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Analyse der Ausatemluft durch sekundäre Elektrospray-Ionisation – Massenspektrometrie bei Kindern und Jugendlichen (EBECA)

12. Februar 2024 aktualisiert von: University Children's Hospital Basel

Analyse der ausgeatmeten Atmung durch sekundäre Elektrospray-Ionisation – Massenspektrometrie bei Kindern und Jugendlichen (EBECA)

Diese Studie soll die Atemanalyse (Breath Metabolomics) in Kombination mit etablierten bioinformatischen Werkzeugen als Plattform für Companion Diagnostics untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Therapeutisches Arzneimittelmonitoring (TDM) ist definiert als das Messen der Konzentrationen eines Arzneimittels zu einem oder mehreren Zeitpunkten in einer biologischen Matrix nach einer Dosis. Der Zweck von TDM besteht darin, die Arzneimitteldosis zu individualisieren, um eine maximale Wirksamkeit zu erreichen und gleichzeitig die Toxizität zu minimieren. Das Konzept von TDM könnte potenziell sogar noch wertvoller sein, wenn zusätzlich zu Arzneimittelkonzentrationen andere Arzneimittel-regulierte und Arzneimittel-bezogene Metaboliten in die Modelle einbezogen werden könnten, um eine optimale Dosierung zu definieren. Es besteht ein klinischer Bedarf, Patienten genauer zu stratifizieren, um das derzeitige klinische und therapeutische Management zu verbessern. Die Atemanalyse bietet die Möglichkeit, relevante Informationen über die laufenden internen biochemischen Prozesse nicht-invasiv abzurufen und das Atmungssystem selbst zu überwachen. Für die Atemanalyse wird eine Atemanalyseplattform mit sekundärer Elektrospray-Ionisation und Massenspektrometrie (SESI-MS) verwendet, um krankheitsbezogene, arzneimittelregulierte und arzneimittelbezogene Metaboliten (Atemmetabolomik) in der ausgeatmeten Luft zu erfassen. Diese Informationen, die parallel zu den klinischen Kovariaten der Standardversorgung abgerufen werden, könnten das Potenzial haben, ein stärker personalisiertes therapeutisches Management von Patienten bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • J Usemann, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • U Fray, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • A Datta, PD Dr. med.
        • Unterermittler:
          • G Szinnai, PD Dr. med.
        • Unterermittler:
          • A Jochmann, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • T Erb, Prof. Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmende mit akuter Erkrankung in der Notaufnahme des Kinderspitals der Universität Basel (UKBB).

Teilnehmende mit chronischen Erkrankungen, erfasst am Kinderspital der Universität Basel (UKBB).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0 ≤ 22 Jahre bei Studieneintritt und unterschriebene Einverständniserklärung

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Population mit Atemwegserkrankungen:

  • Akute Erkrankung: - Akute Anzeichen einer Atemwegserkrankung, angezeigt durch z. erhöhte Atemarbeit (z. Dyspnoe, erhöhte Atemfrequenz), Husten oder Keuchen.
  • Chronische Erkrankung: - Verdacht auf oder bestätigte chronische Atemwegserkrankung (z. Asthma).

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Population mit neurologischen Erkrankungen:

  • Akute Erkrankung: - Akute Vorstellung oder Meldung innerhalb von 24 Stunden nach Anzeichen eines neurologischen Defizits (motorische, sensoneurale oder verbale Funktion).
  • Chronische Erkrankung: - Bestätigte chronische neurologische Erkrankung (z. Epilepsie im Kindesalter).

Zusätzliche Einschlusskriterien für die T1D-Krankheitspopulation:

  • Akute Erkrankung: - Hyperglykämie und/oder pH (venös) < 7,3, Bikarbonat > 10 mmol/L, erhöhte Acetonspiegel im Blut oder Urin im Zusammenhang mit neu diagnostiziertem oder bekanntem T1D.
  • Chronische Erkrankung: - Bestätigte Diagnose von T1D

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche oder geistige Beeinträchtigung, die die Einhaltung des Protokolls ausschließt.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Population mit Atemwegserkrankungen:

  • Bekannte bösartige Erkrankungen, aktiver Raucher (Passivrauchexposition ist kein Ausschlusskriterium), bekannte entzündliche Erkrankungen (z. Autoimmunerkrankung), die eine medizinische und/oder pharmakologische Behandlung erfordert und mit einer Entzündungsreaktion verbunden ist, relevante angeborene Defekte

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Population mit neurologischen Erkrankungen:

  • Bekannte bösartige Erkrankungen, aktiver Raucher (Passivrauchexposition ist kein Ausschlusskriterium), bekannte entzündliche Erkrankungen (z. Autoimmunerkrankung), die eine medizinische und/oder pharmakologische Behandlung erfordert und mit einer Entzündungsreaktion verbunden ist, relevante angeborene Defekte.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die T1D-Population:

  • Bekannter Malignom, aktiver Raucher (Passivrauchexposition ist kein Ausschlusskriterium), relevante angeborene Defekte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asthma
Diagnosetest: Echtzeit-SESI-MS-Atemanalyse
Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 1 Stunde vor der Durchführung der Messungen auf Essen, Trinken, Kaugummikauen oder Zähneputzen zu verzichten. Raumtemperatur und Beleuchtung werden bei allen Messungen gleich eingestellt. Die Teilnehmer atmen durch ein Einwegmundstück in eine im Handel erhältliche SESI-Quelle (FIT S.L., Spanien) aus. Während des vollständigen Ausatmens halten die Probanden den Druck durch die Probenahmeleitung auf einem festen Wert, der von einem digitalen Manometer überwacht wird. Atemabdrücke werden in Echtzeit gesammelt, wobei mehrere Wiederholungen aufgezeichnet werden (normalerweise sechs im positiven und negativen Ionenmodus). Der gesamte Eingriff ist absolut nicht-invasiv und in der Regel ohne Kraftaufwand in ca. 15 min pro Proband durchgeführt.
Diagnosetest: Offline-Atemanalyse
Bei kleinen Kindern unter 4 Jahren, die nicht in der Lage sind, die Online-Ausatmungsmanöver durchzuführen, oder in Fällen, in denen der Patient sich dem Massenspektrometer nicht nähern kann, wird die Probe offline entnommen. Sie werden gebeten, in einen Beutel auszuatmen, der zum Labor transportiert und zur Analyse in das Massenspektrometer entleert wird. Die Ausatemluft von Patienten unter Anästhesie wird auch mit einem verfügbaren Belüftungssystem im Operationssaal gesammelt.
Diagnosetest: Blut Analyse
Blutanalyse bei Patienten, bei denen regelmäßig Blutentnahmen durchgeführt werden, die für klinische Routinelaborkontrollen erforderlich sind. Dazu gehören i) Kinder und Jugendliche, die Medikamente erhalten, die TDM erfordern, ii) Patienten mit akuten Erkrankungen wie TD1 und Lungenentzündung und iii) Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Asthma bronchiale. Bei Patienten, bei denen im klinischen Alltag eine Blutprobe entnommen wird, wird eine zusätzliche Blutprobe, die nur aus mehreren Blutstropfen besteht, mit demselben Blutentnahmeschlauch entnommen. Es wird keine zusätzliche Venenpunktion zu Forschungszwecken durchgeführt.
obstruktive Bronchitis/Bronchiolitis
Diagnosetest: Echtzeit-SESI-MS-Atemanalyse
Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 1 Stunde vor der Durchführung der Messungen auf Essen, Trinken, Kaugummikauen oder Zähneputzen zu verzichten. Raumtemperatur und Beleuchtung werden bei allen Messungen gleich eingestellt. Die Teilnehmer atmen durch ein Einwegmundstück in eine im Handel erhältliche SESI-Quelle (FIT S.L., Spanien) aus. Während des vollständigen Ausatmens halten die Probanden den Druck durch die Probenahmeleitung auf einem festen Wert, der von einem digitalen Manometer überwacht wird. Atemabdrücke werden in Echtzeit gesammelt, wobei mehrere Wiederholungen aufgezeichnet werden (normalerweise sechs im positiven und negativen Ionenmodus). Der gesamte Eingriff ist absolut nicht-invasiv und in der Regel ohne Kraftaufwand in ca. 15 min pro Proband durchgeführt.
Diagnosetest: Offline-Atemanalyse
Bei kleinen Kindern unter 4 Jahren, die nicht in der Lage sind, die Online-Ausatmungsmanöver durchzuführen, oder in Fällen, in denen der Patient sich dem Massenspektrometer nicht nähern kann, wird die Probe offline entnommen. Sie werden gebeten, in einen Beutel auszuatmen, der zum Labor transportiert und zur Analyse in das Massenspektrometer entleert wird. Die Ausatemluft von Patienten unter Anästhesie wird auch mit einem verfügbaren Belüftungssystem im Operationssaal gesammelt.
Diagnosetest: Blut Analyse
Blutanalyse bei Patienten, bei denen regelmäßig Blutentnahmen durchgeführt werden, die für klinische Routinelaborkontrollen erforderlich sind. Dazu gehören i) Kinder und Jugendliche, die Medikamente erhalten, die TDM erfordern, ii) Patienten mit akuten Erkrankungen wie TD1 und Lungenentzündung und iii) Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Asthma bronchiale. Bei Patienten, bei denen im klinischen Alltag eine Blutprobe entnommen wird, wird eine zusätzliche Blutprobe, die nur aus mehreren Blutstropfen besteht, mit demselben Blutentnahmeschlauch entnommen. Es wird keine zusätzliche Venenpunktion zu Forschungszwecken durchgeführt.
Lungenentzündung
Diagnosetest: Echtzeit-SESI-MS-Atemanalyse
Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 1 Stunde vor der Durchführung der Messungen auf Essen, Trinken, Kaugummikauen oder Zähneputzen zu verzichten. Raumtemperatur und Beleuchtung werden bei allen Messungen gleich eingestellt. Die Teilnehmer atmen durch ein Einwegmundstück in eine im Handel erhältliche SESI-Quelle (FIT S.L., Spanien) aus. Während des vollständigen Ausatmens halten die Probanden den Druck durch die Probenahmeleitung auf einem festen Wert, der von einem digitalen Manometer überwacht wird. Atemabdrücke werden in Echtzeit gesammelt, wobei mehrere Wiederholungen aufgezeichnet werden (normalerweise sechs im positiven und negativen Ionenmodus). Der gesamte Eingriff ist absolut nicht-invasiv und in der Regel ohne Kraftaufwand in ca. 15 min pro Proband durchgeführt.
Diagnosetest: Offline-Atemanalyse
Bei kleinen Kindern unter 4 Jahren, die nicht in der Lage sind, die Online-Ausatmungsmanöver durchzuführen, oder in Fällen, in denen der Patient sich dem Massenspektrometer nicht nähern kann, wird die Probe offline entnommen. Sie werden gebeten, in einen Beutel auszuatmen, der zum Labor transportiert und zur Analyse in das Massenspektrometer entleert wird. Die Ausatemluft von Patienten unter Anästhesie wird auch mit einem verfügbaren Belüftungssystem im Operationssaal gesammelt.
Diagnosetest: Blut Analyse
Blutanalyse bei Patienten, bei denen regelmäßig Blutentnahmen durchgeführt werden, die für klinische Routinelaborkontrollen erforderlich sind. Dazu gehören i) Kinder und Jugendliche, die Medikamente erhalten, die TDM erfordern, ii) Patienten mit akuten Erkrankungen wie TD1 und Lungenentzündung und iii) Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Asthma bronchiale. Bei Patienten, bei denen im klinischen Alltag eine Blutprobe entnommen wird, wird eine zusätzliche Blutprobe, die nur aus mehreren Blutstropfen besteht, mit demselben Blutentnahmeschlauch entnommen. Es wird keine zusätzliche Venenpunktion zu Forschungszwecken durchgeführt.
neurologische Erkrankungen
Diagnosetest: Echtzeit-SESI-MS-Atemanalyse
Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 1 Stunde vor der Durchführung der Messungen auf Essen, Trinken, Kaugummikauen oder Zähneputzen zu verzichten. Raumtemperatur und Beleuchtung werden bei allen Messungen gleich eingestellt. Die Teilnehmer atmen durch ein Einwegmundstück in eine im Handel erhältliche SESI-Quelle (FIT S.L., Spanien) aus. Während des vollständigen Ausatmens halten die Probanden den Druck durch die Probenahmeleitung auf einem festen Wert, der von einem digitalen Manometer überwacht wird. Atemabdrücke werden in Echtzeit gesammelt, wobei mehrere Wiederholungen aufgezeichnet werden (normalerweise sechs im positiven und negativen Ionenmodus). Der gesamte Eingriff ist absolut nicht-invasiv und in der Regel ohne Kraftaufwand in ca. 15 min pro Proband durchgeführt.
Diagnosetest: Offline-Atemanalyse
Bei kleinen Kindern unter 4 Jahren, die nicht in der Lage sind, die Online-Ausatmungsmanöver durchzuführen, oder in Fällen, in denen der Patient sich dem Massenspektrometer nicht nähern kann, wird die Probe offline entnommen. Sie werden gebeten, in einen Beutel auszuatmen, der zum Labor transportiert und zur Analyse in das Massenspektrometer entleert wird. Die Ausatemluft von Patienten unter Anästhesie wird auch mit einem verfügbaren Belüftungssystem im Operationssaal gesammelt.
Diagnosetest: Blut Analyse
Blutanalyse bei Patienten, bei denen regelmäßig Blutentnahmen durchgeführt werden, die für klinische Routinelaborkontrollen erforderlich sind. Dazu gehören i) Kinder und Jugendliche, die Medikamente erhalten, die TDM erfordern, ii) Patienten mit akuten Erkrankungen wie TD1 und Lungenentzündung und iii) Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Asthma bronchiale. Bei Patienten, bei denen im klinischen Alltag eine Blutprobe entnommen wird, wird eine zusätzliche Blutprobe, die nur aus mehreren Blutstropfen besteht, mit demselben Blutentnahmeschlauch entnommen. Es wird keine zusätzliche Venenpunktion zu Forschungszwecken durchgeführt.
Typ-1-Diabetes (T1D)
Diagnosetest: Echtzeit-SESI-MS-Atemanalyse
Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 1 Stunde vor der Durchführung der Messungen auf Essen, Trinken, Kaugummikauen oder Zähneputzen zu verzichten. Raumtemperatur und Beleuchtung werden bei allen Messungen gleich eingestellt. Die Teilnehmer atmen durch ein Einwegmundstück in eine im Handel erhältliche SESI-Quelle (FIT S.L., Spanien) aus. Während des vollständigen Ausatmens halten die Probanden den Druck durch die Probenahmeleitung auf einem festen Wert, der von einem digitalen Manometer überwacht wird. Atemabdrücke werden in Echtzeit gesammelt, wobei mehrere Wiederholungen aufgezeichnet werden (normalerweise sechs im positiven und negativen Ionenmodus). Der gesamte Eingriff ist absolut nicht-invasiv und in der Regel ohne Kraftaufwand in ca. 15 min pro Proband durchgeführt.
Diagnosetest: Offline-Atemanalyse
Bei kleinen Kindern unter 4 Jahren, die nicht in der Lage sind, die Online-Ausatmungsmanöver durchzuführen, oder in Fällen, in denen der Patient sich dem Massenspektrometer nicht nähern kann, wird die Probe offline entnommen. Sie werden gebeten, in einen Beutel auszuatmen, der zum Labor transportiert und zur Analyse in das Massenspektrometer entleert wird. Die Ausatemluft von Patienten unter Anästhesie wird auch mit einem verfügbaren Belüftungssystem im Operationssaal gesammelt.
Diagnosetest: Blut Analyse
Blutanalyse bei Patienten, bei denen regelmäßig Blutentnahmen durchgeführt werden, die für klinische Routinelaborkontrollen erforderlich sind. Dazu gehören i) Kinder und Jugendliche, die Medikamente erhalten, die TDM erfordern, ii) Patienten mit akuten Erkrankungen wie TD1 und Lungenentzündung und iii) Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Asthma bronchiale. Bei Patienten, bei denen im klinischen Alltag eine Blutprobe entnommen wird, wird eine zusätzliche Blutprobe, die nur aus mehreren Blutstropfen besteht, mit demselben Blutentnahmeschlauch entnommen. Es wird keine zusätzliche Venenpunktion zu Forschungszwecken durchgeführt.
Diagnosetest: Speichelanalyse
Bei der diagnostischen und therapeutischen Abklärung von T1D-Patienten werden im klinischen Alltag Speichelproben entnommen. Für diese Patienten werden zusätzliche Proben von klinisch ausgebildeten Prüfärzten entnommen.
Diagnosetest: Urin Analyse
Bei der diagnostischen und therapeutischen Abklärung von T1D-Patienten werden Urinproben im klinischen Alltag gesammelt. Für diese Patienten werden zusätzliche Proben von klinisch ausgebildeten Prüfärzten entnommen.
Pharmakotherapie mit Bronchodilatatoren
Diagnosetest: Echtzeit-SESI-MS-Atemanalyse
Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 1 Stunde vor der Durchführung der Messungen auf Essen, Trinken, Kaugummikauen oder Zähneputzen zu verzichten. Raumtemperatur und Beleuchtung werden bei allen Messungen gleich eingestellt. Die Teilnehmer atmen durch ein Einwegmundstück in eine im Handel erhältliche SESI-Quelle (FIT S.L., Spanien) aus. Während des vollständigen Ausatmens halten die Probanden den Druck durch die Probenahmeleitung auf einem festen Wert, der von einem digitalen Manometer überwacht wird. Atemabdrücke werden in Echtzeit gesammelt, wobei mehrere Wiederholungen aufgezeichnet werden (normalerweise sechs im positiven und negativen Ionenmodus). Der gesamte Eingriff ist absolut nicht-invasiv und in der Regel ohne Kraftaufwand in ca. 15 min pro Proband durchgeführt.
Diagnosetest: Offline-Atemanalyse
Bei kleinen Kindern unter 4 Jahren, die nicht in der Lage sind, die Online-Ausatmungsmanöver durchzuführen, oder in Fällen, in denen der Patient sich dem Massenspektrometer nicht nähern kann, wird die Probe offline entnommen. Sie werden gebeten, in einen Beutel auszuatmen, der zum Labor transportiert und zur Analyse in das Massenspektrometer entleert wird. Die Ausatemluft von Patienten unter Anästhesie wird auch mit einem verfügbaren Belüftungssystem im Operationssaal gesammelt.
Diagnosetest: Blut Analyse
Blutanalyse bei Patienten, bei denen regelmäßig Blutentnahmen durchgeführt werden, die für klinische Routinelaborkontrollen erforderlich sind. Dazu gehören i) Kinder und Jugendliche, die Medikamente erhalten, die TDM erfordern, ii) Patienten mit akuten Erkrankungen wie TD1 und Lungenentzündung und iii) Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Asthma bronchiale. Bei Patienten, bei denen im klinischen Alltag eine Blutprobe entnommen wird, wird eine zusätzliche Blutprobe, die nur aus mehreren Blutstropfen besteht, mit demselben Blutentnahmeschlauch entnommen. Es wird keine zusätzliche Venenpunktion zu Forschungszwecken durchgeführt.
Pharmakotherapie mit Antibiotika
Diagnosetest: Echtzeit-SESI-MS-Atemanalyse
Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 1 Stunde vor der Durchführung der Messungen auf Essen, Trinken, Kaugummikauen oder Zähneputzen zu verzichten. Raumtemperatur und Beleuchtung werden bei allen Messungen gleich eingestellt. Die Teilnehmer atmen durch ein Einwegmundstück in eine im Handel erhältliche SESI-Quelle (FIT S.L., Spanien) aus. Während des vollständigen Ausatmens halten die Probanden den Druck durch die Probenahmeleitung auf einem festen Wert, der von einem digitalen Manometer überwacht wird. Atemabdrücke werden in Echtzeit gesammelt, wobei mehrere Wiederholungen aufgezeichnet werden (normalerweise sechs im positiven und negativen Ionenmodus). Der gesamte Eingriff ist absolut nicht-invasiv und in der Regel ohne Kraftaufwand in ca. 15 min pro Proband durchgeführt.
Diagnosetest: Offline-Atemanalyse
Bei kleinen Kindern unter 4 Jahren, die nicht in der Lage sind, die Online-Ausatmungsmanöver durchzuführen, oder in Fällen, in denen der Patient sich dem Massenspektrometer nicht nähern kann, wird die Probe offline entnommen. Sie werden gebeten, in einen Beutel auszuatmen, der zum Labor transportiert und zur Analyse in das Massenspektrometer entleert wird. Die Ausatemluft von Patienten unter Anästhesie wird auch mit einem verfügbaren Belüftungssystem im Operationssaal gesammelt.
Diagnosetest: Blut Analyse
Blutanalyse bei Patienten, bei denen regelmäßig Blutentnahmen durchgeführt werden, die für klinische Routinelaborkontrollen erforderlich sind. Dazu gehören i) Kinder und Jugendliche, die Medikamente erhalten, die TDM erfordern, ii) Patienten mit akuten Erkrankungen wie TD1 und Lungenentzündung und iii) Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Asthma bronchiale. Bei Patienten, bei denen im klinischen Alltag eine Blutprobe entnommen wird, wird eine zusätzliche Blutprobe, die nur aus mehreren Blutstropfen besteht, mit demselben Blutentnahmeschlauch entnommen. Es wird keine zusätzliche Venenpunktion zu Forschungszwecken durchgeführt.
Pharmakotherapie mit antiviralen Medikamenten
Diagnosetest: Echtzeit-SESI-MS-Atemanalyse
Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 1 Stunde vor der Durchführung der Messungen auf Essen, Trinken, Kaugummikauen oder Zähneputzen zu verzichten. Raumtemperatur und Beleuchtung werden bei allen Messungen gleich eingestellt. Die Teilnehmer atmen durch ein Einwegmundstück in eine im Handel erhältliche SESI-Quelle (FIT S.L., Spanien) aus. Während des vollständigen Ausatmens halten die Probanden den Druck durch die Probenahmeleitung auf einem festen Wert, der von einem digitalen Manometer überwacht wird. Atemabdrücke werden in Echtzeit gesammelt, wobei mehrere Wiederholungen aufgezeichnet werden (normalerweise sechs im positiven und negativen Ionenmodus). Der gesamte Eingriff ist absolut nicht-invasiv und in der Regel ohne Kraftaufwand in ca. 15 min pro Proband durchgeführt.
Diagnosetest: Offline-Atemanalyse
Bei kleinen Kindern unter 4 Jahren, die nicht in der Lage sind, die Online-Ausatmungsmanöver durchzuführen, oder in Fällen, in denen der Patient sich dem Massenspektrometer nicht nähern kann, wird die Probe offline entnommen. Sie werden gebeten, in einen Beutel auszuatmen, der zum Labor transportiert und zur Analyse in das Massenspektrometer entleert wird. Die Ausatemluft von Patienten unter Anästhesie wird auch mit einem verfügbaren Belüftungssystem im Operationssaal gesammelt.
Diagnosetest: Blut Analyse
Blutanalyse bei Patienten, bei denen regelmäßig Blutentnahmen durchgeführt werden, die für klinische Routinelaborkontrollen erforderlich sind. Dazu gehören i) Kinder und Jugendliche, die Medikamente erhalten, die TDM erfordern, ii) Patienten mit akuten Erkrankungen wie TD1 und Lungenentzündung und iii) Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Asthma bronchiale. Bei Patienten, bei denen im klinischen Alltag eine Blutprobe entnommen wird, wird eine zusätzliche Blutprobe, die nur aus mehreren Blutstropfen besteht, mit demselben Blutentnahmeschlauch entnommen. Es wird keine zusätzliche Venenpunktion zu Forschungszwecken durchgeführt.
Pharmakotherapie mit Antimykotika
Diagnosetest: Echtzeit-SESI-MS-Atemanalyse
Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 1 Stunde vor der Durchführung der Messungen auf Essen, Trinken, Kaugummikauen oder Zähneputzen zu verzichten. Raumtemperatur und Beleuchtung werden bei allen Messungen gleich eingestellt. Die Teilnehmer atmen durch ein Einwegmundstück in eine im Handel erhältliche SESI-Quelle (FIT S.L., Spanien) aus. Während des vollständigen Ausatmens halten die Probanden den Druck durch die Probenahmeleitung auf einem festen Wert, der von einem digitalen Manometer überwacht wird. Atemabdrücke werden in Echtzeit gesammelt, wobei mehrere Wiederholungen aufgezeichnet werden (normalerweise sechs im positiven und negativen Ionenmodus). Der gesamte Eingriff ist absolut nicht-invasiv und in der Regel ohne Kraftaufwand in ca. 15 min pro Proband durchgeführt.
Diagnosetest: Offline-Atemanalyse
Bei kleinen Kindern unter 4 Jahren, die nicht in der Lage sind, die Online-Ausatmungsmanöver durchzuführen, oder in Fällen, in denen der Patient sich dem Massenspektrometer nicht nähern kann, wird die Probe offline entnommen. Sie werden gebeten, in einen Beutel auszuatmen, der zum Labor transportiert und zur Analyse in das Massenspektrometer entleert wird. Die Ausatemluft von Patienten unter Anästhesie wird auch mit einem verfügbaren Belüftungssystem im Operationssaal gesammelt.
Diagnosetest: Blut Analyse
Blutanalyse bei Patienten, bei denen regelmäßig Blutentnahmen durchgeführt werden, die für klinische Routinelaborkontrollen erforderlich sind. Dazu gehören i) Kinder und Jugendliche, die Medikamente erhalten, die TDM erfordern, ii) Patienten mit akuten Erkrankungen wie TD1 und Lungenentzündung und iii) Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Asthma bronchiale. Bei Patienten, bei denen im klinischen Alltag eine Blutprobe entnommen wird, wird eine zusätzliche Blutprobe, die nur aus mehreren Blutstropfen besteht, mit demselben Blutentnahmeschlauch entnommen. Es wird keine zusätzliche Venenpunktion zu Forschungszwecken durchgeführt.
Pharmakotherapie mit Antiepileptika
Diagnosetest: Echtzeit-SESI-MS-Atemanalyse
Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 1 Stunde vor der Durchführung der Messungen auf Essen, Trinken, Kaugummikauen oder Zähneputzen zu verzichten. Raumtemperatur und Beleuchtung werden bei allen Messungen gleich eingestellt. Die Teilnehmer atmen durch ein Einwegmundstück in eine im Handel erhältliche SESI-Quelle (FIT S.L., Spanien) aus. Während des vollständigen Ausatmens halten die Probanden den Druck durch die Probenahmeleitung auf einem festen Wert, der von einem digitalen Manometer überwacht wird. Atemabdrücke werden in Echtzeit gesammelt, wobei mehrere Wiederholungen aufgezeichnet werden (normalerweise sechs im positiven und negativen Ionenmodus). Der gesamte Eingriff ist absolut nicht-invasiv und in der Regel ohne Kraftaufwand in ca. 15 min pro Proband durchgeführt.
Diagnosetest: Offline-Atemanalyse
Bei kleinen Kindern unter 4 Jahren, die nicht in der Lage sind, die Online-Ausatmungsmanöver durchzuführen, oder in Fällen, in denen der Patient sich dem Massenspektrometer nicht nähern kann, wird die Probe offline entnommen. Sie werden gebeten, in einen Beutel auszuatmen, der zum Labor transportiert und zur Analyse in das Massenspektrometer entleert wird. Die Ausatemluft von Patienten unter Anästhesie wird auch mit einem verfügbaren Belüftungssystem im Operationssaal gesammelt.
Diagnosetest: Blut Analyse
Blutanalyse bei Patienten, bei denen regelmäßig Blutentnahmen durchgeführt werden, die für klinische Routinelaborkontrollen erforderlich sind. Dazu gehören i) Kinder und Jugendliche, die Medikamente erhalten, die TDM erfordern, ii) Patienten mit akuten Erkrankungen wie TD1 und Lungenentzündung und iii) Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Asthma bronchiale. Bei Patienten, bei denen im klinischen Alltag eine Blutprobe entnommen wird, wird eine zusätzliche Blutprobe, die nur aus mehreren Blutstropfen besteht, mit demselben Blutentnahmeschlauch entnommen. Es wird keine zusätzliche Venenpunktion zu Forschungszwecken durchgeführt.
Pharmakotherapie mit Immunsuppressiva und Immunmodulati
Diagnosetest: Echtzeit-SESI-MS-Atemanalyse
Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 1 Stunde vor der Durchführung der Messungen auf Essen, Trinken, Kaugummikauen oder Zähneputzen zu verzichten. Raumtemperatur und Beleuchtung werden bei allen Messungen gleich eingestellt. Die Teilnehmer atmen durch ein Einwegmundstück in eine im Handel erhältliche SESI-Quelle (FIT S.L., Spanien) aus. Während des vollständigen Ausatmens halten die Probanden den Druck durch die Probenahmeleitung auf einem festen Wert, der von einem digitalen Manometer überwacht wird. Atemabdrücke werden in Echtzeit gesammelt, wobei mehrere Wiederholungen aufgezeichnet werden (normalerweise sechs im positiven und negativen Ionenmodus). Der gesamte Eingriff ist absolut nicht-invasiv und in der Regel ohne Kraftaufwand in ca. 15 min pro Proband durchgeführt.
Diagnosetest: Offline-Atemanalyse
Bei kleinen Kindern unter 4 Jahren, die nicht in der Lage sind, die Online-Ausatmungsmanöver durchzuführen, oder in Fällen, in denen der Patient sich dem Massenspektrometer nicht nähern kann, wird die Probe offline entnommen. Sie werden gebeten, in einen Beutel auszuatmen, der zum Labor transportiert und zur Analyse in das Massenspektrometer entleert wird. Die Ausatemluft von Patienten unter Anästhesie wird auch mit einem verfügbaren Belüftungssystem im Operationssaal gesammelt.
Diagnosetest: Blut Analyse
Blutanalyse bei Patienten, bei denen regelmäßig Blutentnahmen durchgeführt werden, die für klinische Routinelaborkontrollen erforderlich sind. Dazu gehören i) Kinder und Jugendliche, die Medikamente erhalten, die TDM erfordern, ii) Patienten mit akuten Erkrankungen wie TD1 und Lungenentzündung und iii) Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Asthma bronchiale. Bei Patienten, bei denen im klinischen Alltag eine Blutprobe entnommen wird, wird eine zusätzliche Blutprobe, die nur aus mehreren Blutstropfen besteht, mit demselben Blutentnahmeschlauch entnommen. Es wird keine zusätzliche Venenpunktion zu Forschungszwecken durchgeführt.
Pharmakotherapie mit Anästhesie (einschließlich Sedierung, Analgetika
Diagnosetest: Echtzeit-SESI-MS-Atemanalyse
Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 1 Stunde vor der Durchführung der Messungen auf Essen, Trinken, Kaugummikauen oder Zähneputzen zu verzichten. Raumtemperatur und Beleuchtung werden bei allen Messungen gleich eingestellt. Die Teilnehmer atmen durch ein Einwegmundstück in eine im Handel erhältliche SESI-Quelle (FIT S.L., Spanien) aus. Während des vollständigen Ausatmens halten die Probanden den Druck durch die Probenahmeleitung auf einem festen Wert, der von einem digitalen Manometer überwacht wird. Atemabdrücke werden in Echtzeit gesammelt, wobei mehrere Wiederholungen aufgezeichnet werden (normalerweise sechs im positiven und negativen Ionenmodus). Der gesamte Eingriff ist absolut nicht-invasiv und in der Regel ohne Kraftaufwand in ca. 15 min pro Proband durchgeführt.
Diagnosetest: Offline-Atemanalyse
Bei kleinen Kindern unter 4 Jahren, die nicht in der Lage sind, die Online-Ausatmungsmanöver durchzuführen, oder in Fällen, in denen der Patient sich dem Massenspektrometer nicht nähern kann, wird die Probe offline entnommen. Sie werden gebeten, in einen Beutel auszuatmen, der zum Labor transportiert und zur Analyse in das Massenspektrometer entleert wird. Die Ausatemluft von Patienten unter Anästhesie wird auch mit einem verfügbaren Belüftungssystem im Operationssaal gesammelt.
Diagnosetest: Blut Analyse
Blutanalyse bei Patienten, bei denen regelmäßig Blutentnahmen durchgeführt werden, die für klinische Routinelaborkontrollen erforderlich sind. Dazu gehören i) Kinder und Jugendliche, die Medikamente erhalten, die TDM erfordern, ii) Patienten mit akuten Erkrankungen wie TD1 und Lungenentzündung und iii) Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Asthma bronchiale. Bei Patienten, bei denen im klinischen Alltag eine Blutprobe entnommen wird, wird eine zusätzliche Blutprobe, die nur aus mehreren Blutstropfen besteht, mit demselben Blutentnahmeschlauch entnommen. Es wird keine zusätzliche Venenpunktion zu Forschungszwecken durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: ca. 30 Tage (vom Beginn des Krankenhausaufenthalts bis zum Entlassungsdatum)
Bei der Darstellung einer akuten Erkrankung sind die Tage des Krankenhausaufenthalts und ihre Assoziation mit dem ausgeatmeten Atemmuster das primäre Ergebnis.
ca. 30 Tage (vom Beginn des Krankenhausaufenthalts bis zum Entlassungsdatum)
Änderung des massenspektrometrischen Profils der ausgeatmeten Atemmuster
Zeitfenster: Woche 0 (erster regulärer Klinikbesuch) bis Folgebesuche (ca. Jahre 1-10)
Bei der chronischen Darstellung der Erkrankungen wird das massenspektrometrische Profil der ausgeatmeten Atemmuster analysiert
Woche 0 (erster regulärer Klinikbesuch) bis Folgebesuche (ca. Jahre 1-10)
Änderung der Konzentration von ausgeatmeten Metaboliten der Pharmakotherapie
Zeitfenster: Woche 0 (erster regulärer Klinikbesuch) bis Folgebesuche (ca. Jahre 1-10)
Konzentration der ausgeatmeten Metaboliten der Pharmakotherapie (Atemstoffwechseldaten)
Woche 0 (erster regulärer Klinikbesuch) bis Folgebesuche (ca. Jahre 1-10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der chemischen Struktur ausgeatmeter Moleküle (Aceton, Glucose)
Zeitfenster: ca. 30 Tage (vom Beginn des Krankenhausaufenthalts bis zum Entlassungsdatum)
Identifizierung der chemischen Struktur ausgeatmeter Moleküle (Aceton, Glucose)
ca. 30 Tage (vom Beginn des Krankenhausaufenthalts bis zum Entlassungsdatum)
Korrelationen von identifizierten Molekülen (Aceton, Glucose) in der ausgeatmeten Luft mit Körperflüssigkeiten (Blut, Speichel, Urin) für die akute T1D-Erkrankung (mmol/l)
Zeitfenster: 0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 72h (h = Stunden nach Krankenhausaufnahme)
Korrelationen von identifizierten Molekülen (Aceton, Glucose) in der ausgeatmeten Luft mit Körperflüssigkeiten (Blut, Speichel, Urin) für die akute T1D-Erkrankung (mmol/l)
0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 72h (h = Stunden nach Krankenhausaufnahme)
Änderung des klinischen Endpunkts Lungenfunktion (Forcierter Ausatmungsdruck in 1 Sekunde FEV1 l/s) für die Korrelation zwischen dem klinischen Endpunkt und der Menge an ausgeatmeten Metaboliten
Zeitfenster: ca. 10 Jahre (vom Beginn des Krankenhausaufenthalts bis zum Entlassungsdatum und vom ersten regelmäßigen Klinikbesuch bis zu Folgebesuchen)
Änderung des klinischen Endpunkts Lungenfunktion (Forcierter Ausatmungsdruck in 1 Sekunde FEV1 l/s) für die Korrelation zwischen dem klinischen Endpunkt und der Menge an ausgeatmeten Metaboliten
ca. 10 Jahre (vom Beginn des Krankenhausaufenthalts bis zum Entlassungsdatum und vom ersten regelmäßigen Klinikbesuch bis zu Folgebesuchen)
Änderung des klinischen Endpunkts (Körpertemperatur, Celsius) zur Korrelation zwischen dem klinischen Endpunkt und der Menge an ausgeatmeten Metaboliten
Zeitfenster: ca. 10 Jahre (vom Beginn des Krankenhausaufenthalts bis zum Entlassungsdatum und vom ersten regelmäßigen Klinikbesuch bis zu Folgebesuchen)
Änderung des klinischen Endpunkts (Körpertemperatur) zur Korrelation zwischen dem klinischen Endpunkt und der Menge an ausgeatmeten Metaboliten
ca. 10 Jahre (vom Beginn des Krankenhausaufenthalts bis zum Entlassungsdatum und vom ersten regelmäßigen Klinikbesuch bis zu Folgebesuchen)
Änderung des klinischen Endpunkts (Blutdruck, mmHg) zur Korrelation zwischen dem klinischen Endpunkt und der Menge an ausgeatmeten Metaboliten
Zeitfenster: ca. 10 Jahre (vom Beginn des Krankenhausaufenthalts bis zum Entlassungsdatum und vom ersten regelmäßigen Klinikbesuch bis zu Folgebesuchen)
Änderung des klinischen Endpunkts (Blutdruck) zur Korrelation zwischen dem klinischen Endpunkt und der Menge an ausgeatmeten Metaboliten
ca. 10 Jahre (vom Beginn des Krankenhausaufenthalts bis zum Entlassungsdatum und vom ersten regelmäßigen Klinikbesuch bis zu Folgebesuchen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation
Fondation Botnar (Switzerland)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Sinues, Prof. Dr., University Children's Hospital Basel, UKBB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00778; ks20Sinues

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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