Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wydychanego powietrza za pomocą wtórnej jonizacji przez elektrorozpylanie - spektrometria mas u dzieci i młodzieży (EBECA)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Children's Hospital Basel

Analiza wydychanego powietrza za pomocą wtórnej jonizacji przez elektrorozpylanie - spektrometria mas u dzieci i młodzieży (EBECA)

To badanie ma na celu zbadanie analizy oddechu (metabolomika oddechu) w połączeniu z uznanymi narzędziami bioinformatycznymi jako platforma do diagnostyki towarzyszącej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapeutyczne monitorowanie leków (TDM) definiuje się jako pomiar stężeń leku w jednym lub kilku punktach czasowych w matrycy biologicznej po podaniu dawki. Celem TDM jest indywidualizacja dawki leku w celu osiągnięcia maksymalnej skuteczności przy jednoczesnym zminimalizowaniu toksyczności. Koncepcja TDM mogłaby być potencjalnie jeszcze bardziej wartościowa, gdyby oprócz stężeń leków w modelach można było uwzględnić inne metabolity regulowane przez leki i związane z lekami w celu określenia optymalnej dawki. Istnieje kliniczna potrzeba stratyfikacji pacjentów z większą precyzją w celu poprawy obecnego postępowania klinicznego i terapeutycznego. Analiza oddechu daje możliwość nieinwazyjnego pozyskania istotnych informacji na temat zachodzących wewnętrznych procesów biochemicznych, a także monitorowania samego układu oddechowego. Do analizy oddechu zostanie wykorzystana platforma do analizy oddechu z jonizacją wtórnego elektrorozpylania - spektrometrią mas (SESI-MS) do wychwytywania związanych z chorobą, regulowanych lekami i związanych z lekami metabolitów (metabolomika oddechu) w wydychanym powietrzu. Informacje te, pobrane równolegle ze współzmiennymi klinicznymi standardu opieki, mogą potencjalnie zapewnić bardziej spersonalizowane postępowanie terapeutyczne z pacjentami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • J Usemann, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • U Fray, Prof. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • A Datta, PD Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • G Szinnai, PD Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • A Jochmann, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • T Erb, Prof. Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zgłaszający się z ostrą chorobą na oddziale ratunkowym Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu w Bazylei (UKBB).

Uczestnicy z chorobami przewlekłymi zarejestrowanymi w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu w Bazylei (UKBB).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 0 ≤ 22 lata w chwili rozpoczęcia badania i podpisana świadoma zgoda

Dodatkowe kryteria włączenia dla populacji z chorobami układu oddechowego:

  • Ostra choroba: - Ostre objawy choroby układu oddechowego, wskazywane przez np. zwiększona praca oddechowa (np. duszność, przyspieszenie oddechu), kaszel lub świszczący oddech.
  • Choroba przewlekła: - podejrzewana lub potwierdzona przewlekła choroba dróg oddechowych (np. astma).

Dodatkowe kryteria włączenia dla populacji z chorobami neurologicznymi:

  • Ostra choroba: - Ostra prezentacja lub zgłoszenie w ciągu 24 godzin jakichkolwiek objawów deficytu neurologicznego (funkcji motorycznych, czuciowo-nerwowych lub werbalnych).
  • Choroba przewlekła: - Potwierdzona przewlekła choroba neurologiczna (np. padaczka dziecięca).

Dodatkowe kryteria włączenia dla populacji z chorobą T1D:

  • Ostra choroba: - Hiperglikemia i/lub pH (żylne) <7,3, wodorowęglany >10 mmol/L, podwyższone poziomy acetonu we krwi lub moczu w kontekście nowo zdiagnozowanej lub rozpoznanej T1D.
  • Choroba przewlekła: - Potwierdzona diagnoza T1D

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie fizyczne lub intelektualne uniemożliwiające przestrzeganie protokołu.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla populacji z chorobami układu oddechowego:

  • Znany nowotwór złośliwy, aktywny palacz (narażenie na dym bierny nie jest kryterium wykluczenia), znane choroby zapalne (np. choroba autoimmunologiczna), które wymagają leczenia farmakologicznego i/lub farmakologicznego i są związane z reakcją zapalną, istotne wady wrodzone

Dodatkowe kryteria wykluczające dla populacji z chorobami neurologicznymi:

  • Znany nowotwór złośliwy, aktywny palacz (narażenie na dym bierny nie jest kryterium wykluczenia), znane choroby zapalne (np. choroba autoimmunologiczna), które wymagają leczenia farmakologicznego i/lub farmakologicznego i są związane z odpowiedzią zapalną, odpowiednimi wadami wrodzonymi.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla populacji T1D:

  • Znany nowotwór złośliwy, aktywny palacz (bierna ekspozycja na dym nie jest kryterium wykluczenia), istotne wady wrodzone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
astma
Test diagnostyczny: Analiza oddechu SESI-MS w czasie rzeczywistym
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia, picia, żucia gumy oraz mycia zębów na co najmniej 1 godzinę przed wykonaniem pomiarów. Temperatura w pomieszczeniu i oświetlenie będą ustawione na tym samym poziomie dla wszystkich pomiarów. Uczestnicy będą wydychać przez jednorazowy ustnik do dostępnego w handlu źródła SESI (FIT S.L., Hiszpania). Podczas wykonywania pełnych wydechów badani będą utrzymywać ciśnienie w przewodzie próbkującym na stałej wartości monitorowanej przez manometr cyfrowy. Odciski oddechu będą rejestrowane w czasie rzeczywistym w wielu powtórzeniach (zwykle sześć w trybie jonów dodatnich i ujemnych). Cała procedura jest całkowicie nieinwazyjna i zwykle przebiega bez wysiłku w ciągu około 15 minut na osobę.
Test diagnostyczny: Analiza oddechu offline
W przypadku małych dzieci poniżej 4 roku życia, które nie są w stanie wykonać manewrów wydechowych on-line lub w przypadkach, gdy pacjent nie może podejść do spektrometru mas, próbka zostanie pobrana off-line. Zostaną poproszeni o wykonanie wydechu do worka, który zostanie przetransportowany do laboratorium i opróżniony do spektrometru mas w celu analizy. Wydychane powietrze pacjentów pod narkozą będzie również zbierane za pomocą dostępnego systemu wentylacji na sali operacyjnej.
Test diagnostyczny: Analiza krwi
Analiza krwi przeprowadzana u pacjentów poddawanych regularnym próbkom krwi, potrzebna do rutynowych badań laboratoryjnych. Obejmuje to i) dzieci i młodzież otrzymujące leki wymagające TDM ii) pacjentów z ostrymi chorobami, takimi jak TD1 i zapalenie płuc oraz iii) pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak astma oskrzelowa. W przypadku pacjentów, u których próbka krwi jest pobierana podczas rutynowych badań klinicznych, dodatkowa próbka krwi składająca się tylko z kilku kropli krwi zostanie pobrana przy użyciu tej samej linii pobierania krwi. Nie zostanie wykonane dodatkowe nakłucie żyły w celach badawczych.
obturacyjne zapalenie oskrzeli/zapalenie oskrzelików
Test diagnostyczny: Analiza oddechu SESI-MS w czasie rzeczywistym
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia, picia, żucia gumy oraz mycia zębów na co najmniej 1 godzinę przed wykonaniem pomiarów. Temperatura w pomieszczeniu i oświetlenie będą ustawione na tym samym poziomie dla wszystkich pomiarów. Uczestnicy będą wydychać przez jednorazowy ustnik do dostępnego w handlu źródła SESI (FIT S.L., Hiszpania). Podczas wykonywania pełnych wydechów badani będą utrzymywać ciśnienie w przewodzie próbkującym na stałej wartości monitorowanej przez manometr cyfrowy. Odciski oddechu będą rejestrowane w czasie rzeczywistym w wielu powtórzeniach (zwykle sześć w trybie jonów dodatnich i ujemnych). Cała procedura jest całkowicie nieinwazyjna i zwykle przebiega bez wysiłku w ciągu około 15 minut na osobę.
Test diagnostyczny: Analiza oddechu offline
W przypadku małych dzieci poniżej 4 roku życia, które nie są w stanie wykonać manewrów wydechowych on-line lub w przypadkach, gdy pacjent nie może podejść do spektrometru mas, próbka zostanie pobrana off-line. Zostaną poproszeni o wykonanie wydechu do worka, który zostanie przetransportowany do laboratorium i opróżniony do spektrometru mas w celu analizy. Wydychane powietrze pacjentów pod narkozą będzie również zbierane za pomocą dostępnego systemu wentylacji na sali operacyjnej.
Test diagnostyczny: Analiza krwi
Analiza krwi przeprowadzana u pacjentów poddawanych regularnym próbkom krwi, potrzebna do rutynowych badań laboratoryjnych. Obejmuje to i) dzieci i młodzież otrzymujące leki wymagające TDM ii) pacjentów z ostrymi chorobami, takimi jak TD1 i zapalenie płuc oraz iii) pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak astma oskrzelowa. W przypadku pacjentów, u których próbka krwi jest pobierana podczas rutynowych badań klinicznych, dodatkowa próbka krwi składająca się tylko z kilku kropli krwi zostanie pobrana przy użyciu tej samej linii pobierania krwi. Nie zostanie wykonane dodatkowe nakłucie żyły w celach badawczych.
zapalenie płuc
Test diagnostyczny: Analiza oddechu SESI-MS w czasie rzeczywistym
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia, picia, żucia gumy oraz mycia zębów na co najmniej 1 godzinę przed wykonaniem pomiarów. Temperatura w pomieszczeniu i oświetlenie będą ustawione na tym samym poziomie dla wszystkich pomiarów. Uczestnicy będą wydychać przez jednorazowy ustnik do dostępnego w handlu źródła SESI (FIT S.L., Hiszpania). Podczas wykonywania pełnych wydechów badani będą utrzymywać ciśnienie w przewodzie próbkującym na stałej wartości monitorowanej przez manometr cyfrowy. Odciski oddechu będą rejestrowane w czasie rzeczywistym w wielu powtórzeniach (zwykle sześć w trybie jonów dodatnich i ujemnych). Cała procedura jest całkowicie nieinwazyjna i zwykle przebiega bez wysiłku w ciągu około 15 minut na osobę.
Test diagnostyczny: Analiza oddechu offline
W przypadku małych dzieci poniżej 4 roku życia, które nie są w stanie wykonać manewrów wydechowych on-line lub w przypadkach, gdy pacjent nie może podejść do spektrometru mas, próbka zostanie pobrana off-line. Zostaną poproszeni o wykonanie wydechu do worka, który zostanie przetransportowany do laboratorium i opróżniony do spektrometru mas w celu analizy. Wydychane powietrze pacjentów pod narkozą będzie również zbierane za pomocą dostępnego systemu wentylacji na sali operacyjnej.
Test diagnostyczny: Analiza krwi
Analiza krwi przeprowadzana u pacjentów poddawanych regularnym próbkom krwi, potrzebna do rutynowych badań laboratoryjnych. Obejmuje to i) dzieci i młodzież otrzymujące leki wymagające TDM ii) pacjentów z ostrymi chorobami, takimi jak TD1 i zapalenie płuc oraz iii) pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak astma oskrzelowa. W przypadku pacjentów, u których próbka krwi jest pobierana podczas rutynowych badań klinicznych, dodatkowa próbka krwi składająca się tylko z kilku kropli krwi zostanie pobrana przy użyciu tej samej linii pobierania krwi. Nie zostanie wykonane dodatkowe nakłucie żyły w celach badawczych.
choroby neurologiczne
Test diagnostyczny: Analiza oddechu SESI-MS w czasie rzeczywistym
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia, picia, żucia gumy oraz mycia zębów na co najmniej 1 godzinę przed wykonaniem pomiarów. Temperatura w pomieszczeniu i oświetlenie będą ustawione na tym samym poziomie dla wszystkich pomiarów. Uczestnicy będą wydychać przez jednorazowy ustnik do dostępnego w handlu źródła SESI (FIT S.L., Hiszpania). Podczas wykonywania pełnych wydechów badani będą utrzymywać ciśnienie w przewodzie próbkującym na stałej wartości monitorowanej przez manometr cyfrowy. Odciski oddechu będą rejestrowane w czasie rzeczywistym w wielu powtórzeniach (zwykle sześć w trybie jonów dodatnich i ujemnych). Cała procedura jest całkowicie nieinwazyjna i zwykle przebiega bez wysiłku w ciągu około 15 minut na osobę.
Test diagnostyczny: Analiza oddechu offline
W przypadku małych dzieci poniżej 4 roku życia, które nie są w stanie wykonać manewrów wydechowych on-line lub w przypadkach, gdy pacjent nie może podejść do spektrometru mas, próbka zostanie pobrana off-line. Zostaną poproszeni o wykonanie wydechu do worka, który zostanie przetransportowany do laboratorium i opróżniony do spektrometru mas w celu analizy. Wydychane powietrze pacjentów pod narkozą będzie również zbierane za pomocą dostępnego systemu wentylacji na sali operacyjnej.
Test diagnostyczny: Analiza krwi
Analiza krwi przeprowadzana u pacjentów poddawanych regularnym próbkom krwi, potrzebna do rutynowych badań laboratoryjnych. Obejmuje to i) dzieci i młodzież otrzymujące leki wymagające TDM ii) pacjentów z ostrymi chorobami, takimi jak TD1 i zapalenie płuc oraz iii) pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak astma oskrzelowa. W przypadku pacjentów, u których próbka krwi jest pobierana podczas rutynowych badań klinicznych, dodatkowa próbka krwi składająca się tylko z kilku kropli krwi zostanie pobrana przy użyciu tej samej linii pobierania krwi. Nie zostanie wykonane dodatkowe nakłucie żyły w celach badawczych.
cukrzyca typu 1 (T1D)
Test diagnostyczny: Analiza oddechu SESI-MS w czasie rzeczywistym
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia, picia, żucia gumy oraz mycia zębów na co najmniej 1 godzinę przed wykonaniem pomiarów. Temperatura w pomieszczeniu i oświetlenie będą ustawione na tym samym poziomie dla wszystkich pomiarów. Uczestnicy będą wydychać przez jednorazowy ustnik do dostępnego w handlu źródła SESI (FIT S.L., Hiszpania). Podczas wykonywania pełnych wydechów badani będą utrzymywać ciśnienie w przewodzie próbkującym na stałej wartości monitorowanej przez manometr cyfrowy. Odciski oddechu będą rejestrowane w czasie rzeczywistym w wielu powtórzeniach (zwykle sześć w trybie jonów dodatnich i ujemnych). Cała procedura jest całkowicie nieinwazyjna i zwykle przebiega bez wysiłku w ciągu około 15 minut na osobę.
Test diagnostyczny: Analiza oddechu offline
W przypadku małych dzieci poniżej 4 roku życia, które nie są w stanie wykonać manewrów wydechowych on-line lub w przypadkach, gdy pacjent nie może podejść do spektrometru mas, próbka zostanie pobrana off-line. Zostaną poproszeni o wykonanie wydechu do worka, który zostanie przetransportowany do laboratorium i opróżniony do spektrometru mas w celu analizy. Wydychane powietrze pacjentów pod narkozą będzie również zbierane za pomocą dostępnego systemu wentylacji na sali operacyjnej.
Test diagnostyczny: Analiza krwi
Analiza krwi przeprowadzana u pacjentów poddawanych regularnym próbkom krwi, potrzebna do rutynowych badań laboratoryjnych. Obejmuje to i) dzieci i młodzież otrzymujące leki wymagające TDM ii) pacjentów z ostrymi chorobami, takimi jak TD1 i zapalenie płuc oraz iii) pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak astma oskrzelowa. W przypadku pacjentów, u których próbka krwi jest pobierana podczas rutynowych badań klinicznych, dodatkowa próbka krwi składająca się tylko z kilku kropli krwi zostanie pobrana przy użyciu tej samej linii pobierania krwi. Nie zostanie wykonane dodatkowe nakłucie żyły w celach badawczych.
Test diagnostyczny: Analiza śliny
W trakcie postępowania diagnostyczno-terapeutycznego chorych na T1D próbki śliny pobierane są w ramach rutynowej pracy klinicznej. W przypadku tych pacjentów przeszkoleni klinicznie badacze pobiorą dodatkowe próbki.
Test diagnostyczny: Badanie moczu
Podczas postępowania diagnostyczno-terapeutycznego u chorych na T1D próbki moczu pobierane są w ramach rutynowej pracy klinicznej. W przypadku tych pacjentów przeszkoleni klinicznie badacze pobiorą dodatkowe próbki.
farmakoterapia lekami rozszerzającymi oskrzela
Test diagnostyczny: Analiza oddechu SESI-MS w czasie rzeczywistym
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia, picia, żucia gumy oraz mycia zębów na co najmniej 1 godzinę przed wykonaniem pomiarów. Temperatura w pomieszczeniu i oświetlenie będą ustawione na tym samym poziomie dla wszystkich pomiarów. Uczestnicy będą wydychać przez jednorazowy ustnik do dostępnego w handlu źródła SESI (FIT S.L., Hiszpania). Podczas wykonywania pełnych wydechów badani będą utrzymywać ciśnienie w przewodzie próbkującym na stałej wartości monitorowanej przez manometr cyfrowy. Odciski oddechu będą rejestrowane w czasie rzeczywistym w wielu powtórzeniach (zwykle sześć w trybie jonów dodatnich i ujemnych). Cała procedura jest całkowicie nieinwazyjna i zwykle przebiega bez wysiłku w ciągu około 15 minut na osobę.
Test diagnostyczny: Analiza oddechu offline
W przypadku małych dzieci poniżej 4 roku życia, które nie są w stanie wykonać manewrów wydechowych on-line lub w przypadkach, gdy pacjent nie może podejść do spektrometru mas, próbka zostanie pobrana off-line. Zostaną poproszeni o wykonanie wydechu do worka, który zostanie przetransportowany do laboratorium i opróżniony do spektrometru mas w celu analizy. Wydychane powietrze pacjentów pod narkozą będzie również zbierane za pomocą dostępnego systemu wentylacji na sali operacyjnej.
Test diagnostyczny: Analiza krwi
Analiza krwi przeprowadzana u pacjentów poddawanych regularnym próbkom krwi, potrzebna do rutynowych badań laboratoryjnych. Obejmuje to i) dzieci i młodzież otrzymujące leki wymagające TDM ii) pacjentów z ostrymi chorobami, takimi jak TD1 i zapalenie płuc oraz iii) pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak astma oskrzelowa. W przypadku pacjentów, u których próbka krwi jest pobierana podczas rutynowych badań klinicznych, dodatkowa próbka krwi składająca się tylko z kilku kropli krwi zostanie pobrana przy użyciu tej samej linii pobierania krwi. Nie zostanie wykonane dodatkowe nakłucie żyły w celach badawczych.
farmakoterapia antybiotykami
Test diagnostyczny: Analiza oddechu SESI-MS w czasie rzeczywistym
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia, picia, żucia gumy oraz mycia zębów na co najmniej 1 godzinę przed wykonaniem pomiarów. Temperatura w pomieszczeniu i oświetlenie będą ustawione na tym samym poziomie dla wszystkich pomiarów. Uczestnicy będą wydychać przez jednorazowy ustnik do dostępnego w handlu źródła SESI (FIT S.L., Hiszpania). Podczas wykonywania pełnych wydechów badani będą utrzymywać ciśnienie w przewodzie próbkującym na stałej wartości monitorowanej przez manometr cyfrowy. Odciski oddechu będą rejestrowane w czasie rzeczywistym w wielu powtórzeniach (zwykle sześć w trybie jonów dodatnich i ujemnych). Cała procedura jest całkowicie nieinwazyjna i zwykle przebiega bez wysiłku w ciągu około 15 minut na osobę.
Test diagnostyczny: Analiza oddechu offline
W przypadku małych dzieci poniżej 4 roku życia, które nie są w stanie wykonać manewrów wydechowych on-line lub w przypadkach, gdy pacjent nie może podejść do spektrometru mas, próbka zostanie pobrana off-line. Zostaną poproszeni o wykonanie wydechu do worka, który zostanie przetransportowany do laboratorium i opróżniony do spektrometru mas w celu analizy. Wydychane powietrze pacjentów pod narkozą będzie również zbierane za pomocą dostępnego systemu wentylacji na sali operacyjnej.
Test diagnostyczny: Analiza krwi
Analiza krwi przeprowadzana u pacjentów poddawanych regularnym próbkom krwi, potrzebna do rutynowych badań laboratoryjnych. Obejmuje to i) dzieci i młodzież otrzymujące leki wymagające TDM ii) pacjentów z ostrymi chorobami, takimi jak TD1 i zapalenie płuc oraz iii) pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak astma oskrzelowa. W przypadku pacjentów, u których próbka krwi jest pobierana podczas rutynowych badań klinicznych, dodatkowa próbka krwi składająca się tylko z kilku kropli krwi zostanie pobrana przy użyciu tej samej linii pobierania krwi. Nie zostanie wykonane dodatkowe nakłucie żyły w celach badawczych.
farmakoterapia lekami przeciwwirusowymi
Test diagnostyczny: Analiza oddechu SESI-MS w czasie rzeczywistym
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia, picia, żucia gumy oraz mycia zębów na co najmniej 1 godzinę przed wykonaniem pomiarów. Temperatura w pomieszczeniu i oświetlenie będą ustawione na tym samym poziomie dla wszystkich pomiarów. Uczestnicy będą wydychać przez jednorazowy ustnik do dostępnego w handlu źródła SESI (FIT S.L., Hiszpania). Podczas wykonywania pełnych wydechów badani będą utrzymywać ciśnienie w przewodzie próbkującym na stałej wartości monitorowanej przez manometr cyfrowy. Odciski oddechu będą rejestrowane w czasie rzeczywistym w wielu powtórzeniach (zwykle sześć w trybie jonów dodatnich i ujemnych). Cała procedura jest całkowicie nieinwazyjna i zwykle przebiega bez wysiłku w ciągu około 15 minut na osobę.
Test diagnostyczny: Analiza oddechu offline
W przypadku małych dzieci poniżej 4 roku życia, które nie są w stanie wykonać manewrów wydechowych on-line lub w przypadkach, gdy pacjent nie może podejść do spektrometru mas, próbka zostanie pobrana off-line. Zostaną poproszeni o wykonanie wydechu do worka, który zostanie przetransportowany do laboratorium i opróżniony do spektrometru mas w celu analizy. Wydychane powietrze pacjentów pod narkozą będzie również zbierane za pomocą dostępnego systemu wentylacji na sali operacyjnej.
Test diagnostyczny: Analiza krwi
Analiza krwi przeprowadzana u pacjentów poddawanych regularnym próbkom krwi, potrzebna do rutynowych badań laboratoryjnych. Obejmuje to i) dzieci i młodzież otrzymujące leki wymagające TDM ii) pacjentów z ostrymi chorobami, takimi jak TD1 i zapalenie płuc oraz iii) pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak astma oskrzelowa. W przypadku pacjentów, u których próbka krwi jest pobierana podczas rutynowych badań klinicznych, dodatkowa próbka krwi składająca się tylko z kilku kropli krwi zostanie pobrana przy użyciu tej samej linii pobierania krwi. Nie zostanie wykonane dodatkowe nakłucie żyły w celach badawczych.
farmakoterapia lekami przeciwgrzybiczymi
Test diagnostyczny: Analiza oddechu SESI-MS w czasie rzeczywistym
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia, picia, żucia gumy oraz mycia zębów na co najmniej 1 godzinę przed wykonaniem pomiarów. Temperatura w pomieszczeniu i oświetlenie będą ustawione na tym samym poziomie dla wszystkich pomiarów. Uczestnicy będą wydychać przez jednorazowy ustnik do dostępnego w handlu źródła SESI (FIT S.L., Hiszpania). Podczas wykonywania pełnych wydechów badani będą utrzymywać ciśnienie w przewodzie próbkującym na stałej wartości monitorowanej przez manometr cyfrowy. Odciski oddechu będą rejestrowane w czasie rzeczywistym w wielu powtórzeniach (zwykle sześć w trybie jonów dodatnich i ujemnych). Cała procedura jest całkowicie nieinwazyjna i zwykle przebiega bez wysiłku w ciągu około 15 minut na osobę.
Test diagnostyczny: Analiza oddechu offline
W przypadku małych dzieci poniżej 4 roku życia, które nie są w stanie wykonać manewrów wydechowych on-line lub w przypadkach, gdy pacjent nie może podejść do spektrometru mas, próbka zostanie pobrana off-line. Zostaną poproszeni o wykonanie wydechu do worka, który zostanie przetransportowany do laboratorium i opróżniony do spektrometru mas w celu analizy. Wydychane powietrze pacjentów pod narkozą będzie również zbierane za pomocą dostępnego systemu wentylacji na sali operacyjnej.
Test diagnostyczny: Analiza krwi
Analiza krwi przeprowadzana u pacjentów poddawanych regularnym próbkom krwi, potrzebna do rutynowych badań laboratoryjnych. Obejmuje to i) dzieci i młodzież otrzymujące leki wymagające TDM ii) pacjentów z ostrymi chorobami, takimi jak TD1 i zapalenie płuc oraz iii) pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak astma oskrzelowa. W przypadku pacjentów, u których próbka krwi jest pobierana podczas rutynowych badań klinicznych, dodatkowa próbka krwi składająca się tylko z kilku kropli krwi zostanie pobrana przy użyciu tej samej linii pobierania krwi. Nie zostanie wykonane dodatkowe nakłucie żyły w celach badawczych.
farmakoterapia lekami przeciwpadaczkowymi
Test diagnostyczny: Analiza oddechu SESI-MS w czasie rzeczywistym
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia, picia, żucia gumy oraz mycia zębów na co najmniej 1 godzinę przed wykonaniem pomiarów. Temperatura w pomieszczeniu i oświetlenie będą ustawione na tym samym poziomie dla wszystkich pomiarów. Uczestnicy będą wydychać przez jednorazowy ustnik do dostępnego w handlu źródła SESI (FIT S.L., Hiszpania). Podczas wykonywania pełnych wydechów badani będą utrzymywać ciśnienie w przewodzie próbkującym na stałej wartości monitorowanej przez manometr cyfrowy. Odciski oddechu będą rejestrowane w czasie rzeczywistym w wielu powtórzeniach (zwykle sześć w trybie jonów dodatnich i ujemnych). Cała procedura jest całkowicie nieinwazyjna i zwykle przebiega bez wysiłku w ciągu około 15 minut na osobę.
Test diagnostyczny: Analiza oddechu offline
W przypadku małych dzieci poniżej 4 roku życia, które nie są w stanie wykonać manewrów wydechowych on-line lub w przypadkach, gdy pacjent nie może podejść do spektrometru mas, próbka zostanie pobrana off-line. Zostaną poproszeni o wykonanie wydechu do worka, który zostanie przetransportowany do laboratorium i opróżniony do spektrometru mas w celu analizy. Wydychane powietrze pacjentów pod narkozą będzie również zbierane za pomocą dostępnego systemu wentylacji na sali operacyjnej.
Test diagnostyczny: Analiza krwi
Analiza krwi przeprowadzana u pacjentów poddawanych regularnym próbkom krwi, potrzebna do rutynowych badań laboratoryjnych. Obejmuje to i) dzieci i młodzież otrzymujące leki wymagające TDM ii) pacjentów z ostrymi chorobami, takimi jak TD1 i zapalenie płuc oraz iii) pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak astma oskrzelowa. W przypadku pacjentów, u których próbka krwi jest pobierana podczas rutynowych badań klinicznych, dodatkowa próbka krwi składająca się tylko z kilku kropli krwi zostanie pobrana przy użyciu tej samej linii pobierania krwi. Nie zostanie wykonane dodatkowe nakłucie żyły w celach badawczych.
farmakoterapia lekami immunosupresyjnymi i immunomodulującymi
Test diagnostyczny: Analiza oddechu SESI-MS w czasie rzeczywistym
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia, picia, żucia gumy oraz mycia zębów na co najmniej 1 godzinę przed wykonaniem pomiarów. Temperatura w pomieszczeniu i oświetlenie będą ustawione na tym samym poziomie dla wszystkich pomiarów. Uczestnicy będą wydychać przez jednorazowy ustnik do dostępnego w handlu źródła SESI (FIT S.L., Hiszpania). Podczas wykonywania pełnych wydechów badani będą utrzymywać ciśnienie w przewodzie próbkującym na stałej wartości monitorowanej przez manometr cyfrowy. Odciski oddechu będą rejestrowane w czasie rzeczywistym w wielu powtórzeniach (zwykle sześć w trybie jonów dodatnich i ujemnych). Cała procedura jest całkowicie nieinwazyjna i zwykle przebiega bez wysiłku w ciągu około 15 minut na osobę.
Test diagnostyczny: Analiza oddechu offline
W przypadku małych dzieci poniżej 4 roku życia, które nie są w stanie wykonać manewrów wydechowych on-line lub w przypadkach, gdy pacjent nie może podejść do spektrometru mas, próbka zostanie pobrana off-line. Zostaną poproszeni o wykonanie wydechu do worka, który zostanie przetransportowany do laboratorium i opróżniony do spektrometru mas w celu analizy. Wydychane powietrze pacjentów pod narkozą będzie również zbierane za pomocą dostępnego systemu wentylacji na sali operacyjnej.
Test diagnostyczny: Analiza krwi
Analiza krwi przeprowadzana u pacjentów poddawanych regularnym próbkom krwi, potrzebna do rutynowych badań laboratoryjnych. Obejmuje to i) dzieci i młodzież otrzymujące leki wymagające TDM ii) pacjentów z ostrymi chorobami, takimi jak TD1 i zapalenie płuc oraz iii) pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak astma oskrzelowa. W przypadku pacjentów, u których próbka krwi jest pobierana podczas rutynowych badań klinicznych, dodatkowa próbka krwi składająca się tylko z kilku kropli krwi zostanie pobrana przy użyciu tej samej linii pobierania krwi. Nie zostanie wykonane dodatkowe nakłucie żyły w celach badawczych.
farmakoterapia ze znieczuleniem (w tym leki uspokajające, przeciwbólowe
Test diagnostyczny: Analiza oddechu SESI-MS w czasie rzeczywistym
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia, picia, żucia gumy oraz mycia zębów na co najmniej 1 godzinę przed wykonaniem pomiarów. Temperatura w pomieszczeniu i oświetlenie będą ustawione na tym samym poziomie dla wszystkich pomiarów. Uczestnicy będą wydychać przez jednorazowy ustnik do dostępnego w handlu źródła SESI (FIT S.L., Hiszpania). Podczas wykonywania pełnych wydechów badani będą utrzymywać ciśnienie w przewodzie próbkującym na stałej wartości monitorowanej przez manometr cyfrowy. Odciski oddechu będą rejestrowane w czasie rzeczywistym w wielu powtórzeniach (zwykle sześć w trybie jonów dodatnich i ujemnych). Cała procedura jest całkowicie nieinwazyjna i zwykle przebiega bez wysiłku w ciągu około 15 minut na osobę.
Test diagnostyczny: Analiza oddechu offline
W przypadku małych dzieci poniżej 4 roku życia, które nie są w stanie wykonać manewrów wydechowych on-line lub w przypadkach, gdy pacjent nie może podejść do spektrometru mas, próbka zostanie pobrana off-line. Zostaną poproszeni o wykonanie wydechu do worka, który zostanie przetransportowany do laboratorium i opróżniony do spektrometru mas w celu analizy. Wydychane powietrze pacjentów pod narkozą będzie również zbierane za pomocą dostępnego systemu wentylacji na sali operacyjnej.
Test diagnostyczny: Analiza krwi
Analiza krwi przeprowadzana u pacjentów poddawanych regularnym próbkom krwi, potrzebna do rutynowych badań laboratoryjnych. Obejmuje to i) dzieci i młodzież otrzymujące leki wymagające TDM ii) pacjentów z ostrymi chorobami, takimi jak TD1 i zapalenie płuc oraz iii) pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak astma oskrzelowa. W przypadku pacjentów, u których próbka krwi jest pobierana podczas rutynowych badań klinicznych, dodatkowa próbka krwi składająca się tylko z kilku kropli krwi zostanie pobrana przy użyciu tej samej linii pobierania krwi. Nie zostanie wykonane dodatkowe nakłucie żyły w celach badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: ok. 30 dni (od rozpoczęcia hospitalizacji do wypisu)
W prezentacji ostrej choroby głównym wynikiem będą dni hospitalizacji i jej związek z wydychanym wzorcem oddechowym.
ok. 30 dni (od rozpoczęcia hospitalizacji do wypisu)
Zmiana w profilu spektrometrii masowej wydychanych wzorców oddechowych
Ramy czasowe: Tydzień 0 (pierwsza regularna wizyta w klinice) do wizyt kontrolnych (ok. 1-10 lat)
W przewlekłym obrazie choroby analizowany jest profil spektrometrii mas wzorców wydychanego powietrza
Tydzień 0 (pierwsza regularna wizyta w klinice) do wizyt kontrolnych (ok. 1-10 lat)
Zmiana stężenia wydychanych metabolitów farmakoterapii
Ramy czasowe: Tydzień 0 (pierwsza regularna wizyta w klinice) do wizyt kontrolnych (ok. 1-10 lat)
Stężenie wydychanych metabolitów farmakoterapii (dane metabolomiki oddechowej)
Tydzień 0 (pierwsza regularna wizyta w klinice) do wizyt kontrolnych (ok. 1-10 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja budowy chemicznej wydychanych cząsteczek (aceton, glukoza)
Ramy czasowe: ok. 30 dni (od rozpoczęcia hospitalizacji do wypisu)
Identyfikacja budowy chemicznej wydychanych cząsteczek (aceton, glukoza)
ok. 30 dni (od rozpoczęcia hospitalizacji do wypisu)
Korelacje zidentyfikowanych cząsteczek (acetonu, glukozy) w wydychanym powietrzu z płynami ustrojowymi (krew, ślina, mocz) dla ostrej choroby T1D (mmol/l)
Ramy czasowe: 0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 72h (h = godziny po przyjęciu do szpitala)
Korelacje zidentyfikowanych cząsteczek (acetonu, glukozy) w wydychanym powietrzu z płynami ustrojowymi (krew, ślina, mocz) dla ostrej choroby T1D (mmol/l)
0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 72h (h = godziny po przyjęciu do szpitala)
Zmiana czynności płuc w punkcie końcowym klinicznym (wymuszone ciśnienie wydechowe w ciągu 1 sekundy FEV1 l/s) dla korelacji między klinicznym punktem końcowym a obfitością metabolitów w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: ok. 10 lat (od rozpoczęcia hospitalizacji do wypisu ze szpitala oraz od pierwszej regularnej wizyty w poradni do wizyt kontrolnych)
Zmiana czynności płuc w punkcie końcowym klinicznym (wymuszone ciśnienie wydechowe w ciągu 1 sekundy FEV1 l/s) dla korelacji między klinicznym punktem końcowym a obfitością metabolitów w wydychanym powietrzu
ok. 10 lat (od rozpoczęcia hospitalizacji do wypisu ze szpitala oraz od pierwszej regularnej wizyty w poradni do wizyt kontrolnych)
Zmiana klinicznego punktu końcowego (temperatura ciała, stopnie Celsjusza) dla korelacji między klinicznym punktem końcowym a obfitością wydychanych metabolitów
Ramy czasowe: ok. 10 lat (od rozpoczęcia hospitalizacji do wypisu ze szpitala oraz od pierwszej regularnej wizyty w poradni do wizyt kontrolnych)
Zmiana klinicznego punktu końcowego (temperatura ciała) dla korelacji między klinicznym punktem końcowym a obfitością wydychanych metabolitów
ok. 10 lat (od rozpoczęcia hospitalizacji do wypisu ze szpitala oraz od pierwszej regularnej wizyty w poradni do wizyt kontrolnych)
Zmiana klinicznego punktu końcowego (ciśnienie krwi, mmHg) dla korelacji między klinicznym punktem końcowym a obfitością metabolitów wydychanych
Ramy czasowe: ok. 10 lat (od rozpoczęcia hospitalizacji do wypisu ze szpitala oraz od pierwszej regularnej wizyty w poradni do wizyt kontrolnych)
Zmiana klinicznego punktu końcowego (ciśnienie krwi) dla korelacji między klinicznym punktem końcowym a obfitością wydychanych metabolitów
ok. 10 lat (od rozpoczęcia hospitalizacji do wypisu ze szpitala oraz od pierwszej regularnej wizyty w poradni do wizyt kontrolnych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation
Fondation Botnar (Switzerland)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Sinues, Prof. Dr., University Children's Hospital Basel, UKBB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-00778; ks20Sinues

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj