- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04462393
Charakterystyka i wyniki pacjentów przyjętych na szwedzkie oddziały intensywnej terapii z powodu COVID-19
Charakterystyka i wyniki pacjentów przyjętych na szwedzkie oddziały intensywnej terapii z powodu COVID-19 w ciągu pierwszych 60 dni pandemii w 2020 r.
Jest to oparte na rejestrze badanie kohortowe obejmujące wszystkich dorosłych pacjentów (≥18 lat) przyjętych na szwedzkie oddziały intensywnej terapii z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 i chorobą COVID-19 w ciągu pierwszych 2 miesięcy pandemii 2020 r.
Głównym celem jest opisanie cech demograficznych, współistniejących schorzeń, leczenia i wyników wśród krytycznie chorych pacjentów z Covid-19. Drugorzędnym celem jest identyfikacja niezależnych czynników ryzyka związanych ze zwiększoną śmiertelnością tych pacjentów.
Zostaną wyodrębnione dane dotyczące charakterystyki wyjściowej, w tym chorób współistniejących, leczenia intensywnej terapii i wyników. Obliczona zostanie długość pobytu na OIOM-ie i 30-dniowa śmiertelność. Pierwszorzędowym wynikiem jest 30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. TA CZĘŚĆ BADANIA ZOSTAŁA UKOŃCZONA.
AKTUALIZACJA 26 lutego 2022 r.:
Charakterystykę i wyniki leczenia pacjentów „pierwszej fali” przyjętych na szwedzkie OIT opublikowano w Eur J Anaesthesiol. 1 kwietnia 2021 r.;38(4):335-343. doi: 10.1097/EJA.0000000000001459.
Opis reakcji na wzrost i wyniki zagregowanych danych w krajach skandynawskich opublikowano na stronie https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/aas.13983.
AKTUALIZACJA 13 listopada 2024 r.:
DODATKOWE PODSUMOWANIE - WYDŁUŻONY OKRES WŁĄCZENIA I DODANIE WYNIKÓW DŁUGOTERMINOWYCH ORAZ KRYTYCZNIE CHORÓW NA GRYPĘ I WIRALNE ZAPALENIE PŁUC W związku z ciągłym napływem pacjentów wymagających intensywnej terapii z powodu COVID-19, przedłużyliśmy okres włączenia do 31 grudnia 2022 roku. Zatem ta nowa kohorta obejmie wszystkich pacjentów przyjętych na OIT w Szwecji od 6 marca 2020 r. do 31 grudnia 2022 r.
Będziemy badać krótkoterminowe (śmiertelność 30-dniowa) i długoterminowe wyniki (śmiertelność 365 dni i powikłania sercowo-naczyniowe) pacjentów przyjętych na szwedzkie OIT z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 i chorobą COVID-19.
W badaniach międzynarodowych długoterminowe skutki zakażenia Covid-19 wymagającym intensywnej terapii są obecnie bardzo aktualne. Na żadnym szwedzkim materiale nie przeprowadzono jeszcze długoterminowej obserwacji trwającej dłużej niż rok. Aby konkretnie zrozumieć rzeczywiste implikacje długoterminowych wyników leczenia, niemal standardem staje się porównywanie tej grupy pacjentów z pacjentami wymagającymi OIT, chorymi na grypę i wirusowe zapalenie płuc, w pewnym stopniu. Złożyliśmy wniosek i uzyskaliśmy zgodę etyczną na włączenie tej grupy jako potencjalnego punktu porównawczego do pacjentów z Covid-19.
Jednakże takie porównania wymagają dokładnego rozważenia potencjalnych czynników zakłócających, takich jak charakterystyka pacjenta i czynniki społeczno-ekonomiczne.
Dlatego niezwykle istotne jest zarówno ustalenie obciążenia chorobami populacji, jak i powiązanie go z porównywalną grupą pacjentów. Uzyskano już zgodę etyczną i krajowe zezwolenia na łączenie danych w celu wyodrębnienia tych danych z rejestrów szwedzkiego urzędu statystycznego i szwedzkiej Krajowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej. Łączenie danych ukończono w październiku 2024 r.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badania opisujące wyniki pacjentów z Covid-19 przyjętych na oddziały intensywnej terapii (OIOM) były utrudniane przez prawicową cenzurę po krótkich okresach obserwacji. Żadne z nich nie raportowało współczynnika śmiertelności 30-dniowej, a w zdecydowanej większości badań znaczny odsetek pacjentów niewypisanych do domu w momencie obserwacji. Brak działań następczych przynajmniej po wypisaniu z OIT może powodować błędy w raportowanych wskaźnikach śmiertelności. Co więcej, krajowe dane dotyczące pacjentów w stanie krytycznym nie były wcześniej publikowane.
AKTUALIZACJA 26 lutego 2022 r.: Opublikowano obecnie szereg dużych badań kohortowych obejmujących wyniki populacji krajowej.
Jest to oparte na rejestrze badanie kohortowe obejmujące wszystkich dorosłych pacjentów (≥18 lat) przyjętych na szwedzkie oddziały intensywnej terapii z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 i chorobą COVID-19 w ciągu pierwszych 2 miesięcy pandemii 2020 r. Szwedzki Rejestr Intensywnej Terapii (SIR) gromadzi dane dotyczące pacjentów przyjętych na wszystkie szwedzkie OIOM-y i obejmuje 100% danych od 2019 r. W ten sposób SIR może raportować wyniki w krajowej populacji intensywnej terapii bez selekcji. Niewiele wiadomo na temat epidemiologii zakażeń Covid-19 w Szwecji, która charakteryzuje się jedną z najwyższych na świecie średniej długości życia i znacznym obciążeniem chorobami współistniejącymi. W połączeniu ze „luźnym” podejściem Szwecji do zarządzania pandemią Covid-19, wyniki opieki zdrowotnej są, co zrozumiałe, kwestionowane.
Głównym celem jest opisanie cech demograficznych, współistniejących schorzeń, leczenia i wyników wśród krytycznie chorych pacjentów z Covid-19. Drugorzędnym celem jest identyfikacja niezależnych czynników ryzyka związanych ze zwiększoną śmiertelnością tych pacjentów.
DODATKOWE PODSUMOWANIE zaktualizowano 20 października 2021 r. Ze względu na ciągły napływ pacjentów z Covid-19 na OIT w Szwecji w latach 2020 i 2021, rozszerzyliśmy wielkość naszej próby tak, aby obejmowała wszystkich pacjentów przyjętych do 30 czerwca 2021 r. (poprzednio 6 maja 2020 r.).
Naszym celem jest zbadanie krótko- i długoterminowych wyników, w tym śmiertelności i częstości występowania nowych rozpoznań sercowo-naczyniowych i oddechowych, w okresie do jednego roku od włączenia.
W dniu 22 marca 2021 r. otrzymaliśmy zgodę komisji etycznej na te rozszerzenia.
AKTUALIZACJA 31 października 2024 r. Zwróciliśmy się do nas o zgodę etyczną na przedłużenie okresu włączenia do 31 grudnia 2022 r. i uzyskaliśmy ją. Zatwierdzono połączenie danych ze szwedzkim rejestrem przyczyn zgonów, szwedzkim rejestrem zgonów i szwedzkim krajowym rejestrem pacjentów, a dane uzyskano 11 października 2024 r. Dane te zostaną wykorzystane do zbadania długoterminowych wyników, w tym śmiertelności, nowych rozpoznań układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. W porównaniu z aktualizacją z 20 października 2021 r. zbadamy wyniki po najdłuższym okresie obserwacji, a nie po roku.
Zwróciliśmy się również do nas o zgodę etyczną na rozszerzenie kohorty o wszystkich pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc przyjętych na szwedzkie oddziały intensywnej terapii w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2022 r. i uzyskaliśmy ją. Kohorta ta będzie stanowić grupę porównawczą z pacjentami z Covid-19.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Szwecja, 50185
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Linkoeping University Hospital, Region Östergötland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dorośli pacjenci (≥18 lat)
przyjęty na szwedzkie oddziały intensywnej terapii z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 i chorobą COVID-19 w ciągu pierwszych 2 miesięcy pandemii 2020 (6 marca-6 maja 2020 r.).
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat)
- Choroba Covid-19
Kryteria wykluczenia:
- Brak szwedzkiego numeru identyfikacyjnego
- „Zrezygnuj” ze szwedzkiego rejestru intensywnej terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
ze wszystkich przyczyn
|
30 dni
|
|
Śmiertelność 365 dni
Ramy czasowe: 365 dni (dodatkowy wynik dodano w październiku 2021 r. po dodatkowej zgodzie komisji etycznej)
|
ze wszystkich przyczyn
|
365 dni (dodatkowy wynik dodano w październiku 2021 r. po dodatkowej zgodzie komisji etycznej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
|
cała przyczyna
|
30 dni
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: do 365 dni od włączenia do badania
|
Choroby układu krążenia i układu oddechowego
|
do 365 dni od włączenia do badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność w najdłuższym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 marca 2020 r. do 31 grudnia 2022 r
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn w najdłuższym okresie obserwacji
|
6 marca 2020 r. do 31 grudnia 2022 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- COVID-19
- Śmiertelna choroba
Inne numery identyfikacyjne badania
- SweCOVID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .