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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04462393
Caractéristiques et résultats des patients admis dans les unités suédoises de soins intensifs pour COVID-19
Caractéristiques et résultats des patients admis dans les unités suédoises de soins intensifs pour COVID-19 au cours des 60 premiers jours de la pandémie de 2020
Il s'agit d'une étude de cohorte basée sur un registre de tous les patients adultes (≥ 18 ans) admis dans les unités suédoises de soins intensifs avec une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 et une maladie au COVID-19 au cours des 2 premiers mois de la pandémie de 2020.
L’objectif principal est de décrire les caractéristiques démographiques, les conditions coexistantes, les traitements et les résultats chez les patients gravement malades atteints de la COVID-19. Un objectif secondaire est d'identifier les facteurs de risque indépendants associés à une mortalité accrue pour ces patients.
Les données concernant les caractéristiques de base, y compris les comorbidités, les traitements de soins intensifs et les résultats seront extraits. Les durées de séjour en soins intensifs et les mortalités à 30 jours seront calculées. Le résultat principal est la mortalité toutes causes confondues à 30 jours. CETTE PARTIE DE L'ÉTUDE EST TERMINÉE.
MISE À JOUR 26 février 2022 :
Les caractéristiques et les résultats des patients de la « première vague » admis dans les unités de soins intensifs suédoises ont été publiés dans Eur J Anaesthesiol. 1er avril 2021;38(4):335-343. est ce que je: 10.1097/EJA.0000000000001459.
Une description de la réponse à la hausse et des résultats des données agrégées dans les pays scandinaves a été publiée sur https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/aas.13983.
MISE À JOUR 13 novembre 2024 :
RÉSUMÉ SUPPLÉMENTAIRE - PÉRIODE D'INCLUSION PROLONGÉE ET AJOUT DE RÉSULTATS À LONG TERME, ET PATIENTS CRITIQUEMENT MALADE DE GRIPPE ET DE PNEUMONITE VIRALE En raison de l'afflux continu de patients nécessitant des soins intensifs en raison du COVID-19, nous avons prolongé la période d'inclusion jusqu'au 31 décembre 2022. Ainsi, cette nouvelle cohorte comprendra tous les patients admis dans les unités de soins intensifs en Suède du 6 mars 2020 au 31 décembre 2022.
Nous étudierons les résultats à court (mortalité à 30 jours) et à long terme (mortalité à 365 jours et complications cardiovasculaires) des patients admis dans les unités de soins intensifs suédoises avec une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 et une maladie COVID-19.
Dans la recherche internationale, les effets à long terme du COVID-19 nécessitant des soins intensifs sont désormais très d’actualité. Aucun suivi à long terme dépassant un an n'a encore été réalisé sur aucun matériel suédois. Pour comprendre concrètement les implications réelles des résultats à long terme, il devient presque standard de comparer ce groupe de patients aux patients atteints de grippe + pneumopathie virale nécessitant dans une certaine mesure des soins intensifs. Nous avons demandé et obtenu l’approbation éthique pour inclure ce groupe comme comparateur potentiel aux patients atteints de la COVID-19.
Cependant, de telles comparaisons nécessitent un examen attentif des facteurs de confusion potentiels, tels que les caractéristiques des patients et les facteurs socio-économiques.
Il est donc crucial à la fois d’établir la charge de morbidité pour la population et de la relier à un groupe de patients comparable. L'approbation éthique et les approbations nationales de couplage de données ont maintenant été obtenues pour extraire ces données des registres de Statistics Suède et du Conseil national suédois de la santé et du bien-être. Le couplage des données a été achevé en octobre 2024.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures rapportant les résultats des patients atteints du COVID-19 admis dans des unités de soins intensifs (USI) ont été entravées par la censure à droite après de courtes périodes d'observation. Aucune n'a rapporté de taux de mortalité à 30 jours et la grande majorité des études comportent des proportions substantielles de patients non sortis de l'hôpital au moment du suivi. Le manque de suivi, au moins jusqu'à la sortie des soins intensifs, peut entraîner un biais dans les taux de mortalité signalés. De plus, les données nationales sur les patients gravement malades n’ont pas été publiées auparavant.
MISE À JOUR 26 février 2022 : Un certain nombre d'études de cohorte à grande échelle, incluant les résultats sur la population nationale, ont maintenant été publiées.
Il s'agit d'une étude de cohorte basée sur un registre de tous les patients adultes (≥ 18 ans) admis dans les unités suédoises de soins intensifs avec une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 et une maladie au COVID-19 au cours des 2 premiers mois de la pandémie de 2020. Le registre suédois des soins intensifs (SIR) collecte des données sur les patients admis dans toutes les unités de soins intensifs suédoises, avec une couverture à 100 % depuis 2019. Ainsi, SIR est en mesure de rendre compte des résultats dans une population nationale de soins intensifs sans sélection. On sait peu de choses sur l'épidémiologie des infections au COVID-19 en Suède, qui a l'une des espérances de vie les plus élevées au monde et un fardeau important de comorbidité. Si l'on ajoute à cela l'approche « détendue » de la Suède en matière de gestion de la pandémie de COVID-19, les résultats des soins de santé sont naturellement remis en question.
L’objectif principal est de décrire les caractéristiques démographiques, les conditions coexistantes, les traitements et les résultats chez les patients gravement malades atteints de la COVID-19. Un objectif secondaire est d'identifier les facteurs de risque indépendants associés à une mortalité accrue pour ces patients.
RÉSUMÉ SUPPLÉMENTAIRE mis à jour le 20 octobre 2021 En raison de l'afflux continu de patients atteints de COVID-19 dans les unités de soins intensifs en Suède tout au long de 2020 et 2021, nous avons élargi la taille de notre échantillon pour englober tous les patients admis jusqu'au 30 juin 2021 (auparavant le 6 mai 2020).
Nous visons à étudier les résultats à court et à long terme, y compris la mortalité et l'incidence de nouveaux diagnostics cardiovasculaires et respiratoires jusqu'à un an après l'inclusion.
Le 22 mars 2021, nous avons reçu l'approbation du comité d'éthique pour ces extensions.
MISE À JOUR 31 octobre 2024 Nous avons demandé et obtenu l'approbation éthique pour prolonger la période d'inclusion jusqu'au 31 décembre 2022. Le couplage des données avec le registre suédois des causes de décès, le registre suédois des décès et le registre national suédois des patients a été approuvé et les données ont été obtenues le 11 octobre 2024. Ces données seront utilisées pour étudier les résultats à long terme, notamment la mortalité et les nouveaux diagnostics cardiovasculaires et respiratoires. Par rapport à la mise à jour du 20 octobre 2021, nous étudierons les résultats au suivi le plus long, plutôt qu'à un an.
Nous avons également demandé et obtenu l'approbation éthique pour élargir la cohorte afin d'inclure tous les patients atteints de pneumopathie virale admis dans les unités de soins intensifs suédoises entre le 1er janvier 2005 et le 31 décembre 2022. Cette cohorte servira de groupe de comparaison pour les patients COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Suède, 50185
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Linkoeping University Hospital, Region Östergötland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients adultes (≥18 ans)
admis dans les unités de soins intensifs suédoises avec une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 et la maladie COVID-19 au cours des 2 premiers mois de la pandémie de 2020 (6 mars-6 mai 2020).
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes (≥18 ans)
- Maladie COVID-19
Critères d'exclusion :
- Pas de numéro d'identité personnel suédois
- « Désinscription » du registre suédois des soins intensifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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toutes causes
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30 jours
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Mortalité sur 365 jours
Délai: 365 jours (résultat supplémentaire ajouté en octobre 2021 après approbation supplémentaire du comité d'éthique)
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toutes causes
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365 jours (résultat supplémentaire ajouté en octobre 2021 après approbation supplémentaire du comité d'éthique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité en USI
Délai: 30 jours
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toutes les causes
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30 jours
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Morbidité
Délai: jusqu'à 365 jours après l'inclusion à l'étude
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Maladies cardiovasculaires et respiratoires
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jusqu'à 365 jours après l'inclusion à l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité au suivi le plus long
Délai: 6 mars 2020 au 31 décembre 2022
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Mortalité toutes causes confondues au suivi le plus long
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6 mars 2020 au 31 décembre 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- COVID-19 [feminine]
- Maladie critique
Autres numéros d'identification d'étude
- SweCOVID
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