Análise da Respiração Exalada por Ionização Secundária por Eletrospray - Espectrometria de Massa em Crianças e Adolescentes (EBECA)
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Children's Hospital Basel
Análise da Respiração Exalada por Ionização Secundária por Eletrospray - Espectrometria de Massa em Crianças e Adolescentes (EBECA)
Este estudo é para investigar a análise da respiração (metabolômica da respiração) combinada com ferramentas bioinformáticas estabelecidas como uma plataforma para diagnósticos complementares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O monitoramento terapêutico de medicamentos (TDM) é definido como a medição das concentrações de um medicamento em um ou mais pontos de tempo em uma matriz biológica após uma dose.
O objetivo do TDM é individualizar a dose do medicamento para alcançar a máxima eficácia e, ao mesmo tempo, minimizar a toxicidade.
O conceito de TDM poderia ser ainda mais valioso se, além das concentrações de drogas, outros metabólitos regulados e relacionados a drogas pudessem ser incluídos nos modelos para definir a dosagem ideal.
Existe uma necessidade clínica de estratificar os pacientes com maior precisão para melhorar o manejo clínico e terapêutico atual.
A análise da respiração oferece uma oportunidade de recuperar de forma não invasiva informações relevantes sobre os processos bioquímicos internos em andamento, bem como monitorar o próprio sistema respiratório.
Para a análise da respiração, uma plataforma de análise da respiração por ionização por eletrospray secundário - espectrometria de massa (SESI-MS) será usada para capturar metabólitos relacionados à doença, regulados por drogas e relacionados a drogas (metabolômica da respiração) na respiração exalada.
Essas informações, obtidas em paralelo com as covariáveis clínicas padrão de atendimento, podem ter o potencial de fornecer um manejo terapêutico mais personalizado dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pablo Sinues, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 61 704 2949
- E-mail: pablo.sinues@ukbb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Mélina Richard
- Número de telefone: +41 61 704 14 11
- E-mail: melinadenise.richard@unibas.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
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Contato:
- Pablo Sinues, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 61 704 2949
- E-mail: pablo.sinues@ukbb.ch
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Contato:
- Mélina Richard
- Número de telefone: +41 61 704 14 11
- E-mail: melinadenise.richard@unibas.ch
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Subinvestigador:
- J Usemann, Dr. med.
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Subinvestigador:
- U Fray, Prof. Dr. med.
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Subinvestigador:
- A Datta, PD Dr. med.
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Subinvestigador:
- G Szinnai, PD Dr. med.
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Subinvestigador:
- A Jochmann, Dr. med.
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Subinvestigador:
- T Erb, Prof. Dr. med.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 22 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes apresentando uma doença aguda no departamento de emergência do Hospital Infantil da Universidade de Basel (UKBB).
Participantes com doenças crônicas registrados no Hospital Infantil da Universidade de Basel (UKBB).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 0 ≤ 22 anos na entrada no estudo e consentimento informado assinado
Critérios adicionais de inclusão para população com doenças respiratórias:
- Doença aguda: - Sinais agudos de doença respiratória, indicados por ex. aumento do trabalho respiratório (por ex. dispneia, aumento da frequência respiratória), tosse ou pieira.
- Doença crónica: - Suspeita ou confirmação de doença crónica das vias respiratórias (p. asma).
Critérios de inclusão adicionais para população com doenças neurológicas:
- Doença aguda: - Apresentação aguda ou relato dentro de 24 horas de qualquer sinal de déficit neurológico (função motora, sensoneural ou verbal).
- Doença crónica: - Doença neurológica crónica confirmada (p. epilepsia infantil).
Critérios de inclusão adicionais para a população com doença de DM1:
- Doença aguda: - Hiperglicemia e/ou pH (venoso) <7,3, bicarbonato >10 mmol/L, aumento dos níveis de acetona no sangue ou na urina no contexto de DM1 recém-diagnosticado ou conhecido.
- Doença crônica: - Diagnóstico confirmado de DM1
Critério de exclusão:
- Deficiência física ou intelectual que impeça a adesão ao protocolo.
Critérios de exclusão adicionais para população com doenças respiratórias:
- Malignidade conhecida, fumante ativo (a exposição passiva ao fumo não é um critério de exclusão), doenças inflamatórias conhecidas (p. doença autoimune) que requerem tratamento médico e/ou farmacológico e está associada a uma resposta inflamatória, defeitos congênitos relevantes
Critérios de exclusão adicionais para população com doenças neurológicas:
- Malignidade conhecida, fumante ativo (a exposição passiva ao fumo não é um critério de exclusão), doenças inflamatórias conhecidas (p. doença autoimune) que requerem tratamento médico e/ou farmacológico e está associada a uma resposta inflamatória, defeitos congênitos relevantes.
Critérios de exclusão adicionais para população com DM1:
- Malignidade conhecida, fumante ativo (a exposição passiva à fumaça não é um critério de exclusão), defeitos congênitos relevantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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asma
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Os participantes serão solicitados a abster-se de comer, beber, mascar chiclete ou escovar os dentes pelo menos 1 hora antes das medições serem realizadas.
A temperatura ambiente e a iluminação serão definidas no mesmo nível para todas as medições.
Os participantes expirarão através de um bocal descartável em uma fonte SESI disponível comercialmente (FIT S.L., Espanha).
Ao realizar exalações completas, os sujeitos manterão a pressão através da linha de amostragem em um valor fixo monitorado por um manômetro digital.
As impressões de respiração serão coletadas em réplicas múltiplas de registro em tempo real (normalmente seis no modo de íon positivo e negativo).
Todo o procedimento é absolutamente não invasivo e geralmente é realizado sem nenhum esforço em cerca de 15 minutos por paciente.
Em crianças menores de 4 anos incapazes de completar as manobras de expiração on-line, ou nos casos em que o paciente não precisa se aproximar do espectrômetro de massa, a amostra será coletada off-line.
Eles serão solicitados a expirar em uma bolsa que será transportada para o laboratório e esvaziada no espectrômetro de massa para análise.
A respiração exalada de pacientes sob anestesia também será coletada usando o sistema de ventilação disponível no centro cirúrgico.
Análise de sangue feita em pacientes que passam por coleta regular de sangue necessária para controles laboratoriais de rotina clínica.
Isso inclui i) crianças e adolescentes recebendo medicamentos que requerem TDM ii) pacientes com doenças agudas como TD1 e pneumonia e iii) pacientes com doenças crônicas como asma brônquica.
Para aqueles pacientes em que uma amostra de sangue é coletada durante a rotina clínica, uma amostra de sangue adicional consistindo de apenas algumas gotas de sangue será coletada usando a mesma linha de amostragem de sangue.
Nenhuma punção venosa adicional para fins de pesquisa será feita.
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bronquite/bronquiolite obstrutiva
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Os participantes serão solicitados a abster-se de comer, beber, mascar chiclete ou escovar os dentes pelo menos 1 hora antes das medições serem realizadas.
A temperatura ambiente e a iluminação serão definidas no mesmo nível para todas as medições.
Os participantes expirarão através de um bocal descartável em uma fonte SESI disponível comercialmente (FIT S.L., Espanha).
Ao realizar exalações completas, os sujeitos manterão a pressão através da linha de amostragem em um valor fixo monitorado por um manômetro digital.
As impressões de respiração serão coletadas em réplicas múltiplas de registro em tempo real (normalmente seis no modo de íon positivo e negativo).
Todo o procedimento é absolutamente não invasivo e geralmente é realizado sem nenhum esforço em cerca de 15 minutos por paciente.
Em crianças menores de 4 anos incapazes de completar as manobras de expiração on-line, ou nos casos em que o paciente não precisa se aproximar do espectrômetro de massa, a amostra será coletada off-line.
Eles serão solicitados a expirar em uma bolsa que será transportada para o laboratório e esvaziada no espectrômetro de massa para análise.
A respiração exalada de pacientes sob anestesia também será coletada usando o sistema de ventilação disponível no centro cirúrgico.
Análise de sangue feita em pacientes que passam por coleta regular de sangue necessária para controles laboratoriais de rotina clínica.
Isso inclui i) crianças e adolescentes recebendo medicamentos que requerem TDM ii) pacientes com doenças agudas como TD1 e pneumonia e iii) pacientes com doenças crônicas como asma brônquica.
Para aqueles pacientes em que uma amostra de sangue é coletada durante a rotina clínica, uma amostra de sangue adicional consistindo de apenas algumas gotas de sangue será coletada usando a mesma linha de amostragem de sangue.
Nenhuma punção venosa adicional para fins de pesquisa será feita.
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pneumonia
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Os participantes serão solicitados a abster-se de comer, beber, mascar chiclete ou escovar os dentes pelo menos 1 hora antes das medições serem realizadas.
A temperatura ambiente e a iluminação serão definidas no mesmo nível para todas as medições.
Os participantes expirarão através de um bocal descartável em uma fonte SESI disponível comercialmente (FIT S.L., Espanha).
Ao realizar exalações completas, os sujeitos manterão a pressão através da linha de amostragem em um valor fixo monitorado por um manômetro digital.
As impressões de respiração serão coletadas em réplicas múltiplas de registro em tempo real (normalmente seis no modo de íon positivo e negativo).
Todo o procedimento é absolutamente não invasivo e geralmente é realizado sem nenhum esforço em cerca de 15 minutos por paciente.
Em crianças menores de 4 anos incapazes de completar as manobras de expiração on-line, ou nos casos em que o paciente não precisa se aproximar do espectrômetro de massa, a amostra será coletada off-line.
Eles serão solicitados a expirar em uma bolsa que será transportada para o laboratório e esvaziada no espectrômetro de massa para análise.
A respiração exalada de pacientes sob anestesia também será coletada usando o sistema de ventilação disponível no centro cirúrgico.
Análise de sangue feita em pacientes que passam por coleta regular de sangue necessária para controles laboratoriais de rotina clínica.
Isso inclui i) crianças e adolescentes recebendo medicamentos que requerem TDM ii) pacientes com doenças agudas como TD1 e pneumonia e iii) pacientes com doenças crônicas como asma brônquica.
Para aqueles pacientes em que uma amostra de sangue é coletada durante a rotina clínica, uma amostra de sangue adicional consistindo de apenas algumas gotas de sangue será coletada usando a mesma linha de amostragem de sangue.
Nenhuma punção venosa adicional para fins de pesquisa será feita.
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doenças neurológicas
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Os participantes serão solicitados a abster-se de comer, beber, mascar chiclete ou escovar os dentes pelo menos 1 hora antes das medições serem realizadas.
A temperatura ambiente e a iluminação serão definidas no mesmo nível para todas as medições.
Os participantes expirarão através de um bocal descartável em uma fonte SESI disponível comercialmente (FIT S.L., Espanha).
Ao realizar exalações completas, os sujeitos manterão a pressão através da linha de amostragem em um valor fixo monitorado por um manômetro digital.
As impressões de respiração serão coletadas em réplicas múltiplas de registro em tempo real (normalmente seis no modo de íon positivo e negativo).
Todo o procedimento é absolutamente não invasivo e geralmente é realizado sem nenhum esforço em cerca de 15 minutos por paciente.
Em crianças menores de 4 anos incapazes de completar as manobras de expiração on-line, ou nos casos em que o paciente não precisa se aproximar do espectrômetro de massa, a amostra será coletada off-line.
Eles serão solicitados a expirar em uma bolsa que será transportada para o laboratório e esvaziada no espectrômetro de massa para análise.
A respiração exalada de pacientes sob anestesia também será coletada usando o sistema de ventilação disponível no centro cirúrgico.
Análise de sangue feita em pacientes que passam por coleta regular de sangue necessária para controles laboratoriais de rotina clínica.
Isso inclui i) crianças e adolescentes recebendo medicamentos que requerem TDM ii) pacientes com doenças agudas como TD1 e pneumonia e iii) pacientes com doenças crônicas como asma brônquica.
Para aqueles pacientes em que uma amostra de sangue é coletada durante a rotina clínica, uma amostra de sangue adicional consistindo de apenas algumas gotas de sangue será coletada usando a mesma linha de amostragem de sangue.
Nenhuma punção venosa adicional para fins de pesquisa será feita.
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diabetes tipo 1 (T1D)
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Os participantes serão solicitados a abster-se de comer, beber, mascar chiclete ou escovar os dentes pelo menos 1 hora antes das medições serem realizadas.
A temperatura ambiente e a iluminação serão definidas no mesmo nível para todas as medições.
Os participantes expirarão através de um bocal descartável em uma fonte SESI disponível comercialmente (FIT S.L., Espanha).
Ao realizar exalações completas, os sujeitos manterão a pressão através da linha de amostragem em um valor fixo monitorado por um manômetro digital.
As impressões de respiração serão coletadas em réplicas múltiplas de registro em tempo real (normalmente seis no modo de íon positivo e negativo).
Todo o procedimento é absolutamente não invasivo e geralmente é realizado sem nenhum esforço em cerca de 15 minutos por paciente.
Em crianças menores de 4 anos incapazes de completar as manobras de expiração on-line, ou nos casos em que o paciente não precisa se aproximar do espectrômetro de massa, a amostra será coletada off-line.
Eles serão solicitados a expirar em uma bolsa que será transportada para o laboratório e esvaziada no espectrômetro de massa para análise.
A respiração exalada de pacientes sob anestesia também será coletada usando o sistema de ventilação disponível no centro cirúrgico.
Análise de sangue feita em pacientes que passam por coleta regular de sangue necessária para controles laboratoriais de rotina clínica.
Isso inclui i) crianças e adolescentes recebendo medicamentos que requerem TDM ii) pacientes com doenças agudas como TD1 e pneumonia e iii) pacientes com doenças crônicas como asma brônquica.
Para aqueles pacientes em que uma amostra de sangue é coletada durante a rotina clínica, uma amostra de sangue adicional consistindo de apenas algumas gotas de sangue será coletada usando a mesma linha de amostragem de sangue.
Nenhuma punção venosa adicional para fins de pesquisa será feita.
Durante a investigação diagnóstica e terapêutica de pacientes com DM1, amostras de saliva são coletadas durante a rotina clínica.
Para esses pacientes, amostras adicionais serão obtidas por investigadores clinicamente treinados.
Durante a investigação diagnóstica e terapêutica de pacientes com DM1, amostras de urina são coletadas durante a rotina clínica.
Para esses pacientes, amostras adicionais serão obtidas por investigadores clinicamente treinados.
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farmacoterapia com broncodilatadores
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Os participantes serão solicitados a abster-se de comer, beber, mascar chiclete ou escovar os dentes pelo menos 1 hora antes das medições serem realizadas.
A temperatura ambiente e a iluminação serão definidas no mesmo nível para todas as medições.
Os participantes expirarão através de um bocal descartável em uma fonte SESI disponível comercialmente (FIT S.L., Espanha).
Ao realizar exalações completas, os sujeitos manterão a pressão através da linha de amostragem em um valor fixo monitorado por um manômetro digital.
As impressões de respiração serão coletadas em réplicas múltiplas de registro em tempo real (normalmente seis no modo de íon positivo e negativo).
Todo o procedimento é absolutamente não invasivo e geralmente é realizado sem nenhum esforço em cerca de 15 minutos por paciente.
Em crianças menores de 4 anos incapazes de completar as manobras de expiração on-line, ou nos casos em que o paciente não precisa se aproximar do espectrômetro de massa, a amostra será coletada off-line.
Eles serão solicitados a expirar em uma bolsa que será transportada para o laboratório e esvaziada no espectrômetro de massa para análise.
A respiração exalada de pacientes sob anestesia também será coletada usando o sistema de ventilação disponível no centro cirúrgico.
Análise de sangue feita em pacientes que passam por coleta regular de sangue necessária para controles laboratoriais de rotina clínica.
Isso inclui i) crianças e adolescentes recebendo medicamentos que requerem TDM ii) pacientes com doenças agudas como TD1 e pneumonia e iii) pacientes com doenças crônicas como asma brônquica.
Para aqueles pacientes em que uma amostra de sangue é coletada durante a rotina clínica, uma amostra de sangue adicional consistindo de apenas algumas gotas de sangue será coletada usando a mesma linha de amostragem de sangue.
Nenhuma punção venosa adicional para fins de pesquisa será feita.
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farmacoterapia com antibióticos
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Os participantes serão solicitados a abster-se de comer, beber, mascar chiclete ou escovar os dentes pelo menos 1 hora antes das medições serem realizadas.
A temperatura ambiente e a iluminação serão definidas no mesmo nível para todas as medições.
Os participantes expirarão através de um bocal descartável em uma fonte SESI disponível comercialmente (FIT S.L., Espanha).
Ao realizar exalações completas, os sujeitos manterão a pressão através da linha de amostragem em um valor fixo monitorado por um manômetro digital.
As impressões de respiração serão coletadas em réplicas múltiplas de registro em tempo real (normalmente seis no modo de íon positivo e negativo).
Todo o procedimento é absolutamente não invasivo e geralmente é realizado sem nenhum esforço em cerca de 15 minutos por paciente.
Em crianças menores de 4 anos incapazes de completar as manobras de expiração on-line, ou nos casos em que o paciente não precisa se aproximar do espectrômetro de massa, a amostra será coletada off-line.
Eles serão solicitados a expirar em uma bolsa que será transportada para o laboratório e esvaziada no espectrômetro de massa para análise.
A respiração exalada de pacientes sob anestesia também será coletada usando o sistema de ventilação disponível no centro cirúrgico.
Análise de sangue feita em pacientes que passam por coleta regular de sangue necessária para controles laboratoriais de rotina clínica.
Isso inclui i) crianças e adolescentes recebendo medicamentos que requerem TDM ii) pacientes com doenças agudas como TD1 e pneumonia e iii) pacientes com doenças crônicas como asma brônquica.
Para aqueles pacientes em que uma amostra de sangue é coletada durante a rotina clínica, uma amostra de sangue adicional consistindo de apenas algumas gotas de sangue será coletada usando a mesma linha de amostragem de sangue.
Nenhuma punção venosa adicional para fins de pesquisa será feita.
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farmacoterapia com medicamentos antivirais
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Os participantes serão solicitados a abster-se de comer, beber, mascar chiclete ou escovar os dentes pelo menos 1 hora antes das medições serem realizadas.
A temperatura ambiente e a iluminação serão definidas no mesmo nível para todas as medições.
Os participantes expirarão através de um bocal descartável em uma fonte SESI disponível comercialmente (FIT S.L., Espanha).
Ao realizar exalações completas, os sujeitos manterão a pressão através da linha de amostragem em um valor fixo monitorado por um manômetro digital.
As impressões de respiração serão coletadas em réplicas múltiplas de registro em tempo real (normalmente seis no modo de íon positivo e negativo).
Todo o procedimento é absolutamente não invasivo e geralmente é realizado sem nenhum esforço em cerca de 15 minutos por paciente.
Em crianças menores de 4 anos incapazes de completar as manobras de expiração on-line, ou nos casos em que o paciente não precisa se aproximar do espectrômetro de massa, a amostra será coletada off-line.
Eles serão solicitados a expirar em uma bolsa que será transportada para o laboratório e esvaziada no espectrômetro de massa para análise.
A respiração exalada de pacientes sob anestesia também será coletada usando o sistema de ventilação disponível no centro cirúrgico.
Análise de sangue feita em pacientes que passam por coleta regular de sangue necessária para controles laboratoriais de rotina clínica.
Isso inclui i) crianças e adolescentes recebendo medicamentos que requerem TDM ii) pacientes com doenças agudas como TD1 e pneumonia e iii) pacientes com doenças crônicas como asma brônquica.
Para aqueles pacientes em que uma amostra de sangue é coletada durante a rotina clínica, uma amostra de sangue adicional consistindo de apenas algumas gotas de sangue será coletada usando a mesma linha de amostragem de sangue.
Nenhuma punção venosa adicional para fins de pesquisa será feita.
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farmacoterapia com medicamentos antifúngicos
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Os participantes serão solicitados a abster-se de comer, beber, mascar chiclete ou escovar os dentes pelo menos 1 hora antes das medições serem realizadas.
A temperatura ambiente e a iluminação serão definidas no mesmo nível para todas as medições.
Os participantes expirarão através de um bocal descartável em uma fonte SESI disponível comercialmente (FIT S.L., Espanha).
Ao realizar exalações completas, os sujeitos manterão a pressão através da linha de amostragem em um valor fixo monitorado por um manômetro digital.
As impressões de respiração serão coletadas em réplicas múltiplas de registro em tempo real (normalmente seis no modo de íon positivo e negativo).
Todo o procedimento é absolutamente não invasivo e geralmente é realizado sem nenhum esforço em cerca de 15 minutos por paciente.
Em crianças menores de 4 anos incapazes de completar as manobras de expiração on-line, ou nos casos em que o paciente não precisa se aproximar do espectrômetro de massa, a amostra será coletada off-line.
Eles serão solicitados a expirar em uma bolsa que será transportada para o laboratório e esvaziada no espectrômetro de massa para análise.
A respiração exalada de pacientes sob anestesia também será coletada usando o sistema de ventilação disponível no centro cirúrgico.
Análise de sangue feita em pacientes que passam por coleta regular de sangue necessária para controles laboratoriais de rotina clínica.
Isso inclui i) crianças e adolescentes recebendo medicamentos que requerem TDM ii) pacientes com doenças agudas como TD1 e pneumonia e iii) pacientes com doenças crônicas como asma brônquica.
Para aqueles pacientes em que uma amostra de sangue é coletada durante a rotina clínica, uma amostra de sangue adicional consistindo de apenas algumas gotas de sangue será coletada usando a mesma linha de amostragem de sangue.
Nenhuma punção venosa adicional para fins de pesquisa será feita.
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farmacoterapia com medicação antiepiléptica
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Os participantes serão solicitados a abster-se de comer, beber, mascar chiclete ou escovar os dentes pelo menos 1 hora antes das medições serem realizadas.
A temperatura ambiente e a iluminação serão definidas no mesmo nível para todas as medições.
Os participantes expirarão através de um bocal descartável em uma fonte SESI disponível comercialmente (FIT S.L., Espanha).
Ao realizar exalações completas, os sujeitos manterão a pressão através da linha de amostragem em um valor fixo monitorado por um manômetro digital.
As impressões de respiração serão coletadas em réplicas múltiplas de registro em tempo real (normalmente seis no modo de íon positivo e negativo).
Todo o procedimento é absolutamente não invasivo e geralmente é realizado sem nenhum esforço em cerca de 15 minutos por paciente.
Em crianças menores de 4 anos incapazes de completar as manobras de expiração on-line, ou nos casos em que o paciente não precisa se aproximar do espectrômetro de massa, a amostra será coletada off-line.
Eles serão solicitados a expirar em uma bolsa que será transportada para o laboratório e esvaziada no espectrômetro de massa para análise.
A respiração exalada de pacientes sob anestesia também será coletada usando o sistema de ventilação disponível no centro cirúrgico.
Análise de sangue feita em pacientes que passam por coleta regular de sangue necessária para controles laboratoriais de rotina clínica.
Isso inclui i) crianças e adolescentes recebendo medicamentos que requerem TDM ii) pacientes com doenças agudas como TD1 e pneumonia e iii) pacientes com doenças crônicas como asma brônquica.
Para aqueles pacientes em que uma amostra de sangue é coletada durante a rotina clínica, uma amostra de sangue adicional consistindo de apenas algumas gotas de sangue será coletada usando a mesma linha de amostragem de sangue.
Nenhuma punção venosa adicional para fins de pesquisa será feita.
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farmacoterapia com imunossupressores e imunomoduladores
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Os participantes serão solicitados a abster-se de comer, beber, mascar chiclete ou escovar os dentes pelo menos 1 hora antes das medições serem realizadas.
A temperatura ambiente e a iluminação serão definidas no mesmo nível para todas as medições.
Os participantes expirarão através de um bocal descartável em uma fonte SESI disponível comercialmente (FIT S.L., Espanha).
Ao realizar exalações completas, os sujeitos manterão a pressão através da linha de amostragem em um valor fixo monitorado por um manômetro digital.
As impressões de respiração serão coletadas em réplicas múltiplas de registro em tempo real (normalmente seis no modo de íon positivo e negativo).
Todo o procedimento é absolutamente não invasivo e geralmente é realizado sem nenhum esforço em cerca de 15 minutos por paciente.
Em crianças menores de 4 anos incapazes de completar as manobras de expiração on-line, ou nos casos em que o paciente não precisa se aproximar do espectrômetro de massa, a amostra será coletada off-line.
Eles serão solicitados a expirar em uma bolsa que será transportada para o laboratório e esvaziada no espectrômetro de massa para análise.
A respiração exalada de pacientes sob anestesia também será coletada usando o sistema de ventilação disponível no centro cirúrgico.
Análise de sangue feita em pacientes que passam por coleta regular de sangue necessária para controles laboratoriais de rotina clínica.
Isso inclui i) crianças e adolescentes recebendo medicamentos que requerem TDM ii) pacientes com doenças agudas como TD1 e pneumonia e iii) pacientes com doenças crônicas como asma brônquica.
Para aqueles pacientes em que uma amostra de sangue é coletada durante a rotina clínica, uma amostra de sangue adicional consistindo de apenas algumas gotas de sangue será coletada usando a mesma linha de amostragem de sangue.
Nenhuma punção venosa adicional para fins de pesquisa será feita.
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farmacoterapia com anestesia (incluindo sedativos, analgésicos
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Os participantes serão solicitados a abster-se de comer, beber, mascar chiclete ou escovar os dentes pelo menos 1 hora antes das medições serem realizadas.
A temperatura ambiente e a iluminação serão definidas no mesmo nível para todas as medições.
Os participantes expirarão através de um bocal descartável em uma fonte SESI disponível comercialmente (FIT S.L., Espanha).
Ao realizar exalações completas, os sujeitos manterão a pressão através da linha de amostragem em um valor fixo monitorado por um manômetro digital.
As impressões de respiração serão coletadas em réplicas múltiplas de registro em tempo real (normalmente seis no modo de íon positivo e negativo).
Todo o procedimento é absolutamente não invasivo e geralmente é realizado sem nenhum esforço em cerca de 15 minutos por paciente.
Em crianças menores de 4 anos incapazes de completar as manobras de expiração on-line, ou nos casos em que o paciente não precisa se aproximar do espectrômetro de massa, a amostra será coletada off-line.
Eles serão solicitados a expirar em uma bolsa que será transportada para o laboratório e esvaziada no espectrômetro de massa para análise.
A respiração exalada de pacientes sob anestesia também será coletada usando o sistema de ventilação disponível no centro cirúrgico.
Análise de sangue feita em pacientes que passam por coleta regular de sangue necessária para controles laboratoriais de rotina clínica.
Isso inclui i) crianças e adolescentes recebendo medicamentos que requerem TDM ii) pacientes com doenças agudas como TD1 e pneumonia e iii) pacientes com doenças crônicas como asma brônquica.
Para aqueles pacientes em que uma amostra de sangue é coletada durante a rotina clínica, uma amostra de sangue adicional consistindo de apenas algumas gotas de sangue será coletada usando a mesma linha de amostragem de sangue.
Nenhuma punção venosa adicional para fins de pesquisa será feita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de internação
Prazo: aproximadamente 30 dias (desde o início da internação até a data de alta)
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Na apresentação de uma doença aguda o desfecho primário serão os dias de internação e sua associação com o padrão respiratório exalado.
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aproximadamente 30 dias (desde o início da internação até a data de alta)
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Mudança no perfil espectrométrico de massa dos padrões de respiração exalada
Prazo: Semana 0 (primeira visita clínica regular) a visitas de acompanhamento (aprox. anos 1-10)
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Na apresentação crônica das doenças, o perfil espectrométrico de massa dos padrões respiratórios expirados é analisado
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Semana 0 (primeira visita clínica regular) a visitas de acompanhamento (aprox. anos 1-10)
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Mudança na concentração de metabólitos exalados da farmacoterapia
Prazo: Semana 0 (primeira visita clínica regular) a visitas de acompanhamento (aprox. anos 1-10)
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Concentração de metabólitos exalados de farmacoterapia (dados metabolômicos respiratórios)
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Semana 0 (primeira visita clínica regular) a visitas de acompanhamento (aprox. anos 1-10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação da estrutura química das moléculas exaladas (acetona, glicose)
Prazo: aproximadamente 30 dias (desde o início da internação até a data de alta)
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Identificação da estrutura química das moléculas exaladas (acetona, glicose)
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aproximadamente 30 dias (desde o início da internação até a data de alta)
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Correlações de moléculas identificadas (acetona, glicose) na respiração exalada com fluidos corporais (sangue, saliva, urina) para doença aguda de DM1 (mmol/l)
Prazo: 0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 72h (h = horas após a internação)
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Correlações de moléculas identificadas (acetona, glicose) na respiração exalada com fluidos corporais (sangue, saliva, urina) para doença aguda de DM1 (mmol/l)
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0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 72h (h = horas após a internação)
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Alteração na função pulmonar do desfecho clínico (pressão expiratória forçada em 1 segundo VEF1 l/s) para correlação entre o desfecho clínico e a abundância de metabólitos exalados
Prazo: aproximadamente 10 anos (desde o início da hospitalização até a data de alta e desde a primeira visita clínica regular até as consultas de acompanhamento)
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Alteração na função pulmonar do desfecho clínico (pressão expiratória forçada em 1 segundo VEF1 l/s) para correlação entre o desfecho clínico e a abundância de metabólitos exalados
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aproximadamente 10 anos (desde o início da hospitalização até a data de alta e desde a primeira visita clínica regular até as consultas de acompanhamento)
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Alteração no desfecho clínico (temperatura corporal, Celsius) para correlação entre o desfecho clínico e a abundância de metabólitos exalados
Prazo: aproximadamente 10 anos (desde o início da hospitalização até a data de alta e desde a primeira visita clínica regular até as consultas de acompanhamento)
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Alteração no desfecho clínico (temperatura corporal) para correlação entre o desfecho clínico e a abundância de metabólitos exalados
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aproximadamente 10 anos (desde o início da hospitalização até a data de alta e desde a primeira visita clínica regular até as consultas de acompanhamento)
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Alteração no desfecho clínico (pressão arterial, mmHg) para correlação entre o desfecho clínico e a abundância de metabólitos exalados
Prazo: aproximadamente 10 anos (desde o início da hospitalização até a data de alta e desde a primeira visita clínica regular até as consultas de acompanhamento)
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Alteração no desfecho clínico (pressão arterial) para correlação entre o desfecho clínico e a abundância de metabólitos exalados
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aproximadamente 10 anos (desde o início da hospitalização até a data de alta e desde a primeira visita clínica regular até as consultas de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pablo Sinues, Prof. Dr., University Children's Hospital Basel, UKBB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-00778; ks20Sinues
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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