- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04462393
Charakteristika a výsledky pacientů přijatých na švédské jednotky intenzivní péče kvůli COVID-19
Charakteristika a výsledky pacientů přijatých na švédské jednotky intenzivní péče pro COVID-19 během prvních 60 dnů pandemie 2020
Toto je kohortová studie založená na registru všech dospělých pacientů (≥18 let) přijatých na švédské jednotky intenzivní péče s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 a onemocněním COVID-19 během prvních 2 měsíců pandemie v roce 2020.
Hlavním cílem je popsat demografické charakteristiky, souběžné stavy, léčbu a výsledky mezi kriticky nemocnými pacienty s COVID-19. Sekundárním cílem je identifikovat nezávislé rizikové faktory spojené se zvýšenou mortalitou těchto pacientů.
Budou extrahována data týkající se základních charakteristik včetně komorbidit, intenzivní péče a výsledků. Bude vypočtena délka pobytu na JIP a 30denní úmrtnost. Primárním výsledkem je 30denní mortalita ze všech příčin. TATO ČÁST STUDIE BYLA DOKONČENA.
AKTUALIZACE 26. února 2022:
Charakteristiky a výsledky pacientů „první vlny“ přijatých na švédské JIP byly publikovány v Eur J Anaesthesiol. 1. dubna 2021;38(4):335-343. doi: 10.1097/EJA.0000000000001459.
Popis odezvy na vlnu a agregované výsledky dat ve skandinávských zemích byly zveřejněny na https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/aas.13983.
AKTUALIZACE 13. listopadu 2024:
DODATEČNÉ SHRNUTÍ - PRODLOUŽENÉ OBDOBÍ ZAŘAZENÍ A DOPLNĚNÍ DLOUHODOBÝCH VÝSLEDKŮ A KRITICKY NEMOCNÝCH PACIENTŮ S CHŘIPKOU A VIROVOU PNEUMONITIDOU Vzhledem k pokračujícímu přílivu pacientů vyžadujících intenzivní péči kvůli COVID-19 jsme prodloužili období zařazení do 3.12.2021. Tato nová kohorta tedy bude zahrnovat všechny pacienty přijaté na JIP ve Švédsku od 6. března 2020 do 31. prosince 2022.
Budeme zkoumat krátkodobé (30denní mortalita) a dlouhodobé výsledky (365d mortalita a kardiovaskulární komplikace) pacientů přijatých na švédskou JIP s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 a onemocněním COVID-19.
V mezinárodním výzkumu jsou nyní dlouhodobé účinky COVID-19 vyžadující JIP vysoce aktuální. Dlouhodobé sledování přesahující jeden rok dosud nebylo provedeno na žádném švédském materiálu. Pro konkrétní pochopení skutečných důsledků dlouhodobých výsledků se stává téměř standardem srovnávat tuto skupinu pacientů do určité míry s pacienty s chřipkou + virovou pneumonitidou vyžadující JIP. Požádali jsme a získali etický souhlas k zařazení této skupiny jako potenciálního srovnávače s pacienty s COVID-19.
Taková srovnání však vyžadují pečlivé zvážení potenciálních matoucích faktorů, jako jsou charakteristiky pacientů a socioekonomické faktory.
Je proto zásadní jak stanovit zátěž nemocí pro populaci, tak ji vztáhnout ke srovnatelné skupině pacientů. Nyní bylo získáno etické schválení a národní schválení propojení dat, aby bylo možné získat tato data z registrů statistiky Švédsko a Švédské národní rady pro zdraví a sociální péči. Propojení dat bylo dokončeno v říjnu 2024.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie uvádějící výsledky u pacientů s COVID-19 přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP) byly ztíženy cenzurou vpravo po krátkých pozorovacích obdobích. Žádná neuvedla 30denní mortalitu a převážná většina studií měla v době sledování významný podíl nepropuštěných pacientů. Nedostatek sledování alespoň po propuštění na JIP může způsobit zkreslení v hlášených úmrtnostech. Navíc národní údaje o kriticky nemocných pacientech nebyly dříve publikovány.
AKTUALIZACE 26. února 2022: Nyní byla zveřejněna řada velkých kohortových studií včetně výsledků národní populace.
Toto je kohortová studie založená na registru všech dospělých pacientů (≥18 let) přijatých na švédské jednotky intenzivní péče s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 a onemocněním COVID-19 během prvních 2 měsíců pandemie v roce 2020. Švédský registr intenzivní péče (SIR) shromažďuje údaje o pacientech přijatých na všechny švédské JIP se 100% pokrytím od roku 2019. SIR je tedy schopen podávat zprávy o výsledcích v národní populaci intenzivní péče bez selekce. O epidemiologii infekcí COVID-19 ve Švédsku, které má jednu z nejvyšších světových průměrných délek života a značnou zátěž komorbiditou, je známo jen málo. Ve spojení se švédským „uvolněným“ přístupem k řízení pandemie COVID-19 jsou výsledky zdravotní péče pochopitelně zpochybňovány.
Hlavním cílem je popsat demografické charakteristiky, souběžné stavy, léčbu a výsledky mezi kriticky nemocnými pacienty s COVID-19. Sekundárním cílem je identifikovat nezávislé rizikové faktory spojené se zvýšenou mortalitou těchto pacientů.
DODATEČNÉ SHRNUTÍ aktualizováno 20. října 2021 Vzhledem k pokračujícímu přílivu pacientů s COVID-19 na JIP ve Švédsku v letech 2020 a 2021 jsme rozšířili velikost našeho vzorku tak, aby zahrnoval všechny pacienty přijaté do 30. června 2021 (dříve 6. května 2020).
Naším cílem je zkoumat krátkodobé a dlouhodobé výsledky včetně mortality a výskytu nových kardiovaskulárních a respiračních diagnóz do jednoho roku po zařazení.
Dne 22. března 2021 jsme obdrželi souhlas etické komise s těmito rozšířeními.
AKTUALIZACE 31. října 2024 Požádali jsme a získali etický souhlas s prodloužením období zahrnutí do 31. prosince 2022. Propojení dat se švédským registrem příčin úmrtí, švédským registrem úmrtí, švédským národním registrem pacientů bylo schváleno a údaje byly získány 11. října 2024. Tato data budou použita ke zkoumání dlouhodobých výsledků včetně mortality, nových kardiovaskulárních a respiračních diagnóz. Ve srovnání s aktualizací z 20. října 2021 budeme výsledky zkoumat při nejdelším sledování, nikoli po jednom roce.
Také jsme hledali a získali etický souhlas s rozšířením kohorty tak, aby zahrnovala všechny pacienty s virovou pneumonitidou přijaté na švédské JIP mezi 1. lednem 2005-31. prosince 2022. Tato kohorta bude fungovat jako srovnávací skupina pacientů s COVID-19.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Švédsko, 50185
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Linkoeping University Hospital, Region Östergötland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Dospělí pacienti (≥18 let)
přijat na švédské jednotky intenzivní péče s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 a onemocněním COVID-19 během prvních 2 měsíců pandemie v roce 2020 (6. března–6. května 2020).
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti (≥18 let)
- onemocnění COVID-19
Kritéria vyloučení:
- Žádné švédské osobní identifikační číslo
- „Odhlásit se“ ze švédského registru intenzivní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
všemožná příčina
|
30 dní
|
|
365denní úmrtnost
Časové okno: 365 dní (další výsledek přidán v říjnu 2021 po dodatečném schválení etickou komisí)
|
všemožná příčina
|
365 dní (další výsledek přidán v říjnu 2021 po dodatečném schválení etickou komisí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 30 dní
|
všechny příčiny
|
30 dní
|
|
Morbidita
Časové okno: až 365 dní po zařazení do studie
|
Kardiovaskulární a respirační onemocnění
|
až 365 dní po zařazení do studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost při nejdelším sledování
Časové okno: 6. března 2020 až 31. prosince 2022
|
Všechny způsobují mortalitu při nejdelším sledování
|
6. března 2020 až 31. prosince 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- COVID-19
- Závažné onemocnění
Další identifikační čísla studie
- SweCOVID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .