CKD患者の貧血に対するロキサデュスタット
2021年1月19日 更新者:Shenzhen Second People's Hospital
慢性腎臓病患者の貧血に対するロキサデュスタットの前向きコホート研究
多くの RCT 研究で、腎性貧血の治療における経口ロキサデュスタットの安全性と有効性が示されていますが、コホート研究からの証拠は不足しています。
腎性貧血に対するロキサデュスタットの有効性と安全性をリアルワールドで評価する前向きコホート研究を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) 患者における貧血の有病率 (15.4%) は、一般集団 (7.6%) の 2 倍であり、貧血の程度は CKD の重症度とともに増加します。
多くの RCT 研究で、腎性貧血の治療における経口ロキサデュスタットの安全性と有効性が示されていますが、コホート研究からの証拠は不足しています。
腎性貧血に対するロキサデュスタットの有効性と安全性をリアルワールドで評価する前向きコホート研究を実施する予定です。
2020 年 10 月から 2023 年 6 月まで、深圳市第二人民病院では引き続き腎性貧血患者を募集する予定です。
貧血の治療は記録され(ロキサデュスタットまたはエリスロポエチン)、観察期間は1年間です。
患者の人口統計学的特徴、投薬量、調整計画、ヘモグロビンを収集します。
主な結果の指標は次のとおりです。ベースラインから 28 ~ 52 週までの Hb の平均変化、および 2 回の連続した来院中に到達した Hb 反応率。副次評価項目指標は、目標 Hb 値の維持率、鉄代謝指標、0~8 週間の Hb 値上昇率、用量調整、および安全性指標でした。
反復測定の一般化加法的混合モデルを使用して、異なるグループの結果指標の変化と違いを分析しました。
期待される結果: コホート研究では、腎性貧血の治療におけるロキサスタットの有効性と安全性、開始用量と調整計画が、ロキサスタットの安全で効果的な臨床適用を導くための基礎を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yuan Cheng, Dr.
- 電話番号:86075583366388
- メール:chengy_nephrology@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Qijun Wan, Dr.
- 電話番号:86075583366388
- メール:yiyuan2224@sina.com
研究場所
-
-
-
Shenzhen、中国
- 募集
- Shenzhen Second People's Hospital
-
コンタクト:
- Yuan Cheng
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ロキサデュスタットまたは ESA の投与を受けていない腎性貧血患者
説明
包含基準:
患者は ESA 治療を受けていませんでした。過去 2 回(研究治療開始の少なくとも 7 日前とスクリーニング期間中)の平均 Hb レベルは 10 g/dL 未満でした。
または ESA を受けた患者:
-スクリーニング評価の前に、中国で承認された用量範囲内で少なくとも4週間ESAを受けた腎性貧血の患者。
- -最後の2つの平均Hbレベル(研究治療開始の少なくとも7日前およびスクリーニング期間中)>= 7 g / dLおよび< = 12.0 g / dL;
- 予想される生存期間は 1 年以上です。
除外基準:
- 重度、慢性、末期または制御不能な自己免疫性肝疾患の病歴、Child PughスコアはグレードC、または活動性肝炎を伴う;
- 妊娠または妊娠または授乳の準備;
- サラセミア、鎌状赤血球貧血、純赤色再生不良性貧血、溶血性貧血、腫瘍関連貧血、化学療法関連貧血、骨髄異形成症候群など、CKD以外の他の疾患によって引き起こされる貧血がある;
- 前立腺癌、乳癌、腎細胞癌などの悪性腫瘍、またはその他の悪性腫瘍の病歴または診断済み
- .スクリーニング期間中の赤血球注入;
- 患者は、活性物質(ロキサデュスタット)または製品の賦形剤に対してアレルギーがあることが知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
ロクサデュスタット
ロキサデュスタットによる治療
|
オーラル
他の名前:
|
エリスロポエチン
エリスロポエチンによる治療
|
注入
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
経時的な Hb レベルの平均値
時間枠:52週目まで
|
期間を通してHbを測定します。
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52週目まで
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目標Hb値達成率
時間枠:52週目まで
|
目標 Hb レベル (≥10.0) を達成した参加者の割合。
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52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ロキサデュスタット使用後4週間の平均Hb値
時間枠:4週目
|
ロキサデュスタット使用後4週間のHb値
|
4週目
|
ロキサデュスタット使用後8週間の平均Hb値
時間枠:8週目
|
ロキサデュスタット使用後8週間のHbレベル
|
8週目
|
使用したロキサデュスタットの用量
時間枠:52週目まで
|
ロクサデュスタットの使用量を毎月記録
|
52週目まで
|
ヘモグロビン (Hb) レベルのベースラインからの変化
時間枠:52週目まで
|
ヘモグロビン (Hb) レベルのベースラインからの変化を毎月記録
|
52週目まで
|
Hb値が異なる患者の割合
時間枠:52週目まで
|
Hb値が異なる患者の割合
|
52週目まで
|
ESAに対する反応が低い患者の割合
時間枠:52週目まで
|
ESAに対する反応が低い患者の割合
|
52週目まで
|
血清鉄濃度
時間枠:52週目まで
|
血清鉄は、期間を通して測定されます。
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52週目まで
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有害事象のある参加者の数
時間枠:52週目まで
|
期間中、有害事象が記録されます。
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52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yuan Cheng, Dr.、Shenzhen Second People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年2月1日
一次修了 (予期された)
2023年6月30日
研究の完了 (予期された)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月3日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロクサデュスタットの臨床試験
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University募集