Roxadustat pro anémii u pacientů s CKD
19. ledna 2021 aktualizováno: Shenzhen Second People's Hospital
Prospektivní kohortová studie Roxadustatu pro anémii u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Řada RCT studií prokázala bezpečnost a účinnost perorálního Roxadustatu při léčbě renální anémie, ale chybí důkazy z kohortových studií.
Plánuje se provedení prospektivní kohortové studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost Roxadustatu u renální anémie v reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) (15,4 %) je dvakrát vyšší než u běžné populace (7,6 %) a stupeň anémie se zvyšuje se závažností CKD.
Řada RCT studií prokázala bezpečnost a účinnost perorálního Roxadustatu při léčbě renální anémie, ale chybí důkazy z kohortových studií.
Plánuje se provedení prospektivní kohortové studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost Roxadustatu u renální anémie v reálném světě.
Plánuje se průběžný nábor pacientů s renální anémií v Shenzhen Second People's Hospital od října 2020 do června 2023.
Léčba anémie bude zaznamenávána (Roxadustat nebo erytropoetin) a doba sledování je jeden rok.
Shromážděte pacientovy demografické charakteristiky, dávkování léku, plán úpravy, hemoglobin.
Hlavní výsledné ukazatele byly: průměrná změna Hb od výchozí hodnoty do 28-52 týdnů a míra odpovědi Hb dosažená během dvou po sobě jdoucích návštěv; sekundárními ukazateli výsledku byly: míra udržení cílové hladiny Hb, ukazatele metabolismu železa, rychlost zvýšení hladiny Hb po 0 až 8 týdnech, úprava dávky a ukazatele bezpečnosti.
K analýze změn a rozdílů ukazatelů výsledku v různých skupinách byl použit zobecněný aditivní smíšený model opakovaných měření.
Očekávané výsledky: V kohortové studii jsou účinnost a bezpečnost roxastatu v léčbě renální anémie, počáteční dávka a plán úpravy základem pro klinicky bezpečnou a efektivní aplikaci roxastatu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuan Cheng, Dr.
- Telefonní číslo: 86075583366388
- E-mail: chengy_nephrology@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qijun Wan, Dr.
- Telefonní číslo: 86075583366388
- E-mail: yiyuan2224@sina.com
Studijní místa
-
-
-
Shenzhen, Čína
- Nábor
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Cheng
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s renální anémií, kteří dosud neužívali roxadustat nebo ESA
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacient nedostal léčbu ESA. Průměrná hladina Hb posledních dvou (alespoň 7 dní před zahájením studijní léčby a během období screeningu) byla <10 g/dl.
Nebo pacienti, kteří dostali ESA:
Pacienti s renální anémií, kteří dostávali ESA po dobu alespoň 4 týdnů ve schváleném rozmezí dávek v Číně před screeningovým hodnocením.
- Průměrná hladina Hb posledních dvou (alespoň 7 dní před zahájením studijní léčby a během období screeningu) >=7 g/dl a <=12,0 g/dl;
- Očekávaná doba přežití je více než 1 rok;
Kritéria vyloučení:
- anamnéza těžkého, chronického, konečného nebo nekontrolovaného autoimunitního onemocnění jater, Child Pugh skóre bylo stupně C nebo s aktivní hepatitidou;
- příprava na těhotenství nebo těhotenství nebo kojení;
- mající anémii způsobenou jakýmkoli jiným onemocněním jiným než CKD, jako je talasémie, srpkovitá anémie, čistě červená aplastická anémie, hemolytická anémie, anémie související s nádorem, anémie související s chemoterapií a myelodysplastický syndrom;
- zhoubný nádor, jako je rakovina prostaty, rakovina prsu, rakovina ledvinových buněk nebo jakýkoli jiný zhoubný nádor v anamnéze nebo diagnostikovaný
- Jakákoli infuze červených krvinek během období screeningu;
- Je známo, že pacient je alergický na léčivou látku (Roxadustat) nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Roxadustat
léčba roxadustatem
|
Ústní
Ostatní jména:
|
|
erytropoetin
léčba erytropoetinem
|
injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední hodnota hladin Hb v čase
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Hb bude měřen po celé období.
|
Až do 52. týdne
|
|
Míra dosažení cílové hladiny Hb
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Procento účastníků, kteří dosáhli cílové hladiny Hb (≥10,0 ).
|
Až do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné hladiny Hb 4 týdny po použití roxadustatu
Časové okno: V týdnu 4
|
Hladiny Hb 4 týdny po použití roxadustatu
|
V týdnu 4
|
|
Průměrné hladiny Hb 8 týdnů po použití roxadustatu
Časové okno: V týdnu 8
|
Hladiny Hb 8 týdnů po použití roxadustatu
|
V týdnu 8
|
|
použitou dávku Roxadustatu
Časové okno: Až do 52. týdne
|
užívaná dávka Roxadustatu se zaznamenávala měsíčně
|
Až do 52. týdne
|
|
Změna hladiny hemoglobinu (Hb) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Změna hladiny hemoglobinu (Hb) oproti výchozí hodnotě byla zaznamenávána měsíčně
|
Až do 52. týdne
|
|
podíl pacientů s různou hladinou Hb
Časové okno: Až do 52. týdne
|
podíl pacientů s různou hladinou Hb
|
Až do 52. týdne
|
|
Podíl pacientů s nízkou odpovědí na ESA
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Podíl pacientů s nízkou odpovědí na ESA
|
Až do 52. týdne
|
|
Koncentrace sérového železa
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Po celou dobu bude měřeno sérové železo.
|
Až do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do 52. týdne
|
nežádoucí příhody budou zaznamenávány po celé období.
|
Až do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuan Cheng, Dr., Shenzhen Second People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. února 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20203357012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .