Zdraví a zaměstnání po gastrointestinální chirurgii - HEAGIS2 (HEAGIS2)
7. července 2020 aktualizováno: University of Padova
SAlute e LaVoro v Chirurgia Oncologica (SALVO)
Pomocí M.A.D.I.T. Metodologie a věda Dialogics, projekt SALVO si klade za cíl vyvinout operační směrnice na podporu cílových onkologických pacientů při obnovení jejich každodenních pooperačních aktivit. V rámci výzkumu bude implementován nástroj pro měření zdravotní potřeby účastníků, kteří jsou přijati na chirurgické oddělení. Proto budou s účastníky prováděny cílené intervence a bude vyhodnocena účinnost za účelem definování pokynů pro léčbu.
Hlavním cílem této studie je vytvořit ověřený a replikovatelný intervenční model pro podporu pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny jícnu a gastrointestinálního traktu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Několik studií zdůrazňuje, že pacienti s diagnózou rakoviny trávicího traktu mají potíže s návratem do práce po léčbě, což vede k socioekonomickým vedlejším účinkům.
Pro tuto studii byl vyvinut specifický dotazník o 16 otázkách, „Dialogický dotazník o zdraví a zaměstnání po gastrointestinální chirurgii“ (HEADS-DQ). Zkoumá zvláštní kompetence pacienta po operaci: předvídání budoucnosti; hodnocení kontextu; předvídání důsledků vlastních činů; využití dostupných zdrojů, z nichž každý se týká čtyř oblastí: klinické; známý; pracovní; denní činnosti.
Prostřednictvím tohoto dotazníku bude hodnocena schopnost účastníků řešit pooperační následky s cílem popsat jejich vývoj v pooperačním období.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Nábor
- Humanitas Mirasole S.p.A.
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Itálie, 31033
- Nábor
- Istituto Oncologico Veneto - IOV IRCSS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstoupili operaci pro rakovinu jícnu nebo gastrointestinálního traktu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let;
- porozumění italskému jazyku;
- diagnóza rakoviny jícnu nebo gastrointestinálního traktu;
- Léčebná chirurgie;
- Žádné metastázy nebo recidiva novotvaru.
Kritéria vyloučení:
- <18 let;
- Žádné porozumění italskému jazyku;
- Ne diagnóza rakoviny jícnu nebo gastrointestinálního traktu;
- Paliativní chirurgie;
- Metastáza nebo recidiva novotvaru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pozorovací podélný
Účastníci nedostanou žádnou podporu v období po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití specifických kompetencí účastníky
Časové okno: 9 měsíců po operaci
|
Textová data odvozená z textové analýzy: budoucí předvídání; hodnocení kontextu; předvídání důsledků vlastních činů; využití dostupných zdrojů, z nichž každý se týká čtyř oblastí: klinické; známý; pracovní; denní činnosti
|
9 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří si udržují své zaměstnání
Časové okno: 9 měsíců po operaci
|
9 měsíců po operaci
|
|
Počet účastníků s jejunostomií udržujících své zaměstnání
Časové okno: 9 měsíců po operaci
|
9 měsíců po operaci
|
|
Počet účastníků udržujících své společenské aktivity
Časové okno: 9 měsíců po operaci
|
9 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Clarke TC, Christ SL, Soler-Vila H, Lee DJ, Arheart KL, Prado G, Caban-Martinez A, Fleming LE. Working with cancer: health and employment among cancer survivors. Ann Epidemiol. 2015 Nov;25(11):832-8. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.07.011. Epub 2015 Aug 4. Erratum In: Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):520.
- Moran JR, Short PF, Hollenbeak CS. Long-term employment effects of surviving cancer. J Health Econ. 2011 May;30(3):505-14. doi: 10.1016/j.jhealeco.2011.02.001. Epub 2011 Mar 1.
- De Blasi G, Bouteyre E, Rollin L. Giving up work after cancer: An exploratory qualitative study of three clinical cases. Work. 2018;60(1):105-115. doi: 10.3233/WOR-182712.
- Yarker J, Munir F, Bains M, Kalawsky K, Haslam C. The role of communication and support in return to work following cancer-related absence. Psychooncology. 2010 Oct;19(10):1078-85. doi: 10.1002/pon.1662.
- Parsons JA, Eakin JM, Bell RS, Franche RL, Davis AM. "So, are you back to work yet?" Re-conceptualizing 'work' and 'return to work' in the context of primary bone cancer. Soc Sci Med. 2008 Dec;67(11):1826-36. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.09.011. Epub 2008 Oct 11.
- Mehnert A. Employment and work-related issues in cancer survivors. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Feb;77(2):109-30. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.01.004. Epub 2010 Feb 8.
- Pinto E, Cavallin F, Alfieri R, Saadeh LM, Mantoan S, Cagol M, Castoro C, Scarpa M. Impact of esophagectomy for cancer on patients' occupational status. Eur J Surg Oncol. 2016 Jan;42(1):103-9. doi: 10.1016/j.ejso.2015.09.021. Epub 2015 Oct 9.
- Martinez LR, White CD, Shapiro JR, Hebl MR. Selection BIAS: Stereotypes and discrimination related to having a history of cancer. J Appl Psychol. 2016 Jan;101(1):122-8. doi: 10.1037/apl0000036. Epub 2015 Jun 29.
- Turchi GP, Iudici A, Faccio E. From Suicide Due to an Economic-Financial Crisis to the Management of Entrepreneurial Health: Elements of a Biographical Change Management Service and Clinical Implications. Front Psychol. 2019 Mar 4;10:426. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00426. eCollection 2019. No abstract available.
- Iudici A, Favaretto G, Turchi GP. Community perspective: How volunteers, professionals, families and the general population construct disability: Social, clinical and health implications. Disabil Health J. 2019 Apr;12(2):171-179. doi: 10.1016/j.dhjo.2018.11.014. Epub 2018 Nov 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary hlavy a krku
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Nemoci jícnu
- Kolorektální novotvary
- Novotvary
- Novotvary žaludku
- Novotvary jícnu
- Novotvary tlustého střeva
Další identifikační čísla studie
- 232050b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .