Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roxadustat anemiaan potilailla, joilla on CKD

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Shenzhen Second People's Hospital

Tuleva kohorttitutkimus Roxadustatista anemian hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

Useat RCT-tutkimukset ovat osoittaneet suun kautta otettavan Roxadustatin turvallisuuden ja tehokkuuden munuaisanemian hoidossa, mutta kohorttitutkimuksista ei ole näyttöä. Prospektiivinen kohorttitutkimus suunnitellaan arvioimaan Roxadustatin tehoa ja turvallisuutta munuaisanemiassa todellisessa maailmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anemian esiintyvyys kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla potilailla (15,4 %) on kaksinkertainen yleiseen väestöön verrattuna (7,6 %), ja anemian aste lisääntyy kroonisen munuaissairauden vaikeusasteen myötä. Useat RCT-tutkimukset ovat osoittaneet suun kautta otettavan Roxadustatin turvallisuuden ja tehokkuuden munuaisanemian hoidossa, mutta kohorttitutkimuksista ei ole näyttöä. Prospektiivinen kohorttitutkimus suunnitellaan arvioimaan Roxadustatin tehoa ja turvallisuutta munuaisanemiassa todellisessa maailmassa. Shenzhenin toisessa kansansairaalassa on tarkoitus rekrytoida jatkuvasti munuaisanemiapotilaita lokakuusta 2020 kesäkuuhun 2023. Anemian hoito kirjataan (Roxadustat tai erytropoietiini), ja seurantajakso on yksi vuosi. Kerää potilaan demografiset ominaisuudet, lääkeannos, säätösuunnitelma, hemoglobiini. Tärkeimmät tulosindikaattorit olivat: Hb:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 28–52 viikkoon ja kahden peräkkäisen käynnin aikana saavutettu Hb-vasteprosentti; toissijaisia ​​tulosindikaattoreita olivat Hb-tavoitteen ylläpitonopeus, raudan aineenvaihdunnan indikaattorit, 0-8 viikon Hb-tason nousunopeus, annoksen säätö ja turvallisuusindikaattorit. Toistuvien mittareiden yleistettyä additiivista sekamallia käytettiin analysoimaan tulosindikaattoreiden muutoksia ja eroja eri ryhmissä. Odotetut tulokset: Kohorttitutkimuksessa roksastaatin tehokkuus ja turvallisuus munuaisanemian hoidossa, aloitusannos ja säätösuunnitelma antavat perustan ohjata roksastaatin kliinistä turvallista ja tehokasta käyttöä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shenzhen, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuan Cheng

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Munuaisanemiapotilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet roksadustaattia tai ESA:ta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilas ei saanut ESA-hoitoa. Kahden viimeisen (vähintään 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista ja seulontajakson aikana) keskimääräinen Hb-taso oli <10 g/dl.

    Tai potilaat, jotka ovat saaneet ESA:ta:

    Potilaat, joilla on munuaisanemia ja jotka saivat ESA:ta vähintään 4 viikon ajan hyväksytyllä annosalueella Kiinassa ennen seulontaarviointia.

  2. Kahden viimeisen (vähintään 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista ja seulontajakson aikana) keskimääräinen Hb-taso >=7 g/dl ja <=12,0 g/dl;
  3. Odotettu selviytymisaika on yli 1 vuosi;

Poissulkemiskriteerit:

  1. anamneesissa vaikea, krooninen, loppuvaiheen tai hallitsematon autoimmuunisairaus, Child Pugh -pistemäärä oli aste C tai aktiivinen hepatiitti;
  2. valmistautuminen raskauteen tai raskauteen tai imetykseen;
  3. jolla on minkä tahansa muun sairauden kuin CKD:n aiheuttama anemia, kuten talassemia, sirppisoluanemia, puhdas punainen aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia, kasvaimeen liittyvä anemia, kemoterapiaan liittyvä anemia ja myelodysplastinen oireyhtymä;
  4. pahanlaatuinen kasvain, kuten eturauhassyöpä, rintasyöpä, munuaissolusyöpä tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain historiassa tai diagnosoitu
  5. .Mikä tahansa punasoluinfuusio seulontajakson aikana;
  6. Potilaan tiedetään olevan allerginen vaikuttavalle aineelle (Roxadustat) tai jollekin valmisteen apuaineelle;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Roxadustat
hoito roxadustatilla
Lääke: Roxadustat
Oraalinen
Muut nimet:
  • Roxadustat kapselit
erytropoietiini
erytropoietiinihoitoa
Lääke: erytropoietiini
injektio
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen erytropoietiini-injektio (CHO-solu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hb-tasojen keskiarvo ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Hb mitataan koko jakson ajan.
Viikolle 52 asti
Hb-tavoitetason saavutusprosentti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat Hb-tavoitteen (≥10,0).
Viikolle 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset Hb-arvot 4 viikon kuluttua roxadustatin käytöstä
Aikaikkuna: Viikolla 4
Hb-tasot 4 viikon kuluttua roxadustatin käytöstä
Viikolla 4
Keskimääräiset Hb-arvot 8 viikon kuluttua roxadustatin käytöstä
Aikaikkuna: Viikolla 8
Hb-tasot 8 viikon kuluttua roxadustatin käytöstä
Viikolla 8
käytetty Roxadustat-annos
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
käytetty Roxadustat-annos kirjattiin kuukausittain
Viikolle 52 asti
Hemoglobiinin (Hb) tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Hemoglobiinin (Hb) tason muutos lähtötasosta rekisteröitiin kuukausittain
Viikolle 52 asti
potilaiden osuus, joilla on erilainen Hb-taso
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
potilaiden osuus, joilla on erilainen Hb-taso
Viikolle 52 asti
Niiden potilaiden osuus, joiden vaste ESA:lle on heikko
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Niiden potilaiden osuus, joiden vaste ESA:lle on heikko
Viikolle 52 asti
Seerumin raudan pitoisuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Seerumin rautaa mitataan koko jakson ajan.
Viikolle 52 asti
Haitallisia tapahtumia aiheuttaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
haittatapahtumat kirjataan koko ajanjakson ajan.
Viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Second People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuan Cheng, Dr., Shenzhen Second People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20203357012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa