- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04500405
Výsledky pacientů s divertikulitidou a rizikové faktory recidivy
Dlouhodobé výsledky pacientů s divertikulitidou a rizikové faktory pro recidivu: multicentrická kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Divertikulární onemocnění tlustého střeva je běžné v průmyslových zemích a má významný dopad na zdraví pacientů i na náklady na zdravotní péči. Je běžný jak v západních zemích, tak v některých asijských zemích. Například v minulosti byla divertikulóza tlustého střeva v Japonsku vzácná; s mírou detekce tak nízkou jako přibližně 2% v roce 1960. Míra detekce se v 80. a 90. letech zvýšila na přibližně 20 %. Studie uvádějí, že rostoucí míra divertikulózy je způsobena westernizací stravy v asijských zemích a stává se lékařským problémem. Počet hospitalizací souvisejících s divertikulární nemocí v nedávné minulosti prudce vzrostl, což není zcela způsobeno stále stárnoucí populací západních zemí. Přibližně 130 000 hospitalizací, ke kterým dochází každý rok ve Spojených státech, lze přičíst divertikulární chorobě. Analýza míry hospitalizace u divertikulitidy přizpůsobené věku ve Spojených státech ukázala nárůst z 62 na 100 000 v roce 1998 na 76 na 100 000 v roce 2005. Tato míra přijetí se nejvíce zvýšila u mladších pacientů (< 45 let) a zůstala nezměněna u pacientů starších 65 let. I přes nízkou úmrtnost pacientů s akutní divertikulitidou se u specifické skupiny pacientů vyskytují středně těžké až těžké komorbidity.
Painter a Burkitt to předpokládali ve svém článku v 60. a 70. letech 20. století. Svou hypotézu založili na pozorování, že jednotlivci v různých geografických lokalitách, jako jsou západní průmyslové země, oproti těm v rozvojových zemích, měli různé míry prevalence. Předpokládali, že lidé v průmyslových zemích mají tendenci jíst zpracované potraviny s nízkým obsahem vlákniny ve srovnání s jedinci v Africe a Asii, kde byla nemoc dříve neznámá.
Studie USA Health Professional prokázala vyšší riziko divertikulitidy u mužů s vyšším indexem tělesné hmotnosti (BMI), poměrem pasu k bokům a obvodem pasu [8]. Obezita také významně zvyšuje náklady spojené s léčbou onemocnění a jeho komplikací [9]. Vliv obezity na riziko opakující se divertikulitidy není znám.
Na oddělení urgentního příjmu (ED) mají pacienti s akutní divertikulitidou obvykle akutní bolest břicha. Někdy nebo většinou jde o výlučnou diagnózu, což znamená, že diagnóza by byla stanovena po vyloučení jiných emergentních a akutních břicha. Opakující se divertikulitida stojí lékařskou zátěž. Studie zaměřené na potenciální rizikové faktory rekurentní divertikulitidy, zejména u pacientů po epizodě akutní divertikulitidy, jsou omezené.
Toto je retrospektivní kohortová studie prováděná od října 2008 do září 2018. Pacienti byli rekrutováni z National Taiwan University Hospital (NTUH), NTUH Hsin-Chu Branch (HCH) a NTUH Yun-Lin Branch.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Lien
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří (a) navštívili ED od října 2008 do září 2018; (b) byli diagnostikováni jako divertikulitida pomocí počítačové tomografie (CT); c) byli starší 20 let.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří (a) dostali CT v jiné nemocnici a ztratili obraz; (b) ztratil sledování po přijetí indexu ED.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
recidiva po první epizodě divertikulitidy
Časové okno: 5 let
|
recidiva po první epizodě divertikulitidy
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická přesnost mezi sonografickou diagnózou a konečnou diagnózou
Časové okno: jeden měsíc
|
Konečná diagnóza byla postoupena k diagnóze, kterou dva odborní lékaři nahlédli do lékařské dokumentace
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wan-Ching Lien, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202003113RINB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .