- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04462393
Характеристики и результаты лечения пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии Швеции по поводу COVID-19
Характеристики и результаты пациентов, поступивших в шведские отделения интенсивной терапии с COVID-19 в течение первых 60 дней пандемии 2020 года
Это когортное исследование на основе реестра всех взрослых пациентов (≥18 лет), поступивших в отделения интенсивной терапии Швеции с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 и заболеванием COVID-19 в течение первых двух месяцев пандемии 2020 года.
Основная цель — описать демографические характеристики, сопутствующие состояния, методы лечения и результаты среди пациентов с COVID-19, находящихся в критическом состоянии. Вторичная цель — выявить независимые факторы риска, связанные с повышенной смертностью этих пациентов.
Будут извлечены данные об исходных характеристиках, включая сопутствующие заболевания, методы интенсивной терапии и результаты. Будут рассчитаны продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и 30-дневная смертность. Первичным результатом является 30-дневная смертность от всех причин. ЭТА ЧАСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ ЗАВЕРШЕНА.
ОБНОВЛЕНИЕ 26 февраля 2022 г.:
Характеристики и исходы пациентов «первой волны», поступивших в шведские отделения интенсивной терапии, были опубликованы в журнале Eur J Anaesthesiol. 1 апреля 2021 г.;38(4):335–343. doi: 10.1097/EJA.0000000000001459.
Описание ответных мер и агрегированные данные о результатах в скандинавских странах были опубликованы по адресу https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/aas.13983.
ОБНОВЛЕНИЕ 13 ноября 2024 г.:
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ РЕЗЮМЕ — ПРОДЛЕННЫЙ ПЕРИОД ВКЛЮЧЕНИЯ И ДОБАВЛЕНИЕ ОТДАЛЕННЫХ ИСХОДОВ, А ТАКЖЕ КРИТИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ С ГРИППОМ И ВИРУСНЫМ ПНЕВМОНИТОМ В связи с продолжающимся притоком пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии в связи с COVID-19, мы продлили период включения до 31 декабря 2022 года. Таким образом, в эту новую когорту войдут все пациенты, поступившие в отделения интенсивной терапии в Швеции с 6 марта 2020 года по 31 декабря 2022 года.
Мы будем исследовать ближайшие (30-дневная смертность) и долгосрочные результаты (365-дневная смертность и сердечно-сосудистые осложнения) пациентов, поступивших в шведские отделения интенсивной терапии с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 и заболеванием COVID-19.
В международных исследованиях долгосрочные последствия Covid-19, требующего пребывания в отделениях интенсивной терапии, в настоящее время весьма актуальны. Долгосрочное наблюдение, превышающее один год, еще не проводилось ни на одном шведском материале. Чтобы конкретно понять фактические последствия долгосрочных результатов, становится почти стандартным сравнивать эту группу пациентов с пациентами, нуждающимися в отделении интенсивной терапии с гриппом + вирусным пневмонитом, в некоторой степени. Мы подали заявку и получили этическое одобрение на включение этой группы в качестве потенциального сравнения с пациентами с COVID-19.
Однако такие сравнения требуют тщательного рассмотрения потенциальных факторов, искажающих результаты, таких как характеристики пациентов и социально-экономические факторы.
Поэтому крайне важно как установить бремя болезней для населения, так и соотнести его с сопоставимой группой пациентов. В настоящее время получены этические разрешения и национальные разрешения на связывание данных для извлечения этих данных из реестров Статистического управления Швеции и Национального совета здравоохранения и социального обеспечения Швеции. Увязка данных была завершена в октябре 2024 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования, сообщающие об исходах пациентов с COVID-19, поступивших в отделения интенсивной терапии (ОИТ), были затруднены из-за цензуры справа после коротких периодов наблюдения. Ни в одном из них не сообщалось о 30-дневной смертности, и в подавляющем большинстве исследований отмечается значительная доля невыписанных пациентов на момент наблюдения. Отсутствие последующего наблюдения, по крайней мере, после выписки из отделения интенсивной терапии может привести к систематической ошибке в зарегистрированных показателях смертности. Кроме того, национальные данные о пациентах в критическом состоянии ранее не публиковались.
ОБНОВЛЕНИЕ 26 февраля 2022 г.: Опубликован ряд крупных когортных исследований, включая результаты общенациональных популяционных исследований.
Это когортное исследование на основе реестра всех взрослых пациентов (≥18 лет), поступивших в отделения интенсивной терапии Швеции с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 и заболеванием COVID-19 в течение первых двух месяцев пандемии 2020 года. Шведский регистр интенсивной терапии (SIR) собирает данные о пациентах, поступивших во все шведские отделения интенсивной терапии, со 100% охватом с 2019 года. Таким образом, SIR может сообщать об исходах в национальной группе интенсивной терапии без отбора. Мало что известно об эпидемиологии инфекций COVID-19 в Швеции, которая имеет одну из самых высоких в мире продолжительности жизни и значительное бремя сопутствующих заболеваний. В сочетании с «расслабленным» подходом Швеции к борьбе с пандемией COVID-19 результаты здравоохранения, по понятным причинам, находятся под вопросом.
Основная цель — описать демографические характеристики, сопутствующие состояния, методы лечения и результаты среди пациентов с COVID-19, находящихся в критическом состоянии. Вторичная цель — выявить независимые факторы риска, связанные с повышенной смертностью этих пациентов.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ обновлена 20 октября 2021 г. В связи с продолжающимся притоком пациентов с COVID-19 в отделения интенсивной терапии Швеции в течение 2020 и 2021 гг. мы расширили размер нашей выборки, чтобы охватить всех пациентов, госпитализированных до 30 июня 2021 г. (ранее - 6 мая 2020 г.).
Мы стремимся изучить краткосрочные и долгосрочные результаты, включая смертность и частоту новых диагнозов сердечно-сосудистых и респираторных заболеваний, в течение одного года после включения.
22 марта 2021 года мы получили одобрение комитета по этике на эти расширения.
ОБНОВЛЕНИЕ от 31 октября 2024 г. Мы запросили и получили этическое одобрение на продление периода включения до 31 декабря 2022 г. Утверждена привязка данных к Шведскому регистру причин смерти, Шведскому регистру смертей, Шведскому национальному регистру пациентов, и данные были получены 11 октября 2024 года. Эти данные будут использоваться для изучения долгосрочных результатов, включая смертность, новые диагнозы сердечно-сосудистых и респираторных заболеваний. По сравнению с обновленной информацией от 20 октября 2021 г., мы будем исследовать результаты при самом длительном наблюдении, а не через год.
Мы также запросили и получили этическое одобрение на расширение когорты, включив в нее всех пациентов с вирусным пневмонитом, поступивших в шведские отделения интенсивной терапии в период с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2022 г. Эта когорта будет выступать в качестве группы сравнения для пациентов с COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Швеция, 50185
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Linkoeping University Hospital, Region Östergötland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (≥18 лет)
госпитализирован в отделения интенсивной терапии Швеции с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 и заболеванием COVID-19 в течение первых двух месяцев пандемии 2020 г. (6 марта – 6 мая 2020 г.).
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет)
- болезнь COVID-19
Критерии исключения:
- Нет шведского личного номера
- «Отказ» от шведского реестра интенсивной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
универсальный
|
30 дней
|
|
365-дневная смертность
Временное ограничение: 365 дней (дополнительный результат добавлен в октябре 2021 г. после дополнительного одобрения этического комитета)
|
универсальный
|
365 дней (дополнительный результат добавлен в октябре 2021 г. после дополнительного одобрения этического комитета)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
все причины
|
30 дней
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: до 365 дней после включения в исследование
|
Сердечно-сосудистые и респираторные заболевания
|
до 365 дней после включения в исследование
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность при самом длительном наблюдении
Временное ограничение: С 6 марта 2020 г. по 31 декабря 2022 г.
|
Все они вызывают смертность при самом длительном наблюдении
|
С 6 марта 2020 г. по 31 декабря 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- COVID-19
- Критических заболеваний
Другие идентификационные номера исследования
- SweCOVID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .