- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04500405
Wyniki pacjentów z zapaleniem uchyłków i czynniki ryzyka nawrotu
Długoterminowe wyniki leczenia pacjentów z zapaleniem uchyłków i czynniki ryzyka nawrotu: wieloośrodkowe badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba uchyłkowa jelita grubego jest powszechna w krajach uprzemysłowionych i ma znaczący wpływ na zdrowie pacjentów oraz koszty opieki zdrowotnej. Jest to powszechne zarówno w krajach zachodnich, jak i niektórych krajach azjatyckich. Na przykład w przeszłości uchyłkowatość okrężnicy była rzadkością w Japonii; ze wskaźnikami wykrywalności tak niskimi, jak około 2% w 1960 r. Wskaźnik wykrywalności wzrósł do około 20% w latach 80. i 90. XX wieku. Badania wykazały, że rosnące wskaźniki uchyłkowatości są spowodowane westernizacją diety w krajach azjatyckich i stają się problemem medycznym. Liczba przyjęć do szpitali związanych z chorobą uchyłkową gwałtownie wzrosła w niedawnej przeszłości, czego nie do końca tłumaczy coraz starzejąca się populacja krajów zachodnich. Około 130 000 hospitalizacji występujących każdego roku w Stanach Zjednoczonych można przypisać chorobie uchyłkowej. Analiza dostosowanego do wieku wskaźnika hospitalizacji z powodu zapalenia uchyłków w Stanach Zjednoczonych wykazała wzrost z 62 na 100 000 w 1998 r. do 76 na 100 000 w 2005 r. Te wskaźniki przyjęć wzrosły najbardziej u młodszych pacjentów (<45 lat) i pozostały niezmienione u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Pomimo niskiej śmiertelności wśród pacjentów z ostrym zapaleniem uchyłków, w określonej grupie chorych występują choroby współistniejące o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Painter i Burkitt postawili taką hipotezę w swoim artykule z lat 60. i 70. XX wieku. Oparli swoją hipotezę na obserwacji, że osoby w różnych lokalizacjach geograficznych, takich jak zachodnie kraje uprzemysłowione, w porównaniu z krajami rozwijającymi się, mają różne wskaźniki rozpowszechnienia. Postulowali, że osoby w krajach uprzemysłowionych jadły przetworzoną żywność o niskiej zawartości błonnika w porównaniu z mieszkańcami Afryki i Azji, gdzie choroba była wcześniej nieznana.
Badanie USA Health Professional wykazało większe ryzyko zapalenia uchyłków u mężczyzn z wyższym wskaźnikiem masy ciała (BMI), stosunkiem talii do bioder i obwodem talii [8]. Otyłość znacząco zwiększa również koszty związane z leczeniem choroby i jej powikłań [9]. Wpływ otyłości na ryzyko nawracającego zapalenia uchyłków nie jest znany.
Na oddziale ratunkowym (SOR) pacjenci z ostrym zapaleniem uchyłków zwykle zgłaszają się z ostrym bólem brzucha. Czasami lub przeważnie jest to rozpoznanie wyłączne, co oznacza, że diagnoza zostanie postawiona po wykluczeniu innych wschodzących i ostrych brzuchów. Nawracające zapalenie uchyłków kosztuje obciążenie medyczne. Badania koncentrujące się na potencjalnych czynnikach ryzyka nawrotu zapalenia uchyłków, zwłaszcza u osób po epizodzie ostrego zapalenia uchyłków, są ograniczone.
Jest to retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w okresie od października 2008 r. do września 2018 r. Pacjenci byli rekrutowani z National Taiwan University Hospital (NTUH), NTUH Hsin-Chu Branch (HCH) i NTUH Yun-Lin Branch.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Lien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci, którzy (a) odwiedzili SOR od października 2008 do września 2018; (b) zostały zdiagnozowane jako zapalenie uchyłków za pomocą tomografii komputerowej (CT); c) były w wieku powyżej 20 lat.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy (a) otrzymali tomografię komputerową w innym szpitalu i stracili obraz; (b) stracił kontynuację po dopuszczeniu do indeksu ED.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
nawrót po pierwszym epizodzie zapalenia uchyłków
Ramy czasowe: 5 lat
|
nawrót po pierwszym epizodzie zapalenia uchyłków
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność diagnostyczna między diagnozą ultrasonograficzną a diagnozą ostateczną
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Ostateczna diagnoza została odniesiona do diagnozy, że dwóch lekarzy biegłych przejrzało dokumentację medyczną
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wan-Ching Lien, PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202003113RINB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .