Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ выдыхаемого воздуха методом вторичной ионизации электрораспылением - масс-спектрометрия у детей и подростков (EBECA)

12 февраля 2024 г. обновлено: University Children's Hospital Basel

Анализ выдыхаемого воздуха методом вторичной ионизации электрораспылением – масс-спектрометрия у детей и подростков (EBECA)

Это исследование предназначено для изучения анализа дыхания (метаболомика дыхания) в сочетании с установленными биоинформационными инструментами в качестве платформы для сопутствующей диагностики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапевтический лекарственный мониторинг (TDM) определяется как измерение концентрации лекарственного средства в один или несколько моментов времени в биологической матрице после введения дозы. Целью TDM является индивидуализация дозы препарата для достижения максимальной эффективности и в то же время минимизации токсичности. Потенциально концепция ТЛМ может быть еще более ценной, если в дополнение к концентрациям лекарственного средства в модели можно будет включить другие метаболиты, регулируемые и связанные с лекарственным средством, для определения оптимальной дозировки. Существует клиническая потребность в стратификации пациентов с большей точностью для улучшения текущего клинического и терапевтического лечения. Анализ дыхания дает возможность неинвазивно получать соответствующую информацию о происходящих внутренних биохимических процессах, а также осуществлять мониторинг самой дыхательной системы. Для анализа дыхания будет использоваться платформа анализа дыхания с вторичной ионизацией электрораспылением и масс-спектрометрией (SESI-MS) для регистрации метаболитов, связанных с заболеванием, лекарствами и связанных с лекарствами (метаболомика дыхания) в выдыхаемом воздухе. Эта информация, полученная параллельно с клиническими переменными стандарта лечения, может иметь потенциал для обеспечения более персонализированного терапевтического лечения пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pablo Sinues, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +41 61 704 2949
  • Электронная почта: pablo.sinues@ukbb.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • Контакт:
          • Pablo Sinues, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +41 61 704 2949
          • Электронная почта: pablo.sinues@ukbb.ch
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • J Usemann, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • U Fray, Prof. Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • A Datta, PD Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • G Szinnai, PD Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • A Jochmann, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • T Erb, Prof. Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с острым заболеванием в отделении неотложной помощи Детской больницы Базельского университета (UKBB).

Участники с хроническими заболеваниями зарегистрированы в детской больнице Базельского университета (UKBB).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 0 ≤ 22 лет на момент включения в исследование и подписанное информированное согласие

Дополнительные критерии включения для популяции с респираторными заболеваниями:

  • Острое заболевание: - Острые признаки респираторного заболевания, на которые указывают, например. повышенная работа дыхания (напр. одышка, учащение дыхания), кашель или свистящее дыхание.
  • Хроническое заболевание: - Подозрение или подтвержденное хроническое заболевание дыхательных путей (например, астма).

Дополнительные критерии включения в популяцию с неврологическими заболеваниями:

  • Острое заболевание: - острое проявление или сообщение в течение 24 часов о любых признаках неврологического дефицита (моторной функции, сенсорно-невральной или вербальной недостаточности).
  • Хроническое заболевание: - Подтвержденное хроническое неврологическое заболевание (например, детская эпилепсия).

Дополнительные критерии включения в популяцию больных СД1:

  • Острое заболевание: - Гипергликемия и/или рН (венозный) <7,3, бикарбонат >10 ммоль/л, повышение уровня ацетона в крови или моче на фоне впервые диагностированного или известного СД1.
  • Хроническое заболевание: - Подтвержденный диагноз СД1

Критерий исключения:

  • Физические или интеллектуальные нарушения, препятствующие соблюдению протокола.

Дополнительные критерии исключения для популяции с респираторными заболеваниями:

  • Известное злокачественное новообразование, активный курильщик (пассивное воздействие дыма не является критерием исключения), известные воспалительные заболевания (например, аутоиммунное заболевание), требующее медикаментозного и/или фармакологического лечения и связанное с воспалительной реакцией, соответствующие врожденные дефекты

Дополнительные критерии исключения для популяции с неврологическими заболеваниями:

  • Известное злокачественное новообразование, активный курильщик (пассивное воздействие дыма не является критерием исключения), известные воспалительные заболевания (например, аутоиммунное заболевание), требующее медикаментозного и/или фармакологического лечения и связанное с воспалительной реакцией, соответствующими врожденными дефектами.

Дополнительные критерии исключения для популяции с СД1:

  • Известное злокачественное новообразование, активный курильщик (пассивное воздействие дыма не является критерием исключения), соответствующие врожденные дефекты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
астма
Диагностический тест: Анализ дыхания SESI-MS в режиме реального времени
Участникам будет предложено воздержаться от еды, питья, использования жевательной резинки или чистки зубов по крайней мере за 1 час до проведения измерений. Комнатная температура и освещение будут установлены на одном уровне для всех измерений. Участники будут выдыхать через одноразовый мундштук в коммерчески доступный источник SESI (FIT SL, Испания). Выполняя полный выдох, испытуемые будут поддерживать давление в линии отбора проб на фиксированном уровне, контролируемом цифровым манометром. Отпечатки дыхания будут собираться в режиме реального времени с записью нескольких повторов (обычно шесть в режиме положительных и отрицательных ионов). Вся процедура абсолютно неинвазивна и обычно выполняется без каких-либо усилий примерно за 15 минут на одного субъекта.
Диагностический тест: Автономный анализ дыхания
У маленьких детей в возрасте до 4 лет, которые не могут выполнять маневры выдоха в режиме онлайн, или в случаях, когда пациент не может подойти к масс-спектрометру, образец будет взят в автономном режиме. Им будет предложено выдохнуть в мешок, который будет доставлен в лабораторию и сдут в масс-спектрометр для анализа. Выдыхаемый воздух пациентов под анестезией также будет собираться с помощью имеющейся в операционной системы вентиляции.
Диагностический тест: Анализ крови
Анализ крови, проводимый у пациентов, у которых регулярно берут пробы крови, необходимые для рутинного клинического лабораторного контроля. Сюда входят i) дети и подростки, получающие лекарства, требующие TDM, ii) пациенты с острыми заболеваниями, такими как TD1 и пневмония, и iii) пациенты с хроническими заболеваниями, такими как бронхиальная астма. Для тех пациентов, у которых образец крови берется во время клинической процедуры, дополнительный образец крови, состоящий только из нескольких капель крови, будет взят с использованием той же линии для забора крови. Дополнительная венозная пункция для исследовательских целей не проводится.
обструктивный бронхит/бронхиолит
Диагностический тест: Анализ дыхания SESI-MS в режиме реального времени
Участникам будет предложено воздержаться от еды, питья, использования жевательной резинки или чистки зубов по крайней мере за 1 час до проведения измерений. Комнатная температура и освещение будут установлены на одном уровне для всех измерений. Участники будут выдыхать через одноразовый мундштук в коммерчески доступный источник SESI (FIT SL, Испания). Выполняя полный выдох, испытуемые будут поддерживать давление в линии отбора проб на фиксированном уровне, контролируемом цифровым манометром. Отпечатки дыхания будут собираться в режиме реального времени с записью нескольких повторов (обычно шесть в режиме положительных и отрицательных ионов). Вся процедура абсолютно неинвазивна и обычно выполняется без каких-либо усилий примерно за 15 минут на одного субъекта.
Диагностический тест: Автономный анализ дыхания
У маленьких детей в возрасте до 4 лет, которые не могут выполнять маневры выдоха в режиме онлайн, или в случаях, когда пациент не может подойти к масс-спектрометру, образец будет взят в автономном режиме. Им будет предложено выдохнуть в мешок, который будет доставлен в лабораторию и сдут в масс-спектрометр для анализа. Выдыхаемый воздух пациентов под анестезией также будет собираться с помощью имеющейся в операционной системы вентиляции.
Диагностический тест: Анализ крови
Анализ крови, проводимый у пациентов, у которых регулярно берут пробы крови, необходимые для рутинного клинического лабораторного контроля. Сюда входят i) дети и подростки, получающие лекарства, требующие TDM, ii) пациенты с острыми заболеваниями, такими как TD1 и пневмония, и iii) пациенты с хроническими заболеваниями, такими как бронхиальная астма. Для тех пациентов, у которых образец крови берется во время клинической процедуры, дополнительный образец крови, состоящий только из нескольких капель крови, будет взят с использованием той же линии для забора крови. Дополнительная венозная пункция для исследовательских целей не проводится.
пневмония
Диагностический тест: Анализ дыхания SESI-MS в режиме реального времени
Участникам будет предложено воздержаться от еды, питья, использования жевательной резинки или чистки зубов по крайней мере за 1 час до проведения измерений. Комнатная температура и освещение будут установлены на одном уровне для всех измерений. Участники будут выдыхать через одноразовый мундштук в коммерчески доступный источник SESI (FIT SL, Испания). Выполняя полный выдох, испытуемые будут поддерживать давление в линии отбора проб на фиксированном уровне, контролируемом цифровым манометром. Отпечатки дыхания будут собираться в режиме реального времени с записью нескольких повторов (обычно шесть в режиме положительных и отрицательных ионов). Вся процедура абсолютно неинвазивна и обычно выполняется без каких-либо усилий примерно за 15 минут на одного субъекта.
Диагностический тест: Автономный анализ дыхания
У маленьких детей в возрасте до 4 лет, которые не могут выполнять маневры выдоха в режиме онлайн, или в случаях, когда пациент не может подойти к масс-спектрометру, образец будет взят в автономном режиме. Им будет предложено выдохнуть в мешок, который будет доставлен в лабораторию и сдут в масс-спектрометр для анализа. Выдыхаемый воздух пациентов под анестезией также будет собираться с помощью имеющейся в операционной системы вентиляции.
Диагностический тест: Анализ крови
Анализ крови, проводимый у пациентов, у которых регулярно берут пробы крови, необходимые для рутинного клинического лабораторного контроля. Сюда входят i) дети и подростки, получающие лекарства, требующие TDM, ii) пациенты с острыми заболеваниями, такими как TD1 и пневмония, и iii) пациенты с хроническими заболеваниями, такими как бронхиальная астма. Для тех пациентов, у которых образец крови берется во время клинической процедуры, дополнительный образец крови, состоящий только из нескольких капель крови, будет взят с использованием той же линии для забора крови. Дополнительная венозная пункция для исследовательских целей не проводится.
неврологические заболевания
Диагностический тест: Анализ дыхания SESI-MS в режиме реального времени
Участникам будет предложено воздержаться от еды, питья, использования жевательной резинки или чистки зубов по крайней мере за 1 час до проведения измерений. Комнатная температура и освещение будут установлены на одном уровне для всех измерений. Участники будут выдыхать через одноразовый мундштук в коммерчески доступный источник SESI (FIT SL, Испания). Выполняя полный выдох, испытуемые будут поддерживать давление в линии отбора проб на фиксированном уровне, контролируемом цифровым манометром. Отпечатки дыхания будут собираться в режиме реального времени с записью нескольких повторов (обычно шесть в режиме положительных и отрицательных ионов). Вся процедура абсолютно неинвазивна и обычно выполняется без каких-либо усилий примерно за 15 минут на одного субъекта.
Диагностический тест: Автономный анализ дыхания
У маленьких детей в возрасте до 4 лет, которые не могут выполнять маневры выдоха в режиме онлайн, или в случаях, когда пациент не может подойти к масс-спектрометру, образец будет взят в автономном режиме. Им будет предложено выдохнуть в мешок, который будет доставлен в лабораторию и сдут в масс-спектрометр для анализа. Выдыхаемый воздух пациентов под анестезией также будет собираться с помощью имеющейся в операционной системы вентиляции.
Диагностический тест: Анализ крови
Анализ крови, проводимый у пациентов, у которых регулярно берут пробы крови, необходимые для рутинного клинического лабораторного контроля. Сюда входят i) дети и подростки, получающие лекарства, требующие TDM, ii) пациенты с острыми заболеваниями, такими как TD1 и пневмония, и iii) пациенты с хроническими заболеваниями, такими как бронхиальная астма. Для тех пациентов, у которых образец крови берется во время клинической процедуры, дополнительный образец крови, состоящий только из нескольких капель крови, будет взят с использованием той же линии для забора крови. Дополнительная венозная пункция для исследовательских целей не проводится.
диабет 1 типа (СД1)
Диагностический тест: Анализ дыхания SESI-MS в режиме реального времени
Участникам будет предложено воздержаться от еды, питья, использования жевательной резинки или чистки зубов по крайней мере за 1 час до проведения измерений. Комнатная температура и освещение будут установлены на одном уровне для всех измерений. Участники будут выдыхать через одноразовый мундштук в коммерчески доступный источник SESI (FIT SL, Испания). Выполняя полный выдох, испытуемые будут поддерживать давление в линии отбора проб на фиксированном уровне, контролируемом цифровым манометром. Отпечатки дыхания будут собираться в режиме реального времени с записью нескольких повторов (обычно шесть в режиме положительных и отрицательных ионов). Вся процедура абсолютно неинвазивна и обычно выполняется без каких-либо усилий примерно за 15 минут на одного субъекта.
Диагностический тест: Автономный анализ дыхания
У маленьких детей в возрасте до 4 лет, которые не могут выполнять маневры выдоха в режиме онлайн, или в случаях, когда пациент не может подойти к масс-спектрометру, образец будет взят в автономном режиме. Им будет предложено выдохнуть в мешок, который будет доставлен в лабораторию и сдут в масс-спектрометр для анализа. Выдыхаемый воздух пациентов под анестезией также будет собираться с помощью имеющейся в операционной системы вентиляции.
Диагностический тест: Анализ крови
Анализ крови, проводимый у пациентов, у которых регулярно берут пробы крови, необходимые для рутинного клинического лабораторного контроля. Сюда входят i) дети и подростки, получающие лекарства, требующие TDM, ii) пациенты с острыми заболеваниями, такими как TD1 и пневмония, и iii) пациенты с хроническими заболеваниями, такими как бронхиальная астма. Для тех пациентов, у которых образец крови берется во время клинической процедуры, дополнительный образец крови, состоящий только из нескольких капель крови, будет взят с использованием той же линии для забора крови. Дополнительная венозная пункция для исследовательских целей не проводится.
Диагностический тест: Анализ слюны
Во время диагностического и терапевтического обследования пациентов с СД1 образцы слюны берутся во время обычной клинической практики. Для этих пациентов дополнительные образцы будут получены исследователями, прошедшими клиническую подготовку.
Диагностический тест: Анализ мочи
Во время диагностического и терапевтического обследования пациентов с СД1 образцы мочи берутся в ходе обычной клинической практики. Для этих пациентов дополнительные образцы будут получены исследователями, прошедшими клиническую подготовку.
фармакотерапия бронходилататорами
Диагностический тест: Анализ дыхания SESI-MS в режиме реального времени
Участникам будет предложено воздержаться от еды, питья, использования жевательной резинки или чистки зубов по крайней мере за 1 час до проведения измерений. Комнатная температура и освещение будут установлены на одном уровне для всех измерений. Участники будут выдыхать через одноразовый мундштук в коммерчески доступный источник SESI (FIT SL, Испания). Выполняя полный выдох, испытуемые будут поддерживать давление в линии отбора проб на фиксированном уровне, контролируемом цифровым манометром. Отпечатки дыхания будут собираться в режиме реального времени с записью нескольких повторов (обычно шесть в режиме положительных и отрицательных ионов). Вся процедура абсолютно неинвазивна и обычно выполняется без каких-либо усилий примерно за 15 минут на одного субъекта.
Диагностический тест: Автономный анализ дыхания
У маленьких детей в возрасте до 4 лет, которые не могут выполнять маневры выдоха в режиме онлайн, или в случаях, когда пациент не может подойти к масс-спектрометру, образец будет взят в автономном режиме. Им будет предложено выдохнуть в мешок, который будет доставлен в лабораторию и сдут в масс-спектрометр для анализа. Выдыхаемый воздух пациентов под анестезией также будет собираться с помощью имеющейся в операционной системы вентиляции.
Диагностический тест: Анализ крови
Анализ крови, проводимый у пациентов, у которых регулярно берут пробы крови, необходимые для рутинного клинического лабораторного контроля. Сюда входят i) дети и подростки, получающие лекарства, требующие TDM, ii) пациенты с острыми заболеваниями, такими как TD1 и пневмония, и iii) пациенты с хроническими заболеваниями, такими как бронхиальная астма. Для тех пациентов, у которых образец крови берется во время клинической процедуры, дополнительный образец крови, состоящий только из нескольких капель крови, будет взят с использованием той же линии для забора крови. Дополнительная венозная пункция для исследовательских целей не проводится.
фармакотерапия антибиотиками
Диагностический тест: Анализ дыхания SESI-MS в режиме реального времени
Участникам будет предложено воздержаться от еды, питья, использования жевательной резинки или чистки зубов по крайней мере за 1 час до проведения измерений. Комнатная температура и освещение будут установлены на одном уровне для всех измерений. Участники будут выдыхать через одноразовый мундштук в коммерчески доступный источник SESI (FIT SL, Испания). Выполняя полный выдох, испытуемые будут поддерживать давление в линии отбора проб на фиксированном уровне, контролируемом цифровым манометром. Отпечатки дыхания будут собираться в режиме реального времени с записью нескольких повторов (обычно шесть в режиме положительных и отрицательных ионов). Вся процедура абсолютно неинвазивна и обычно выполняется без каких-либо усилий примерно за 15 минут на одного субъекта.
Диагностический тест: Автономный анализ дыхания
У маленьких детей в возрасте до 4 лет, которые не могут выполнять маневры выдоха в режиме онлайн, или в случаях, когда пациент не может подойти к масс-спектрометру, образец будет взят в автономном режиме. Им будет предложено выдохнуть в мешок, который будет доставлен в лабораторию и сдут в масс-спектрометр для анализа. Выдыхаемый воздух пациентов под анестезией также будет собираться с помощью имеющейся в операционной системы вентиляции.
Диагностический тест: Анализ крови
Анализ крови, проводимый у пациентов, у которых регулярно берут пробы крови, необходимые для рутинного клинического лабораторного контроля. Сюда входят i) дети и подростки, получающие лекарства, требующие TDM, ii) пациенты с острыми заболеваниями, такими как TD1 и пневмония, и iii) пациенты с хроническими заболеваниями, такими как бронхиальная астма. Для тех пациентов, у которых образец крови берется во время клинической процедуры, дополнительный образец крови, состоящий только из нескольких капель крови, будет взят с использованием той же линии для забора крови. Дополнительная венозная пункция для исследовательских целей не проводится.
фармакотерапия противовирусными препаратами
Диагностический тест: Анализ дыхания SESI-MS в режиме реального времени
Участникам будет предложено воздержаться от еды, питья, использования жевательной резинки или чистки зубов по крайней мере за 1 час до проведения измерений. Комнатная температура и освещение будут установлены на одном уровне для всех измерений. Участники будут выдыхать через одноразовый мундштук в коммерчески доступный источник SESI (FIT SL, Испания). Выполняя полный выдох, испытуемые будут поддерживать давление в линии отбора проб на фиксированном уровне, контролируемом цифровым манометром. Отпечатки дыхания будут собираться в режиме реального времени с записью нескольких повторов (обычно шесть в режиме положительных и отрицательных ионов). Вся процедура абсолютно неинвазивна и обычно выполняется без каких-либо усилий примерно за 15 минут на одного субъекта.
Диагностический тест: Автономный анализ дыхания
У маленьких детей в возрасте до 4 лет, которые не могут выполнять маневры выдоха в режиме онлайн, или в случаях, когда пациент не может подойти к масс-спектрометру, образец будет взят в автономном режиме. Им будет предложено выдохнуть в мешок, который будет доставлен в лабораторию и сдут в масс-спектрометр для анализа. Выдыхаемый воздух пациентов под анестезией также будет собираться с помощью имеющейся в операционной системы вентиляции.
Диагностический тест: Анализ крови
Анализ крови, проводимый у пациентов, у которых регулярно берут пробы крови, необходимые для рутинного клинического лабораторного контроля. Сюда входят i) дети и подростки, получающие лекарства, требующие TDM, ii) пациенты с острыми заболеваниями, такими как TD1 и пневмония, и iii) пациенты с хроническими заболеваниями, такими как бронхиальная астма. Для тех пациентов, у которых образец крови берется во время клинической процедуры, дополнительный образец крови, состоящий только из нескольких капель крови, будет взят с использованием той же линии для забора крови. Дополнительная венозная пункция для исследовательских целей не проводится.
фармакотерапия противогрибковыми препаратами
Диагностический тест: Анализ дыхания SESI-MS в режиме реального времени
Участникам будет предложено воздержаться от еды, питья, использования жевательной резинки или чистки зубов по крайней мере за 1 час до проведения измерений. Комнатная температура и освещение будут установлены на одном уровне для всех измерений. Участники будут выдыхать через одноразовый мундштук в коммерчески доступный источник SESI (FIT SL, Испания). Выполняя полный выдох, испытуемые будут поддерживать давление в линии отбора проб на фиксированном уровне, контролируемом цифровым манометром. Отпечатки дыхания будут собираться в режиме реального времени с записью нескольких повторов (обычно шесть в режиме положительных и отрицательных ионов). Вся процедура абсолютно неинвазивна и обычно выполняется без каких-либо усилий примерно за 15 минут на одного субъекта.
Диагностический тест: Автономный анализ дыхания
У маленьких детей в возрасте до 4 лет, которые не могут выполнять маневры выдоха в режиме онлайн, или в случаях, когда пациент не может подойти к масс-спектрометру, образец будет взят в автономном режиме. Им будет предложено выдохнуть в мешок, который будет доставлен в лабораторию и сдут в масс-спектрометр для анализа. Выдыхаемый воздух пациентов под анестезией также будет собираться с помощью имеющейся в операционной системы вентиляции.
Диагностический тест: Анализ крови
Анализ крови, проводимый у пациентов, у которых регулярно берут пробы крови, необходимые для рутинного клинического лабораторного контроля. Сюда входят i) дети и подростки, получающие лекарства, требующие TDM, ii) пациенты с острыми заболеваниями, такими как TD1 и пневмония, и iii) пациенты с хроническими заболеваниями, такими как бронхиальная астма. Для тех пациентов, у которых образец крови берется во время клинической процедуры, дополнительный образец крови, состоящий только из нескольких капель крови, будет взят с использованием той же линии для забора крови. Дополнительная венозная пункция для исследовательских целей не проводится.
фармакотерапия противоэпилептическими препаратами
Диагностический тест: Анализ дыхания SESI-MS в режиме реального времени
Участникам будет предложено воздержаться от еды, питья, использования жевательной резинки или чистки зубов по крайней мере за 1 час до проведения измерений. Комнатная температура и освещение будут установлены на одном уровне для всех измерений. Участники будут выдыхать через одноразовый мундштук в коммерчески доступный источник SESI (FIT SL, Испания). Выполняя полный выдох, испытуемые будут поддерживать давление в линии отбора проб на фиксированном уровне, контролируемом цифровым манометром. Отпечатки дыхания будут собираться в режиме реального времени с записью нескольких повторов (обычно шесть в режиме положительных и отрицательных ионов). Вся процедура абсолютно неинвазивна и обычно выполняется без каких-либо усилий примерно за 15 минут на одного субъекта.
Диагностический тест: Автономный анализ дыхания
У маленьких детей в возрасте до 4 лет, которые не могут выполнять маневры выдоха в режиме онлайн, или в случаях, когда пациент не может подойти к масс-спектрометру, образец будет взят в автономном режиме. Им будет предложено выдохнуть в мешок, который будет доставлен в лабораторию и сдут в масс-спектрометр для анализа. Выдыхаемый воздух пациентов под анестезией также будет собираться с помощью имеющейся в операционной системы вентиляции.
Диагностический тест: Анализ крови
Анализ крови, проводимый у пациентов, у которых регулярно берут пробы крови, необходимые для рутинного клинического лабораторного контроля. Сюда входят i) дети и подростки, получающие лекарства, требующие TDM, ii) пациенты с острыми заболеваниями, такими как TD1 и пневмония, и iii) пациенты с хроническими заболеваниями, такими как бронхиальная астма. Для тех пациентов, у которых образец крови берется во время клинической процедуры, дополнительный образец крови, состоящий только из нескольких капель крови, будет взят с использованием той же линии для забора крови. Дополнительная венозная пункция для исследовательских целей не проводится.
Фармакотерапия иммунодепрессантами и иммуномодуляторами
Диагностический тест: Анализ дыхания SESI-MS в режиме реального времени
Участникам будет предложено воздержаться от еды, питья, использования жевательной резинки или чистки зубов по крайней мере за 1 час до проведения измерений. Комнатная температура и освещение будут установлены на одном уровне для всех измерений. Участники будут выдыхать через одноразовый мундштук в коммерчески доступный источник SESI (FIT SL, Испания). Выполняя полный выдох, испытуемые будут поддерживать давление в линии отбора проб на фиксированном уровне, контролируемом цифровым манометром. Отпечатки дыхания будут собираться в режиме реального времени с записью нескольких повторов (обычно шесть в режиме положительных и отрицательных ионов). Вся процедура абсолютно неинвазивна и обычно выполняется без каких-либо усилий примерно за 15 минут на одного субъекта.
Диагностический тест: Автономный анализ дыхания
У маленьких детей в возрасте до 4 лет, которые не могут выполнять маневры выдоха в режиме онлайн, или в случаях, когда пациент не может подойти к масс-спектрометру, образец будет взят в автономном режиме. Им будет предложено выдохнуть в мешок, который будет доставлен в лабораторию и сдут в масс-спектрометр для анализа. Выдыхаемый воздух пациентов под анестезией также будет собираться с помощью имеющейся в операционной системы вентиляции.
Диагностический тест: Анализ крови
Анализ крови, проводимый у пациентов, у которых регулярно берут пробы крови, необходимые для рутинного клинического лабораторного контроля. Сюда входят i) дети и подростки, получающие лекарства, требующие TDM, ii) пациенты с острыми заболеваниями, такими как TD1 и пневмония, и iii) пациенты с хроническими заболеваниями, такими как бронхиальная астма. Для тех пациентов, у которых образец крови берется во время клинической процедуры, дополнительный образец крови, состоящий только из нескольких капель крови, будет взят с использованием той же линии для забора крови. Дополнительная венозная пункция для исследовательских целей не проводится.
фармакотерапия с анестезией (в т.ч. седативные, анальгетики
Диагностический тест: Анализ дыхания SESI-MS в режиме реального времени
Участникам будет предложено воздержаться от еды, питья, использования жевательной резинки или чистки зубов по крайней мере за 1 час до проведения измерений. Комнатная температура и освещение будут установлены на одном уровне для всех измерений. Участники будут выдыхать через одноразовый мундштук в коммерчески доступный источник SESI (FIT SL, Испания). Выполняя полный выдох, испытуемые будут поддерживать давление в линии отбора проб на фиксированном уровне, контролируемом цифровым манометром. Отпечатки дыхания будут собираться в режиме реального времени с записью нескольких повторов (обычно шесть в режиме положительных и отрицательных ионов). Вся процедура абсолютно неинвазивна и обычно выполняется без каких-либо усилий примерно за 15 минут на одного субъекта.
Диагностический тест: Автономный анализ дыхания
У маленьких детей в возрасте до 4 лет, которые не могут выполнять маневры выдоха в режиме онлайн, или в случаях, когда пациент не может подойти к масс-спектрометру, образец будет взят в автономном режиме. Им будет предложено выдохнуть в мешок, который будет доставлен в лабораторию и сдут в масс-спектрометр для анализа. Выдыхаемый воздух пациентов под анестезией также будет собираться с помощью имеющейся в операционной системы вентиляции.
Диагностический тест: Анализ крови
Анализ крови, проводимый у пациентов, у которых регулярно берут пробы крови, необходимые для рутинного клинического лабораторного контроля. Сюда входят i) дети и подростки, получающие лекарства, требующие TDM, ii) пациенты с острыми заболеваниями, такими как TD1 и пневмония, и iii) пациенты с хроническими заболеваниями, такими как бронхиальная астма. Для тех пациентов, у которых образец крови берется во время клинической процедуры, дополнительный образец крови, состоящий только из нескольких капель крови, будет взят с использованием той же линии для забора крови. Дополнительная венозная пункция для исследовательских целей не проводится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни госпитализации
Временное ограничение: около 30 дней (от начала госпитализации до даты выписки)
При проявлении острого заболевания первичным исходом будут дни госпитализации и их связь с характером выдыхаемого воздуха.
около 30 дней (от начала госпитализации до даты выписки)
Изменение масс-спектрометрического профиля выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: Неделя 0 (первое регулярное посещение клиники) до последующих посещений (примерно 1–10 лет)
При хроническом течении заболеваний анализируют масс-спектрометрический профиль выдыхаемого воздуха.
Неделя 0 (первое регулярное посещение клиники) до последующих посещений (примерно 1–10 лет)
Изменение концентрации выдыхаемых метаболитов фармакотерапии
Временное ограничение: Неделя 0 (первое регулярное посещение клиники) до последующих посещений (примерно 1–10 лет)
Концентрация выдыхаемых метаболитов фармакотерапии (данные метаболомики дыхания)
Неделя 0 (первое регулярное посещение клиники) до последующих посещений (примерно 1–10 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение химической структуры выдыхаемых молекул (ацетон, глюкоза)
Временное ограничение: около 30 дней (от начала госпитализации до даты выписки)
Определение химической структуры выдыхаемых молекул (ацетон, глюкоза)
около 30 дней (от начала госпитализации до даты выписки)
Корреляции идентифицированных молекул (ацетон, глюкоза) в выдыхаемом воздухе с жидкостями организма (кровь, слюна, моча) при остром заболевании СД1 (ммоль/л)
Временное ограничение: 0ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 18ч, 24ч, 36ч, 48ч, 72ч (ч = часы после госпитализации)
Корреляции идентифицированных молекул (ацетон, глюкоза) в выдыхаемом воздухе с жидкостями организма (кровь, слюна, моча) при остром заболевании СД1 (ммоль/л)
0ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 18ч, 24ч, 36ч, 48ч, 72ч (ч = часы после госпитализации)
Изменение функции легких в клинической конечной точке (давление форсированного выдоха за 1 секунду ОФВ1 л/с) для корреляции между клинической конечной точкой и количеством выдыхаемых метаболитов
Временное ограничение: около 10 лет (от начала госпитализации до даты выписки и от первого регулярного посещения клиники до последующих посещений)
Изменение функции легких в клинической конечной точке (давление форсированного выдоха за 1 секунду ОФВ1 л/с) для корреляции между клинической конечной точкой и количеством выдыхаемых метаболитов
около 10 лет (от начала госпитализации до даты выписки и от первого регулярного посещения клиники до последующих посещений)
Изменение клинической конечной точки (температура тела, по Цельсию) для корреляции между клинической конечной точкой и содержанием метаболитов в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: около 10 лет (от начала госпитализации до даты выписки и от первого регулярного посещения клиники до последующих посещений)
Изменение клинической конечной точки (температура тела) для корреляции между клинической конечной точкой и количеством выдыхаемых метаболитов
около 10 лет (от начала госпитализации до даты выписки и от первого регулярного посещения клиники до последующих посещений)
Изменение клинической конечной точки (артериальное давление, мм рт.ст.) для корреляции между клинической конечной точкой и количеством выдыхаемых метаболитов
Временное ограничение: около 10 лет (от начала госпитализации до даты выписки и от первого регулярного посещения клиники до последующих посещений)
Изменение клинической конечной точки (артериальное давление) для корреляции между клинической конечной точкой и количеством выдыхаемых метаболитов
около 10 лет (от начала госпитализации до даты выписки и от первого регулярного посещения клиники до последующих посещений)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Children's Hospital Basel

Соавторы

Swiss National Science Foundation
Fondation Botnar (Switzerland)

Следователи

  • Главный следователь: Pablo Sinues, Prof. Dr., University Children's Hospital Basel, UKBB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-00778; ks20Sinues

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться