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Roxadustat para anemia em pacientes com DRC

19 de janeiro de 2021 atualizado por: Shenzhen Second People's Hospital

Um estudo de coorte prospectivo de Roxadustat para anemia em pacientes com doença renal crônica

Vários estudos RCT demonstraram a segurança e a eficácia do Roxadustat oral no tratamento da anemia renal, mas faltam evidências de estudos de coorte. Um estudo de coorte prospectivo está planejado para avaliar a eficácia e segurança de Roxadustat para anemia renal no mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência de anemia em pacientes com doença renal crônica (DRC) (15,4%) é o dobro da população geral (7,6%) e o grau de anemia aumenta com a gravidade da DRC. Vários estudos RCT demonstraram a segurança e a eficácia do Roxadustat oral no tratamento da anemia renal, mas faltam evidências de estudos de coorte. Um estudo de coorte prospectivo está planejado para avaliar a eficácia e segurança de Roxadustat para anemia renal no mundo real. Está planejado recrutar continuamente pacientes com anemia renal no Segundo Hospital Popular de Shenzhen, de outubro de 2020 a junho de 2023. O tratamento da anemia será registrado (Roxadustat ou eritropoietina), e o período de observação é de um ano. Colete as características demográficas do paciente, dosagem do medicamento, plano de ajuste, hemoglobina. Os principais indicadores de resultados foram: a mudança média na Hb desde o início até 28-52 semanas e a taxa de resposta da Hb alcançada durante duas visitas consecutivas; os indicadores de resultados secundários foram: taxa de manutenção do nível alvo de Hb, indicadores do metabolismo do ferro, taxa de aumento do nível de Hb de 0 a 8 semanas, ajuste de dose e indicadores de segurança. O modelo misto aditivo generalizado de medidas repetidas foi usado para analisar as mudanças e diferenças de indicadores de resultado em diferentes grupos. Resultados esperados: No estudo de coorte, a eficácia e segurança do roxastat no tratamento da anemia renal, a dose inicial e o plano de ajuste fornecem uma base para orientar a aplicação clínica segura e eficaz do roxastat.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contato:
          • Yuan Cheng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com anemia renal virgens de roxadustat ou ESA

Descrição

Critério de inclusão:

  1. o paciente não recebeu tratamento com ESA. O nível médio de Hb dos dois últimos (pelo menos 7 dias antes do início do tratamento do estudo e durante o período de triagem) foi <10 g/dL.

    Ou pacientes que receberam ESA:

    Pacientes com anemia renal que receberam ESA por pelo menos 4 semanas dentro da faixa de dose aprovada na China antes da avaliação de triagem.

  2. O nível médio de Hb dos dois últimos (pelo menos 7 dias antes do início do tratamento do estudo e durante o período de triagem) >=7 g/dL e <=12,0 g/dL;
  3. O tempo de sobrevida esperado é superior a 1 ano;

Critério de exclusão:

  1. história de doença hepática autoimune grave, crônica, em estágio terminal ou não controlada, escore de Child Pugh de grau C ou com hepatite ativa;
  2. preparando-se para a gravidez ou gravidez ou lactação;
  3. ter anemia causada por qualquer outra doença que não seja DRC, como talassemia, anemia falciforme, anemia aplástica vermelha pura, anemia hemolítica, anemia relacionada a tumor, anemia relacionada a quimioterapia e síndrome mielodisplásica;
  4. tumor maligno, como câncer de próstata, câncer de mama, câncer de células renais ou qualquer outro histórico de tumor maligno ou diagnosticado
  5. .Qualquer infusão de hemácias durante o período de triagem;
  6. O paciente é conhecido por ser alérgico à substância ativa (Roxadustat) ou a qualquer excipiente do produto;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Roxadustat
tratamento com roxadustat
Medicamento: Roxadustat
Oral
Outros nomes:
  • Roxadustat cápsulas
eritropoetina
tratamento com eritropoetina
Medicamento: eritropoetina
injeção
Outros nomes:
  • Injeção de Eritropoietina Humana Recombinante (célula CHO)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor médio dos níveis de Hb ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 52
A Hb será medida durante todo o período.
Até a semana 52
Taxa de realização do nível alvo de Hb
Prazo: Até a semana 52
Porcentagem de participantes que atingiram o nível alvo de Hb (≥10,0 ).
Até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis médios de Hb em 4 semanas após o uso do roxadustat
Prazo: Na semana 4
Níveis de Hb 4 semanas após o uso do roxadustat
Na semana 4
Níveis médios de Hb em 8 semanas após o uso do roxadustat
Prazo: Na semana 8
Níveis de Hb 8 semanas após o uso do roxadustat
Na semana 8
a dose de Roxadustat usada
Prazo: Até a semana 52
a dose de Roxadustat usada registrada mensalmente
Até a semana 52
Mudança da linha de base nos níveis de hemoglobina (Hb)
Prazo: Até a semana 52
A alteração da linha de base nos níveis de hemoglobina (Hb) foi registrada mensalmente
Até a semana 52
a proporção de pacientes com diferentes níveis de Hb
Prazo: Até a semana 52
a proporção de pacientes com diferentes níveis de Hb
Até a semana 52
A proporção de pacientes com baixa resposta ao AEE
Prazo: Até a semana 52
A proporção de pacientes com baixa resposta ao AEE
Até a semana 52
Concentração de Ferro Sérico
Prazo: Até a semana 52
O ferro sérico será medido durante todo o período.
Até a semana 52
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até a semana 52
eventos adversos serão registrados ao longo do período.
Até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen Second People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuan Cheng, Dr., Shenzhen Second People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20203357012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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