- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04462393
Kenmerken en resultaten van patiënten die vanwege COVID-19 zijn opgenomen op de Zweedse intensive care-afdelingen
Kenmerken en resultaten van patiënten die vanwege COVID-19 zijn opgenomen op de Zweedse intensive care-afdelingen tijdens de eerste 60 dagen van de pandemie van 2020
Dit is een op registers gebaseerd cohortonderzoek van alle volwassen patiënten (≥18 jaar) die zijn opgenomen op de Zweedse intensive care-afdelingen met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie en de ziekte van COVID-19 tijdens de eerste twee maanden van de pandemie van 2020.
Het belangrijkste doel is het beschrijven van demografische kenmerken, naast elkaar bestaande aandoeningen, behandelingen en resultaten bij ernstig zieke patiënten met COVID-19. Een secundair doel is het identificeren van onafhankelijke risicofactoren die verband houden met een verhoogde mortaliteit bij deze patiënten.
Gegevens over basiskenmerken, waaronder comorbiditeiten, intensive care-behandelingen en uitkomsten, zullen worden geëxtraheerd. De verblijfsduur op de intensive care en het sterftecijfer van 30 dagen worden berekend. De primaire uitkomstmaat is sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen. DIT DEEL VAN HET ONDERZOEK IS VOLTOOID.
UPDATE 26 februari 2022:
Kenmerken en uitkomsten van 'eerste golf'-patiënten die op Zweedse ICU's zijn opgenomen, zijn gepubliceerd in Eur J Anaesthesiol. 1 april 2021;38(4):335-343. doi: 10.1097/EJA.0000000000001459.
Een beschrijving van de respons op pieken en de geaggregeerde gegevensresultaten in Scandinavische landen werd gepubliceerd op https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/aas.13983.
UPDATE 13 november 2024:
AANVULLENDE SAMENVATTING - VERLENGDE INCLUSIEPERIODE EN TOEVOEGING VAN LANGETERMIJNRESULTATEN EN KRITIEK ZIEKE PATIËNTEN MET INFLUENZA EN VIRALE PNEUMONITIS Vanwege de aanhoudende toestroom van patiënten die vanwege COVID-19 intensieve zorg nodig hebben, hebben we de inclusieperiode verlengd tot 31 december 2022. Dit nieuwe cohort zal dus alle patiënten omvatten die tussen 6 maart 2020 en 31 december 2022 op de IC’s in Zweden zijn opgenomen.
We zullen de uitkomsten op de korte (30 dagen mortaliteit) en de lange termijn (365 dagen mortaliteit en cardiovasculaire complicaties) onderzoeken van patiënten die op Zweedse ICU’s zijn opgenomen met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie en de ziekte van COVID-19.
In internationaal onderzoek zijn de langetermijneffecten van COVID-19 waarvoor ICU nodig is, nu zeer actueel. Er is nog geen langetermijnfollow-up van meer dan een jaar uitgevoerd op Zweeds materiaal. Om de werkelijke implicaties van de langetermijnresultaten concreet te begrijpen, wordt het bijna standaard om deze patiëntengroep tot op zekere hoogte te vergelijken met ICU-patiënten met griep en virale pneumonitis. We hebben ethische goedkeuring aangevraagd en verkregen om deze groep op te nemen als potentiële vergelijkingspartner voor COVID-19-patiënten.
Dergelijke vergelijkingen vereisen echter een zorgvuldige afweging van mogelijke verstorende factoren, zoals patiëntkenmerken en sociaal-economische factoren.
Het is daarom van cruciaal belang om zowel de ziektelast voor de bevolking vast te stellen als deze te relateren aan een vergelijkbare patiëntengroep. Er zijn nu ethische goedkeuringen en nationale goedkeuringen voor het koppelen van gegevens verkregen om deze gegevens uit de registers van Statistics Zweden en de Zweedse Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn te extraheren. De datakoppeling werd in oktober 2024 voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere onderzoeken die uitkomsten rapporteerden voor COVID-19-patiënten die op de intensive care-afdelingen (ICU’s) waren opgenomen, werden belemmerd door rechtscensuur na korte observatieperioden. Geen enkele studie heeft sterftecijfers na 30 dagen gerapporteerd en de overgrote meerderheid van de onderzoeken heeft betrekking op aanzienlijke aantallen niet-ontslagen patiënten op het moment van de follow-up. Het gebrek aan follow-up, in ieder geval na ontslag op de intensive care, kan een vertekening veroorzaken in de gerapporteerde sterftecijfers. Bovendien zijn er nog niet eerder nationale gegevens over ernstig zieke patiënten gepubliceerd.
UPDATE 26 februari 2022: Er is nu een aantal grote cohortstudies gepubliceerd, inclusief nationale bevolkingsresultaten.
Dit is een op registers gebaseerd cohortonderzoek van alle volwassen patiënten (≥18 jaar) die zijn opgenomen op de Zweedse intensive care-afdelingen met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie en de ziekte van COVID-19 tijdens de eerste twee maanden van de pandemie van 2020. Het Zweedse Intensive Care Register (SIR) verzamelt gegevens over patiënten die zijn opgenomen op alle Zweedse ICU’s, met 100% dekking sinds 2019. SIR kan dus zonder selectie rapporteren over de resultaten in een nationale intensive care-populatie. Er is weinig bekend over de epidemiologie van COVID-19-infecties in Zweden, dat een van de hoogste levensverwachtingen ter wereld heeft en een aanzienlijke comorbiditeit kent. In combinatie met de ‘ontspannen’ Zweedse aanpak van de beheersing van de COVID-19-pandemie, staan de resultaten van de gezondheidszorg begrijpelijkerwijs ter discussie.
Het belangrijkste doel is het beschrijven van demografische kenmerken, naast elkaar bestaande aandoeningen, behandelingen en resultaten bij ernstig zieke patiënten met COVID-19. Een secundair doel is het identificeren van onafhankelijke risicofactoren die verband houden met een verhoogde mortaliteit bij deze patiënten.
AANVULLENDE SAMENVATTING bijgewerkt op 20 oktober 2021 Vanwege de aanhoudende toestroom van COVID-19-patiënten op ICU’s in Zweden in 2020 en 2021 hebben we onze steekproefomvang uitgebreid naar alle patiënten die tot 30 juni 2021 (voorheen 6 mei 2020) zijn opgenomen.
We streven ernaar de resultaten op de korte en lange termijn te onderzoeken, waaronder sterfte en de incidentie van nieuwe cardiovasculaire en respiratoire diagnoses tot een jaar na opname.
Op 22 maart 2021 kregen we goedkeuring van de ethische commissie voor deze verlengingen.
UPDATE 31 oktober 2024 We hebben ethische goedkeuring gevraagd en verkregen om de opnameperiode te verlengen tot 31 december 2022. De gegevenskoppeling met het Zweedse register van doodsoorzaken, het Zweedse overlijdensregister en het Zweedse nationale patiëntenregister werd goedgekeurd en de gegevens werden verkregen op 11 oktober 2024. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de langetermijnresultaten te onderzoeken, waaronder sterfte, nieuwe cardiovasculaire en respiratoire diagnoses. Vergeleken met de update van 20 oktober 2021 zullen we de resultaten onderzoeken bij de langste follow-up, in plaats van na één jaar.
We hebben ook ethische goedkeuring gezocht en verkregen om het cohort uit te breiden met alle patiënten met virale pneumonitis die tussen 1 januari 2005 en 31 december 2022 op de Zweedse ICU’s zijn opgenomen. Dit cohort zal fungeren als vergelijkingsgroep voor COVID-19-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Zweden, 50185
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Linkoeping University Hospital, Region Östergötland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Volwassen patiënten (≥18 jaar)
opgenomen op de Zweedse intensive care-afdelingen met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie en de ziekte van COVID-19 tijdens de eerste twee maanden van de pandemie van 2020 (6 maart-6 mei 2020).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar)
- COVID-19-ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Geen Zweeds persoonlijk identiteitsnummer
- 'Opt-out' uit het Zweedse Intensive Care-register
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
alle oorzaken
|
30 dagen
|
|
Sterfte na 365 dagen
Tijdsspanne: 365 dagen (aanvullend resultaat toegevoegd in oktober 2021 na aanvullende goedkeuring van de ethische commissie)
|
alle oorzaken
|
365 dagen (aanvullend resultaat toegevoegd in oktober 2021 na aanvullende goedkeuring van de ethische commissie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
|
allemaal oorzaak
|
30 dagen
|
|
Morbiditeit
Tijdsspanne: tot 365 dagen na opname in de studie
|
Hart- en vaatziekten en ademhalingsziekten
|
tot 365 dagen na opname in de studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte bij de langste follow-up
Tijdsspanne: 6 maart 2020 t/m 31 december 2022
|
Deze veroorzaken allemaal sterfte bij de langste follow-up
|
6 maart 2020 t/m 31 december 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- COVID-19
- Kritieke ziekte
Andere studie-ID-nummers
- SweCOVID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .