Роксадастат при анемии у пациентов с ХБП
19 января 2021 г. обновлено: Shenzhen Second People's Hospital
Проспективное когортное исследование роксадустата при анемии у пациентов с хронической болезнью почек
В ряде РКИ-исследований была показана безопасность и эффективность перорального приема Роксадустата при лечении почечной анемии, но данные когортных исследований отсутствуют.
Планируется провести проспективное когортное исследование для оценки эффективности и безопасности Роксадастата при почечной анемии в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность анемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) (15,4%) в два раза выше, чем в общей популяции (7,6%), а степень анемии увеличивается с тяжестью ХБП.
В ряде РКИ-исследований была показана безопасность и эффективность перорального приема Роксадустата при лечении почечной анемии, но данные когортных исследований отсутствуют.
Планируется провести проспективное когортное исследование для оценки эффективности и безопасности Роксадастата при почечной анемии в реальных условиях.
Планируется постоянный набор пациентов с почечной анемией во Вторую народную больницу Шэньчжэня с октября 2020 года по июнь 2023 года.
Лечение анемии будет записано (Роксадустат или эритропоэтин), а срок наблюдения составит один год.
Соберите демографические характеристики пациента, дозировку лекарств, план корректировки, гемоглобин.
Основными показателями исхода были: среднее изменение уровня гемоглобина от исходного уровня до 28–52 недель и уровень ответа на уровне гемоглобина, достигнутый во время двух последовательных визитов; вторичными показателями исхода были: скорость поддержания целевого уровня гемоглобина, показатели метаболизма железа, скорость повышения уровня гемоглобина от 0 до 8 недель, коррекция дозы и показатели безопасности.
Для анализа изменений и различий исходных показателей в разных группах использовалась обобщенная аддитивная смешанная модель повторных измерений.
Ожидаемые результаты. В когортном исследовании эффективность и безопасность роксастата при лечении почечной анемии, начальная доза и план коррекции обеспечивают основу для определения клинической безопасности и эффективности применения роксастата.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuan Cheng, Dr.
- Номер телефона: 86075583366388
- Электронная почта: chengy_nephrology@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qijun Wan, Dr.
- Номер телефона: 86075583366388
- Электронная почта: yiyuan2224@sina.com
Места учебы
-
-
-
Shenzhen, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Контакт:
- Yuan Cheng
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с почечной анемией, ранее не получавшие роксадустат или ЭСС
Описание
Критерии включения:
пациент не получал лечения ЭСС. Средний уровень Hb за последние два дня (по крайней мере, за 7 дней до начала исследуемого лечения и в период скрининга) был <10 г/дл.
Или пациенты, получившие ЭСС:
Пациенты с почечной анемией, получавшие ЭСС в течение не менее 4 недель в пределах утвержденного диапазона доз в Китае перед скрининговой оценкой.
- Средний уровень Hb за последние два (по крайней мере, за 7 дней до начала исследуемого лечения и в период скрининга) >=7 г/дл и <=12,0 г/дл;
- Ожидаемое время выживания составляет более 1 года;
Критерий исключения:
- тяжелая, хроническая, терминальная или неконтролируемая аутоиммунная болезнь печени в анамнезе, оценка по шкале Чайлд-Пью была С или активный гепатит;
- подготовка к беременности или беременности или лактации;
- наличие анемии, вызванной любым другим заболеванием, отличным от CKD, таким как талассемия, серповидно-клеточная анемия, чисто красная апластическая анемия, гемолитическая анемия, анемия, связанная с опухолью, анемия, связанная с химиотерапией, и миелодиспластический синдром;
- злокачественная опухоль, такая как рак предстательной железы, рак молочной железы, почечно-клеточный рак или любая другая злокачественная опухоль в анамнезе или диагностированная
- . Любая инфузия эритроцитов в период скрининга;
- Известно, что у пациента аллергия на действующее вещество (Роксадастат) или любой вспомогательный компонент продукта;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Роксадастат
лечение роксадустатом
|
Оральный
Другие имена:
|
|
эритропоэтин
лечение эритропоэтином
|
инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение уровней Hb с течением времени
Временное ограничение: До 52 недели
|
Hb будет измеряться в течение всего периода.
|
До 52 недели
|
|
Показатель достижения целевого уровня гемоглобина
Временное ограничение: До 52 недели
|
Процент участников, достигших целевого уровня гемоглобина (≥10,0).
|
До 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние уровни Hb через 4 недели после применения роксадустата
Временное ограничение: На 4 неделе
|
Уровни Hb через 4 недели после применения роксадустата
|
На 4 неделе
|
|
Средние уровни Hb через 8 недель после применения роксадустата
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Уровни Hb через 8 недель после применения роксадустата
|
На 8 неделе
|
|
используемая доза Роксадастата
Временное ограничение: До 52 недели
|
использованная доза Роксадастата регистрируется ежемесячно
|
До 52 недели
|
|
Изменение уровня гемоглобина (Hb) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 52 недели
|
Изменение уровня гемоглобина (Hb) по сравнению с исходным уровнем регистрировалось ежемесячно.
|
До 52 недели
|
|
доля пациентов с разным уровнем Hb
Временное ограничение: До 52 недели
|
доля пациентов с разным уровнем Hb
|
До 52 недели
|
|
Доля пациентов с низким ответом на ЭСС
Временное ограничение: До 52 недели
|
Доля пациентов с низким ответом на ЭСС
|
До 52 недели
|
|
Концентрация сывороточного железа
Временное ограничение: До 52 недели
|
Сывороточное железо будет измеряться в течение всего периода.
|
До 52 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 52 недели
|
нежелательные явления будут регистрироваться в течение всего периода.
|
До 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuan Cheng, Dr., Shenzhen Second People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20203357012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .