- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04462393
Merkmale und Ergebnisse von Patienten, die wegen COVID-19 auf schwedische Intensivstationen aufgenommen wurden
Merkmale und Ergebnisse von Patienten, die in den ersten 60 Tagen der Pandemie 2020 wegen COVID-19 auf schwedische Intensivstationen eingeliefert wurden
Hierbei handelt es sich um eine registerbasierte Kohortenstudie aller erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), die in den ersten zwei Monaten der Pandemie 2020 mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion und COVID-19-Erkrankung auf schwedische Intensivstationen eingeliefert wurden.
Das Hauptziel besteht darin, demografische Merkmale, Begleiterkrankungen, Behandlungen und Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 zu beschreiben. Ein sekundäres Ziel besteht darin, unabhängige Risikofaktoren zu identifizieren, die mit einer erhöhten Mortalität für diese Patienten verbunden sind.
Es werden Daten zu Ausgangsmerkmalen einschließlich Komorbiditäten, Intensivbehandlungen und Ergebnissen extrahiert. Es werden die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die 30-Tage-Mortalität berechnet. Der primäre Endpunkt ist die 30-Tage-Gesamtmortalität. DIESER TEIL DER STUDIE WURDE ABGESCHLOSSEN.
UPDATE 26. Februar 2022:
Merkmale und Ergebnisse von Patienten der „ersten Welle“, die auf schwedischen Intensivstationen aufgenommen wurden, wurden in Eur J Anaesthesiol veröffentlicht. 2021 1. April;38(4):335-343. doi: 10.1097/EJA.0000000000001459.
Eine Beschreibung der Reaktion auf den Anstieg und der aggregierten Datenergebnisse in den skandinavischen Ländern wurde unter https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/aas.13983 veröffentlicht.
UPDATE 13. Nov. 2024:
ZUSÄTZLICHE ZUSAMMENFASSUNG – VERLÄNGERTER EINSCHLUSSZEITRAUM UND HINZUGEFÜGUNG VON LANGZEITERGEBNISSEN UND KRITISCH KRANKE PATIENTEN MIT INFLUENZA UND VIRALER PNEUMONITIS Aufgrund des anhaltenden Zustroms von Patienten, die aufgrund von COVID-19 eine Intensivpflege benötigen, haben wir den Einschlusszeitraum bis zum 31. Dezember 2022 verlängert. Somit umfasst diese neue Kohorte alle Patienten, die vom 6. März 2020 bis zum 31. Dezember 2022 auf Intensivstationen in Schweden aufgenommen wurden.
Wir werden kurzzeitige (30-Tage-Mortalität) und langfristige Ergebnisse (365-Tage-Mortalität und kardiovaskuläre Komplikationen) von Patienten untersuchen, die mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion und COVID-19-Erkrankung auf schwedische Intensivstationen aufgenommen wurden.
In der internationalen Forschung sind die langfristigen Auswirkungen einer intensivmedizinischen COVID-19-Erkrankung mittlerweile hochaktuell. Bisher wurde für kein schwedisches Material eine langfristige Nachbeobachtung von mehr als einem Jahr durchgeführt. Um die tatsächlichen Auswirkungen langfristiger Ergebnisse konkret zu verstehen, wird es fast zum Standard, diese Patientengruppe bis zu einem gewissen Grad mit Patienten zu vergleichen, die eine Influenza + Viruspneumonitis auf der Intensivstation benötigen. Wir haben die ethische Genehmigung beantragt und erhalten, diese Gruppe als potenzielle Vergleichsgruppe für COVID-19-Patienten aufzunehmen.
Allerdings erfordern solche Vergleiche eine sorgfältige Berücksichtigung potenzieller Störfaktoren wie Patientenmerkmale und sozioökonomische Faktoren.
Daher ist es von entscheidender Bedeutung, sowohl die Krankheitslast für die Bevölkerung zu ermitteln als auch sie auf eine vergleichbare Patientengruppe zu beziehen. Für die Extraktion dieser Daten aus den Registern des schwedischen Statistikamts und des schwedischen Gesundheits- und Sozialamts wurden nun ethische Genehmigungen und nationale Datenverknüpfungsgenehmigungen eingeholt. Die Datenverknüpfung wurde im Oktober 2024 abgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien, die über Ergebnisse für COVID-19-Patienten berichteten, die auf Intensivstationen (ICUs) aufgenommen wurden, wurden durch Rechtszensierung nach kurzen Beobachtungszeiträumen behindert. Keine hat 30-Tage-Mortalitätsraten gemeldet und die überwiegende Mehrheit der Studien weist einen erheblichen Anteil nicht entlassener Patienten zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung auf. Das Fehlen einer Nachbeobachtung zumindest nach der Entlassung aus der Intensivstation kann zu einer Verzerrung der gemeldeten Sterblichkeitsraten führen. Darüber hinaus wurden bisher keine nationalen Daten zu kritisch kranken Patienten veröffentlicht.
UPDATE 26. Februar 2022: Eine Reihe großer Kohortenstudien mit nationalen Bevölkerungsergebnissen wurde inzwischen veröffentlicht.
Hierbei handelt es sich um eine registerbasierte Kohortenstudie aller erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), die in den ersten zwei Monaten der Pandemie 2020 mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion und COVID-19-Erkrankung auf schwedische Intensivstationen eingeliefert wurden. Das schwedische Intensivstationsregister (SIR) sammelt Daten zu Patienten, die auf allen schwedischen Intensivstationen aufgenommen wurden, mit einer Abdeckung von 100 % seit 2019. Somit ist SIR in der Lage, über Ergebnisse in einer landesweiten Intensivpopulation ohne Selektion zu berichten. Über die Epidemiologie von COVID-19-Infektionen in Schweden, das eine der höchsten Lebenserwartungen der Welt und eine erhebliche Komorbiditätslast aufweist, ist wenig bekannt. In Verbindung mit Schwedens „entspanntem“ Ansatz bei der Bewältigung der COVID-19-Pandemie stehen die Ergebnisse im Gesundheitswesen verständlicherweise in Frage.
Das Hauptziel besteht darin, demografische Merkmale, Begleiterkrankungen, Behandlungen und Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 zu beschreiben. Ein sekundäres Ziel besteht darin, unabhängige Risikofaktoren zu identifizieren, die mit einer erhöhten Mortalität für diese Patienten verbunden sind.
ZUSÄTZLICHE ZUSAMMENFASSUNG aktualisiert am 20. Oktober 2021 Aufgrund des anhaltenden Zustroms von COVID-19-Patienten auf Intensivstationen in Schweden in den Jahren 2020 und 2021 haben wir unsere Stichprobengröße erweitert, um alle bis zum 30. Juni 2021 (zuvor 6. Mai 2020) aufgenommenen Patienten einzubeziehen.
Unser Ziel ist es, kurz- und langfristige Ergebnisse zu untersuchen, einschließlich der Mortalität und der Inzidenz neuer kardiovaskulärer und respiratorischer Diagnosen bis zu einem Jahr nach der Aufnahme.
Am 22. März 2021 erhielten wir die Genehmigung der Ethikkommission für diese Verlängerungen.
UPDATE 31. Oktober 2024 Wir haben die ethische Genehmigung zur Verlängerung des Aufnahmezeitraums bis zum 31. Dezember 2022 eingeholt und erhalten. Die Datenverknüpfung mit dem schwedischen Todesursachenregister, dem schwedischen Sterberegister und dem schwedischen nationalen Patientenregister wurde genehmigt und die Daten wurden am 11. Oktober 2024 eingeholt. Diese Daten werden zur Untersuchung langfristiger Ergebnisse wie Mortalität sowie neuer kardiovaskulärer und respiratorischer Diagnosen verwendet. Im Vergleich zur Aktualisierung vom 20. Oktober 2021 werden wir die Ergebnisse bei der längsten Nachbeobachtungszeit untersuchen und nicht erst nach einem Jahr.
Wir haben außerdem die ethische Genehmigung zur Ausweitung der Kohorte auf alle Patienten mit viraler Pneumonitis eingeholt und erhalten, die zwischen dem 1. Januar 2005 und dem 31. Dezember 2022 auf schwedischen Intensivstationen aufgenommen wurden. Diese Kohorte dient als Vergleichsgruppe für COVID-19-Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Schweden, 50185
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Linkoeping University Hospital, Region Östergötland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
wurden in den ersten beiden Monaten der Pandemie 2020 (6. März bis 6. Mai 2020) mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion und COVID-19-Erkrankung auf schwedische Intensivstationen eingeliefert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
- COVID-19-Krankheit
Ausschlusskriterien:
- Keine schwedische Personenidentitätsnummer
- „Opt-out“ aus dem schwedischen Intensivpflegeregister
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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All-Ursache
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30 Tage
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365-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 365 Tage (zusätzliches Ergebnis hinzugefügt im Oktober 2021 nach zusätzlicher Genehmigung durch die Ethikkommission)
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All-Ursache
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365 Tage (zusätzliches Ergebnis hinzugefügt im Oktober 2021 nach zusätzlicher Genehmigung durch die Ethikkommission)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
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alle Ursache
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30 Tage
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Morbidität
Zeitfenster: bis zu 365 Tage nach Studieneinschluss
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Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen
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bis zu 365 Tage nach Studieneinschluss
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität bei längster Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 6. März 2020 bis 31. Dezember 2022
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Alle verursachen bei längster Nachbeobachtungszeit Mortalität
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6. März 2020 bis 31. Dezember 2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- COVID-19
- Kritische Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- SweCOVID
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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