Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka i wyniki pacjentów przyjętych na szwedzkie oddziały intensywnej terapii z powodu COVID-19

15 marca 2026 zaktualizowane przez: Michelle Chew, Linkoeping University

Charakterystyka i wyniki pacjentów przyjętych na szwedzkie oddziały intensywnej terapii z powodu COVID-19 w ciągu pierwszych 60 dni pandemii w 2020 r.

Jest to oparte na rejestrze badanie kohortowe obejmujące wszystkich dorosłych pacjentów (≥18 lat) przyjętych na szwedzkie oddziały intensywnej terapii z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 i chorobą COVID-19 w ciągu pierwszych 2 miesięcy pandemii 2020 r.

Głównym celem jest opisanie cech demograficznych, współistniejących schorzeń, leczenia i wyników wśród krytycznie chorych pacjentów z Covid-19. Drugorzędnym celem jest identyfikacja niezależnych czynników ryzyka związanych ze zwiększoną śmiertelnością tych pacjentów.

Zostaną wyodrębnione dane dotyczące charakterystyki wyjściowej, w tym chorób współistniejących, leczenia intensywnej terapii i wyników. Obliczona zostanie długość pobytu na OIOM-ie i 30-dniowa śmiertelność. Pierwszorzędowym wynikiem jest 30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. TA CZĘŚĆ BADANIA ZOSTAŁA UKOŃCZONA.

AKTUALIZACJA 26 lutego 2022 r.:

Charakterystykę i wyniki leczenia pacjentów „pierwszej fali” przyjętych na szwedzkie OIT opublikowano w Eur J Anaesthesiol. 1 kwietnia 2021 r.;38(4):335-343. doi: 10.1097/EJA.0000000000001459.

Opis reakcji na wzrost i wyniki zagregowanych danych w krajach skandynawskich opublikowano na stronie https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/aas.13983.

AKTUALIZACJA 13 listopada 2024 r.:

DODATKOWE PODSUMOWANIE - WYDŁUŻONY OKRES WŁĄCZENIA I DODANIE WYNIKÓW DŁUGOTERMINOWYCH ORAZ KRYTYCZNIE CHORÓW NA GRYPĘ I WIRALNE ZAPALENIE PŁUC W związku z ciągłym napływem pacjentów wymagających intensywnej terapii z powodu COVID-19, przedłużyliśmy okres włączenia do 31 grudnia 2022 roku. Zatem ta nowa kohorta obejmie wszystkich pacjentów przyjętych na OIT w Szwecji od 6 marca 2020 r. do 31 grudnia 2022 r.

Będziemy badać krótkoterminowe (śmiertelność 30-dniowa) i długoterminowe wyniki (śmiertelność 365 dni i powikłania sercowo-naczyniowe) pacjentów przyjętych na szwedzkie OIT z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 i chorobą COVID-19.

W badaniach międzynarodowych długoterminowe skutki zakażenia Covid-19 wymagającym intensywnej terapii są obecnie bardzo aktualne. Na żadnym szwedzkim materiale nie przeprowadzono jeszcze długoterminowej obserwacji trwającej dłużej niż rok. Aby konkretnie zrozumieć rzeczywiste implikacje długoterminowych wyników leczenia, niemal standardem staje się porównywanie tej grupy pacjentów z pacjentami wymagającymi OIT, chorymi na grypę i wirusowe zapalenie płuc, w pewnym stopniu. Złożyliśmy wniosek i uzyskaliśmy zgodę etyczną na włączenie tej grupy jako potencjalnego punktu porównawczego do pacjentów z Covid-19.

Jednakże takie porównania wymagają dokładnego rozważenia potencjalnych czynników zakłócających, takich jak charakterystyka pacjenta i czynniki społeczno-ekonomiczne.

Dlatego niezwykle istotne jest zarówno ustalenie obciążenia chorobami populacji, jak i powiązanie go z porównywalną grupą pacjentów. Uzyskano już zgodę etyczną i krajowe zezwolenia na łączenie danych w celu wyodrębnienia tych danych z rejestrów szwedzkiego urzędu statystycznego i szwedzkiej Krajowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej. Łączenie danych ukończono w październiku 2024 r.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Poprzednie badania opisujące wyniki pacjentów z Covid-19 przyjętych na oddziały intensywnej terapii (OIOM) były utrudniane przez prawicową cenzurę po krótkich okresach obserwacji. Żadne z nich nie raportowało współczynnika śmiertelności 30-dniowej, a w zdecydowanej większości badań znaczny odsetek pacjentów niewypisanych do domu w momencie obserwacji. Brak działań następczych przynajmniej po wypisaniu z OIT może powodować błędy w raportowanych wskaźnikach śmiertelności. Co więcej, krajowe dane dotyczące pacjentów w stanie krytycznym nie były wcześniej publikowane.

AKTUALIZACJA 26 lutego 2022 r.: Opublikowano obecnie szereg dużych badań kohortowych obejmujących wyniki populacji krajowej.

Jest to oparte na rejestrze badanie kohortowe obejmujące wszystkich dorosłych pacjentów (≥18 lat) przyjętych na szwedzkie oddziały intensywnej terapii z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 i chorobą COVID-19 w ciągu pierwszych 2 miesięcy pandemii 2020 r. Szwedzki Rejestr Intensywnej Terapii (SIR) gromadzi dane dotyczące pacjentów przyjętych na wszystkie szwedzkie OIOM-y i obejmuje 100% danych od 2019 r. W ten sposób SIR może raportować wyniki w krajowej populacji intensywnej terapii bez selekcji. Niewiele wiadomo na temat epidemiologii zakażeń Covid-19 w Szwecji, która charakteryzuje się jedną z najwyższych na świecie średniej długości życia i znacznym obciążeniem chorobami współistniejącymi. W połączeniu ze „luźnym” podejściem Szwecji do zarządzania pandemią Covid-19, wyniki opieki zdrowotnej są, co zrozumiałe, kwestionowane.

Głównym celem jest opisanie cech demograficznych, współistniejących schorzeń, leczenia i wyników wśród krytycznie chorych pacjentów z Covid-19. Drugorzędnym celem jest identyfikacja niezależnych czynników ryzyka związanych ze zwiększoną śmiertelnością tych pacjentów.

DODATKOWE PODSUMOWANIE zaktualizowano 20 października 2021 r. Ze względu na ciągły napływ pacjentów z Covid-19 na OIT w Szwecji w latach 2020 i 2021, rozszerzyliśmy wielkość naszej próby tak, aby obejmowała wszystkich pacjentów przyjętych do 30 czerwca 2021 r. (poprzednio 6 maja 2020 r.).

Naszym celem jest zbadanie krótko- i długoterminowych wyników, w tym śmiertelności i częstości występowania nowych rozpoznań sercowo-naczyniowych i oddechowych, w okresie do jednego roku od włączenia.

W dniu 22 marca 2021 r. otrzymaliśmy zgodę komisji etycznej na te rozszerzenia.

AKTUALIZACJA 31 października 2024 r. Zwróciliśmy się do nas o zgodę etyczną na przedłużenie okresu włączenia do 31 grudnia 2022 r. i uzyskaliśmy ją. Zatwierdzono połączenie danych ze szwedzkim rejestrem przyczyn zgonów, szwedzkim rejestrem zgonów i szwedzkim krajowym rejestrem pacjentów, a dane uzyskano 11 października 2024 r. Dane te zostaną wykorzystane do zbadania długoterminowych wyników, w tym śmiertelności, nowych rozpoznań układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. W porównaniu z aktualizacją z 20 października 2021 r. zbadamy wyniki po najdłuższym okresie obserwacji, a nie po roku.

Zwróciliśmy się również do nas o zgodę etyczną na rozszerzenie kohorty o wszystkich pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc przyjętych na szwedzkie oddziały intensywnej terapii w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2022 r. i uzyskaliśmy ją. Kohorta ta będzie stanowić grupę porównawczą z pacjentami z Covid-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

7500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Szwecja, 50185
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Linkoeping University Hospital, Region Östergötland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥18 lat)

przyjęty na szwedzkie oddziały intensywnej terapii z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 i chorobą COVID-19 w ciągu pierwszych 2 miesięcy pandemii 2020 (6 marca-6 maja 2020 r.).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat)
  • Choroba Covid-19

Kryteria wykluczenia:

  • Brak szwedzkiego numeru identyfikacyjnego
  • „Zrezygnuj” ze szwedzkiego rejestru intensywnej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: 30 dni
ze wszystkich przyczyn
30 dni
Śmiertelność 365 dni
Ramy czasowe: 365 dni (dodatkowy wynik dodano w październiku 2021 r. po dodatkowej zgodzie komisji etycznej)
ze wszystkich przyczyn
365 dni (dodatkowy wynik dodano w październiku 2021 r. po dodatkowej zgodzie komisji etycznej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
cała przyczyna
30 dni
Zachorowalność
Ramy czasowe: do 365 dni od włączenia do badania
Choroby układu krążenia i układu oddechowego
do 365 dni od włączenia do badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w najdłuższym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 marca 2020 r. do 31 grudnia 2022 r
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn w najdłuższym okresie obserwacji
6 marca 2020 r. do 31 grudnia 2022 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezidentyfikowane dane zostaną udostępnione pod warunkiem złożenia wniosku do IK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj