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Merkmale und Ergebnisse von Patienten, die wegen COVID-19 auf schwedische Intensivstationen aufgenommen wurden

15. März 2026 aktualisiert von: Michelle Chew, Linkoeping University

Merkmale und Ergebnisse von Patienten, die in den ersten 60 Tagen der Pandemie 2020 wegen COVID-19 auf schwedische Intensivstationen eingeliefert wurden

Hierbei handelt es sich um eine registerbasierte Kohortenstudie aller erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), die in den ersten zwei Monaten der Pandemie 2020 mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion und COVID-19-Erkrankung auf schwedische Intensivstationen eingeliefert wurden.

Das Hauptziel besteht darin, demografische Merkmale, Begleiterkrankungen, Behandlungen und Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 zu beschreiben. Ein sekundäres Ziel besteht darin, unabhängige Risikofaktoren zu identifizieren, die mit einer erhöhten Mortalität für diese Patienten verbunden sind.

Es werden Daten zu Ausgangsmerkmalen einschließlich Komorbiditäten, Intensivbehandlungen und Ergebnissen extrahiert. Es werden die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die 30-Tage-Mortalität berechnet. Der primäre Endpunkt ist die 30-Tage-Gesamtmortalität. DIESER TEIL DER STUDIE WURDE ABGESCHLOSSEN.

UPDATE 26. Februar 2022:

Merkmale und Ergebnisse von Patienten der „ersten Welle“, die auf schwedischen Intensivstationen aufgenommen wurden, wurden in Eur J Anaesthesiol veröffentlicht. 2021 1. April;38(4):335-343. doi: 10.1097/EJA.0000000000001459.

Eine Beschreibung der Reaktion auf den Anstieg und der aggregierten Datenergebnisse in den skandinavischen Ländern wurde unter https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/aas.13983 veröffentlicht.

UPDATE 13. Nov. 2024:

ZUSÄTZLICHE ZUSAMMENFASSUNG – VERLÄNGERTER EINSCHLUSSZEITRAUM UND HINZUGEFÜGUNG VON LANGZEITERGEBNISSEN UND KRITISCH KRANKE PATIENTEN MIT INFLUENZA UND VIRALER PNEUMONITIS Aufgrund des anhaltenden Zustroms von Patienten, die aufgrund von COVID-19 eine Intensivpflege benötigen, haben wir den Einschlusszeitraum bis zum 31. Dezember 2022 verlängert. Somit umfasst diese neue Kohorte alle Patienten, die vom 6. März 2020 bis zum 31. Dezember 2022 auf Intensivstationen in Schweden aufgenommen wurden.

Wir werden kurzzeitige (30-Tage-Mortalität) und langfristige Ergebnisse (365-Tage-Mortalität und kardiovaskuläre Komplikationen) von Patienten untersuchen, die mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion und COVID-19-Erkrankung auf schwedische Intensivstationen aufgenommen wurden.

In der internationalen Forschung sind die langfristigen Auswirkungen einer intensivmedizinischen COVID-19-Erkrankung mittlerweile hochaktuell. Bisher wurde für kein schwedisches Material eine langfristige Nachbeobachtung von mehr als einem Jahr durchgeführt. Um die tatsächlichen Auswirkungen langfristiger Ergebnisse konkret zu verstehen, wird es fast zum Standard, diese Patientengruppe bis zu einem gewissen Grad mit Patienten zu vergleichen, die eine Influenza + Viruspneumonitis auf der Intensivstation benötigen. Wir haben die ethische Genehmigung beantragt und erhalten, diese Gruppe als potenzielle Vergleichsgruppe für COVID-19-Patienten aufzunehmen.

Allerdings erfordern solche Vergleiche eine sorgfältige Berücksichtigung potenzieller Störfaktoren wie Patientenmerkmale und sozioökonomische Faktoren.

Daher ist es von entscheidender Bedeutung, sowohl die Krankheitslast für die Bevölkerung zu ermitteln als auch sie auf eine vergleichbare Patientengruppe zu beziehen. Für die Extraktion dieser Daten aus den Registern des schwedischen Statistikamts und des schwedischen Gesundheits- und Sozialamts wurden nun ethische Genehmigungen und nationale Datenverknüpfungsgenehmigungen eingeholt. Die Datenverknüpfung wurde im Oktober 2024 abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien, die über Ergebnisse für COVID-19-Patienten berichteten, die auf Intensivstationen (ICUs) aufgenommen wurden, wurden durch Rechtszensierung nach kurzen Beobachtungszeiträumen behindert. Keine hat 30-Tage-Mortalitätsraten gemeldet und die überwiegende Mehrheit der Studien weist einen erheblichen Anteil nicht entlassener Patienten zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung auf. Das Fehlen einer Nachbeobachtung zumindest nach der Entlassung aus der Intensivstation kann zu einer Verzerrung der gemeldeten Sterblichkeitsraten führen. Darüber hinaus wurden bisher keine nationalen Daten zu kritisch kranken Patienten veröffentlicht.

UPDATE 26. Februar 2022: Eine Reihe großer Kohortenstudien mit nationalen Bevölkerungsergebnissen wurde inzwischen veröffentlicht.

Hierbei handelt es sich um eine registerbasierte Kohortenstudie aller erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), die in den ersten zwei Monaten der Pandemie 2020 mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion und COVID-19-Erkrankung auf schwedische Intensivstationen eingeliefert wurden. Das schwedische Intensivstationsregister (SIR) sammelt Daten zu Patienten, die auf allen schwedischen Intensivstationen aufgenommen wurden, mit einer Abdeckung von 100 % seit 2019. Somit ist SIR in der Lage, über Ergebnisse in einer landesweiten Intensivpopulation ohne Selektion zu berichten. Über die Epidemiologie von COVID-19-Infektionen in Schweden, das eine der höchsten Lebenserwartungen der Welt und eine erhebliche Komorbiditätslast aufweist, ist wenig bekannt. In Verbindung mit Schwedens „entspanntem“ Ansatz bei der Bewältigung der COVID-19-Pandemie stehen die Ergebnisse im Gesundheitswesen verständlicherweise in Frage.

Das Hauptziel besteht darin, demografische Merkmale, Begleiterkrankungen, Behandlungen und Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 zu beschreiben. Ein sekundäres Ziel besteht darin, unabhängige Risikofaktoren zu identifizieren, die mit einer erhöhten Mortalität für diese Patienten verbunden sind.

ZUSÄTZLICHE ZUSAMMENFASSUNG aktualisiert am 20. Oktober 2021 Aufgrund des anhaltenden Zustroms von COVID-19-Patienten auf Intensivstationen in Schweden in den Jahren 2020 und 2021 haben wir unsere Stichprobengröße erweitert, um alle bis zum 30. Juni 2021 (zuvor 6. Mai 2020) aufgenommenen Patienten einzubeziehen.

Unser Ziel ist es, kurz- und langfristige Ergebnisse zu untersuchen, einschließlich der Mortalität und der Inzidenz neuer kardiovaskulärer und respiratorischer Diagnosen bis zu einem Jahr nach der Aufnahme.

Am 22. März 2021 erhielten wir die Genehmigung der Ethikkommission für diese Verlängerungen.

UPDATE 31. Oktober 2024 Wir haben die ethische Genehmigung zur Verlängerung des Aufnahmezeitraums bis zum 31. Dezember 2022 eingeholt und erhalten. Die Datenverknüpfung mit dem schwedischen Todesursachenregister, dem schwedischen Sterberegister und dem schwedischen nationalen Patientenregister wurde genehmigt und die Daten wurden am 11. Oktober 2024 eingeholt. Diese Daten werden zur Untersuchung langfristiger Ergebnisse wie Mortalität sowie neuer kardiovaskulärer und respiratorischer Diagnosen verwendet. Im Vergleich zur Aktualisierung vom 20. Oktober 2021 werden wir die Ergebnisse bei der längsten Nachbeobachtungszeit untersuchen und nicht erst nach einem Jahr.

Wir haben außerdem die ethische Genehmigung zur Ausweitung der Kohorte auf alle Patienten mit viraler Pneumonitis eingeholt und erhalten, die zwischen dem 1. Januar 2005 und dem 31. Dezember 2022 auf schwedischen Intensivstationen aufgenommen wurden. Diese Kohorte dient als Vergleichsgruppe für COVID-19-Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

7500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Schweden, 50185
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Linkoeping University Hospital, Region Östergötland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)

wurden in den ersten beiden Monaten der Pandemie 2020 (6. März bis 6. Mai 2020) mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion und COVID-19-Erkrankung auf schwedische Intensivstationen eingeliefert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
  • COVID-19-Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Keine schwedische Personenidentitätsnummer
  • „Opt-out“ aus dem schwedischen Intensivpflegeregister

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
All-Ursache
30 Tage
365-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 365 Tage (zusätzliches Ergebnis hinzugefügt im Oktober 2021 nach zusätzlicher Genehmigung durch die Ethikkommission)
All-Ursache
365 Tage (zusätzliches Ergebnis hinzugefügt im Oktober 2021 nach zusätzlicher Genehmigung durch die Ethikkommission)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
alle Ursache
30 Tage
Morbidität
Zeitfenster: bis zu 365 Tage nach Studieneinschluss
Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen
bis zu 365 Tage nach Studieneinschluss

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität bei längster Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 6. März 2020 bis 31. Dezember 2022
Alle verursachen bei längster Nachbeobachtungszeit Mortalität
6. März 2020 bis 31. Dezember 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten werden unter der Bedingung weitergegeben, dass dies beim CI beantragt wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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