Análisis del aliento exhalado por ionización por electrospray secundario: espectrometría de masas en niños y adolescentes (EBECA)
12 de febrero de 2024 actualizado por: University Children's Hospital Basel
Análisis del aliento exhalado por ionización por electrospray secundario: espectrometría de masas en niños y adolescentes (EBECA)
Este estudio es para investigar el análisis de la respiración (metabolómica de la respiración) combinado con herramientas bioinformáticas establecidas como una plataforma para el diagnóstico complementario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La monitorización de fármacos terapéuticos (TDM) se define como la medición de las concentraciones de un fármaco en uno o más puntos de tiempo en una matriz biológica después de una dosis.
El propósito de TDM es individualizar la dosis del fármaco para lograr la máxima eficacia y al mismo tiempo minimizar la toxicidad.
El concepto de TDM podría ser incluso más valioso si, además de las concentraciones de fármacos, se pudieran incluir en los modelos otros metabolitos regulados y relacionados con fármacos para definir la dosis óptima.
Existe una necesidad clínica de estratificar a los pacientes con mayor precisión para mejorar el manejo clínico y terapéutico actual.
El análisis del aliento ofrece la oportunidad de recuperar de forma no invasiva información relevante sobre los procesos bioquímicos internos en curso, así como para monitorear el propio sistema respiratorio.
Para el análisis del aliento, se utilizará una plataforma de análisis del aliento con ionización por electropulverización secundaria - espectrometría de masas (SESI-MS) para capturar metabolitos relacionados con enfermedades, regulados por fármacos y relacionados con fármacos (metabolómica del aliento) en el aliento exhalado.
Esta información, recuperada en paralelo con las covariables clínicas estándar de atención, podría tener el potencial de proporcionar un manejo terapéutico más personalizado de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pablo Sinues, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 61 704 2949
- Correo electrónico: pablo.sinues@ukbb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mélina Richard
- Número de teléfono: +41 61 704 14 11
- Correo electrónico: melinadenise.richard@unibas.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
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Contacto:
- Pablo Sinues, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 61 704 2949
- Correo electrónico: pablo.sinues@ukbb.ch
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Contacto:
- Mélina Richard
- Número de teléfono: +41 61 704 14 11
- Correo electrónico: melinadenise.richard@unibas.ch
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Sub-Investigador:
- J Usemann, Dr. med.
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Sub-Investigador:
- U Fray, Prof. Dr. med.
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Sub-Investigador:
- A Datta, PD Dr. med.
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Sub-Investigador:
- G Szinnai, PD Dr. med.
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Sub-Investigador:
- A Jochmann, Dr. med.
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Sub-Investigador:
- T Erb, Prof. Dr. med.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 22 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes que presentaban una enfermedad aguda en el departamento de emergencias del Hospital Pediátrico de la Universidad de Basilea (UKBB).
Participantes con enfermedades crónicas registradas en el Hospital Infantil de la Universidad de Basilea (UKBB).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 0 ≤ 22 años al ingreso al estudio y consentimiento informado firmado
Criterios de inclusión adicionales para la población con enfermedades respiratorias:
- Enfermedad aguda: - Signos agudos de una enfermedad respiratoria, indicados, p. aumento del trabajo respiratorio (p. disnea, aumento de la frecuencia respiratoria), tos o sibilancias.
- Enfermedad crónica: - Enfermedad crónica de las vías respiratorias sospechada o confirmada (p. asma).
Criterios de inclusión adicionales para la población con enfermedades neurológicas:
- Enfermedad aguda: - Presentación aguda o informe dentro de las 24 horas de cualquier signo de déficit neurológico (función motora, neurosensorial o verbal).
- Enfermedad crónica: - Enfermedad neurológica crónica confirmada (p. epilepsia infantil).
Criterios de inclusión adicionales para la población con enfermedad T1D:
- Enfermedad aguda: - Hiperglucemia y/o pH (venoso) <7,3, bicarbonato >10 mmol/L, aumento de los niveles de acetona en sangre u orina en el contexto de DT1 recién diagnosticada o conocida.
- Enfermedad crónica: - Diagnóstico confirmado de DT1
Criterio de exclusión:
- Deterioro físico o intelectual que impida la adherencia al protocolo.
Criterios de exclusión adicionales para la población con enfermedades respiratorias:
- Neoplasia maligna conocida, fumador activo (la exposición pasiva al humo no es un criterio de exclusión), enfermedades inflamatorias conocidas (p. enfermedad autoinmune) que requieren tratamiento médico y/o farmacológico y se asocia a una respuesta inflamatoria, defectos congénitos relevantes
Criterios de exclusión adicionales para la población con enfermedades neurológicas:
- Neoplasia maligna conocida, fumador activo (la exposición pasiva al humo no es un criterio de exclusión), enfermedades inflamatorias conocidas (p. enfermedad autoinmune) que requieren tratamiento médico y/o farmacológico y se asocia a una respuesta inflamatoria, defectos congénitos relevantes.
Criterios de exclusión adicionales para la población con diabetes tipo 1:
- Neoplasia maligna conocida, fumador activo (la exposición pasiva al humo no es un criterio de exclusión), defectos congénitos relevantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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asma
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Se pedirá a los participantes que se abstengan de comer, beber, masticar chicle o cepillarse los dientes al menos 1 hora antes de que se realicen las mediciones.
La temperatura ambiente y la iluminación se establecerán al mismo nivel para todas las mediciones.
Los participantes exhalarán a través de una boquilla desechable en una fuente SESI disponible comercialmente (FIT S.L., España).
Mientras realizan exhalaciones completas, los sujetos mantendrán la presión a través de la línea de muestreo en un valor fijo monitoreado por un manómetro digital.
Las impresiones de aliento se recopilarán en tiempo real registrando múltiples réplicas (normalmente seis en modo de iones positivos y negativos).
Todo el procedimiento es absolutamente no invasivo y generalmente se realiza sin ningún esfuerzo en alrededor de 15 minutos por sujeto.
En niños pequeños menores de 4 años que no puedan completar las maniobras de exhalación en línea, o en los casos en que el paciente no pueda acercarse al espectrómetro de masas, la muestra se recolectará fuera de línea.
Se les pedirá que exhalen en una bolsa que se transportará al laboratorio y se desinflará en el espectrómetro de masas para su análisis.
El aliento exhalado de los pacientes bajo anestesia también se recolectará utilizando el sistema de ventilación disponible en el quirófano.
Análisis de sangre realizados en pacientes que se someten a muestras de sangre periódicas necesarias para los controles de laboratorio clínicos de rutina.
Esto incluye i) niños y adolescentes que reciben medicamentos que requieren TDM ii) pacientes con enfermedades agudas como TD1 y neumonía y iii) pacientes con enfermedades crónicas como asma bronquial.
Para aquellos pacientes a los que se les extrae una muestra de sangre durante la rutina clínica, se recolectará una muestra de sangre adicional que consta de solo varias gotas de sangre utilizando la misma línea de muestreo de sangre.
No se realizará ninguna punción venosa adicional con fines de investigación.
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bronquitis obstructiva/bronquiolitis
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Se pedirá a los participantes que se abstengan de comer, beber, masticar chicle o cepillarse los dientes al menos 1 hora antes de que se realicen las mediciones.
La temperatura ambiente y la iluminación se establecerán al mismo nivel para todas las mediciones.
Los participantes exhalarán a través de una boquilla desechable en una fuente SESI disponible comercialmente (FIT S.L., España).
Mientras realizan exhalaciones completas, los sujetos mantendrán la presión a través de la línea de muestreo en un valor fijo monitoreado por un manómetro digital.
Las impresiones de aliento se recopilarán en tiempo real registrando múltiples réplicas (normalmente seis en modo de iones positivos y negativos).
Todo el procedimiento es absolutamente no invasivo y generalmente se realiza sin ningún esfuerzo en alrededor de 15 minutos por sujeto.
En niños pequeños menores de 4 años que no puedan completar las maniobras de exhalación en línea, o en los casos en que el paciente no pueda acercarse al espectrómetro de masas, la muestra se recolectará fuera de línea.
Se les pedirá que exhalen en una bolsa que se transportará al laboratorio y se desinflará en el espectrómetro de masas para su análisis.
El aliento exhalado de los pacientes bajo anestesia también se recolectará utilizando el sistema de ventilación disponible en el quirófano.
Análisis de sangre realizados en pacientes que se someten a muestras de sangre periódicas necesarias para los controles de laboratorio clínicos de rutina.
Esto incluye i) niños y adolescentes que reciben medicamentos que requieren TDM ii) pacientes con enfermedades agudas como TD1 y neumonía y iii) pacientes con enfermedades crónicas como asma bronquial.
Para aquellos pacientes a los que se les extrae una muestra de sangre durante la rutina clínica, se recolectará una muestra de sangre adicional que consta de solo varias gotas de sangre utilizando la misma línea de muestreo de sangre.
No se realizará ninguna punción venosa adicional con fines de investigación.
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neumonía
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Se pedirá a los participantes que se abstengan de comer, beber, masticar chicle o cepillarse los dientes al menos 1 hora antes de que se realicen las mediciones.
La temperatura ambiente y la iluminación se establecerán al mismo nivel para todas las mediciones.
Los participantes exhalarán a través de una boquilla desechable en una fuente SESI disponible comercialmente (FIT S.L., España).
Mientras realizan exhalaciones completas, los sujetos mantendrán la presión a través de la línea de muestreo en un valor fijo monitoreado por un manómetro digital.
Las impresiones de aliento se recopilarán en tiempo real registrando múltiples réplicas (normalmente seis en modo de iones positivos y negativos).
Todo el procedimiento es absolutamente no invasivo y generalmente se realiza sin ningún esfuerzo en alrededor de 15 minutos por sujeto.
En niños pequeños menores de 4 años que no puedan completar las maniobras de exhalación en línea, o en los casos en que el paciente no pueda acercarse al espectrómetro de masas, la muestra se recolectará fuera de línea.
Se les pedirá que exhalen en una bolsa que se transportará al laboratorio y se desinflará en el espectrómetro de masas para su análisis.
El aliento exhalado de los pacientes bajo anestesia también se recolectará utilizando el sistema de ventilación disponible en el quirófano.
Análisis de sangre realizados en pacientes que se someten a muestras de sangre periódicas necesarias para los controles de laboratorio clínicos de rutina.
Esto incluye i) niños y adolescentes que reciben medicamentos que requieren TDM ii) pacientes con enfermedades agudas como TD1 y neumonía y iii) pacientes con enfermedades crónicas como asma bronquial.
Para aquellos pacientes a los que se les extrae una muestra de sangre durante la rutina clínica, se recolectará una muestra de sangre adicional que consta de solo varias gotas de sangre utilizando la misma línea de muestreo de sangre.
No se realizará ninguna punción venosa adicional con fines de investigación.
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enfermedades neurológicas
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Se pedirá a los participantes que se abstengan de comer, beber, masticar chicle o cepillarse los dientes al menos 1 hora antes de que se realicen las mediciones.
La temperatura ambiente y la iluminación se establecerán al mismo nivel para todas las mediciones.
Los participantes exhalarán a través de una boquilla desechable en una fuente SESI disponible comercialmente (FIT S.L., España).
Mientras realizan exhalaciones completas, los sujetos mantendrán la presión a través de la línea de muestreo en un valor fijo monitoreado por un manómetro digital.
Las impresiones de aliento se recopilarán en tiempo real registrando múltiples réplicas (normalmente seis en modo de iones positivos y negativos).
Todo el procedimiento es absolutamente no invasivo y generalmente se realiza sin ningún esfuerzo en alrededor de 15 minutos por sujeto.
En niños pequeños menores de 4 años que no puedan completar las maniobras de exhalación en línea, o en los casos en que el paciente no pueda acercarse al espectrómetro de masas, la muestra se recolectará fuera de línea.
Se les pedirá que exhalen en una bolsa que se transportará al laboratorio y se desinflará en el espectrómetro de masas para su análisis.
El aliento exhalado de los pacientes bajo anestesia también se recolectará utilizando el sistema de ventilación disponible en el quirófano.
Análisis de sangre realizados en pacientes que se someten a muestras de sangre periódicas necesarias para los controles de laboratorio clínicos de rutina.
Esto incluye i) niños y adolescentes que reciben medicamentos que requieren TDM ii) pacientes con enfermedades agudas como TD1 y neumonía y iii) pacientes con enfermedades crónicas como asma bronquial.
Para aquellos pacientes a los que se les extrae una muestra de sangre durante la rutina clínica, se recolectará una muestra de sangre adicional que consta de solo varias gotas de sangre utilizando la misma línea de muestreo de sangre.
No se realizará ninguna punción venosa adicional con fines de investigación.
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diabetes tipo 1 (DT1)
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Se pedirá a los participantes que se abstengan de comer, beber, masticar chicle o cepillarse los dientes al menos 1 hora antes de que se realicen las mediciones.
La temperatura ambiente y la iluminación se establecerán al mismo nivel para todas las mediciones.
Los participantes exhalarán a través de una boquilla desechable en una fuente SESI disponible comercialmente (FIT S.L., España).
Mientras realizan exhalaciones completas, los sujetos mantendrán la presión a través de la línea de muestreo en un valor fijo monitoreado por un manómetro digital.
Las impresiones de aliento se recopilarán en tiempo real registrando múltiples réplicas (normalmente seis en modo de iones positivos y negativos).
Todo el procedimiento es absolutamente no invasivo y generalmente se realiza sin ningún esfuerzo en alrededor de 15 minutos por sujeto.
En niños pequeños menores de 4 años que no puedan completar las maniobras de exhalación en línea, o en los casos en que el paciente no pueda acercarse al espectrómetro de masas, la muestra se recolectará fuera de línea.
Se les pedirá que exhalen en una bolsa que se transportará al laboratorio y se desinflará en el espectrómetro de masas para su análisis.
El aliento exhalado de los pacientes bajo anestesia también se recolectará utilizando el sistema de ventilación disponible en el quirófano.
Análisis de sangre realizados en pacientes que se someten a muestras de sangre periódicas necesarias para los controles de laboratorio clínicos de rutina.
Esto incluye i) niños y adolescentes que reciben medicamentos que requieren TDM ii) pacientes con enfermedades agudas como TD1 y neumonía y iii) pacientes con enfermedades crónicas como asma bronquial.
Para aquellos pacientes a los que se les extrae una muestra de sangre durante la rutina clínica, se recolectará una muestra de sangre adicional que consta de solo varias gotas de sangre utilizando la misma línea de muestreo de sangre.
No se realizará ninguna punción venosa adicional con fines de investigación.
Durante el trabajo diagnóstico y terapéutico de los pacientes con DT1, se recolectan muestras de saliva durante la rutina clínica.
Para esos pacientes, investigadores clínicamente capacitados obtendrán muestras adicionales.
Durante el proceso diagnóstico y terapéutico de los pacientes con diabetes Tipo 1, se recolectan muestras de orina durante la rutina clínica.
Para esos pacientes, investigadores clínicamente capacitados obtendrán muestras adicionales.
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farmacoterapia con broncodilatadores
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Se pedirá a los participantes que se abstengan de comer, beber, masticar chicle o cepillarse los dientes al menos 1 hora antes de que se realicen las mediciones.
La temperatura ambiente y la iluminación se establecerán al mismo nivel para todas las mediciones.
Los participantes exhalarán a través de una boquilla desechable en una fuente SESI disponible comercialmente (FIT S.L., España).
Mientras realizan exhalaciones completas, los sujetos mantendrán la presión a través de la línea de muestreo en un valor fijo monitoreado por un manómetro digital.
Las impresiones de aliento se recopilarán en tiempo real registrando múltiples réplicas (normalmente seis en modo de iones positivos y negativos).
Todo el procedimiento es absolutamente no invasivo y generalmente se realiza sin ningún esfuerzo en alrededor de 15 minutos por sujeto.
En niños pequeños menores de 4 años que no puedan completar las maniobras de exhalación en línea, o en los casos en que el paciente no pueda acercarse al espectrómetro de masas, la muestra se recolectará fuera de línea.
Se les pedirá que exhalen en una bolsa que se transportará al laboratorio y se desinflará en el espectrómetro de masas para su análisis.
El aliento exhalado de los pacientes bajo anestesia también se recolectará utilizando el sistema de ventilación disponible en el quirófano.
Análisis de sangre realizados en pacientes que se someten a muestras de sangre periódicas necesarias para los controles de laboratorio clínicos de rutina.
Esto incluye i) niños y adolescentes que reciben medicamentos que requieren TDM ii) pacientes con enfermedades agudas como TD1 y neumonía y iii) pacientes con enfermedades crónicas como asma bronquial.
Para aquellos pacientes a los que se les extrae una muestra de sangre durante la rutina clínica, se recolectará una muestra de sangre adicional que consta de solo varias gotas de sangre utilizando la misma línea de muestreo de sangre.
No se realizará ninguna punción venosa adicional con fines de investigación.
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farmacoterapia con antibióticos
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Se pedirá a los participantes que se abstengan de comer, beber, masticar chicle o cepillarse los dientes al menos 1 hora antes de que se realicen las mediciones.
La temperatura ambiente y la iluminación se establecerán al mismo nivel para todas las mediciones.
Los participantes exhalarán a través de una boquilla desechable en una fuente SESI disponible comercialmente (FIT S.L., España).
Mientras realizan exhalaciones completas, los sujetos mantendrán la presión a través de la línea de muestreo en un valor fijo monitoreado por un manómetro digital.
Las impresiones de aliento se recopilarán en tiempo real registrando múltiples réplicas (normalmente seis en modo de iones positivos y negativos).
Todo el procedimiento es absolutamente no invasivo y generalmente se realiza sin ningún esfuerzo en alrededor de 15 minutos por sujeto.
En niños pequeños menores de 4 años que no puedan completar las maniobras de exhalación en línea, o en los casos en que el paciente no pueda acercarse al espectrómetro de masas, la muestra se recolectará fuera de línea.
Se les pedirá que exhalen en una bolsa que se transportará al laboratorio y se desinflará en el espectrómetro de masas para su análisis.
El aliento exhalado de los pacientes bajo anestesia también se recolectará utilizando el sistema de ventilación disponible en el quirófano.
Análisis de sangre realizados en pacientes que se someten a muestras de sangre periódicas necesarias para los controles de laboratorio clínicos de rutina.
Esto incluye i) niños y adolescentes que reciben medicamentos que requieren TDM ii) pacientes con enfermedades agudas como TD1 y neumonía y iii) pacientes con enfermedades crónicas como asma bronquial.
Para aquellos pacientes a los que se les extrae una muestra de sangre durante la rutina clínica, se recolectará una muestra de sangre adicional que consta de solo varias gotas de sangre utilizando la misma línea de muestreo de sangre.
No se realizará ninguna punción venosa adicional con fines de investigación.
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farmacoterapia con medicamentos antivirales
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Se pedirá a los participantes que se abstengan de comer, beber, masticar chicle o cepillarse los dientes al menos 1 hora antes de que se realicen las mediciones.
La temperatura ambiente y la iluminación se establecerán al mismo nivel para todas las mediciones.
Los participantes exhalarán a través de una boquilla desechable en una fuente SESI disponible comercialmente (FIT S.L., España).
Mientras realizan exhalaciones completas, los sujetos mantendrán la presión a través de la línea de muestreo en un valor fijo monitoreado por un manómetro digital.
Las impresiones de aliento se recopilarán en tiempo real registrando múltiples réplicas (normalmente seis en modo de iones positivos y negativos).
Todo el procedimiento es absolutamente no invasivo y generalmente se realiza sin ningún esfuerzo en alrededor de 15 minutos por sujeto.
En niños pequeños menores de 4 años que no puedan completar las maniobras de exhalación en línea, o en los casos en que el paciente no pueda acercarse al espectrómetro de masas, la muestra se recolectará fuera de línea.
Se les pedirá que exhalen en una bolsa que se transportará al laboratorio y se desinflará en el espectrómetro de masas para su análisis.
El aliento exhalado de los pacientes bajo anestesia también se recolectará utilizando el sistema de ventilación disponible en el quirófano.
Análisis de sangre realizados en pacientes que se someten a muestras de sangre periódicas necesarias para los controles de laboratorio clínicos de rutina.
Esto incluye i) niños y adolescentes que reciben medicamentos que requieren TDM ii) pacientes con enfermedades agudas como TD1 y neumonía y iii) pacientes con enfermedades crónicas como asma bronquial.
Para aquellos pacientes a los que se les extrae una muestra de sangre durante la rutina clínica, se recolectará una muestra de sangre adicional que consta de solo varias gotas de sangre utilizando la misma línea de muestreo de sangre.
No se realizará ninguna punción venosa adicional con fines de investigación.
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farmacoterapia con medicación antifúngica
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Se pedirá a los participantes que se abstengan de comer, beber, masticar chicle o cepillarse los dientes al menos 1 hora antes de que se realicen las mediciones.
La temperatura ambiente y la iluminación se establecerán al mismo nivel para todas las mediciones.
Los participantes exhalarán a través de una boquilla desechable en una fuente SESI disponible comercialmente (FIT S.L., España).
Mientras realizan exhalaciones completas, los sujetos mantendrán la presión a través de la línea de muestreo en un valor fijo monitoreado por un manómetro digital.
Las impresiones de aliento se recopilarán en tiempo real registrando múltiples réplicas (normalmente seis en modo de iones positivos y negativos).
Todo el procedimiento es absolutamente no invasivo y generalmente se realiza sin ningún esfuerzo en alrededor de 15 minutos por sujeto.
En niños pequeños menores de 4 años que no puedan completar las maniobras de exhalación en línea, o en los casos en que el paciente no pueda acercarse al espectrómetro de masas, la muestra se recolectará fuera de línea.
Se les pedirá que exhalen en una bolsa que se transportará al laboratorio y se desinflará en el espectrómetro de masas para su análisis.
El aliento exhalado de los pacientes bajo anestesia también se recolectará utilizando el sistema de ventilación disponible en el quirófano.
Análisis de sangre realizados en pacientes que se someten a muestras de sangre periódicas necesarias para los controles de laboratorio clínicos de rutina.
Esto incluye i) niños y adolescentes que reciben medicamentos que requieren TDM ii) pacientes con enfermedades agudas como TD1 y neumonía y iii) pacientes con enfermedades crónicas como asma bronquial.
Para aquellos pacientes a los que se les extrae una muestra de sangre durante la rutina clínica, se recolectará una muestra de sangre adicional que consta de solo varias gotas de sangre utilizando la misma línea de muestreo de sangre.
No se realizará ninguna punción venosa adicional con fines de investigación.
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farmacoterapia con medicación antiepiléptica
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Se pedirá a los participantes que se abstengan de comer, beber, masticar chicle o cepillarse los dientes al menos 1 hora antes de que se realicen las mediciones.
La temperatura ambiente y la iluminación se establecerán al mismo nivel para todas las mediciones.
Los participantes exhalarán a través de una boquilla desechable en una fuente SESI disponible comercialmente (FIT S.L., España).
Mientras realizan exhalaciones completas, los sujetos mantendrán la presión a través de la línea de muestreo en un valor fijo monitoreado por un manómetro digital.
Las impresiones de aliento se recopilarán en tiempo real registrando múltiples réplicas (normalmente seis en modo de iones positivos y negativos).
Todo el procedimiento es absolutamente no invasivo y generalmente se realiza sin ningún esfuerzo en alrededor de 15 minutos por sujeto.
En niños pequeños menores de 4 años que no puedan completar las maniobras de exhalación en línea, o en los casos en que el paciente no pueda acercarse al espectrómetro de masas, la muestra se recolectará fuera de línea.
Se les pedirá que exhalen en una bolsa que se transportará al laboratorio y se desinflará en el espectrómetro de masas para su análisis.
El aliento exhalado de los pacientes bajo anestesia también se recolectará utilizando el sistema de ventilación disponible en el quirófano.
Análisis de sangre realizados en pacientes que se someten a muestras de sangre periódicas necesarias para los controles de laboratorio clínicos de rutina.
Esto incluye i) niños y adolescentes que reciben medicamentos que requieren TDM ii) pacientes con enfermedades agudas como TD1 y neumonía y iii) pacientes con enfermedades crónicas como asma bronquial.
Para aquellos pacientes a los que se les extrae una muestra de sangre durante la rutina clínica, se recolectará una muestra de sangre adicional que consta de solo varias gotas de sangre utilizando la misma línea de muestreo de sangre.
No se realizará ninguna punción venosa adicional con fines de investigación.
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farmacoterapia con inmunosupresores e inmunomoduladores
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Se pedirá a los participantes que se abstengan de comer, beber, masticar chicle o cepillarse los dientes al menos 1 hora antes de que se realicen las mediciones.
La temperatura ambiente y la iluminación se establecerán al mismo nivel para todas las mediciones.
Los participantes exhalarán a través de una boquilla desechable en una fuente SESI disponible comercialmente (FIT S.L., España).
Mientras realizan exhalaciones completas, los sujetos mantendrán la presión a través de la línea de muestreo en un valor fijo monitoreado por un manómetro digital.
Las impresiones de aliento se recopilarán en tiempo real registrando múltiples réplicas (normalmente seis en modo de iones positivos y negativos).
Todo el procedimiento es absolutamente no invasivo y generalmente se realiza sin ningún esfuerzo en alrededor de 15 minutos por sujeto.
En niños pequeños menores de 4 años que no puedan completar las maniobras de exhalación en línea, o en los casos en que el paciente no pueda acercarse al espectrómetro de masas, la muestra se recolectará fuera de línea.
Se les pedirá que exhalen en una bolsa que se transportará al laboratorio y se desinflará en el espectrómetro de masas para su análisis.
El aliento exhalado de los pacientes bajo anestesia también se recolectará utilizando el sistema de ventilación disponible en el quirófano.
Análisis de sangre realizados en pacientes que se someten a muestras de sangre periódicas necesarias para los controles de laboratorio clínicos de rutina.
Esto incluye i) niños y adolescentes que reciben medicamentos que requieren TDM ii) pacientes con enfermedades agudas como TD1 y neumonía y iii) pacientes con enfermedades crónicas como asma bronquial.
Para aquellos pacientes a los que se les extrae una muestra de sangre durante la rutina clínica, se recolectará una muestra de sangre adicional que consta de solo varias gotas de sangre utilizando la misma línea de muestreo de sangre.
No se realizará ninguna punción venosa adicional con fines de investigación.
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farmacoterapia con anestesia (incluidos sedantes, analgésicos)
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Se pedirá a los participantes que se abstengan de comer, beber, masticar chicle o cepillarse los dientes al menos 1 hora antes de que se realicen las mediciones.
La temperatura ambiente y la iluminación se establecerán al mismo nivel para todas las mediciones.
Los participantes exhalarán a través de una boquilla desechable en una fuente SESI disponible comercialmente (FIT S.L., España).
Mientras realizan exhalaciones completas, los sujetos mantendrán la presión a través de la línea de muestreo en un valor fijo monitoreado por un manómetro digital.
Las impresiones de aliento se recopilarán en tiempo real registrando múltiples réplicas (normalmente seis en modo de iones positivos y negativos).
Todo el procedimiento es absolutamente no invasivo y generalmente se realiza sin ningún esfuerzo en alrededor de 15 minutos por sujeto.
En niños pequeños menores de 4 años que no puedan completar las maniobras de exhalación en línea, o en los casos en que el paciente no pueda acercarse al espectrómetro de masas, la muestra se recolectará fuera de línea.
Se les pedirá que exhalen en una bolsa que se transportará al laboratorio y se desinflará en el espectrómetro de masas para su análisis.
El aliento exhalado de los pacientes bajo anestesia también se recolectará utilizando el sistema de ventilación disponible en el quirófano.
Análisis de sangre realizados en pacientes que se someten a muestras de sangre periódicas necesarias para los controles de laboratorio clínicos de rutina.
Esto incluye i) niños y adolescentes que reciben medicamentos que requieren TDM ii) pacientes con enfermedades agudas como TD1 y neumonía y iii) pacientes con enfermedades crónicas como asma bronquial.
Para aquellos pacientes a los que se les extrae una muestra de sangre durante la rutina clínica, se recolectará una muestra de sangre adicional que consta de solo varias gotas de sangre utilizando la misma línea de muestreo de sangre.
No se realizará ninguna punción venosa adicional con fines de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días (desde el inicio de la hospitalización hasta la fecha de alta)
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En la presentación de una enfermedad aguda el desenlace primario serán los días de hospitalización y su asociación con el patrón de aire exhalado.
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aproximadamente 30 días (desde el inicio de la hospitalización hasta la fecha de alta)
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Cambio en el perfil espectrométrico de masas de los patrones de respiración exhalada
Periodo de tiempo: Semana 0 (primera visita clínica regular) a visitas de seguimiento (aprox. años 1-10)
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En la presentación crónica de las enfermedades se analiza el perfil espectrométrico de masas de los patrones de respiración exhalada
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Semana 0 (primera visita clínica regular) a visitas de seguimiento (aprox. años 1-10)
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Cambio en la concentración de metabolitos exhalados de la farmacoterapia
Periodo de tiempo: Semana 0 (primera visita clínica regular) a visitas de seguimiento (aprox. años 1-10)
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Concentración de metabolitos exhalados de la farmacoterapia (datos de metabolómica del aliento)
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Semana 0 (primera visita clínica regular) a visitas de seguimiento (aprox. años 1-10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de la estructura química de las moléculas exhaladas (acetona, glucosa)
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días (desde el inicio de la hospitalización hasta la fecha de alta)
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Identificación de la estructura química de las moléculas exhaladas (acetona, glucosa)
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aproximadamente 30 días (desde el inicio de la hospitalización hasta la fecha de alta)
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Correlaciones de moléculas identificadas (acetona, glucosa) en el aliento exhalado con fluidos corporales (sangre, saliva, orina) para la enfermedad aguda de DT1 (mmol/l)
Periodo de tiempo: 0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 72h (h =horas tras ingreso hospitalario)
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Correlaciones de moléculas identificadas (acetona, glucosa) en el aliento exhalado con fluidos corporales (sangre, saliva, orina) para la enfermedad aguda de DT1 (mmol/l)
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0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 72h (h =horas tras ingreso hospitalario)
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Cambio en la función pulmonar de punto final clínico (presión espiratoria forzada en 1 segundo FEV1 l/s) para la correlación entre el punto final clínico y la abundancia de metabolitos exhalados
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 años (desde el inicio de la hospitalización hasta la fecha de alta y desde la primera visita regular a la clínica hasta las visitas de seguimiento)
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Cambio en la función pulmonar de punto final clínico (presión espiratoria forzada en 1 segundo FEV1 l/s) para la correlación entre el punto final clínico y la abundancia de metabolitos exhalados
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aproximadamente 10 años (desde el inicio de la hospitalización hasta la fecha de alta y desde la primera visita regular a la clínica hasta las visitas de seguimiento)
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Cambio en el punto final clínico (temperatura corporal, Celsius) para la correlación entre el punto final clínico y la abundancia de metabolitos exhalados
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 años (desde el inicio de la hospitalización hasta la fecha de alta y desde la primera visita regular a la clínica hasta las visitas de seguimiento)
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Cambio en el punto final clínico (temperatura corporal) para la correlación entre el punto final clínico y la abundancia de metabolitos exhalados
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aproximadamente 10 años (desde el inicio de la hospitalización hasta la fecha de alta y desde la primera visita regular a la clínica hasta las visitas de seguimiento)
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Cambio en el punto final clínico (presión arterial, mmHg) para la correlación entre el punto final clínico y la abundancia de metabolitos exhalados
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 años (desde el inicio de la hospitalización hasta la fecha de alta y desde la primera visita regular a la clínica hasta las visitas de seguimiento)
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Cambio en el punto final clínico (presión arterial) para la correlación entre el punto final clínico y la abundancia de metabolitos exhalados
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aproximadamente 10 años (desde el inicio de la hospitalización hasta la fecha de alta y desde la primera visita regular a la clínica hasta las visitas de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Pablo Sinues, Prof. Dr., University Children's Hospital Basel, UKBB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00778; ks20Sinues
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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