- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04462393
Kjennetegn og resultater for pasienter innlagt på svenske intensivavdelinger for covid-19
Kjennetegn og resultater av pasienter innlagt på svenske intensivavdelinger for covid-19 i løpet av de første 60 dagene av 2020-pandemien
Dette er en registerbasert kohortstudie av alle voksne pasienter (≥18 år) innlagt på svenske intensivavdelinger med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon og COVID-19-sykdom i løpet av de første 2 månedene av 2020-pandemien.
Hovedmålet er å beskrive demografiske kjennetegn, sameksisterende forhold, behandlinger og utfall blant kritisk syke pasienter med COVID-19. Et sekundært mål er å identifisere uavhengige risikofaktorer knyttet til økt dødelighet for disse pasientene.
Data angående baseline-karakteristikker inkludert komorbiditeter, intensivbehandlinger og utfall vil bli hentet ut. ICU liggetid og 30-dagers dødelighet vil bli beregnet. Det primære utfallet er 30-dagers dødelighet av alle årsaker. DENNE DELEN AV STUDIEET ER FULLFØRT.
OPPDATERING 26. februar 2022:
Karakteristikker og utfall av "første bølge"-pasienter innlagt på svensk intensivavdeling ble publisert i Eur J Anaesthesiol. 1. april 2021;38(4):335-343. doi: 10.1097/EJA.0000000000001459.
En beskrivelse av bølgeresponsen og aggregerte dataresultater i skandinaviske land ble publisert på https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/aas.13983.
OPPDATERING 13. november 2024:
YTTERLIGERE SAMMENDRAG - UTVIDET INKLUSJONSPERIODE OG TILLEGG AV LANGSIKTIGE RESULTATER OG KRITISK SYKE PASIENTER MED INFLUENSA OG VIRAL PNEUMONITT På grunn av den fortsatte tilstrømningen av pasienter som trenger intensivbehandling på grunn av covid-19, forlenger vi inklusjonsperioden 312. Dermed vil denne nye kohorten inkludere alle pasienter innlagt på intensivavdelinger i Sverige fra 6. mars 2020 til 31. desember 2022.
Vi vil undersøke kortsiktige (30 dagers dødelighet) og langsiktige utfall (365d dødelighet og kardiovaskulære komplikasjoner) av pasienter innlagt på svensk intensivavdeling med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon og COVID-19-sykdom.
I internasjonal forskning er de langsiktige effektene av ICU-krevende COVID-19 nå høyaktuelle. Det er foreløpig ikke gjennomført langtidsoppfølging over ett år på noe svensk materiale. For konkret å forstå de faktiske implikasjonene av langsiktige utfall, er det i ferd med å bli nesten standard å sammenligne denne pasientgruppen med ICU-krevende influensa + viral pneumonittpasienter til en viss grad. Vi har søkt om og fått etisk godkjenning for å inkludere denne gruppen som en potensiell sammenligning med COVID-19-pasienter.
Slike sammenligninger krever imidlertid nøye vurdering av potensielle konfoundere, som pasientkarakteristikker og sosioøkonomiske faktorer.
Det er derfor avgjørende å både etablere sykdomsbyrden for befolkningen og relatere den til en sammenlignbar pasientgruppe. Etisk godkjenning og nasjonale datakoblingsgodkjenninger er nå innhentet for å trekke ut disse dataene fra Statistiska centralbyrån og det svenske Socialstyrelsens registre. Datakoblingen ble fullført i oktober 2024.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier som rapporterer utfall for COVID-19-pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICUs) har blitt hemmet av høyresensur etter korte observasjonsperioder. Ingen har rapportert 30-dagers dødelighet, og det store flertallet av studiene har betydelige andeler av pasienter som ikke er utskrevet ved oppfølgingstidspunktet. Mangelen på oppfølging i det minste til ICU-utskrivning kan forårsake skjevhet i rapporterte dødelighetsrater. Videre er nasjonale data om kritisk syke pasienter ikke tidligere publisert.
OPPDATERING 26. februar 2022: En rekke store kohortstudier inkludert nasjonale befolkningsutfall er nå publisert.
Dette er en registerbasert kohortstudie av alle voksne pasienter (≥18 år) innlagt på svenske intensivavdelinger med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon og COVID-19-sykdom i løpet av de første 2 månedene av 2020-pandemien. Swedish Intensive Care Registry (SIR) samler inn data om pasienter innlagt på alle svenske intensivavdelinger, med 100 % dekning siden 2019. Dermed kan SIR rapportere om utfall i en nasjonal intensivpopulasjon uten seleksjon. Lite er kjent om epidemiologien til covid-19-infeksjoner i Sverige, som har en av verdens høyeste levealder og en betydelig byrde av komorbiditet. Sammen med Sveriges "avslappede" tilnærming til covid-19-pandemihåndtering, er helsevesenets resultater forståelig nok under tvil.
Hovedmålet er å beskrive demografiske kjennetegn, sameksisterende forhold, behandlinger og utfall blant kritisk syke pasienter med COVID-19. Et sekundært mål er å identifisere uavhengige risikofaktorer knyttet til økt dødelighet for disse pasientene.
TILLEGGSSUMMER oppdatert 20. oktober 2021 På grunn av den fortsatte tilstrømningen av COVID-19-pasienter til intensivavdelinger i Sverige gjennom 2020 og 2021, utvidet vi prøvestørrelsen vår til å omfatte alle pasienter innlagt frem til 30. juni 2021 (tidligere 6. mai 2020).
Vi tar sikte på å undersøke kort- og langsiktige utfall inkludert dødelighet og forekomst av nye kardiovaskulære og respiratoriske diagnoser opptil ett år etter inkludering.
Den 22. mars 2021 fikk vi godkjenning fra etisk komité for disse utvidelsene.
OPPDATERING 31. oktober 2024 Vi har søkt og innhentet etisk godkjenning for å forlenge inkluderingsperioden til 31. desember 2022. Datakobling med det svenske dødsårsaksregisteret, Swedish Death Registry, Swedish National Patient Register ble godkjent og data innhentet 11. oktober 2024. Disse dataene vil bli brukt til å undersøke langsiktige utfall inkludert dødelighet, nye kardiovaskulære og respiratoriske diagnoser. Sammenlignet med oppdateringen 20. oktober 2021, vil vi undersøke resultatene ved lengste oppfølging, i stedet for ved ett år.
Vi har også søkt og fått etisk godkjenning for å utvide kohorten til å omfatte alle pasienter med viral pneumonitt innlagt på svensk intensivavdeling mellom 1. januar 2005-31. desember 2022. Denne kohorten vil fungere som en sammenligningsgruppe til COVID-19-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Sverige, 50185
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Linkoeping University Hospital, Region Östergötland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Voksne pasienter (≥18 år)
innlagt på svenske intensivavdelinger med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon og COVID-19-sykdom i løpet av de første 2 månedene av 2020-pandemien (6. mars-6.mai 2020).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år)
- COVID-19 sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Ingen svensk personnummer
- "Velg bort" fra det svenske intensivregisteret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
alle årsaker
|
30 dager
|
|
365 dagers dødelighet
Tidsramme: 365 dager (ytterligere resultat lagt til oktober 2021 etter ytterligere godkjenning fra etisk komité)
|
alle årsaker
|
365 dager (ytterligere resultat lagt til oktober 2021 etter ytterligere godkjenning fra etisk komité)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
all årsak
|
30 dager
|
|
Sykelighet
Tidsramme: opptil 365 dager etter studieinkludering
|
Kardiovaskulære og luftveissykdommer
|
opptil 365 dager etter studieinkludering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet ved lengste oppfølging
Tidsramme: 6. mars 2020 til 31. desember 2022
|
Alle forårsaker dødelighet ved lengste oppfølging
|
6. mars 2020 til 31. desember 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Covid-19
- Kritisk sykdom
Andre studie-ID-numre
- SweCOVID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .