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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04462393
Características y resultados de los pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos suecas por COVID-19
Características y resultados de los pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos suecas por COVID-19 durante los primeros 60 días de la pandemia de 2020
Este es un estudio de cohorte basado en registros de todos los pacientes adultos (≥18 años) admitidos en Unidades de Cuidados Intensivos suecos con infección confirmada por SARS-CoV-2 y enfermedad COVID-19 durante los primeros 2 meses de la pandemia de 2020.
El objetivo principal es describir las características demográficas, las condiciones coexistentes, los tratamientos y los resultados entre los pacientes críticos con COVID-19. Un objetivo secundario es identificar factores de riesgo independientes asociados con una mayor mortalidad para estos pacientes.
Se extraerán datos sobre las características iniciales, incluidas comorbilidades, tratamientos de cuidados intensivos y resultados. Se calcularán la duración de la estancia en la UCI y la mortalidad a 30 días. El resultado primario es la mortalidad por todas las causas a 30 días. ESTA PARTE DEL ESTUDIO SE HA COMPLETADO.
ACTUALIZACIÓN 26 de febrero de 2022:
Las características y resultados de los pacientes de la "primera ola" admitidos en las UCI suecas se publicaron en Eur J Anaesthesiol. 1 de abril de 2021; 38 (4): 335-343. doi: 10.1097/EJA.0000000000001459.
En https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/aas.13983 se publicó una descripción de la respuesta al aumento y los resultados de los datos agregados en los países escandinavos.
ACTUALIZACIÓN 13 de noviembre de 2024:
RESUMEN ADICIONAL: PERÍODO DE INCLUSIÓN EXTENDIDO Y ADICIÓN DE RESULTADOS A LARGO PLAZO Y PACIENTES CRÍTICAMENTE ENFERMOS CON INFLUENZA Y NEUMONITIS VIRAL Debido a la afluencia continua de pacientes que requieren cuidados intensivos debido a COVID-19, ampliamos el período de inclusión hasta el 31 de diciembre de 2022. Por tanto, esta nueva cohorte incluirá a todos los pacientes admitidos en UCI en Suecia desde el 6 de marzo de 2020 hasta el 31 de diciembre de 2022.
Investigaremos los resultados a corto (mortalidad a 30 días) y a largo plazo (mortalidad a 365 días y complicaciones cardiovasculares) de pacientes ingresados en UCI suecas con infección confirmada por SARS-CoV-2 y enfermedad COVID-19.
En la investigación internacional, los efectos a largo plazo del COVID-19 que requiere la UCI son ahora de gran actualidad. Aún no se ha realizado un seguimiento a largo plazo superior a un año de ningún material sueco. Para comprender concretamente las implicaciones reales de los resultados a largo plazo, se está volviendo casi estándar comparar hasta cierto punto este grupo de pacientes con pacientes con influenza + neumonitis viral que requieren UCI. Hemos solicitado y obtenido aprobación ética para incluir a este grupo como posible comparador con los pacientes con COVID-19.
Sin embargo, tales comparaciones requieren una cuidadosa consideración de los posibles factores de confusión, como las características de los pacientes y los factores socioeconómicos.
Por lo tanto, es crucial establecer la carga de morbilidad para la población y relacionarla con un grupo de pacientes comparable. Ahora se han obtenido aprobaciones éticas y aprobaciones de vinculación de datos nacionales para extraer estos datos de los registros de Estadísticas de Suecia y de la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar. La vinculación de datos se completó en octubre de 2024.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios anteriores que informaron los resultados de los pacientes con COVID-19 ingresados en unidades de cuidados intensivos (UCI) se han visto obstaculizados por la censura derecha después de cortos períodos de observación. Ninguno ha informado tasas de mortalidad a 30 días y la gran mayoría de los estudios tienen proporciones sustanciales de pacientes no dados de alta en el momento del seguimiento. La falta de seguimiento al menos hasta el alta de la UCI puede causar sesgo en las tasas de mortalidad informadas. Además, no se han publicado previamente datos nacionales sobre pacientes críticamente enfermos.
ACTUALIZACIÓN 26 de febrero de 2022: Ya se han publicado varios estudios de cohortes de gran tamaño que incluyen resultados demográficos nacionales.
Este es un estudio de cohorte basado en registros de todos los pacientes adultos (≥18 años) admitidos en Unidades de Cuidados Intensivos suecos con infección confirmada por SARS-CoV-2 y enfermedad COVID-19 durante los primeros 2 meses de la pandemia de 2020. El Registro Sueco de Cuidados Intensivos (SIR) recopila datos de los pacientes ingresados en todas las UCI suecas, con una cobertura del 100% desde 2019. Por lo tanto, SIR puede informar sobre los resultados en una población nacional de cuidados intensivos sin selección. Se sabe poco sobre la epidemiología de las infecciones por COVID-19 en Suecia, que tiene una de las esperanzas de vida más altas del mundo y una carga significativa de comorbilidad. Sumado al enfoque "relajado" de Suecia en la gestión de la pandemia de COVID-19, es comprensible que los resultados de la atención sanitaria estén en entredicho.
El objetivo principal es describir las características demográficas, las condiciones coexistentes, los tratamientos y los resultados entre los pacientes críticos con COVID-19. Un objetivo secundario es identificar factores de riesgo independientes asociados con una mayor mortalidad para estos pacientes.
RESUMEN ADICIONAL actualizado el 20 de octubre de 2021 Debido a la afluencia continua de pacientes con COVID-19 en las UCI de Suecia durante 2020 y 2021, ampliamos el tamaño de nuestra muestra para abarcar a todos los pacientes admitidos hasta el 30 de junio de 2021 (anteriormente el 6 de mayo de 2020).
Nuestro objetivo es investigar los resultados a corto y largo plazo, incluida la mortalidad y la incidencia de nuevos diagnósticos cardiovasculares y respiratorios hasta un año después de la inclusión.
El 22 de marzo de 2021 recibimos la aprobación del comité de ética para estas extensiones.
ACTUALIZACIÓN 31 de octubre de 2024 Hemos buscado y obtenido aprobación ética para extender el período de inclusión hasta el 31 de diciembre de 2022. Se aprobó la vinculación de datos con el registro sueco de causas de muerte, el registro sueco de defunciones y el registro nacional sueco de pacientes y los datos se obtuvieron el 11 de octubre de 2024. Estos datos se utilizarán para investigar resultados a largo plazo, incluida la mortalidad y nuevos diagnósticos cardiovasculares y respiratorios. En comparación con la actualización del 20 de octubre de 2021, investigaremos los resultados durante el seguimiento más prolongado, en lugar de al año.
También buscamos y obtuvimos aprobación ética para ampliar la cohorte e incluir a todos los pacientes con neumonitis viral admitidos en las UCI suecas entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2022. Esta cohorte actuará como grupo de comparación con los pacientes con COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Suecia, 50185
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Linkoeping University Hospital, Region Östergötland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes adultos (≥18 años)
admitido en unidades de cuidados intensivos suecas con infección confirmada por SARS-CoV-2 y enfermedad COVID-19 durante los primeros 2 meses de la pandemia de 2020 (6 de marzo-6 de mayo de 2020).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años)
- enfermedad COVID-19
Criterios de exclusión:
- Sin número de identidad personal sueco
- 'Exclusión voluntaria' del Registro Sueco de Cuidados Intensivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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todas las causas
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30 dias
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Mortalidad a 365 días
Periodo de tiempo: 365 días (resultado adicional agregado en octubre de 2021 después de la aprobación adicional del comité de ética)
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todas las causas
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365 días (resultado adicional agregado en octubre de 2021 después de la aprobación adicional del comité de ética)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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toda causa
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30 dias
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Morbosidad
Periodo de tiempo: hasta 365 días después de la inclusión del estudio
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Enfermedades cardiovasculares y respiratorias
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hasta 365 días después de la inclusión del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en el seguimiento más prolongado
Periodo de tiempo: 6 marzo 2020 al 31 diciembre 2022
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Mortalidad por todas las causas en el seguimiento más largo
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6 marzo 2020 al 31 diciembre 2022
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- COVID-19
- Enfermedad crítica
Otros números de identificación del estudio
- SweCOVID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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