Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van uitgeademde adem door secundaire elektrospray-ionisatie - massaspectrometrie bij kinderen en adolescenten (EBECA)

12 februari 2024 bijgewerkt door: University Children's Hospital Basel

Analyse van uitgeademde adem door secundaire elektrospray-ionisatie - massaspectrometrie bij kinderen en adolescenten (EBECA)

Deze studie is gericht op het onderzoeken van ademanalyse (breath metabolomics) in combinatie met gevestigde bio-informatica-tools als een platform voor begeleidende diagnostiek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Therapeutische medicijnmonitoring (TDM) wordt gedefinieerd als het meten van concentraties van een medicijn op een of meer tijdstippen in een biologische matrix na een dosis. Het doel van TDM is om de medicijndosis te individualiseren om maximale werkzaamheid te bereiken en tegelijkertijd de toxiciteit te minimaliseren. Het concept van TDM zou mogelijk nog waardevoller kunnen zijn als naast geneesmiddelconcentraties ook andere geneesmiddelgereguleerde en geneesmiddelgerelateerde metabolieten in de modellen zouden kunnen worden opgenomen om de optimale dosering te definiëren. Er bestaat een klinische behoefte om patiënten nauwkeuriger te stratificeren om het huidige klinische en therapeutische beheer te verbeteren. Ademanalyse biedt de mogelijkheid om niet-invasief relevante informatie op te halen over de lopende interne biochemische processen, en om het ademhalingssysteem zelf te bewaken. Voor ademanalyse zal een Secondary Electrospray ionization - mass spectrometry (SESI-MS) ademanalyseplatform worden gebruikt om ziektegerelateerde, geneesmiddelgereguleerde en geneesmiddelgerelateerde metabolieten (breath metabolomics) in uitgeademde adem vast te leggen. Deze informatie, die parallel aan klinische co-variabelen van zorgstandaard wordt verkregen, zou het potentieel kunnen hebben om een ​​meer gepersonaliseerd therapeutisch beheer van patiënten te bieden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • J Usemann, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • U Fray, Prof. Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • A Datta, PD Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • G Szinnai, PD Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • A Jochmann, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • T Erb, Prof. Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers presenteren zich met een acute ziekte op de afdeling spoedeisende hulp van het Kinderziekenhuis van de Universiteit van Basel (UKBB).

Deelnemers met chronische ziekten opgenomen in het Kinderziekenhuis van de Universiteit van Basel (UKBB).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 0 ≤ 22 jaar bij aanvang van het onderzoek en ondertekende geïnformeerde toestemming

Aanvullende inclusiecriteria voor populatie met luchtwegaandoeningen:

  • Acute ziekte: - Acute tekenen van een luchtwegaandoening, aangegeven door b.v. verhoogde ademhalingsinspanning (bijv. kortademigheid, versnelde ademhaling), hoesten of piepende ademhaling.
  • Chronische ziekte: - Vermoedelijke of bevestigde chronische luchtwegaandoening (bijv. astma).

Aanvullende inclusiecriteria voor populatie neurologische aandoeningen:

  • Acute ziekte: - Acute presentatie of melding binnen 24 uur van tekenen van neurologische uitval (motorische functie, sensoneuraal of verbaal).
  • Chronische ziekte: - bevestigde chronische neurologische ziekte (bijv. epilepsie bij kinderen).

Aanvullende inclusiecriteria voor T1D-ziektepopulatie:

  • Acute ziekte: - Hyperglykemie en/of pH (veneus) <7,3, bicarbonaat >10 mmol/L, verhoogde niveaus van aceton in bloed of urine in de context van nieuw gediagnosticeerde of bekende T1D.
  • Chronische ziekte: - Bevestigde diagnose T1D

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke of intellectuele beperking die het naleven van het protocol onmogelijk maakt.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor populatie met luchtwegaandoeningen:

  • Bekende maligniteit, actieve roker (blootstelling aan passief roken is geen uitsluitingscriterium), bekende ontstekingsziekten (bijv. auto-immuunziekte) waarvoor medische en/of farmacologische behandeling nodig is en die gepaard gaat met een ontstekingsreactie, relevante aangeboren afwijkingen

Aanvullende uitsluitingscriteria voor populatie neurologische aandoeningen:

  • Bekende maligniteit, actieve roker (blootstelling aan passief roken is geen uitsluitingscriterium), bekende ontstekingsziekten (bijv. auto-immuunziekte) waarvoor medische en/of farmacologische behandeling nodig is en die gepaard gaat met een ontstekingsreactie, relevante aangeboren afwijkingen.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor T1D-populatie:

  • Bekende maligniteit, actieve roker (passief roken is geen uitsluitingscriterium), relevante aangeboren afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
astma
Diagnostische toets: Realtime SESI-MS ademanalyse
Deelnemers wordt gevraagd minimaal 1 uur voordat de metingen worden uitgevoerd niet te eten, drinken, kauwgom te gebruiken of tanden te poetsen. Kamertemperatuur en verlichting worden voor alle metingen op hetzelfde niveau ingesteld. Deelnemers ademen uit door een wegwerpmondstuk in een in de handel verkrijgbare SESI-bron (FIT S.L., Spanje). Terwijl ze volledige uitademingen uitvoeren, houden de proefpersonen de druk door de bemonsteringslijn op een vaste waarde, gecontroleerd door een digitale manometer. Ademafdrukken worden verzameld in real-time opname van meerdere herhalingen (meestal zes in positieve en negatieve ionenmodus). De hele procedure is absoluut niet-invasief en wordt meestal zonder enige moeite uitgevoerd in ongeveer 15 minuten per proefpersoon.
Diagnostische toets: Off-line ademanalyse
Bij jonge kinderen jonger dan 4 jaar die niet in staat zijn om de online uitademmanoeuvres uit te voeren, of in gevallen waarin de patiënt de massaspectrometer niet kan benaderen, wordt het monster offline verzameld. Ze zullen worden gevraagd om uit te ademen in een zak die naar het laboratorium wordt vervoerd en voor analyse wordt leeggelaten in de massaspectrometer. De uitgeademde adem van patiënten onder narcose wordt ook opgevangen met behulp van het beschikbare ventilatiesysteem in de operatiekamer.
Diagnostische toets: Bloed analyse
Bloedanalyse uitgevoerd bij patiënten die regelmatig bloedafnames ondergaan die nodig zijn voor klinische routinematige laboratoriumcontroles. Dit omvat i) kinderen en adolescenten die medicijnen krijgen waarvoor TDM nodig is ii) patiënten met acute ziekten zoals TD1 en longontsteking en iii) patiënten met chronische ziekten zoals astma bronchiale. Voor die patiënten bij wie tijdens de klinische routine een bloedmonster wordt afgenomen, wordt een extra bloedmonster dat uit slechts enkele bloeddruppels bestaat, verzameld met behulp van dezelfde bloedafnamelijn. Er wordt geen aanvullende veneuze punctie voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd.
obstructieve bronchitis/bronchiolitis
Diagnostische toets: Realtime SESI-MS ademanalyse
Deelnemers wordt gevraagd minimaal 1 uur voordat de metingen worden uitgevoerd niet te eten, drinken, kauwgom te gebruiken of tanden te poetsen. Kamertemperatuur en verlichting worden voor alle metingen op hetzelfde niveau ingesteld. Deelnemers ademen uit door een wegwerpmondstuk in een in de handel verkrijgbare SESI-bron (FIT S.L., Spanje). Terwijl ze volledige uitademingen uitvoeren, houden de proefpersonen de druk door de bemonsteringslijn op een vaste waarde, gecontroleerd door een digitale manometer. Ademafdrukken worden verzameld in real-time opname van meerdere herhalingen (meestal zes in positieve en negatieve ionenmodus). De hele procedure is absoluut niet-invasief en wordt meestal zonder enige moeite uitgevoerd in ongeveer 15 minuten per proefpersoon.
Diagnostische toets: Off-line ademanalyse
Bij jonge kinderen jonger dan 4 jaar die niet in staat zijn om de online uitademmanoeuvres uit te voeren, of in gevallen waarin de patiënt de massaspectrometer niet kan benaderen, wordt het monster offline verzameld. Ze zullen worden gevraagd om uit te ademen in een zak die naar het laboratorium wordt vervoerd en voor analyse wordt leeggelaten in de massaspectrometer. De uitgeademde adem van patiënten onder narcose wordt ook opgevangen met behulp van het beschikbare ventilatiesysteem in de operatiekamer.
Diagnostische toets: Bloed analyse
Bloedanalyse uitgevoerd bij patiënten die regelmatig bloedafnames ondergaan die nodig zijn voor klinische routinematige laboratoriumcontroles. Dit omvat i) kinderen en adolescenten die medicijnen krijgen waarvoor TDM nodig is ii) patiënten met acute ziekten zoals TD1 en longontsteking en iii) patiënten met chronische ziekten zoals astma bronchiale. Voor die patiënten bij wie tijdens de klinische routine een bloedmonster wordt afgenomen, wordt een extra bloedmonster dat uit slechts enkele bloeddruppels bestaat, verzameld met behulp van dezelfde bloedafnamelijn. Er wordt geen aanvullende veneuze punctie voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd.
longontsteking
Diagnostische toets: Realtime SESI-MS ademanalyse
Deelnemers wordt gevraagd minimaal 1 uur voordat de metingen worden uitgevoerd niet te eten, drinken, kauwgom te gebruiken of tanden te poetsen. Kamertemperatuur en verlichting worden voor alle metingen op hetzelfde niveau ingesteld. Deelnemers ademen uit door een wegwerpmondstuk in een in de handel verkrijgbare SESI-bron (FIT S.L., Spanje). Terwijl ze volledige uitademingen uitvoeren, houden de proefpersonen de druk door de bemonsteringslijn op een vaste waarde, gecontroleerd door een digitale manometer. Ademafdrukken worden verzameld in real-time opname van meerdere herhalingen (meestal zes in positieve en negatieve ionenmodus). De hele procedure is absoluut niet-invasief en wordt meestal zonder enige moeite uitgevoerd in ongeveer 15 minuten per proefpersoon.
Diagnostische toets: Off-line ademanalyse
Bij jonge kinderen jonger dan 4 jaar die niet in staat zijn om de online uitademmanoeuvres uit te voeren, of in gevallen waarin de patiënt de massaspectrometer niet kan benaderen, wordt het monster offline verzameld. Ze zullen worden gevraagd om uit te ademen in een zak die naar het laboratorium wordt vervoerd en voor analyse wordt leeggelaten in de massaspectrometer. De uitgeademde adem van patiënten onder narcose wordt ook opgevangen met behulp van het beschikbare ventilatiesysteem in de operatiekamer.
Diagnostische toets: Bloed analyse
Bloedanalyse uitgevoerd bij patiënten die regelmatig bloedafnames ondergaan die nodig zijn voor klinische routinematige laboratoriumcontroles. Dit omvat i) kinderen en adolescenten die medicijnen krijgen waarvoor TDM nodig is ii) patiënten met acute ziekten zoals TD1 en longontsteking en iii) patiënten met chronische ziekten zoals astma bronchiale. Voor die patiënten bij wie tijdens de klinische routine een bloedmonster wordt afgenomen, wordt een extra bloedmonster dat uit slechts enkele bloeddruppels bestaat, verzameld met behulp van dezelfde bloedafnamelijn. Er wordt geen aanvullende veneuze punctie voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd.
neurologische aandoeningen
Diagnostische toets: Realtime SESI-MS ademanalyse
Deelnemers wordt gevraagd minimaal 1 uur voordat de metingen worden uitgevoerd niet te eten, drinken, kauwgom te gebruiken of tanden te poetsen. Kamertemperatuur en verlichting worden voor alle metingen op hetzelfde niveau ingesteld. Deelnemers ademen uit door een wegwerpmondstuk in een in de handel verkrijgbare SESI-bron (FIT S.L., Spanje). Terwijl ze volledige uitademingen uitvoeren, houden de proefpersonen de druk door de bemonsteringslijn op een vaste waarde, gecontroleerd door een digitale manometer. Ademafdrukken worden verzameld in real-time opname van meerdere herhalingen (meestal zes in positieve en negatieve ionenmodus). De hele procedure is absoluut niet-invasief en wordt meestal zonder enige moeite uitgevoerd in ongeveer 15 minuten per proefpersoon.
Diagnostische toets: Off-line ademanalyse
Bij jonge kinderen jonger dan 4 jaar die niet in staat zijn om de online uitademmanoeuvres uit te voeren, of in gevallen waarin de patiënt de massaspectrometer niet kan benaderen, wordt het monster offline verzameld. Ze zullen worden gevraagd om uit te ademen in een zak die naar het laboratorium wordt vervoerd en voor analyse wordt leeggelaten in de massaspectrometer. De uitgeademde adem van patiënten onder narcose wordt ook opgevangen met behulp van het beschikbare ventilatiesysteem in de operatiekamer.
Diagnostische toets: Bloed analyse
Bloedanalyse uitgevoerd bij patiënten die regelmatig bloedafnames ondergaan die nodig zijn voor klinische routinematige laboratoriumcontroles. Dit omvat i) kinderen en adolescenten die medicijnen krijgen waarvoor TDM nodig is ii) patiënten met acute ziekten zoals TD1 en longontsteking en iii) patiënten met chronische ziekten zoals astma bronchiale. Voor die patiënten bij wie tijdens de klinische routine een bloedmonster wordt afgenomen, wordt een extra bloedmonster dat uit slechts enkele bloeddruppels bestaat, verzameld met behulp van dezelfde bloedafnamelijn. Er wordt geen aanvullende veneuze punctie voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd.
diabetes type 1 (T1D)
Diagnostische toets: Realtime SESI-MS ademanalyse
Deelnemers wordt gevraagd minimaal 1 uur voordat de metingen worden uitgevoerd niet te eten, drinken, kauwgom te gebruiken of tanden te poetsen. Kamertemperatuur en verlichting worden voor alle metingen op hetzelfde niveau ingesteld. Deelnemers ademen uit door een wegwerpmondstuk in een in de handel verkrijgbare SESI-bron (FIT S.L., Spanje). Terwijl ze volledige uitademingen uitvoeren, houden de proefpersonen de druk door de bemonsteringslijn op een vaste waarde, gecontroleerd door een digitale manometer. Ademafdrukken worden verzameld in real-time opname van meerdere herhalingen (meestal zes in positieve en negatieve ionenmodus). De hele procedure is absoluut niet-invasief en wordt meestal zonder enige moeite uitgevoerd in ongeveer 15 minuten per proefpersoon.
Diagnostische toets: Off-line ademanalyse
Bij jonge kinderen jonger dan 4 jaar die niet in staat zijn om de online uitademmanoeuvres uit te voeren, of in gevallen waarin de patiënt de massaspectrometer niet kan benaderen, wordt het monster offline verzameld. Ze zullen worden gevraagd om uit te ademen in een zak die naar het laboratorium wordt vervoerd en voor analyse wordt leeggelaten in de massaspectrometer. De uitgeademde adem van patiënten onder narcose wordt ook opgevangen met behulp van het beschikbare ventilatiesysteem in de operatiekamer.
Diagnostische toets: Bloed analyse
Bloedanalyse uitgevoerd bij patiënten die regelmatig bloedafnames ondergaan die nodig zijn voor klinische routinematige laboratoriumcontroles. Dit omvat i) kinderen en adolescenten die medicijnen krijgen waarvoor TDM nodig is ii) patiënten met acute ziekten zoals TD1 en longontsteking en iii) patiënten met chronische ziekten zoals astma bronchiale. Voor die patiënten bij wie tijdens de klinische routine een bloedmonster wordt afgenomen, wordt een extra bloedmonster dat uit slechts enkele bloeddruppels bestaat, verzameld met behulp van dezelfde bloedafnamelijn. Er wordt geen aanvullende veneuze punctie voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd.
Diagnostische toets: Speeksel analyse
Tijdens het diagnostisch en therapeutisch onderzoek van T1D-patiënten worden tijdens de klinische routine speekselmonsters verzameld. Voor die patiënten zullen aanvullende monsters worden verkregen door klinisch opgeleide onderzoekers.
Diagnostische toets: Urineanalyse
Tijdens het diagnostisch en therapeutisch onderzoek van T1D-patiënten worden urinemonsters verzameld tijdens de klinische routine. Voor die patiënten zullen aanvullende monsters worden verkregen door klinisch opgeleide onderzoekers.
farmacotherapie met luchtwegverwijders
Diagnostische toets: Realtime SESI-MS ademanalyse
Deelnemers wordt gevraagd minimaal 1 uur voordat de metingen worden uitgevoerd niet te eten, drinken, kauwgom te gebruiken of tanden te poetsen. Kamertemperatuur en verlichting worden voor alle metingen op hetzelfde niveau ingesteld. Deelnemers ademen uit door een wegwerpmondstuk in een in de handel verkrijgbare SESI-bron (FIT S.L., Spanje). Terwijl ze volledige uitademingen uitvoeren, houden de proefpersonen de druk door de bemonsteringslijn op een vaste waarde, gecontroleerd door een digitale manometer. Ademafdrukken worden verzameld in real-time opname van meerdere herhalingen (meestal zes in positieve en negatieve ionenmodus). De hele procedure is absoluut niet-invasief en wordt meestal zonder enige moeite uitgevoerd in ongeveer 15 minuten per proefpersoon.
Diagnostische toets: Off-line ademanalyse
Bij jonge kinderen jonger dan 4 jaar die niet in staat zijn om de online uitademmanoeuvres uit te voeren, of in gevallen waarin de patiënt de massaspectrometer niet kan benaderen, wordt het monster offline verzameld. Ze zullen worden gevraagd om uit te ademen in een zak die naar het laboratorium wordt vervoerd en voor analyse wordt leeggelaten in de massaspectrometer. De uitgeademde adem van patiënten onder narcose wordt ook opgevangen met behulp van het beschikbare ventilatiesysteem in de operatiekamer.
Diagnostische toets: Bloed analyse
Bloedanalyse uitgevoerd bij patiënten die regelmatig bloedafnames ondergaan die nodig zijn voor klinische routinematige laboratoriumcontroles. Dit omvat i) kinderen en adolescenten die medicijnen krijgen waarvoor TDM nodig is ii) patiënten met acute ziekten zoals TD1 en longontsteking en iii) patiënten met chronische ziekten zoals astma bronchiale. Voor die patiënten bij wie tijdens de klinische routine een bloedmonster wordt afgenomen, wordt een extra bloedmonster dat uit slechts enkele bloeddruppels bestaat, verzameld met behulp van dezelfde bloedafnamelijn. Er wordt geen aanvullende veneuze punctie voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd.
farmacotherapie met antibiotica
Diagnostische toets: Realtime SESI-MS ademanalyse
Deelnemers wordt gevraagd minimaal 1 uur voordat de metingen worden uitgevoerd niet te eten, drinken, kauwgom te gebruiken of tanden te poetsen. Kamertemperatuur en verlichting worden voor alle metingen op hetzelfde niveau ingesteld. Deelnemers ademen uit door een wegwerpmondstuk in een in de handel verkrijgbare SESI-bron (FIT S.L., Spanje). Terwijl ze volledige uitademingen uitvoeren, houden de proefpersonen de druk door de bemonsteringslijn op een vaste waarde, gecontroleerd door een digitale manometer. Ademafdrukken worden verzameld in real-time opname van meerdere herhalingen (meestal zes in positieve en negatieve ionenmodus). De hele procedure is absoluut niet-invasief en wordt meestal zonder enige moeite uitgevoerd in ongeveer 15 minuten per proefpersoon.
Diagnostische toets: Off-line ademanalyse
Bij jonge kinderen jonger dan 4 jaar die niet in staat zijn om de online uitademmanoeuvres uit te voeren, of in gevallen waarin de patiënt de massaspectrometer niet kan benaderen, wordt het monster offline verzameld. Ze zullen worden gevraagd om uit te ademen in een zak die naar het laboratorium wordt vervoerd en voor analyse wordt leeggelaten in de massaspectrometer. De uitgeademde adem van patiënten onder narcose wordt ook opgevangen met behulp van het beschikbare ventilatiesysteem in de operatiekamer.
Diagnostische toets: Bloed analyse
Bloedanalyse uitgevoerd bij patiënten die regelmatig bloedafnames ondergaan die nodig zijn voor klinische routinematige laboratoriumcontroles. Dit omvat i) kinderen en adolescenten die medicijnen krijgen waarvoor TDM nodig is ii) patiënten met acute ziekten zoals TD1 en longontsteking en iii) patiënten met chronische ziekten zoals astma bronchiale. Voor die patiënten bij wie tijdens de klinische routine een bloedmonster wordt afgenomen, wordt een extra bloedmonster dat uit slechts enkele bloeddruppels bestaat, verzameld met behulp van dezelfde bloedafnamelijn. Er wordt geen aanvullende veneuze punctie voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd.
farmacotherapie met antivirale medicatie
Diagnostische toets: Realtime SESI-MS ademanalyse
Deelnemers wordt gevraagd minimaal 1 uur voordat de metingen worden uitgevoerd niet te eten, drinken, kauwgom te gebruiken of tanden te poetsen. Kamertemperatuur en verlichting worden voor alle metingen op hetzelfde niveau ingesteld. Deelnemers ademen uit door een wegwerpmondstuk in een in de handel verkrijgbare SESI-bron (FIT S.L., Spanje). Terwijl ze volledige uitademingen uitvoeren, houden de proefpersonen de druk door de bemonsteringslijn op een vaste waarde, gecontroleerd door een digitale manometer. Ademafdrukken worden verzameld in real-time opname van meerdere herhalingen (meestal zes in positieve en negatieve ionenmodus). De hele procedure is absoluut niet-invasief en wordt meestal zonder enige moeite uitgevoerd in ongeveer 15 minuten per proefpersoon.
Diagnostische toets: Off-line ademanalyse
Bij jonge kinderen jonger dan 4 jaar die niet in staat zijn om de online uitademmanoeuvres uit te voeren, of in gevallen waarin de patiënt de massaspectrometer niet kan benaderen, wordt het monster offline verzameld. Ze zullen worden gevraagd om uit te ademen in een zak die naar het laboratorium wordt vervoerd en voor analyse wordt leeggelaten in de massaspectrometer. De uitgeademde adem van patiënten onder narcose wordt ook opgevangen met behulp van het beschikbare ventilatiesysteem in de operatiekamer.
Diagnostische toets: Bloed analyse
Bloedanalyse uitgevoerd bij patiënten die regelmatig bloedafnames ondergaan die nodig zijn voor klinische routinematige laboratoriumcontroles. Dit omvat i) kinderen en adolescenten die medicijnen krijgen waarvoor TDM nodig is ii) patiënten met acute ziekten zoals TD1 en longontsteking en iii) patiënten met chronische ziekten zoals astma bronchiale. Voor die patiënten bij wie tijdens de klinische routine een bloedmonster wordt afgenomen, wordt een extra bloedmonster dat uit slechts enkele bloeddruppels bestaat, verzameld met behulp van dezelfde bloedafnamelijn. Er wordt geen aanvullende veneuze punctie voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd.
farmacotherapie met antifungale medicatie
Diagnostische toets: Realtime SESI-MS ademanalyse
Deelnemers wordt gevraagd minimaal 1 uur voordat de metingen worden uitgevoerd niet te eten, drinken, kauwgom te gebruiken of tanden te poetsen. Kamertemperatuur en verlichting worden voor alle metingen op hetzelfde niveau ingesteld. Deelnemers ademen uit door een wegwerpmondstuk in een in de handel verkrijgbare SESI-bron (FIT S.L., Spanje). Terwijl ze volledige uitademingen uitvoeren, houden de proefpersonen de druk door de bemonsteringslijn op een vaste waarde, gecontroleerd door een digitale manometer. Ademafdrukken worden verzameld in real-time opname van meerdere herhalingen (meestal zes in positieve en negatieve ionenmodus). De hele procedure is absoluut niet-invasief en wordt meestal zonder enige moeite uitgevoerd in ongeveer 15 minuten per proefpersoon.
Diagnostische toets: Off-line ademanalyse
Bij jonge kinderen jonger dan 4 jaar die niet in staat zijn om de online uitademmanoeuvres uit te voeren, of in gevallen waarin de patiënt de massaspectrometer niet kan benaderen, wordt het monster offline verzameld. Ze zullen worden gevraagd om uit te ademen in een zak die naar het laboratorium wordt vervoerd en voor analyse wordt leeggelaten in de massaspectrometer. De uitgeademde adem van patiënten onder narcose wordt ook opgevangen met behulp van het beschikbare ventilatiesysteem in de operatiekamer.
Diagnostische toets: Bloed analyse
Bloedanalyse uitgevoerd bij patiënten die regelmatig bloedafnames ondergaan die nodig zijn voor klinische routinematige laboratoriumcontroles. Dit omvat i) kinderen en adolescenten die medicijnen krijgen waarvoor TDM nodig is ii) patiënten met acute ziekten zoals TD1 en longontsteking en iii) patiënten met chronische ziekten zoals astma bronchiale. Voor die patiënten bij wie tijdens de klinische routine een bloedmonster wordt afgenomen, wordt een extra bloedmonster dat uit slechts enkele bloeddruppels bestaat, verzameld met behulp van dezelfde bloedafnamelijn. Er wordt geen aanvullende veneuze punctie voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd.
farmacotherapie met anti-epileptica
Diagnostische toets: Realtime SESI-MS ademanalyse
Deelnemers wordt gevraagd minimaal 1 uur voordat de metingen worden uitgevoerd niet te eten, drinken, kauwgom te gebruiken of tanden te poetsen. Kamertemperatuur en verlichting worden voor alle metingen op hetzelfde niveau ingesteld. Deelnemers ademen uit door een wegwerpmondstuk in een in de handel verkrijgbare SESI-bron (FIT S.L., Spanje). Terwijl ze volledige uitademingen uitvoeren, houden de proefpersonen de druk door de bemonsteringslijn op een vaste waarde, gecontroleerd door een digitale manometer. Ademafdrukken worden verzameld in real-time opname van meerdere herhalingen (meestal zes in positieve en negatieve ionenmodus). De hele procedure is absoluut niet-invasief en wordt meestal zonder enige moeite uitgevoerd in ongeveer 15 minuten per proefpersoon.
Diagnostische toets: Off-line ademanalyse
Bij jonge kinderen jonger dan 4 jaar die niet in staat zijn om de online uitademmanoeuvres uit te voeren, of in gevallen waarin de patiënt de massaspectrometer niet kan benaderen, wordt het monster offline verzameld. Ze zullen worden gevraagd om uit te ademen in een zak die naar het laboratorium wordt vervoerd en voor analyse wordt leeggelaten in de massaspectrometer. De uitgeademde adem van patiënten onder narcose wordt ook opgevangen met behulp van het beschikbare ventilatiesysteem in de operatiekamer.
Diagnostische toets: Bloed analyse
Bloedanalyse uitgevoerd bij patiënten die regelmatig bloedafnames ondergaan die nodig zijn voor klinische routinematige laboratoriumcontroles. Dit omvat i) kinderen en adolescenten die medicijnen krijgen waarvoor TDM nodig is ii) patiënten met acute ziekten zoals TD1 en longontsteking en iii) patiënten met chronische ziekten zoals astma bronchiale. Voor die patiënten bij wie tijdens de klinische routine een bloedmonster wordt afgenomen, wordt een extra bloedmonster dat uit slechts enkele bloeddruppels bestaat, verzameld met behulp van dezelfde bloedafnamelijn. Er wordt geen aanvullende veneuze punctie voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd.
farmacotherapie met immunosuppressiva en immuunmodulatie
Diagnostische toets: Realtime SESI-MS ademanalyse
Deelnemers wordt gevraagd minimaal 1 uur voordat de metingen worden uitgevoerd niet te eten, drinken, kauwgom te gebruiken of tanden te poetsen. Kamertemperatuur en verlichting worden voor alle metingen op hetzelfde niveau ingesteld. Deelnemers ademen uit door een wegwerpmondstuk in een in de handel verkrijgbare SESI-bron (FIT S.L., Spanje). Terwijl ze volledige uitademingen uitvoeren, houden de proefpersonen de druk door de bemonsteringslijn op een vaste waarde, gecontroleerd door een digitale manometer. Ademafdrukken worden verzameld in real-time opname van meerdere herhalingen (meestal zes in positieve en negatieve ionenmodus). De hele procedure is absoluut niet-invasief en wordt meestal zonder enige moeite uitgevoerd in ongeveer 15 minuten per proefpersoon.
Diagnostische toets: Off-line ademanalyse
Bij jonge kinderen jonger dan 4 jaar die niet in staat zijn om de online uitademmanoeuvres uit te voeren, of in gevallen waarin de patiënt de massaspectrometer niet kan benaderen, wordt het monster offline verzameld. Ze zullen worden gevraagd om uit te ademen in een zak die naar het laboratorium wordt vervoerd en voor analyse wordt leeggelaten in de massaspectrometer. De uitgeademde adem van patiënten onder narcose wordt ook opgevangen met behulp van het beschikbare ventilatiesysteem in de operatiekamer.
Diagnostische toets: Bloed analyse
Bloedanalyse uitgevoerd bij patiënten die regelmatig bloedafnames ondergaan die nodig zijn voor klinische routinematige laboratoriumcontroles. Dit omvat i) kinderen en adolescenten die medicijnen krijgen waarvoor TDM nodig is ii) patiënten met acute ziekten zoals TD1 en longontsteking en iii) patiënten met chronische ziekten zoals astma bronchiale. Voor die patiënten bij wie tijdens de klinische routine een bloedmonster wordt afgenomen, wordt een extra bloedmonster dat uit slechts enkele bloeddruppels bestaat, verzameld met behulp van dezelfde bloedafnamelijn. Er wordt geen aanvullende veneuze punctie voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd.
farmacotherapie met anesthesie (inclusief sedatie, analgetica
Diagnostische toets: Realtime SESI-MS ademanalyse
Deelnemers wordt gevraagd minimaal 1 uur voordat de metingen worden uitgevoerd niet te eten, drinken, kauwgom te gebruiken of tanden te poetsen. Kamertemperatuur en verlichting worden voor alle metingen op hetzelfde niveau ingesteld. Deelnemers ademen uit door een wegwerpmondstuk in een in de handel verkrijgbare SESI-bron (FIT S.L., Spanje). Terwijl ze volledige uitademingen uitvoeren, houden de proefpersonen de druk door de bemonsteringslijn op een vaste waarde, gecontroleerd door een digitale manometer. Ademafdrukken worden verzameld in real-time opname van meerdere herhalingen (meestal zes in positieve en negatieve ionenmodus). De hele procedure is absoluut niet-invasief en wordt meestal zonder enige moeite uitgevoerd in ongeveer 15 minuten per proefpersoon.
Diagnostische toets: Off-line ademanalyse
Bij jonge kinderen jonger dan 4 jaar die niet in staat zijn om de online uitademmanoeuvres uit te voeren, of in gevallen waarin de patiënt de massaspectrometer niet kan benaderen, wordt het monster offline verzameld. Ze zullen worden gevraagd om uit te ademen in een zak die naar het laboratorium wordt vervoerd en voor analyse wordt leeggelaten in de massaspectrometer. De uitgeademde adem van patiënten onder narcose wordt ook opgevangen met behulp van het beschikbare ventilatiesysteem in de operatiekamer.
Diagnostische toets: Bloed analyse
Bloedanalyse uitgevoerd bij patiënten die regelmatig bloedafnames ondergaan die nodig zijn voor klinische routinematige laboratoriumcontroles. Dit omvat i) kinderen en adolescenten die medicijnen krijgen waarvoor TDM nodig is ii) patiënten met acute ziekten zoals TD1 en longontsteking en iii) patiënten met chronische ziekten zoals astma bronchiale. Voor die patiënten bij wie tijdens de klinische routine een bloedmonster wordt afgenomen, wordt een extra bloedmonster dat uit slechts enkele bloeddruppels bestaat, verzameld met behulp van dezelfde bloedafnamelijn. Er wordt geen aanvullende veneuze punctie voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ongeveer 30 dagen (van begin ziekenhuisopname tot ontslagdatum)
Bij de presentatie van een acute ziekte is de primaire uitkomst dagen ziekenhuisopname en de associatie met het uitgeademde adempatroon.
ongeveer 30 dagen (van begin ziekenhuisopname tot ontslagdatum)
Verandering in massaspectrometrisch profiel van uitgeademde adempatronen
Tijdsspanne: Week 0 (eerste reguliere kliniekbezoek) tot vervolgbezoeken (ca. jaar 1-10)
Bij de chronische presentatie van de ziekten wordt het massaspectrometrische profiel van uitgeademde adempatronen geanalyseerd
Week 0 (eerste reguliere kliniekbezoek) tot vervolgbezoeken (ca. jaar 1-10)
Verandering in concentratie van uitgeademde metabolieten van farmacotherapie
Tijdsspanne: Week 0 (eerste reguliere kliniekbezoek) tot vervolgbezoeken (ca. jaar 1-10)
Concentratie van uitgeademde metabolieten van farmacotherapie (breath metabolomics data)
Week 0 (eerste reguliere kliniekbezoek) tot vervolgbezoeken (ca. jaar 1-10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de chemische structuur van uitgeademde moleculen (aceton, glucose)
Tijdsspanne: ongeveer 30 dagen (van begin ziekenhuisopname tot ontslagdatum)
Identificatie van de chemische structuur van uitgeademde moleculen (aceton, glucose)
ongeveer 30 dagen (van begin ziekenhuisopname tot ontslagdatum)
Correlaties van geïdentificeerde moleculen (aceton, glucose) in uitgeademde lucht met lichaamsvloeistoffen (bloed, speeksel, urine) voor T1D acute ziekte (mmol/l)
Tijdsspanne: 0u, 2u, 4u, 6u, 8u, 12u, 18u, 24u, 36u, 48u, 72u (u =uur na ziekenhuisopname)
Correlaties van geïdentificeerde moleculen (aceton, glucose) in uitgeademde lucht met lichaamsvloeistoffen (bloed, speeksel, urine) voor T1D acute ziekte (mmol/l)
0u, 2u, 4u, 6u, 8u, 12u, 18u, 24u, 36u, 48u, 72u (u =uur na ziekenhuisopname)
Verandering in klinische eindpunt longfunctie (geforceerde expiratoire druk in 1 seconde FEV1 l/s) voor correlatie tussen klinisch eindpunt en de overvloed aan uitgeademde metabolieten
Tijdsspanne: ongeveer 10 jaar (van begin ziekenhuisopname tot ontslagdatum en van eerste reguliere kliniekbezoek tot follow-upbezoeken)
Verandering in klinische eindpunt longfunctie (geforceerde expiratoire druk in 1 seconde FEV1 l/s) voor correlatie tussen klinisch eindpunt en de overvloed aan uitgeademde metabolieten
ongeveer 10 jaar (van begin ziekenhuisopname tot ontslagdatum en van eerste reguliere kliniekbezoek tot follow-upbezoeken)
Verandering in klinisch eindpunt (lichaamstemperatuur, Celsius) voor correlatie tussen klinisch eindpunt en de overvloed aan uitgeademde metabolieten
Tijdsspanne: ongeveer 10 jaar (van begin ziekenhuisopname tot ontslagdatum en van eerste reguliere kliniekbezoek tot follow-upbezoeken)
Verandering in klinisch eindpunt (lichaamstemperatuur) voor correlatie tussen klinisch eindpunt en de overvloed aan uitgeademde metabolieten
ongeveer 10 jaar (van begin ziekenhuisopname tot ontslagdatum en van eerste reguliere kliniekbezoek tot follow-upbezoeken)
Verandering in klinisch eindpunt (bloeddruk, mmHg) voor correlatie tussen klinisch eindpunt en overvloed aan uitgeademde metabolieten
Tijdsspanne: ongeveer 10 jaar (van begin ziekenhuisopname tot ontslagdatum en van eerste reguliere kliniekbezoek tot follow-upbezoeken)
Verandering in klinisch eindpunt (bloeddruk) voor correlatie tussen klinisch eindpunt en overvloed aan uitgeademde metabolieten
ongeveer 10 jaar (van begin ziekenhuisopname tot ontslagdatum en van eerste reguliere kliniekbezoek tot follow-upbezoeken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Medewerkers

Swiss National Science Foundation
Fondation Botnar (Switzerland)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Sinues, Prof. Dr., University Children's Hospital Basel, UKBB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-00778; ks20Sinues

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren