Udåndingsåndeanalyse ved sekundær elektrosprayionisering - massespektrometri hos børn og unge (EBECA)
12. februar 2024 opdateret af: University Children's Hospital Basel
Analyse af udånding ved hjælp af sekundær elektrosprayionisering - massespektrometri hos børn og unge (EBECA)
Denne undersøgelse skal undersøge åndedrætsanalyse (åndedrætsmetabolomik) kombineret med etablerede bioinformatiske værktøjer som en platform for ledsagende diagnostik.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) er defineret som måling af koncentrationer af et lægemiddel på et eller flere tidspunkter i en biologisk matrix efter en dosis.
Formålet med TDM er at individualisere lægemiddeldosis for at opnå maksimal effekt og samtidig minimere toksicitet.
Konceptet med TDM kunne potentielt være endnu mere værdifuldt, hvis der udover lægemiddelkoncentrationer kunne inkluderes andre lægemiddelregulerede og lægemiddelrelaterede metabolitter i modellerne for at definere optimal dosering.
Der er et klinisk behov for at stratificere patienter med bedre præcision for at forbedre den nuværende kliniske og terapeutiske behandling.
Åndedrætsanalyse giver mulighed for non-invasivt at hente relevant information om de igangværende interne biokemiske processer, samt at overvåge selve åndedrætssystemet.
Til åndedrætsanalyse vil en sekundær elektrosprayionisering - massespektrometri (SESI-MS) åndedrætsanalyseplatform blive brugt til at fange sygdomsrelaterede, lægemiddelregulerede og lægemiddelrelaterede metabolitter (åndedrætsmetabolomik) i udåndet ånde.
Denne information, hentet parallelt med kliniske covariater af standardbehandling, kunne have potentialet til at give en mere personlig terapeutisk behandling af patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
3600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pablo Sinues, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 704 2949
- E-mail: pablo.sinues@ukbb.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mélina Richard
- Telefonnummer: +41 61 704 14 11
- E-mail: melinadenise.richard@unibas.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
-
Kontakt:
- Pablo Sinues, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 704 2949
- E-mail: pablo.sinues@ukbb.ch
-
Kontakt:
- Mélina Richard
- Telefonnummer: +41 61 704 14 11
- E-mail: melinadenise.richard@unibas.ch
-
Underforsker:
- J Usemann, Dr. med.
-
Underforsker:
- U Fray, Prof. Dr. med.
-
Underforsker:
- A Datta, PD Dr. med.
-
Underforsker:
- G Szinnai, PD Dr. med.
-
Underforsker:
- A Jochmann, Dr. med.
-
Underforsker:
- T Erb, Prof. Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 22 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der præsenterer sig med en akut sygdom på skadestuen på University of Basel Children's Hospital (UKBB).
Deltagere med kroniske sygdomme registreret på University of Basel Children's Hospital (UKBB).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 0 ≤ 22 år ved studiestart og underskrevet informeret samtykke
Yderligere inklusionskriterier for respiratorisk sygdomspopulation:
- Akut sygdom: - Akutte tegn på en luftvejssygdom, angivet ved f.eks. øget vejrtrækningsarbejde (f. dyspnø, øget respirationsfrekvens), hoste eller hvæsende vejrtrækning.
- Kronisk sygdom: - Mistænkt eller bekræftet kronisk luftvejssygdom (f. astma).
Yderligere inklusionskriterier for neurologisk sygdomspopulation:
- Akut sygdom: - Akut præsentation eller rapport inden for 24 timer af tegn på neurologisk deficit (motorisk funktion, sansemæssig eller verbal).
- Kronisk sygdom: - Bekræftet kronisk neurologisk sygdom (f. barndoms epilepsi).
Yderligere inklusionskriterier for T1D-sygdomspopulation:
- Akut sygdom: - Hyperglykæmi og/eller pH (venøs) <7,3, bikarbonat >10 mmol/L, øgede niveauer af acetone i blod eller urin i forbindelse med nyligt diagnosticeret eller kendt T1D.
- Kronisk sygdom: - Bekræftet diagnose T1D
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller intellektuel svækkelse, der udelukker overholdelse af protokol.
Yderligere eksklusionskriterier for respiratorisk sygdomspopulation:
- Kendt malignitet, aktiv ryger (passiv røgeksponering er ikke et eksklusionskriterium), kendte inflammatoriske sygdomme (f.eks. autoimmun sygdom), der kræver medicinsk og/eller farmakologisk behandling og er forbundet med en inflammatorisk respons, relevante medfødte defekter
Yderligere eksklusionskriterier for neurologisk sygdomspopulation:
- Kendt malignitet, aktiv ryger (passiv røgeksponering er ikke et eksklusionskriterium), kendte inflammatoriske sygdomme (f.eks. autoimmun sygdom), der kræver medicinsk og/eller farmakologisk behandling og er forbundet med en inflammatorisk respons, relevante medfødte defekter.
Yderligere eksklusionskriterier for T1D-population:
- Kendt malignitet, aktiv ryger (passiv røgeksponering er ikke et eksklusionskriterium), relevante medfødte defekter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
astma
|
Deltagerne vil blive bedt om at undlade at spise, drikke, bruge tyggegummi eller børste tænder mindst 1 time før målingerne udføres.
Rumtemperatur og belysning indstilles på samme niveau for alle målinger.
Deltagerne vil udånde gennem et engangsmundstykke ind i en kommercielt tilgængelig SESI-kilde (FIT S.L., Spanien).
Mens de udfører fulde udåndinger, vil forsøgspersonerne holde trykket gennem prøvetagningsslangen på en fast værdi overvåget af et digitalt manometer.
Breath prints vil blive indsamlet i realtid optagelse af flere replikater (typisk seks i positiv og negativ ion-tilstand).
Hele proceduren er absolut ikke-invasiv og udføres normalt uden nogen indsats på omkring 15 minutter pr. forsøgsperson.
Hos små børn under 4 år, der ikke er i stand til at gennemføre online-udåndingsmanøvrerne, eller i tilfælde, hvor patientens behov ikke kan nærme sig massespektrometeret, vil prøven blive indsamlet offline.
De vil blive bedt om at ånde ud i en pose, der transporteres til laboratoriet og tømmes for luft i massespektrometeret til analyse.
Udåndet ånde fra patienter under anæstesi vil også blive opsamlet ved hjælp af tilgængeligt ventilationssystem i operationsstuen.
Blodanalyse udført hos patienter, som gennemgår regelmæssige blodprøver, der er nødvendige for klinisk rutinemæssig laboratoriekontrol.
Dette omfatter i) børn og unge, der får medicin, der kræver TDM ii) patienter med akutte sygdomme som TD1 og lungebetændelse og iii) patienter med kroniske sygdomme som astma bronchiale.
For de patienter, hvor der tages en blodprøve under den kliniske rutine, vil der blive udtaget en ekstra blodprøve, der kun består af flere bloddråber, ved hjælp af den samme blodprøvelinje.
Der vil ikke blive foretaget yderligere venepunktur til forskningsformål.
|
|
obstruktiv bronkitis/bronchiolitis
|
Deltagerne vil blive bedt om at undlade at spise, drikke, bruge tyggegummi eller børste tænder mindst 1 time før målingerne udføres.
Rumtemperatur og belysning indstilles på samme niveau for alle målinger.
Deltagerne vil udånde gennem et engangsmundstykke ind i en kommercielt tilgængelig SESI-kilde (FIT S.L., Spanien).
Mens de udfører fulde udåndinger, vil forsøgspersonerne holde trykket gennem prøvetagningsslangen på en fast værdi overvåget af et digitalt manometer.
Breath prints vil blive indsamlet i realtid optagelse af flere replikater (typisk seks i positiv og negativ ion-tilstand).
Hele proceduren er absolut ikke-invasiv og udføres normalt uden nogen indsats på omkring 15 minutter pr. forsøgsperson.
Hos små børn under 4 år, der ikke er i stand til at gennemføre online-udåndingsmanøvrerne, eller i tilfælde, hvor patientens behov ikke kan nærme sig massespektrometeret, vil prøven blive indsamlet offline.
De vil blive bedt om at ånde ud i en pose, der transporteres til laboratoriet og tømmes for luft i massespektrometeret til analyse.
Udåndet ånde fra patienter under anæstesi vil også blive opsamlet ved hjælp af tilgængeligt ventilationssystem i operationsstuen.
Blodanalyse udført hos patienter, som gennemgår regelmæssige blodprøver, der er nødvendige for klinisk rutinemæssig laboratoriekontrol.
Dette omfatter i) børn og unge, der får medicin, der kræver TDM ii) patienter med akutte sygdomme som TD1 og lungebetændelse og iii) patienter med kroniske sygdomme som astma bronchiale.
For de patienter, hvor der tages en blodprøve under den kliniske rutine, vil der blive udtaget en ekstra blodprøve, der kun består af flere bloddråber, ved hjælp af den samme blodprøvelinje.
Der vil ikke blive foretaget yderligere venepunktur til forskningsformål.
|
|
lungebetændelse
|
Deltagerne vil blive bedt om at undlade at spise, drikke, bruge tyggegummi eller børste tænder mindst 1 time før målingerne udføres.
Rumtemperatur og belysning indstilles på samme niveau for alle målinger.
Deltagerne vil udånde gennem et engangsmundstykke ind i en kommercielt tilgængelig SESI-kilde (FIT S.L., Spanien).
Mens de udfører fulde udåndinger, vil forsøgspersonerne holde trykket gennem prøvetagningsslangen på en fast værdi overvåget af et digitalt manometer.
Breath prints vil blive indsamlet i realtid optagelse af flere replikater (typisk seks i positiv og negativ ion-tilstand).
Hele proceduren er absolut ikke-invasiv og udføres normalt uden nogen indsats på omkring 15 minutter pr. forsøgsperson.
Hos små børn under 4 år, der ikke er i stand til at gennemføre online-udåndingsmanøvrerne, eller i tilfælde, hvor patientens behov ikke kan nærme sig massespektrometeret, vil prøven blive indsamlet offline.
De vil blive bedt om at ånde ud i en pose, der transporteres til laboratoriet og tømmes for luft i massespektrometeret til analyse.
Udåndet ånde fra patienter under anæstesi vil også blive opsamlet ved hjælp af tilgængeligt ventilationssystem i operationsstuen.
Blodanalyse udført hos patienter, som gennemgår regelmæssige blodprøver, der er nødvendige for klinisk rutinemæssig laboratoriekontrol.
Dette omfatter i) børn og unge, der får medicin, der kræver TDM ii) patienter med akutte sygdomme som TD1 og lungebetændelse og iii) patienter med kroniske sygdomme som astma bronchiale.
For de patienter, hvor der tages en blodprøve under den kliniske rutine, vil der blive udtaget en ekstra blodprøve, der kun består af flere bloddråber, ved hjælp af den samme blodprøvelinje.
Der vil ikke blive foretaget yderligere venepunktur til forskningsformål.
|
|
neurologiske sygdomme
|
Deltagerne vil blive bedt om at undlade at spise, drikke, bruge tyggegummi eller børste tænder mindst 1 time før målingerne udføres.
Rumtemperatur og belysning indstilles på samme niveau for alle målinger.
Deltagerne vil udånde gennem et engangsmundstykke ind i en kommercielt tilgængelig SESI-kilde (FIT S.L., Spanien).
Mens de udfører fulde udåndinger, vil forsøgspersonerne holde trykket gennem prøvetagningsslangen på en fast værdi overvåget af et digitalt manometer.
Breath prints vil blive indsamlet i realtid optagelse af flere replikater (typisk seks i positiv og negativ ion-tilstand).
Hele proceduren er absolut ikke-invasiv og udføres normalt uden nogen indsats på omkring 15 minutter pr. forsøgsperson.
Hos små børn under 4 år, der ikke er i stand til at gennemføre online-udåndingsmanøvrerne, eller i tilfælde, hvor patientens behov ikke kan nærme sig massespektrometeret, vil prøven blive indsamlet offline.
De vil blive bedt om at ånde ud i en pose, der transporteres til laboratoriet og tømmes for luft i massespektrometeret til analyse.
Udåndet ånde fra patienter under anæstesi vil også blive opsamlet ved hjælp af tilgængeligt ventilationssystem i operationsstuen.
Blodanalyse udført hos patienter, som gennemgår regelmæssige blodprøver, der er nødvendige for klinisk rutinemæssig laboratoriekontrol.
Dette omfatter i) børn og unge, der får medicin, der kræver TDM ii) patienter med akutte sygdomme som TD1 og lungebetændelse og iii) patienter med kroniske sygdomme som astma bronchiale.
For de patienter, hvor der tages en blodprøve under den kliniske rutine, vil der blive udtaget en ekstra blodprøve, der kun består af flere bloddråber, ved hjælp af den samme blodprøvelinje.
Der vil ikke blive foretaget yderligere venepunktur til forskningsformål.
|
|
type 1 diabetes (T1D)
|
Deltagerne vil blive bedt om at undlade at spise, drikke, bruge tyggegummi eller børste tænder mindst 1 time før målingerne udføres.
Rumtemperatur og belysning indstilles på samme niveau for alle målinger.
Deltagerne vil udånde gennem et engangsmundstykke ind i en kommercielt tilgængelig SESI-kilde (FIT S.L., Spanien).
Mens de udfører fulde udåndinger, vil forsøgspersonerne holde trykket gennem prøvetagningsslangen på en fast værdi overvåget af et digitalt manometer.
Breath prints vil blive indsamlet i realtid optagelse af flere replikater (typisk seks i positiv og negativ ion-tilstand).
Hele proceduren er absolut ikke-invasiv og udføres normalt uden nogen indsats på omkring 15 minutter pr. forsøgsperson.
Hos små børn under 4 år, der ikke er i stand til at gennemføre online-udåndingsmanøvrerne, eller i tilfælde, hvor patientens behov ikke kan nærme sig massespektrometeret, vil prøven blive indsamlet offline.
De vil blive bedt om at ånde ud i en pose, der transporteres til laboratoriet og tømmes for luft i massespektrometeret til analyse.
Udåndet ånde fra patienter under anæstesi vil også blive opsamlet ved hjælp af tilgængeligt ventilationssystem i operationsstuen.
Blodanalyse udført hos patienter, som gennemgår regelmæssige blodprøver, der er nødvendige for klinisk rutinemæssig laboratoriekontrol.
Dette omfatter i) børn og unge, der får medicin, der kræver TDM ii) patienter med akutte sygdomme som TD1 og lungebetændelse og iii) patienter med kroniske sygdomme som astma bronchiale.
For de patienter, hvor der tages en blodprøve under den kliniske rutine, vil der blive udtaget en ekstra blodprøve, der kun består af flere bloddråber, ved hjælp af den samme blodprøvelinje.
Der vil ikke blive foretaget yderligere venepunktur til forskningsformål.
Under den diagnostiske og terapeutiske oparbejdning af T1D-patienter indsamles spytprøver under den kliniske rutine.
For disse patienter vil yderligere prøver blive indhentet af klinisk uddannede efterforskere.
Under den diagnostiske og terapeutiske oparbejdning af T1D-patienter indsamles urinprøver under den kliniske rutine.
For disse patienter vil yderligere prøver blive indhentet af klinisk uddannede efterforskere.
|
|
farmakoterapi med bronkodilatatorer
|
Deltagerne vil blive bedt om at undlade at spise, drikke, bruge tyggegummi eller børste tænder mindst 1 time før målingerne udføres.
Rumtemperatur og belysning indstilles på samme niveau for alle målinger.
Deltagerne vil udånde gennem et engangsmundstykke ind i en kommercielt tilgængelig SESI-kilde (FIT S.L., Spanien).
Mens de udfører fulde udåndinger, vil forsøgspersonerne holde trykket gennem prøvetagningsslangen på en fast værdi overvåget af et digitalt manometer.
Breath prints vil blive indsamlet i realtid optagelse af flere replikater (typisk seks i positiv og negativ ion-tilstand).
Hele proceduren er absolut ikke-invasiv og udføres normalt uden nogen indsats på omkring 15 minutter pr. forsøgsperson.
Hos små børn under 4 år, der ikke er i stand til at gennemføre online-udåndingsmanøvrerne, eller i tilfælde, hvor patientens behov ikke kan nærme sig massespektrometeret, vil prøven blive indsamlet offline.
De vil blive bedt om at ånde ud i en pose, der transporteres til laboratoriet og tømmes for luft i massespektrometeret til analyse.
Udåndet ånde fra patienter under anæstesi vil også blive opsamlet ved hjælp af tilgængeligt ventilationssystem i operationsstuen.
Blodanalyse udført hos patienter, som gennemgår regelmæssige blodprøver, der er nødvendige for klinisk rutinemæssig laboratoriekontrol.
Dette omfatter i) børn og unge, der får medicin, der kræver TDM ii) patienter med akutte sygdomme som TD1 og lungebetændelse og iii) patienter med kroniske sygdomme som astma bronchiale.
For de patienter, hvor der tages en blodprøve under den kliniske rutine, vil der blive udtaget en ekstra blodprøve, der kun består af flere bloddråber, ved hjælp af den samme blodprøvelinje.
Der vil ikke blive foretaget yderligere venepunktur til forskningsformål.
|
|
farmakoterapi med antibiotika
|
Deltagerne vil blive bedt om at undlade at spise, drikke, bruge tyggegummi eller børste tænder mindst 1 time før målingerne udføres.
Rumtemperatur og belysning indstilles på samme niveau for alle målinger.
Deltagerne vil udånde gennem et engangsmundstykke ind i en kommercielt tilgængelig SESI-kilde (FIT S.L., Spanien).
Mens de udfører fulde udåndinger, vil forsøgspersonerne holde trykket gennem prøvetagningsslangen på en fast værdi overvåget af et digitalt manometer.
Breath prints vil blive indsamlet i realtid optagelse af flere replikater (typisk seks i positiv og negativ ion-tilstand).
Hele proceduren er absolut ikke-invasiv og udføres normalt uden nogen indsats på omkring 15 minutter pr. forsøgsperson.
Hos små børn under 4 år, der ikke er i stand til at gennemføre online-udåndingsmanøvrerne, eller i tilfælde, hvor patientens behov ikke kan nærme sig massespektrometeret, vil prøven blive indsamlet offline.
De vil blive bedt om at ånde ud i en pose, der transporteres til laboratoriet og tømmes for luft i massespektrometeret til analyse.
Udåndet ånde fra patienter under anæstesi vil også blive opsamlet ved hjælp af tilgængeligt ventilationssystem i operationsstuen.
Blodanalyse udført hos patienter, som gennemgår regelmæssige blodprøver, der er nødvendige for klinisk rutinemæssig laboratoriekontrol.
Dette omfatter i) børn og unge, der får medicin, der kræver TDM ii) patienter med akutte sygdomme som TD1 og lungebetændelse og iii) patienter med kroniske sygdomme som astma bronchiale.
For de patienter, hvor der tages en blodprøve under den kliniske rutine, vil der blive udtaget en ekstra blodprøve, der kun består af flere bloddråber, ved hjælp af den samme blodprøvelinje.
Der vil ikke blive foretaget yderligere venepunktur til forskningsformål.
|
|
farmakoterapi med antiviral medicin
|
Deltagerne vil blive bedt om at undlade at spise, drikke, bruge tyggegummi eller børste tænder mindst 1 time før målingerne udføres.
Rumtemperatur og belysning indstilles på samme niveau for alle målinger.
Deltagerne vil udånde gennem et engangsmundstykke ind i en kommercielt tilgængelig SESI-kilde (FIT S.L., Spanien).
Mens de udfører fulde udåndinger, vil forsøgspersonerne holde trykket gennem prøvetagningsslangen på en fast værdi overvåget af et digitalt manometer.
Breath prints vil blive indsamlet i realtid optagelse af flere replikater (typisk seks i positiv og negativ ion-tilstand).
Hele proceduren er absolut ikke-invasiv og udføres normalt uden nogen indsats på omkring 15 minutter pr. forsøgsperson.
Hos små børn under 4 år, der ikke er i stand til at gennemføre online-udåndingsmanøvrerne, eller i tilfælde, hvor patientens behov ikke kan nærme sig massespektrometeret, vil prøven blive indsamlet offline.
De vil blive bedt om at ånde ud i en pose, der transporteres til laboratoriet og tømmes for luft i massespektrometeret til analyse.
Udåndet ånde fra patienter under anæstesi vil også blive opsamlet ved hjælp af tilgængeligt ventilationssystem i operationsstuen.
Blodanalyse udført hos patienter, som gennemgår regelmæssige blodprøver, der er nødvendige for klinisk rutinemæssig laboratoriekontrol.
Dette omfatter i) børn og unge, der får medicin, der kræver TDM ii) patienter med akutte sygdomme som TD1 og lungebetændelse og iii) patienter med kroniske sygdomme som astma bronchiale.
For de patienter, hvor der tages en blodprøve under den kliniske rutine, vil der blive udtaget en ekstra blodprøve, der kun består af flere bloddråber, ved hjælp af den samme blodprøvelinje.
Der vil ikke blive foretaget yderligere venepunktur til forskningsformål.
|
|
farmakoterapi med svampedræbende medicin
|
Deltagerne vil blive bedt om at undlade at spise, drikke, bruge tyggegummi eller børste tænder mindst 1 time før målingerne udføres.
Rumtemperatur og belysning indstilles på samme niveau for alle målinger.
Deltagerne vil udånde gennem et engangsmundstykke ind i en kommercielt tilgængelig SESI-kilde (FIT S.L., Spanien).
Mens de udfører fulde udåndinger, vil forsøgspersonerne holde trykket gennem prøvetagningsslangen på en fast værdi overvåget af et digitalt manometer.
Breath prints vil blive indsamlet i realtid optagelse af flere replikater (typisk seks i positiv og negativ ion-tilstand).
Hele proceduren er absolut ikke-invasiv og udføres normalt uden nogen indsats på omkring 15 minutter pr. forsøgsperson.
Hos små børn under 4 år, der ikke er i stand til at gennemføre online-udåndingsmanøvrerne, eller i tilfælde, hvor patientens behov ikke kan nærme sig massespektrometeret, vil prøven blive indsamlet offline.
De vil blive bedt om at ånde ud i en pose, der transporteres til laboratoriet og tømmes for luft i massespektrometeret til analyse.
Udåndet ånde fra patienter under anæstesi vil også blive opsamlet ved hjælp af tilgængeligt ventilationssystem i operationsstuen.
Blodanalyse udført hos patienter, som gennemgår regelmæssige blodprøver, der er nødvendige for klinisk rutinemæssig laboratoriekontrol.
Dette omfatter i) børn og unge, der får medicin, der kræver TDM ii) patienter med akutte sygdomme som TD1 og lungebetændelse og iii) patienter med kroniske sygdomme som astma bronchiale.
For de patienter, hvor der tages en blodprøve under den kliniske rutine, vil der blive udtaget en ekstra blodprøve, der kun består af flere bloddråber, ved hjælp af den samme blodprøvelinje.
Der vil ikke blive foretaget yderligere venepunktur til forskningsformål.
|
|
farmakoterapi med antiepileptisk medicin
|
Deltagerne vil blive bedt om at undlade at spise, drikke, bruge tyggegummi eller børste tænder mindst 1 time før målingerne udføres.
Rumtemperatur og belysning indstilles på samme niveau for alle målinger.
Deltagerne vil udånde gennem et engangsmundstykke ind i en kommercielt tilgængelig SESI-kilde (FIT S.L., Spanien).
Mens de udfører fulde udåndinger, vil forsøgspersonerne holde trykket gennem prøvetagningsslangen på en fast værdi overvåget af et digitalt manometer.
Breath prints vil blive indsamlet i realtid optagelse af flere replikater (typisk seks i positiv og negativ ion-tilstand).
Hele proceduren er absolut ikke-invasiv og udføres normalt uden nogen indsats på omkring 15 minutter pr. forsøgsperson.
Hos små børn under 4 år, der ikke er i stand til at gennemføre online-udåndingsmanøvrerne, eller i tilfælde, hvor patientens behov ikke kan nærme sig massespektrometeret, vil prøven blive indsamlet offline.
De vil blive bedt om at ånde ud i en pose, der transporteres til laboratoriet og tømmes for luft i massespektrometeret til analyse.
Udåndet ånde fra patienter under anæstesi vil også blive opsamlet ved hjælp af tilgængeligt ventilationssystem i operationsstuen.
Blodanalyse udført hos patienter, som gennemgår regelmæssige blodprøver, der er nødvendige for klinisk rutinemæssig laboratoriekontrol.
Dette omfatter i) børn og unge, der får medicin, der kræver TDM ii) patienter med akutte sygdomme som TD1 og lungebetændelse og iii) patienter med kroniske sygdomme som astma bronchiale.
For de patienter, hvor der tages en blodprøve under den kliniske rutine, vil der blive udtaget en ekstra blodprøve, der kun består af flere bloddråber, ved hjælp af den samme blodprøvelinje.
Der vil ikke blive foretaget yderligere venepunktur til forskningsformål.
|
|
farmakoterapi med immunsuppressiva og immunmodulati
|
Deltagerne vil blive bedt om at undlade at spise, drikke, bruge tyggegummi eller børste tænder mindst 1 time før målingerne udføres.
Rumtemperatur og belysning indstilles på samme niveau for alle målinger.
Deltagerne vil udånde gennem et engangsmundstykke ind i en kommercielt tilgængelig SESI-kilde (FIT S.L., Spanien).
Mens de udfører fulde udåndinger, vil forsøgspersonerne holde trykket gennem prøvetagningsslangen på en fast værdi overvåget af et digitalt manometer.
Breath prints vil blive indsamlet i realtid optagelse af flere replikater (typisk seks i positiv og negativ ion-tilstand).
Hele proceduren er absolut ikke-invasiv og udføres normalt uden nogen indsats på omkring 15 minutter pr. forsøgsperson.
Hos små børn under 4 år, der ikke er i stand til at gennemføre online-udåndingsmanøvrerne, eller i tilfælde, hvor patientens behov ikke kan nærme sig massespektrometeret, vil prøven blive indsamlet offline.
De vil blive bedt om at ånde ud i en pose, der transporteres til laboratoriet og tømmes for luft i massespektrometeret til analyse.
Udåndet ånde fra patienter under anæstesi vil også blive opsamlet ved hjælp af tilgængeligt ventilationssystem i operationsstuen.
Blodanalyse udført hos patienter, som gennemgår regelmæssige blodprøver, der er nødvendige for klinisk rutinemæssig laboratoriekontrol.
Dette omfatter i) børn og unge, der får medicin, der kræver TDM ii) patienter med akutte sygdomme som TD1 og lungebetændelse og iii) patienter med kroniske sygdomme som astma bronchiale.
For de patienter, hvor der tages en blodprøve under den kliniske rutine, vil der blive udtaget en ekstra blodprøve, der kun består af flere bloddråber, ved hjælp af den samme blodprøvelinje.
Der vil ikke blive foretaget yderligere venepunktur til forskningsformål.
|
|
farmakoterapi med anæstesi (inklusive sedering, analger
|
Deltagerne vil blive bedt om at undlade at spise, drikke, bruge tyggegummi eller børste tænder mindst 1 time før målingerne udføres.
Rumtemperatur og belysning indstilles på samme niveau for alle målinger.
Deltagerne vil udånde gennem et engangsmundstykke ind i en kommercielt tilgængelig SESI-kilde (FIT S.L., Spanien).
Mens de udfører fulde udåndinger, vil forsøgspersonerne holde trykket gennem prøvetagningsslangen på en fast værdi overvåget af et digitalt manometer.
Breath prints vil blive indsamlet i realtid optagelse af flere replikater (typisk seks i positiv og negativ ion-tilstand).
Hele proceduren er absolut ikke-invasiv og udføres normalt uden nogen indsats på omkring 15 minutter pr. forsøgsperson.
Hos små børn under 4 år, der ikke er i stand til at gennemføre online-udåndingsmanøvrerne, eller i tilfælde, hvor patientens behov ikke kan nærme sig massespektrometeret, vil prøven blive indsamlet offline.
De vil blive bedt om at ånde ud i en pose, der transporteres til laboratoriet og tømmes for luft i massespektrometeret til analyse.
Udåndet ånde fra patienter under anæstesi vil også blive opsamlet ved hjælp af tilgængeligt ventilationssystem i operationsstuen.
Blodanalyse udført hos patienter, som gennemgår regelmæssige blodprøver, der er nødvendige for klinisk rutinemæssig laboratoriekontrol.
Dette omfatter i) børn og unge, der får medicin, der kræver TDM ii) patienter med akutte sygdomme som TD1 og lungebetændelse og iii) patienter med kroniske sygdomme som astma bronchiale.
For de patienter, hvor der tages en blodprøve under den kliniske rutine, vil der blive udtaget en ekstra blodprøve, der kun består af flere bloddråber, ved hjælp af den samme blodprøvelinje.
Der vil ikke blive foretaget yderligere venepunktur til forskningsformål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsesdage
Tidsramme: ca. 30 dage (fra påbegyndt indlæggelse til udskrivelsesdato)
|
I præsentationen af en akut sygdom vil det primære resultat være dages indlæggelse og dens sammenhæng med udåndingsmønsteret.
|
ca. 30 dage (fra påbegyndt indlæggelse til udskrivelsesdato)
|
|
Ændring i massespektrometrisk profil af udåndingsmønstre
Tidsramme: Uge 0 (første almindelige klinikbesøg) til Opfølgningsbesøg (ca. år 1-10)
|
I den kroniske præsentation af sygdommene analyseres den massespektrometriske profil af udåndede åndedrætsmønstre
|
Uge 0 (første almindelige klinikbesøg) til Opfølgningsbesøg (ca. år 1-10)
|
|
Ændring i koncentrationen af udåndede metabolitter af farmakoterapi
Tidsramme: Uge 0 (første almindelige klinikbesøg) til Opfølgningsbesøg (ca. år 1-10)
|
Koncentration af udåndede metabolitter af farmakoterapi (data om åndedrætsmetabolomiske data)
|
Uge 0 (første almindelige klinikbesøg) til Opfølgningsbesøg (ca. år 1-10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af kemisk struktur af udåndede molekyler (acetone, glucose)
Tidsramme: ca. 30 dage (fra påbegyndelse af indlæggelse til udskrivelsesdato)
|
Identifikation af kemisk struktur af udåndede molekyler (acetone, glucose)
|
ca. 30 dage (fra påbegyndelse af indlæggelse til udskrivelsesdato)
|
|
Korrelationer af identificerede molekyler (acetone, glukose) i udåndet åndedræt med kropsvæsker (blod, spyt, urin) for T1D akut sygdom (mmol/l)
Tidsramme: 0t, 2t, 4t, 6t, 8t, 12t, 18t, 24t, 36t, 48t, 72t (t =timer efter hospitalsindlæggelse)
|
Korrelationer af identificerede molekyler (acetone, glukose) i udåndet åndedræt med kropsvæsker (blod, spyt, urin) for T1D akut sygdom (mmol/l)
|
0t, 2t, 4t, 6t, 8t, 12t, 18t, 24t, 36t, 48t, 72t (t =timer efter hospitalsindlæggelse)
|
|
Ændring i klinisk endepunkts lungefunktion (Forced Expiratory Pressure in 1 Second FEV1 l/s) for korrelation mellem klinisk endepunkt og mængden af udåndede metabolitter
Tidsramme: ca. 10 år (fra påbegyndt hospitalsindlæggelse til udskrivelsesdato og fra første regelmæssige klinikbesøg til opfølgningsbesøg)
|
Ændring i klinisk endepunkts lungefunktion (Forced Expiratory Pressure in 1 Second FEV1 l/s) for korrelation mellem klinisk endepunkt og mængden af udåndede metabolitter
|
ca. 10 år (fra påbegyndt hospitalsindlæggelse til udskrivelsesdato og fra første regelmæssige klinikbesøg til opfølgningsbesøg)
|
|
Ændring i klinisk endepunkt (kropstemperatur, Celsius) for korrelation mellem klinisk endepunkt og mængden af udåndede metabolitter
Tidsramme: ca. 10 år (fra påbegyndt hospitalsindlæggelse til udskrivelsesdato og fra første regelmæssige klinikbesøg til opfølgningsbesøg)
|
Ændring i klinisk endepunkt (kropstemperatur) for korrelation mellem klinisk endepunkt og mængden af udåndede metabolitter
|
ca. 10 år (fra påbegyndt hospitalsindlæggelse til udskrivelsesdato og fra første regelmæssige klinikbesøg til opfølgningsbesøg)
|
|
Ændring i klinisk endepunkt (blodtryk, mmHg) for korrelation mellem klinisk endepunkt og mængden af udåndede metabolitter
Tidsramme: ca. 10 år (fra påbegyndt hospitalsindlæggelse til udskrivelsesdato og fra første regelmæssige klinikbesøg til opfølgningsbesøg)
|
Ændring i klinisk endepunkt (blodtryk) for korrelation mellem klinisk endepunkt og mængden af udåndede metabolitter
|
ca. 10 år (fra påbegyndt hospitalsindlæggelse til udskrivelsesdato og fra første regelmæssige klinikbesøg til opfølgningsbesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pablo Sinues, Prof. Dr., University Children's Hospital Basel, UKBB
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-00778; ks20Sinues
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet