- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04462393
Características e resultados de pacientes internados em unidades de terapia intensiva suecas por COVID-19
Características e resultados de pacientes internados em unidades de terapia intensiva suecas por COVID-19 durante os primeiros 60 dias da pandemia de 2020
Este é um estudo de coorte baseado em registro de todos os pacientes adultos (≥18 anos) internados em unidades de terapia intensiva suecas com infecção confirmada por SARS-CoV-2 e doença por COVID-19 durante os primeiros 2 meses da pandemia de 2020.
O objetivo principal é descrever características demográficas, condições coexistentes, tratamentos e resultados entre pacientes gravemente enfermos com COVID-19. Um objetivo secundário é identificar fatores de risco independentes associados ao aumento da mortalidade desses pacientes.
Serão extraídos dados sobre as características iniciais, incluindo comorbidades, tratamentos de terapia intensiva e resultados. O tempo de internação na UTI e a mortalidade em 30 dias serão calculados. O desfecho primário é a mortalidade por todas as causas em 30 dias. ESTA PARTE DO ESTUDO FOI CONCLUÍDA.
ATUALIZAÇÃO 26 de fevereiro de 2022:
As características e resultados dos pacientes da “primeira onda” internados em UTIs suecas foram publicados no Eur J Anaesthesiol. 2021 1º de abril;38(4):335-343. doi: 10.1097/EJA.0000000000001459.
Uma descrição da resposta ao surto e dos resultados dos dados agregados nos países escandinavos foi publicada em https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/aas.13983.
ATUALIZAÇÃO 13 de novembro de 2024:
RESUMO ADICIONAL - PERÍODO DE INCLUSÃO ESTENDIDO E ADIÇÃO DE RESULTADOS DE LONGO PRAZO, E PACIENTES CRÍTICAMENTE DOENTES COM INFLUENZA E PNEUMONITE VIRAL Devido ao fluxo contínuo de pacientes que necessitam de cuidados intensivos devido à COVID-19, estendemos o período de inclusão até 31 de dezembro de 2022. Assim, esta nova coorte incluirá todos os pacientes internados em UTIs na Suécia de 6 de março de 2020 a 31 de dezembro de 2022.
Investigaremos resultados de curto (mortalidade em 30 dias) e de longo prazo (mortalidade em 365 dias e complicações cardiovasculares) de pacientes internados em UTIs suecas com infecção confirmada por SARS-CoV-2 e doença COVID-19.
Na investigação internacional, os efeitos a longo prazo da COVID-19 que necessita de cuidados intensivos são agora altamente actuais. O acompanhamento a longo prazo superior a um ano ainda não foi realizado em nenhum material sueco. Para compreender concretamente as implicações reais dos resultados a longo prazo, está se tornando quase padrão comparar este grupo de pacientes com pacientes com influenza + pneumonite viral que necessitam de UTI, até certo ponto. Solicitamos e obtivemos aprovação ética para incluir este grupo como um potencial comparador com pacientes com COVID-19.
No entanto, tais comparações requerem uma consideração cuidadosa de potenciais fatores de confusão, tais como características do paciente e fatores socioeconômicos.
É, portanto, crucial estabelecer o peso da doença para a população e relacioná-lo com um grupo de pacientes comparável. A aprovação ética e as aprovações nacionais de vinculação de dados foram agora obtidas para extrair esses dados do Statistics Sweden e do Conselho Nacional Sueco de Registros de Saúde e Bem-Estar. A vinculação de dados foi concluída em outubro de 2024.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores que relataram resultados de pacientes com COVID-19 internados em unidades de terapia intensiva (UTI) foram prejudicados pela censura à direita após curtos períodos de observação. Nenhum relatou taxas de mortalidade em 30 dias e a grande maioria dos estudos apresenta proporções substanciais de pacientes que não receberam alta no momento do acompanhamento. A falta de acompanhamento pelo menos até a alta da UTI pode causar viés nas taxas de mortalidade relatadas. Além disso, os dados nacionais sobre pacientes gravemente enfermos não foram publicados anteriormente.
ATUALIZAÇÃO 26 de fevereiro de 2022: Uma série de grandes estudos de coorte, incluindo resultados da população nacional, foram publicados.
Este é um estudo de coorte baseado em registro de todos os pacientes adultos (≥18 anos) internados em unidades de terapia intensiva suecas com infecção confirmada por SARS-CoV-2 e doença por COVID-19 durante os primeiros 2 meses da pandemia de 2020. O Registro Sueco de Terapia Intensiva (SIR) coleta dados de pacientes internados em todas as UTIs suecas, com cobertura de 100% desde 2019. Assim, o SIR é capaz de relatar resultados em uma população nacional de terapia intensiva sem seleção. Pouco se sabe sobre a epidemiologia das infecções por COVID-19 na Suécia, que tem uma das maiores esperanças de vida do mundo e um fardo significativo de comorbilidades. Juntamente com a abordagem “relaxada” da Suécia à gestão da pandemia de COVID-19, os resultados dos cuidados de saúde estão compreensivelmente em causa.
O objetivo principal é descrever características demográficas, condições coexistentes, tratamentos e resultados entre pacientes gravemente enfermos com COVID-19. Um objetivo secundário é identificar fatores de risco independentes associados ao aumento da mortalidade desses pacientes.
RESUMO ADICIONAL atualizado em 20 de outubro de 2021 Devido ao fluxo contínuo de pacientes com COVID-19 em UTIs na Suécia ao longo de 2020 e 2021, ampliamos o tamanho da nossa amostra para abranger todos os pacientes internados até 30 de junho de 2021 (anteriormente, 6 de maio de 2020).
Nosso objetivo é investigar resultados de curto e longo prazo, incluindo mortalidade e incidência de novos diagnósticos cardiovasculares e respiratórios até um ano após a inclusão.
Em 22 de março de 2021, recebemos a aprovação do comitê de ética para essas extensões.
ATUALIZAÇÃO 31 de outubro de 2024 Buscamos e obtivemos aprovação ética para estender o período de inclusão até 31 de dezembro de 2022. A ligação de dados com o registo sueco de causas de morte, o registo sueco de óbitos e o registo nacional sueco de doentes foi aprovada e os dados foram obtidos em 11 de outubro de 2024. Esses dados serão usados para investigar resultados de longo prazo, incluindo mortalidade e novos diagnósticos cardiovasculares e respiratórios. Em comparação com a atualização de 20 de outubro de 2021, investigaremos os resultados no seguimento mais longo, em vez de um ano.
Também buscamos e obtivemos aprovação ética para expandir a coorte para incluir todos os pacientes com pneumonite viral internados em UTIs suecas entre 1º de janeiro de 2005 e 31 de dezembro de 2022. Esta coorte atuará como um grupo comparador para pacientes com COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Suécia, 50185
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Linkoeping University Hospital, Region Östergötland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes adultos (≥18 anos)
internado em unidades de terapia intensiva suecas com infecção confirmada por SARS-CoV-2 e doença COVID-19 durante os primeiros 2 meses da pandemia de 2020 (6 de março a 6 de maio de 2020).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos)
- Doença COVID-19
Critérios de exclusão:
- Nenhum número de identidade pessoal sueco
- 'Cancelamento' do Registro Sueco de Cuidados Intensivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
todas as causas
|
30 dias
|
|
Mortalidade em 365 dias
Prazo: 365 dias (resultado adicional adicionado em outubro de 2021 após aprovação adicional do comitê de ética)
|
todas as causas
|
365 dias (resultado adicional adicionado em outubro de 2021 após aprovação adicional do comitê de ética)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade na UTI
Prazo: 30 dias
|
todas as causas
|
30 dias
|
|
Morbidade
Prazo: até 365 dias após a inclusão no estudo
|
Doenças Cardiovasculares e Respiratórias
|
até 365 dias após a inclusão no estudo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade no seguimento mais longo
Prazo: 6 de março de 2020 a 31 de dezembro de 2022
|
Todas as causas de mortalidade no seguimento mais longo
|
6 de março de 2020 a 31 de dezembro de 2022
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- COVID-19
- Doença grave
Outros números de identificação do estudo
- SweCOVID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .