Roxadustat vérszegénység kezelésére CKD-ben szenvedő betegeknél
2021. január 19. frissítette: Shenzhen Second People's Hospital
A Roxadustat prospektív kohorszvizsgálata krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vérszegénységére
Számos RCT-vizsgálat kimutatta az orális Roxadustat biztonságosságát és hatékonyságát a vesevérszegénység kezelésében, de a kohorsz vizsgálatokból hiányzik a bizonyíték.
Egy prospektív kohorsz vizsgálatot terveznek végezni a Roxadustat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a vese anémiában a való világban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél a vérszegénység prevalenciája (15,4%) kétszerese az általános populációénak (7,6%), és a vérszegénység mértéke a CKD súlyosságával nő.
Számos RCT-vizsgálat kimutatta az orális Roxadustat biztonságosságát és hatékonyságát a vesevérszegénység kezelésében, de a kohorsz vizsgálatokból hiányzik a bizonyíték.
Egy prospektív kohorsz vizsgálatot terveznek végezni a Roxadustat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a vese anémiában a való világban.
A tervek szerint 2020 októberétől 2023 júniusáig folyamatosan toboroznak vesevérszegénységben szenvedő betegeket a Shenzhen Second People's Hospital-ban.
A vérszegénység kezelését rögzítik (Roxadustat vagy eritropoetin), és a megfigyelési időszak egy év.
Gyűjtsük össze a beteg demográfiai jellemzőit, a gyógyszeradagolást, a beállítási tervet, a hemoglobint.
A fő kimeneti mutatók a következők voltak: a Hb átlagos változása a kiindulási értékről 28-52 hétre, valamint a két egymást követő vizit során elért Hb válaszarány; a másodlagos kimeneti mutatók a következők voltak: a cél Hb-szint fenntartási aránya, vasanyagcsere-mutatók, 0-8 hetes Hb-szint-emelkedés, dózismódosítás és biztonsági mutatók.
Az ismételt mérések általánosított additív vegyes modelljét alkalmaztuk a különböző csoportok eredménymutatóinak változásainak és eltéréseinek elemzésére.
Várt eredmények: A kohorsz vizsgálatban a roxastat hatékonysága és biztonságossága a vese anémia kezelésében, a kezdő dózis és a korrekciós terv alapot ad a roxastat klinikai biztonságos és hatékony alkalmazásának iránymutatásához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuan Cheng, Dr.
- Telefonszám: 86075583366388
- E-mail: chengy_nephrology@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Qijun Wan, Dr.
- Telefonszám: 86075583366388
- E-mail: yiyuan2224@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shenzhen, Kína
- Toborzás
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuan Cheng
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vesevérszegénységben szenvedő betegek, akik még nem kaptak roxadustatot vagy ESA-t
Leírás
Bevételi kritériumok:
a beteg nem kapott ESA-kezelést. Az utolsó kettő átlagos Hb-szintje (legalább 7 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt és a szűrési időszak alatt) <10 g/dl volt.
Vagy olyan betegek, akik ESA-t kaptak:
Vesevérszegénységben szenvedő betegek, akik legalább 4 hétig ESA-t kaptak a Kínában jóváhagyott dózistartományon belül a szűrővizsgálat előtt.
- Az utolsó kettő átlagos Hb-szintje (legalább 7 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt és a szűrési időszak alatt) >=7 g/dl és <=12,0 g/dl;
- A várható túlélési idő több mint 1 év;
Kizárási kritériumok:
- súlyos, krónikus, végstádiumú vagy nem kontrollált autoimmun májbetegség anamnézisében, a Child Pugh-pontszám C fokozatú volt, vagy aktív hepatitis;
- terhességre vagy terhességre vagy szoptatásra való felkészülés;
- a CKD-től eltérő bármely más betegség által okozott vérszegénység, például talaszémia, sarlósejtes vérszegénység, tiszta vörös aplasztikus anémia, hemolitikus vérszegénység, tumorral kapcsolatos anémia, kemoterápiával kapcsolatos vérszegénység és mielodiszplasztikus szindróma;
- rosszindulatú daganat, például prosztatarák, mellrák, vesesejtes rák vagy bármely más rosszindulatú daganat anamnézisében vagy diagnosztizálásában
- .Bármilyen vörösvérsejt-infúzió a szűrési időszak alatt;
- A betegről ismert, hogy allergiás a hatóanyagra (Roxadustat) vagy a készítmény bármely segédanyagára;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Roxadustat
roxadustat kezelés
|
Orális
Más nevek:
|
|
eritropoetin
eritropoetin kezelés
|
injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hb-szintek átlagos értéke az idő függvényében
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A Hb mérése a teljes időszak alatt történik.
|
Akár az 52. hétig
|
|
A cél Hb-szint elérési aránya
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Azon résztvevők százaléka, akik elérték a cél Hb-szintet (≥10,0).
|
Akár az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos Hb-szint 4 héttel a roxadustat alkalmazása után
Időkeret: A 4. héten
|
Hb-szint 4 héttel a roxadustat alkalmazása után
|
A 4. héten
|
|
Átlagos Hb-szint 8 héttel a roxadustat alkalmazása után
Időkeret: A 8. héten
|
Hb-szint 8 héttel a roxadustat alkalmazása után
|
A 8. héten
|
|
az alkalmazott Roxadustat adagot
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
a használt Roxadustat adagot havonta rögzítették
|
Akár az 52. hétig
|
|
A hemoglobin (Hb) szint változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A hemoglobin (Hb) szintek kiindulási értékéhez viszonyított változását havonta rögzítették
|
Akár az 52. hétig
|
|
a különböző Hb-szintű betegek aránya
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
a különböző Hb-szintű betegek aránya
|
Akár az 52. hétig
|
|
Az ESA-ra alacsony választ adó betegek aránya
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Az ESA-ra alacsony választ adó betegek aránya
|
Akár az 52. hétig
|
|
A szérum vas koncentrációja
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A szérum vastartalmát az egész időszak alatt mérik.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
a nemkívánatos eseményeket az egész időszak alatt rögzítik.
|
Akár az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuan Cheng, Dr., Shenzhen Second People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20203357012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .