Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Roxadustat per l'anemia nei pazienti con insufficienza renale cronica

19 gennaio 2021 aggiornato da: Shenzhen Second People's Hospital

Uno studio prospettico di coorte su Roxadustat per l'anemia nei pazienti con malattia renale cronica

Numerosi studi RCT hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia di Roxadustat orale nel trattamento dell'anemia renale, ma mancano prove da studi di coorte. Si prevede di condurre uno studio prospettico di coorte per valutare l'efficacia e la sicurezza di Roxadustat per l'anemia renale nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) (15,4%) è doppia rispetto a quella della popolazione generale (7,6%) e il grado di anemia aumenta con la gravità della malattia renale cronica. Numerosi studi RCT hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia di Roxadustat orale nel trattamento dell'anemia renale, ma mancano prove da studi di coorte. Si prevede di condurre uno studio prospettico di coorte per valutare l'efficacia e la sicurezza di Roxadustat per l'anemia renale nel mondo reale. Si prevede di reclutare continuamente pazienti con anemia renale nel secondo ospedale popolare di Shenzhen da ottobre 2020 a giugno 2023. Verrà registrato il trattamento dell'anemia (Roxadustat o eritropoietina) e il periodo di osservazione è di un anno. Raccogli le caratteristiche demografiche del paziente, il dosaggio del farmaco, il piano di aggiustamento, l'emoglobina. I principali indicatori di esito sono stati: la variazione media di Hb dal basale a 28-52 settimane e il tasso di risposta Hb raggiunto durante due visite consecutive; gli indicatori di outcome secondari erano: il tasso di mantenimento del livello target di Hb, gli indicatori del metabolismo del ferro, il tasso di aumento del livello di Hb da 0 a 8 settimane, l'aggiustamento della dose e gli indicatori di sicurezza. Il modello misto additivo generalizzato di misure ripetute è stato utilizzato per analizzare i cambiamenti e le differenze degli indicatori di risultato in diversi gruppi. Risultati attesi: nello studio di coorte, l'efficacia e la sicurezza di roxastat nel trattamento dell'anemia renale, la dose iniziale e il piano di aggiustamento forniscono una base per guidare l'applicazione clinicamente sicura ed efficace di roxastat.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Yuan Cheng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con anemia renale naïve a roxadustat o ESA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. il paziente non ha ricevuto il trattamento con ESA. Il livello medio di Hb degli ultimi due (almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e durante il periodo di screening) era <10 g/dL.

    O pazienti che hanno ricevuto ESA:

    Pazienti con anemia renale che hanno ricevuto ESA per almeno 4 settimane entro l'intervallo di dose approvato in Cina prima della valutazione di screening.

  2. Il livello medio di Hb degli ultimi due (almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e durante il periodo di screening) >=7 g/dL e <=12,0 g/dL;
  3. Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 1 anno;

Criteri di esclusione:

  1. una storia di malattia epatica autoimmune grave, cronica, allo stadio terminale o incontrollata, il punteggio Child Pugh era di grado C o con epatite attiva;
  2. prepararsi per la gravidanza o la gravidanza o l'allattamento;
  3. avere anemia causata da qualsiasi altra malattia diversa da CKD, come talassemia, anemia falciforme, anemia aplastica rossa pura, anemia emolitica, anemia correlata al tumore, anemia correlata alla chemioterapia e sindrome mielodisplastica;
  4. tumore maligno, come il cancro alla prostata, il cancro al seno, il cancro delle cellule renali o qualsiasi altra storia di tumore maligno o diagnosticata
  5. .Qualsiasi infusione di globuli rossi durante il periodo di screening;
  6. Il paziente è noto per essere allergico al principio attivo (Roxadustat) oa qualsiasi eccipiente del prodotto;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Roxadustat
trattamento con roxadustat
Droga: Roxadustat
Orale
Altri nomi:
  • Capsule Roxadustat
eritropoietina
trattamento con eritropoietina
Droga: eritropoietina
iniezione
Altri nomi:
  • Iniezione di eritropoietina umana ricombinante (cella CHO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio dei livelli di Hb nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Hb sarà misurato durante tutto il periodo.
Fino alla settimana 52
Tasso di raggiungimento del livello di Hb target
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il livello target di Hb (≥10,0 ).
Fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli medi di Hb a 4 settimane dopo l'uso di roxadustat
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Livelli di Hb a 4 settimane dopo l'uso di roxadustat
Alla settimana 4
Livelli medi di Hb a 8 settimane dopo l'uso di roxadustat
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Livelli di Hb a 8 settimane dopo l'uso di roxadustat
Alla settimana 8
la dose di Roxadustat utilizzata
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
la dose di Roxadustat usata registrata mensilmente
Fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
La variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina (Hb) è stata registrata mensilmente
Fino alla settimana 52
la proporzione di pazienti con diversi livelli di Hb
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
la proporzione di pazienti con diversi livelli di Hb
Fino alla settimana 52
La percentuale di pazienti con bassa risposta all'ESA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
La percentuale di pazienti con bassa risposta all'ESA
Fino alla settimana 52
Concentrazione di ferro sierico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Il ferro sierico sarà misurato per tutto il periodo.
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
gli eventi avversi saranno registrati durante tutto il periodo.
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuan Cheng, Dr., Shenzhen Second People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20203357012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Roxadustat

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi