Uloshengityshengitysanalyysi toissijaisella sähkösumutusionisaatiolla - massaspektrometria lapsilla ja nuorilla (EBECA)
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Children's Hospital Basel
Uloshengityshengitysanalyysi toissijaisella sähkösumutusionisaatiolla - Lasten ja nuorten massaspektrometria (EBECA)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hengitysanalyysiä (hengityksen metabolomiikka) yhdistettynä vakiintuneisiin bioinformaattisiin työkaluihin kumppanidiagnostiikan alustana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Terapeuttinen lääkemonitorointi (TDM) määritellään lääkkeen pitoisuuksien mittaamiseksi yhdessä tai useammassa ajankohdassa biologisessa matriisissa annoksen jälkeen.
TDM:n tarkoituksena on yksilöidä lääkeannos maksimaalisen tehon saavuttamiseksi ja samalla myrkyllisyyden minimoimiseksi.
TDM:n käsite voisi mahdollisesti olla vieläkin arvokkaampi, jos malleihin voitaisiin sisällyttää lääkepitoisuuksien lisäksi muita lääkkeiden säätelemiä ja lääkkeisiin liittyviä metaboliitteja optimaalisen annoksen määrittämiseksi.
On olemassa kliininen tarve osittaa potilaat paremmin nykyisen kliinisen ja terapeuttisen hoidon parantamiseksi.
Hengitysanalyysi tarjoaa mahdollisuuden saada ei-invasiivisesti oleellista tietoa käynnissä olevista sisäisistä biokemiallisista prosesseista sekä seurata itse hengityselimiä.
Hengitysanalyysissä käytetään SESI-MS-hengitysanalyysialustaa, joka kaappaa sairauksiin liittyviä, lääkkeiden säätelemiä ja lääkkeisiin liittyviä metaboliitteja (hengityksen metabolomiikka) uloshengitetystä hengityksestä.
Nämä tiedot, jotka haetaan rinnakkain hoidon standardien kliinisten yhteismuuttujien kanssa, voivat tarjota potilaiden yksilöllisemmän terapeuttisen hoidon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pablo Sinues, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 61 704 2949
- Sähköposti: pablo.sinues@ukbb.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mélina Richard
- Puhelinnumero: +41 61 704 14 11
- Sähköposti: melinadenise.richard@unibas.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Sinues, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 61 704 2949
- Sähköposti: pablo.sinues@ukbb.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Mélina Richard
- Puhelinnumero: +41 61 704 14 11
- Sähköposti: melinadenise.richard@unibas.ch
-
Alatutkija:
- J Usemann, Dr. med.
-
Alatutkija:
- U Fray, Prof. Dr. med.
-
Alatutkija:
- A Datta, PD Dr. med.
-
Alatutkija:
- G Szinnai, PD Dr. med.
-
Alatutkija:
- A Jochmann, Dr. med.
-
Alatutkija:
- T Erb, Prof. Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka esittelevät akuuttia sairautta Baselin yliopiston lastensairaalan (UKBB) ensiapuosastolla.
Baselin yliopiston lastensairaalassa (UKBB) kirjatut krooniset sairaudet sairastavat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 0 ≤ 22 vuotta tutkimukseen tullessa ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
Lisäkriteerit hengitystiesairauksien populaatiolle:
- Akuutti sairaus: - Hengitystiesairauksien akuutit oireet, joista kertovat mm. lisääntynyt hengitystyö (esim. hengenahdistus, lisääntynyt hengitystiheys), yskä tai hengityksen vinkuminen.
- Krooninen sairaus: - Epäilty tai vahvistettu krooninen hengitysteiden sairaus (esim. astma).
Lisäkriteerit neurologisten sairauksien populaatiolle:
- Akuutti sairaus: - Akuutti esitys tai ilmoitus 24 tunnin kuluessa kaikista neurologisen vajaatoiminnan oireista (motorinen toiminta, aistinvarainen tai sanallinen).
- Krooninen sairaus: - Varmistettu krooninen neurologinen sairaus (esim. lapsuuden epilepsia).
Lisäkriteerit T1D-tautipopulaatiolle:
- Akuutti sairaus: - Hyperglykemia ja/tai pH (laskimo) <7,3, bikarbonaatti >10 mmol/L, kohonneet asetonipitoisuudet veressä tai virtsassa äskettäin diagnosoidun tai tunnetun T1D:n yhteydessä.
- Krooninen sairaus: - Vahvistettu T1D-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen tai henkinen vajaatoiminta, joka estää protokollan noudattamisen.
Hengitystiesairauksien väestön poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu pahanlaatuisuus, aktiivinen tupakoitsija (passiivinen savulle altistuminen ei ole poissulkemiskriteeri), tunnetut tulehdussairaudet (esim. autoimmuunisairaus), jotka vaativat lääketieteellistä ja/tai farmakologista hoitoa ja joihin liittyy tulehdusvastetta, merkittäviä synnynnäisiä vikoja
Muut poissulkemiskriteerit neurologisten sairauksien populaatiolle:
- Tunnettu pahanlaatuisuus, aktiivinen tupakoitsija (passiivinen savulle altistuminen ei ole poissulkemiskriteeri), tunnetut tulehdussairaudet (esim. autoimmuunisairaus), jotka vaativat lääketieteellistä ja/tai farmakologista hoitoa ja joihin liittyy tulehdusvastetta, merkityksellisiä synnynnäisiä epämuodostumia.
Muut poissulkemiskriteerit T1D-populaatiolle:
- Tunnettu pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen tupakoitsija (passiivinen savulle altistuminen ei ole poissulkemiskriteeri), merkitykselliset synnynnäiset epämuodostumat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
astma
|
Osallistujia pyydetään pidättymään syömisestä, juomisesta, purukumin käytöstä tai hampaiden harjauksesta vähintään 1 tunti ennen mittausten suorittamista.
Huonelämpötila ja valaistus asetetaan samalle tasolle kaikissa mittauksissa.
Osallistujat hengittävät ulos kertakäyttöisen suukappaleen kautta kaupallisesti saatavilla olevaan SESI-lähteeseen (FIT S.L., Espanja).
Suorittaessaan täydellisiä uloshengityksiä, koehenkilöt pitävät paineen näytteenottolinjan läpi kiinteässä arvossa, jota tarkkailee digitaalinen manometri.
Hengitysjäljet kerätään reaaliaikaisesti tallentamalla useita kopioita (tyypillisesti kuusi positiivisen ja negatiivisen ionin tilassa).
Koko toimenpide on täysin ei-invasiivinen, ja se suoritetaan yleensä ilman ponnistelua noin 15 minuutissa henkilöä kohden.
Alle 4-vuotiailta lapsilta, jotka eivät pysty suorittamaan online-uloshengitysliikkeitä, tai tapauksissa, joissa potilas ei voi lähestyä massaspektrometria, näyte otetaan off-line-tilassa.
Heitä pyydetään hengittämään ulos pussiin, joka kuljetetaan laboratorioon ja tyhjennetään massaspektrometriin analysointia varten.
Myös anestesiapotilaiden uloshengitys kerätään leikkaussalissa käytettävissä olevalla ilmanvaihtojärjestelmällä.
Verianalyysi tehdään potilaille, joilta otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joita tarvitaan kliinisiä rutiinilaboratoriotutkimuksia varten.
Tämä sisältää i) lapset ja nuoret, jotka saavat TDM:ää vaativia lääkkeitä ii) potilaat, joilla on akuutteja sairauksia, kuten TD1 ja keuhkokuume, ja iii) potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten astma bronchiale.
Niiltä potilailta, joilta verinäyte otetaan kliinisen rutiinin aikana, otetaan samalla verinäytelinjalla ylimääräinen verinäyte, joka koostuu vain useista veripisaroista.
Ylimääräistä laskimopunktiota tutkimustarkoituksiin ei tehdä.
|
|
obstruktiivinen keuhkoputkentulehdus/bronkioliitti
|
Osallistujia pyydetään pidättymään syömisestä, juomisesta, purukumin käytöstä tai hampaiden harjauksesta vähintään 1 tunti ennen mittausten suorittamista.
Huonelämpötila ja valaistus asetetaan samalle tasolle kaikissa mittauksissa.
Osallistujat hengittävät ulos kertakäyttöisen suukappaleen kautta kaupallisesti saatavilla olevaan SESI-lähteeseen (FIT S.L., Espanja).
Suorittaessaan täydellisiä uloshengityksiä, koehenkilöt pitävät paineen näytteenottolinjan läpi kiinteässä arvossa, jota tarkkailee digitaalinen manometri.
Hengitysjäljet kerätään reaaliaikaisesti tallentamalla useita kopioita (tyypillisesti kuusi positiivisen ja negatiivisen ionin tilassa).
Koko toimenpide on täysin ei-invasiivinen, ja se suoritetaan yleensä ilman ponnistelua noin 15 minuutissa henkilöä kohden.
Alle 4-vuotiailta lapsilta, jotka eivät pysty suorittamaan online-uloshengitysliikkeitä, tai tapauksissa, joissa potilas ei voi lähestyä massaspektrometria, näyte otetaan off-line-tilassa.
Heitä pyydetään hengittämään ulos pussiin, joka kuljetetaan laboratorioon ja tyhjennetään massaspektrometriin analysointia varten.
Myös anestesiapotilaiden uloshengitys kerätään leikkaussalissa käytettävissä olevalla ilmanvaihtojärjestelmällä.
Verianalyysi tehdään potilaille, joilta otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joita tarvitaan kliinisiä rutiinilaboratoriotutkimuksia varten.
Tämä sisältää i) lapset ja nuoret, jotka saavat TDM:ää vaativia lääkkeitä ii) potilaat, joilla on akuutteja sairauksia, kuten TD1 ja keuhkokuume, ja iii) potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten astma bronchiale.
Niiltä potilailta, joilta verinäyte otetaan kliinisen rutiinin aikana, otetaan samalla verinäytelinjalla ylimääräinen verinäyte, joka koostuu vain useista veripisaroista.
Ylimääräistä laskimopunktiota tutkimustarkoituksiin ei tehdä.
|
|
keuhkokuume
|
Osallistujia pyydetään pidättymään syömisestä, juomisesta, purukumin käytöstä tai hampaiden harjauksesta vähintään 1 tunti ennen mittausten suorittamista.
Huonelämpötila ja valaistus asetetaan samalle tasolle kaikissa mittauksissa.
Osallistujat hengittävät ulos kertakäyttöisen suukappaleen kautta kaupallisesti saatavilla olevaan SESI-lähteeseen (FIT S.L., Espanja).
Suorittaessaan täydellisiä uloshengityksiä, koehenkilöt pitävät paineen näytteenottolinjan läpi kiinteässä arvossa, jota tarkkailee digitaalinen manometri.
Hengitysjäljet kerätään reaaliaikaisesti tallentamalla useita kopioita (tyypillisesti kuusi positiivisen ja negatiivisen ionin tilassa).
Koko toimenpide on täysin ei-invasiivinen, ja se suoritetaan yleensä ilman ponnistelua noin 15 minuutissa henkilöä kohden.
Alle 4-vuotiailta lapsilta, jotka eivät pysty suorittamaan online-uloshengitysliikkeitä, tai tapauksissa, joissa potilas ei voi lähestyä massaspektrometria, näyte otetaan off-line-tilassa.
Heitä pyydetään hengittämään ulos pussiin, joka kuljetetaan laboratorioon ja tyhjennetään massaspektrometriin analysointia varten.
Myös anestesiapotilaiden uloshengitys kerätään leikkaussalissa käytettävissä olevalla ilmanvaihtojärjestelmällä.
Verianalyysi tehdään potilaille, joilta otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joita tarvitaan kliinisiä rutiinilaboratoriotutkimuksia varten.
Tämä sisältää i) lapset ja nuoret, jotka saavat TDM:ää vaativia lääkkeitä ii) potilaat, joilla on akuutteja sairauksia, kuten TD1 ja keuhkokuume, ja iii) potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten astma bronchiale.
Niiltä potilailta, joilta verinäyte otetaan kliinisen rutiinin aikana, otetaan samalla verinäytelinjalla ylimääräinen verinäyte, joka koostuu vain useista veripisaroista.
Ylimääräistä laskimopunktiota tutkimustarkoituksiin ei tehdä.
|
|
neurologiset sairaudet
|
Osallistujia pyydetään pidättymään syömisestä, juomisesta, purukumin käytöstä tai hampaiden harjauksesta vähintään 1 tunti ennen mittausten suorittamista.
Huonelämpötila ja valaistus asetetaan samalle tasolle kaikissa mittauksissa.
Osallistujat hengittävät ulos kertakäyttöisen suukappaleen kautta kaupallisesti saatavilla olevaan SESI-lähteeseen (FIT S.L., Espanja).
Suorittaessaan täydellisiä uloshengityksiä, koehenkilöt pitävät paineen näytteenottolinjan läpi kiinteässä arvossa, jota tarkkailee digitaalinen manometri.
Hengitysjäljet kerätään reaaliaikaisesti tallentamalla useita kopioita (tyypillisesti kuusi positiivisen ja negatiivisen ionin tilassa).
Koko toimenpide on täysin ei-invasiivinen, ja se suoritetaan yleensä ilman ponnistelua noin 15 minuutissa henkilöä kohden.
Alle 4-vuotiailta lapsilta, jotka eivät pysty suorittamaan online-uloshengitysliikkeitä, tai tapauksissa, joissa potilas ei voi lähestyä massaspektrometria, näyte otetaan off-line-tilassa.
Heitä pyydetään hengittämään ulos pussiin, joka kuljetetaan laboratorioon ja tyhjennetään massaspektrometriin analysointia varten.
Myös anestesiapotilaiden uloshengitys kerätään leikkaussalissa käytettävissä olevalla ilmanvaihtojärjestelmällä.
Verianalyysi tehdään potilaille, joilta otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joita tarvitaan kliinisiä rutiinilaboratoriotutkimuksia varten.
Tämä sisältää i) lapset ja nuoret, jotka saavat TDM:ää vaativia lääkkeitä ii) potilaat, joilla on akuutteja sairauksia, kuten TD1 ja keuhkokuume, ja iii) potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten astma bronchiale.
Niiltä potilailta, joilta verinäyte otetaan kliinisen rutiinin aikana, otetaan samalla verinäytelinjalla ylimääräinen verinäyte, joka koostuu vain useista veripisaroista.
Ylimääräistä laskimopunktiota tutkimustarkoituksiin ei tehdä.
|
|
tyypin 1 diabetes (T1D)
|
Osallistujia pyydetään pidättymään syömisestä, juomisesta, purukumin käytöstä tai hampaiden harjauksesta vähintään 1 tunti ennen mittausten suorittamista.
Huonelämpötila ja valaistus asetetaan samalle tasolle kaikissa mittauksissa.
Osallistujat hengittävät ulos kertakäyttöisen suukappaleen kautta kaupallisesti saatavilla olevaan SESI-lähteeseen (FIT S.L., Espanja).
Suorittaessaan täydellisiä uloshengityksiä, koehenkilöt pitävät paineen näytteenottolinjan läpi kiinteässä arvossa, jota tarkkailee digitaalinen manometri.
Hengitysjäljet kerätään reaaliaikaisesti tallentamalla useita kopioita (tyypillisesti kuusi positiivisen ja negatiivisen ionin tilassa).
Koko toimenpide on täysin ei-invasiivinen, ja se suoritetaan yleensä ilman ponnistelua noin 15 minuutissa henkilöä kohden.
Alle 4-vuotiailta lapsilta, jotka eivät pysty suorittamaan online-uloshengitysliikkeitä, tai tapauksissa, joissa potilas ei voi lähestyä massaspektrometria, näyte otetaan off-line-tilassa.
Heitä pyydetään hengittämään ulos pussiin, joka kuljetetaan laboratorioon ja tyhjennetään massaspektrometriin analysointia varten.
Myös anestesiapotilaiden uloshengitys kerätään leikkaussalissa käytettävissä olevalla ilmanvaihtojärjestelmällä.
Verianalyysi tehdään potilaille, joilta otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joita tarvitaan kliinisiä rutiinilaboratoriotutkimuksia varten.
Tämä sisältää i) lapset ja nuoret, jotka saavat TDM:ää vaativia lääkkeitä ii) potilaat, joilla on akuutteja sairauksia, kuten TD1 ja keuhkokuume, ja iii) potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten astma bronchiale.
Niiltä potilailta, joilta verinäyte otetaan kliinisen rutiinin aikana, otetaan samalla verinäytelinjalla ylimääräinen verinäyte, joka koostuu vain useista veripisaroista.
Ylimääräistä laskimopunktiota tutkimustarkoituksiin ei tehdä.
T1D-potilaiden diagnostisen ja terapeuttisen työn aikana kerätään sylkinäytteitä kliinisen rutiinin aikana.
Kliinisesti koulutetut tutkijat ottavat näille potilaille lisänäytteitä.
T1D-potilaiden diagnostisen ja terapeuttisen työn aikana virtsanäytteitä kerätään kliinisen rutiinin aikana.
Kliinisesti koulutetut tutkijat ottavat näille potilaille lisänäytteitä.
|
|
farmakoterapia keuhkoputkia laajentavilla aineilla
|
Osallistujia pyydetään pidättymään syömisestä, juomisesta, purukumin käytöstä tai hampaiden harjauksesta vähintään 1 tunti ennen mittausten suorittamista.
Huonelämpötila ja valaistus asetetaan samalle tasolle kaikissa mittauksissa.
Osallistujat hengittävät ulos kertakäyttöisen suukappaleen kautta kaupallisesti saatavilla olevaan SESI-lähteeseen (FIT S.L., Espanja).
Suorittaessaan täydellisiä uloshengityksiä, koehenkilöt pitävät paineen näytteenottolinjan läpi kiinteässä arvossa, jota tarkkailee digitaalinen manometri.
Hengitysjäljet kerätään reaaliaikaisesti tallentamalla useita kopioita (tyypillisesti kuusi positiivisen ja negatiivisen ionin tilassa).
Koko toimenpide on täysin ei-invasiivinen, ja se suoritetaan yleensä ilman ponnistelua noin 15 minuutissa henkilöä kohden.
Alle 4-vuotiailta lapsilta, jotka eivät pysty suorittamaan online-uloshengitysliikkeitä, tai tapauksissa, joissa potilas ei voi lähestyä massaspektrometria, näyte otetaan off-line-tilassa.
Heitä pyydetään hengittämään ulos pussiin, joka kuljetetaan laboratorioon ja tyhjennetään massaspektrometriin analysointia varten.
Myös anestesiapotilaiden uloshengitys kerätään leikkaussalissa käytettävissä olevalla ilmanvaihtojärjestelmällä.
Verianalyysi tehdään potilaille, joilta otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joita tarvitaan kliinisiä rutiinilaboratoriotutkimuksia varten.
Tämä sisältää i) lapset ja nuoret, jotka saavat TDM:ää vaativia lääkkeitä ii) potilaat, joilla on akuutteja sairauksia, kuten TD1 ja keuhkokuume, ja iii) potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten astma bronchiale.
Niiltä potilailta, joilta verinäyte otetaan kliinisen rutiinin aikana, otetaan samalla verinäytelinjalla ylimääräinen verinäyte, joka koostuu vain useista veripisaroista.
Ylimääräistä laskimopunktiota tutkimustarkoituksiin ei tehdä.
|
|
farmakoterapia antibiooteilla
|
Osallistujia pyydetään pidättymään syömisestä, juomisesta, purukumin käytöstä tai hampaiden harjauksesta vähintään 1 tunti ennen mittausten suorittamista.
Huonelämpötila ja valaistus asetetaan samalle tasolle kaikissa mittauksissa.
Osallistujat hengittävät ulos kertakäyttöisen suukappaleen kautta kaupallisesti saatavilla olevaan SESI-lähteeseen (FIT S.L., Espanja).
Suorittaessaan täydellisiä uloshengityksiä, koehenkilöt pitävät paineen näytteenottolinjan läpi kiinteässä arvossa, jota tarkkailee digitaalinen manometri.
Hengitysjäljet kerätään reaaliaikaisesti tallentamalla useita kopioita (tyypillisesti kuusi positiivisen ja negatiivisen ionin tilassa).
Koko toimenpide on täysin ei-invasiivinen, ja se suoritetaan yleensä ilman ponnistelua noin 15 minuutissa henkilöä kohden.
Alle 4-vuotiailta lapsilta, jotka eivät pysty suorittamaan online-uloshengitysliikkeitä, tai tapauksissa, joissa potilas ei voi lähestyä massaspektrometria, näyte otetaan off-line-tilassa.
Heitä pyydetään hengittämään ulos pussiin, joka kuljetetaan laboratorioon ja tyhjennetään massaspektrometriin analysointia varten.
Myös anestesiapotilaiden uloshengitys kerätään leikkaussalissa käytettävissä olevalla ilmanvaihtojärjestelmällä.
Verianalyysi tehdään potilaille, joilta otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joita tarvitaan kliinisiä rutiinilaboratoriotutkimuksia varten.
Tämä sisältää i) lapset ja nuoret, jotka saavat TDM:ää vaativia lääkkeitä ii) potilaat, joilla on akuutteja sairauksia, kuten TD1 ja keuhkokuume, ja iii) potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten astma bronchiale.
Niiltä potilailta, joilta verinäyte otetaan kliinisen rutiinin aikana, otetaan samalla verinäytelinjalla ylimääräinen verinäyte, joka koostuu vain useista veripisaroista.
Ylimääräistä laskimopunktiota tutkimustarkoituksiin ei tehdä.
|
|
farmakoterapia viruslääkkeillä
|
Osallistujia pyydetään pidättymään syömisestä, juomisesta, purukumin käytöstä tai hampaiden harjauksesta vähintään 1 tunti ennen mittausten suorittamista.
Huonelämpötila ja valaistus asetetaan samalle tasolle kaikissa mittauksissa.
Osallistujat hengittävät ulos kertakäyttöisen suukappaleen kautta kaupallisesti saatavilla olevaan SESI-lähteeseen (FIT S.L., Espanja).
Suorittaessaan täydellisiä uloshengityksiä, koehenkilöt pitävät paineen näytteenottolinjan läpi kiinteässä arvossa, jota tarkkailee digitaalinen manometri.
Hengitysjäljet kerätään reaaliaikaisesti tallentamalla useita kopioita (tyypillisesti kuusi positiivisen ja negatiivisen ionin tilassa).
Koko toimenpide on täysin ei-invasiivinen, ja se suoritetaan yleensä ilman ponnistelua noin 15 minuutissa henkilöä kohden.
Alle 4-vuotiailta lapsilta, jotka eivät pysty suorittamaan online-uloshengitysliikkeitä, tai tapauksissa, joissa potilas ei voi lähestyä massaspektrometria, näyte otetaan off-line-tilassa.
Heitä pyydetään hengittämään ulos pussiin, joka kuljetetaan laboratorioon ja tyhjennetään massaspektrometriin analysointia varten.
Myös anestesiapotilaiden uloshengitys kerätään leikkaussalissa käytettävissä olevalla ilmanvaihtojärjestelmällä.
Verianalyysi tehdään potilaille, joilta otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joita tarvitaan kliinisiä rutiinilaboratoriotutkimuksia varten.
Tämä sisältää i) lapset ja nuoret, jotka saavat TDM:ää vaativia lääkkeitä ii) potilaat, joilla on akuutteja sairauksia, kuten TD1 ja keuhkokuume, ja iii) potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten astma bronchiale.
Niiltä potilailta, joilta verinäyte otetaan kliinisen rutiinin aikana, otetaan samalla verinäytelinjalla ylimääräinen verinäyte, joka koostuu vain useista veripisaroista.
Ylimääräistä laskimopunktiota tutkimustarkoituksiin ei tehdä.
|
|
farmakoterapia sienilääkkeillä
|
Osallistujia pyydetään pidättymään syömisestä, juomisesta, purukumin käytöstä tai hampaiden harjauksesta vähintään 1 tunti ennen mittausten suorittamista.
Huonelämpötila ja valaistus asetetaan samalle tasolle kaikissa mittauksissa.
Osallistujat hengittävät ulos kertakäyttöisen suukappaleen kautta kaupallisesti saatavilla olevaan SESI-lähteeseen (FIT S.L., Espanja).
Suorittaessaan täydellisiä uloshengityksiä, koehenkilöt pitävät paineen näytteenottolinjan läpi kiinteässä arvossa, jota tarkkailee digitaalinen manometri.
Hengitysjäljet kerätään reaaliaikaisesti tallentamalla useita kopioita (tyypillisesti kuusi positiivisen ja negatiivisen ionin tilassa).
Koko toimenpide on täysin ei-invasiivinen, ja se suoritetaan yleensä ilman ponnistelua noin 15 minuutissa henkilöä kohden.
Alle 4-vuotiailta lapsilta, jotka eivät pysty suorittamaan online-uloshengitysliikkeitä, tai tapauksissa, joissa potilas ei voi lähestyä massaspektrometria, näyte otetaan off-line-tilassa.
Heitä pyydetään hengittämään ulos pussiin, joka kuljetetaan laboratorioon ja tyhjennetään massaspektrometriin analysointia varten.
Myös anestesiapotilaiden uloshengitys kerätään leikkaussalissa käytettävissä olevalla ilmanvaihtojärjestelmällä.
Verianalyysi tehdään potilaille, joilta otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joita tarvitaan kliinisiä rutiinilaboratoriotutkimuksia varten.
Tämä sisältää i) lapset ja nuoret, jotka saavat TDM:ää vaativia lääkkeitä ii) potilaat, joilla on akuutteja sairauksia, kuten TD1 ja keuhkokuume, ja iii) potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten astma bronchiale.
Niiltä potilailta, joilta verinäyte otetaan kliinisen rutiinin aikana, otetaan samalla verinäytelinjalla ylimääräinen verinäyte, joka koostuu vain useista veripisaroista.
Ylimääräistä laskimopunktiota tutkimustarkoituksiin ei tehdä.
|
|
farmakoterapia epilepsialääkkeillä
|
Osallistujia pyydetään pidättymään syömisestä, juomisesta, purukumin käytöstä tai hampaiden harjauksesta vähintään 1 tunti ennen mittausten suorittamista.
Huonelämpötila ja valaistus asetetaan samalle tasolle kaikissa mittauksissa.
Osallistujat hengittävät ulos kertakäyttöisen suukappaleen kautta kaupallisesti saatavilla olevaan SESI-lähteeseen (FIT S.L., Espanja).
Suorittaessaan täydellisiä uloshengityksiä, koehenkilöt pitävät paineen näytteenottolinjan läpi kiinteässä arvossa, jota tarkkailee digitaalinen manometri.
Hengitysjäljet kerätään reaaliaikaisesti tallentamalla useita kopioita (tyypillisesti kuusi positiivisen ja negatiivisen ionin tilassa).
Koko toimenpide on täysin ei-invasiivinen, ja se suoritetaan yleensä ilman ponnistelua noin 15 minuutissa henkilöä kohden.
Alle 4-vuotiailta lapsilta, jotka eivät pysty suorittamaan online-uloshengitysliikkeitä, tai tapauksissa, joissa potilas ei voi lähestyä massaspektrometria, näyte otetaan off-line-tilassa.
Heitä pyydetään hengittämään ulos pussiin, joka kuljetetaan laboratorioon ja tyhjennetään massaspektrometriin analysointia varten.
Myös anestesiapotilaiden uloshengitys kerätään leikkaussalissa käytettävissä olevalla ilmanvaihtojärjestelmällä.
Verianalyysi tehdään potilaille, joilta otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joita tarvitaan kliinisiä rutiinilaboratoriotutkimuksia varten.
Tämä sisältää i) lapset ja nuoret, jotka saavat TDM:ää vaativia lääkkeitä ii) potilaat, joilla on akuutteja sairauksia, kuten TD1 ja keuhkokuume, ja iii) potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten astma bronchiale.
Niiltä potilailta, joilta verinäyte otetaan kliinisen rutiinin aikana, otetaan samalla verinäytelinjalla ylimääräinen verinäyte, joka koostuu vain useista veripisaroista.
Ylimääräistä laskimopunktiota tutkimustarkoituksiin ei tehdä.
|
|
farmakoterapia immunosuppressantteilla ja immuunimodulaatioilla
|
Osallistujia pyydetään pidättymään syömisestä, juomisesta, purukumin käytöstä tai hampaiden harjauksesta vähintään 1 tunti ennen mittausten suorittamista.
Huonelämpötila ja valaistus asetetaan samalle tasolle kaikissa mittauksissa.
Osallistujat hengittävät ulos kertakäyttöisen suukappaleen kautta kaupallisesti saatavilla olevaan SESI-lähteeseen (FIT S.L., Espanja).
Suorittaessaan täydellisiä uloshengityksiä, koehenkilöt pitävät paineen näytteenottolinjan läpi kiinteässä arvossa, jota tarkkailee digitaalinen manometri.
Hengitysjäljet kerätään reaaliaikaisesti tallentamalla useita kopioita (tyypillisesti kuusi positiivisen ja negatiivisen ionin tilassa).
Koko toimenpide on täysin ei-invasiivinen, ja se suoritetaan yleensä ilman ponnistelua noin 15 minuutissa henkilöä kohden.
Alle 4-vuotiailta lapsilta, jotka eivät pysty suorittamaan online-uloshengitysliikkeitä, tai tapauksissa, joissa potilas ei voi lähestyä massaspektrometria, näyte otetaan off-line-tilassa.
Heitä pyydetään hengittämään ulos pussiin, joka kuljetetaan laboratorioon ja tyhjennetään massaspektrometriin analysointia varten.
Myös anestesiapotilaiden uloshengitys kerätään leikkaussalissa käytettävissä olevalla ilmanvaihtojärjestelmällä.
Verianalyysi tehdään potilaille, joilta otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joita tarvitaan kliinisiä rutiinilaboratoriotutkimuksia varten.
Tämä sisältää i) lapset ja nuoret, jotka saavat TDM:ää vaativia lääkkeitä ii) potilaat, joilla on akuutteja sairauksia, kuten TD1 ja keuhkokuume, ja iii) potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten astma bronchiale.
Niiltä potilailta, joilta verinäyte otetaan kliinisen rutiinin aikana, otetaan samalla verinäytelinjalla ylimääräinen verinäyte, joka koostuu vain useista veripisaroista.
Ylimääräistä laskimopunktiota tutkimustarkoituksiin ei tehdä.
|
|
farmakoterapia anestesialla (mukaan lukien rauhoittavat, kipulääkkeet
|
Osallistujia pyydetään pidättymään syömisestä, juomisesta, purukumin käytöstä tai hampaiden harjauksesta vähintään 1 tunti ennen mittausten suorittamista.
Huonelämpötila ja valaistus asetetaan samalle tasolle kaikissa mittauksissa.
Osallistujat hengittävät ulos kertakäyttöisen suukappaleen kautta kaupallisesti saatavilla olevaan SESI-lähteeseen (FIT S.L., Espanja).
Suorittaessaan täydellisiä uloshengityksiä, koehenkilöt pitävät paineen näytteenottolinjan läpi kiinteässä arvossa, jota tarkkailee digitaalinen manometri.
Hengitysjäljet kerätään reaaliaikaisesti tallentamalla useita kopioita (tyypillisesti kuusi positiivisen ja negatiivisen ionin tilassa).
Koko toimenpide on täysin ei-invasiivinen, ja se suoritetaan yleensä ilman ponnistelua noin 15 minuutissa henkilöä kohden.
Alle 4-vuotiailta lapsilta, jotka eivät pysty suorittamaan online-uloshengitysliikkeitä, tai tapauksissa, joissa potilas ei voi lähestyä massaspektrometria, näyte otetaan off-line-tilassa.
Heitä pyydetään hengittämään ulos pussiin, joka kuljetetaan laboratorioon ja tyhjennetään massaspektrometriin analysointia varten.
Myös anestesiapotilaiden uloshengitys kerätään leikkaussalissa käytettävissä olevalla ilmanvaihtojärjestelmällä.
Verianalyysi tehdään potilaille, joilta otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joita tarvitaan kliinisiä rutiinilaboratoriotutkimuksia varten.
Tämä sisältää i) lapset ja nuoret, jotka saavat TDM:ää vaativia lääkkeitä ii) potilaat, joilla on akuutteja sairauksia, kuten TD1 ja keuhkokuume, ja iii) potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten astma bronchiale.
Niiltä potilailta, joilta verinäyte otetaan kliinisen rutiinin aikana, otetaan samalla verinäytelinjalla ylimääräinen verinäyte, joka koostuu vain useista veripisaroista.
Ylimääräistä laskimopunktiota tutkimustarkoituksiin ei tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: noin 30 päivää (sairaalahoidon alkamisesta kotiutuspäivään)
|
Akuutin sairauden esittelyssä ensisijainen tulos on sairaalahoitopäiviä ja sen yhteys uloshengitysmalliin.
|
noin 30 päivää (sairaalahoidon alkamisesta kotiutuspäivään)
|
|
Muutos uloshengityshengitysmallien massaspektrometrisessä profiilissa
Aikaikkuna: Viikko 0 (ensimmäinen säännöllinen klinikkakäynti) seurantakäynteihin (n. vuodet 1-10)
|
Tautien kroonisessa esittelyssä analysoidaan uloshengityshengitysmallien massaspektrometristä profiilia
|
Viikko 0 (ensimmäinen säännöllinen klinikkakäynti) seurantakäynteihin (n. vuodet 1-10)
|
|
Muutos farmakoterapian uloshengitettävien metaboliittien pitoisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 0 (ensimmäinen säännöllinen klinikkakäynti) seurantakäynteihin (n. vuodet 1-10)
|
Farmakoterapian uloshengitettävien metaboliittien pitoisuus (hengityksen metabolomiikkatiedot)
|
Viikko 0 (ensimmäinen säännöllinen klinikkakäynti) seurantakäynteihin (n. vuodet 1-10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitettävien molekyylien (asetoni, glukoosi) kemiallisen rakenteen tunnistaminen
Aikaikkuna: noin 30 päivää (sairaalahoidon alkamisesta kotiutuspäivään)
|
Uloshengitettävien molekyylien (asetoni, glukoosi) kemiallisen rakenteen tunnistaminen
|
noin 30 päivää (sairaalahoidon alkamisesta kotiutuspäivään)
|
|
Tunnistettujen molekyylien (asetoni, glukoosi) korrelaatiot uloshengitetyssä hengityksessä kehon nesteiden (veri, sylki, virtsa) kanssa akuutin T1D-sairauden osalta (mmol/l)
Aikaikkuna: 0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 72h (h = tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen)
|
Tunnistettujen molekyylien (asetoni, glukoosi) korrelaatiot uloshengitetyssä hengityksessä kehon nesteiden (veri, sylki, virtsa) kanssa akuutin T1D-sairauden osalta (mmol/l)
|
0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 72h (h = tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen)
|
|
Muutos kliinisen päätepisteen keuhkotoiminnassa (pakotettu uloshengityspaine 1 sekunnissa FEV1 l/s) kliinisen päätepisteen ja uloshengitettyjen metaboliittien runsauden välisen korrelaation suhteen
Aikaikkuna: noin 10 vuotta (sairaalahoidon alkamisesta kotiutuspäivään ja ensimmäisestä säännöllisestä klinikkakäynnistä seurantakäynteihin)
|
Muutos kliinisen päätepisteen keuhkotoiminnassa (pakotettu uloshengityspaine 1 sekunnissa FEV1 l/s) kliinisen päätepisteen ja uloshengitettyjen metaboliittien runsauden välisen korrelaation suhteen
|
noin 10 vuotta (sairaalahoidon alkamisesta kotiutuspäivään ja ensimmäisestä säännöllisestä klinikkakäynnistä seurantakäynteihin)
|
|
Kliinisen päätepisteen (kehon lämpötila, celsius) muutos kliinisen päätepisteen ja uloshengitettävien metaboliittien runsauden välisen korrelaation suhteen
Aikaikkuna: noin 10 vuotta (sairaalahoidon alkamisesta kotiutuspäivään ja ensimmäisestä säännöllisestä klinikkakäynnistä seurantakäynteihin)
|
Kliinisen päätepisteen (kehon lämpötilan) muutos kliinisen päätepisteen ja uloshengitettävien metaboliittien runsauden välillä
|
noin 10 vuotta (sairaalahoidon alkamisesta kotiutuspäivään ja ensimmäisestä säännöllisestä klinikkakäynnistä seurantakäynteihin)
|
|
Kliinisen päätepisteen (verenpaine, mmHg) muutos kliinisen päätepisteen ja uloshengitettävien metaboliittien runsauden välillä
Aikaikkuna: noin 10 vuotta (sairaalahoidon alkamisesta kotiutuspäivään ja ensimmäisestä säännöllisestä klinikkakäynnistä seurantakäynteihin)
|
Kliinisen päätepisteen (verenpaineen) muutos kliinisen päätepisteen ja uloshengitettyjen metaboliittien runsauden välillä
|
noin 10 vuotta (sairaalahoidon alkamisesta kotiutuspäivään ja ensimmäisestä säännöllisestä klinikkakäynnistä seurantakäynteihin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo Sinues, Prof. Dr., University Children's Hospital Basel, UKBB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-00778; ks20Sinues
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Adrian LacyUltragenyx Pharmaceutical IncValmisGlucose Transporter Type-1 -puutosoireyhtymä (Glut1 DS)Yhdysvallat
-
Medical College of WisconsinRekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiDiabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Autoimmuuni DiabetesYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia