CKD 환자의 빈혈에 대한 록사두스타트
2021년 1월 19일 업데이트: Shenzhen Second People's Hospital
만성 신장 질환 환자의 빈혈에 대한 Roxadustat의 전향적 코호트 연구
많은 RCT 연구에서 신빈혈 치료에 경구용 록사두스타트의 안전성과 유효성이 나타났지만 코호트 연구에서는 근거가 부족합니다.
리얼월드에서 신빈혈에 대한 록사두스타트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 코호트 연구를 진행할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
만성콩팥병(CKD) 환자의 빈혈 유병률(15.4%)은 일반인(7.6%)의 2배이며, 빈혈의 정도는 만성콩팥병의 중증도에 따라 증가합니다.
많은 RCT 연구에서 신빈혈 치료에 경구용 록사두스타트의 안전성과 유효성이 나타났지만 코호트 연구에서는 근거가 부족합니다.
리얼월드에서 신빈혈에 대한 록사두스타트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 코호트 연구를 진행할 예정이다.
2020년 10월부터 2023년 6월까지 선전제2인민병원에서 신빈혈 환자를 지속적으로 모집할 계획이다.
빈혈의 치료는 기록될 것이며(록사두스타트 또는 에리스로포이에틴), 관찰 기간은 1년입니다.
환자의 인구학적 특성, 약물 용량, 조정 계획, 헤모글로빈을 수집합니다.
주요 결과 지표는 다음과 같습니다: 기준선에서 28-52주까지 Hb의 평균 변화 및 2회 연속 방문 동안 도달한 Hb 반응률; 이차 결과 지표는 목표 Hb 수준의 유지율, 철 대사 지표, 0~8주 Hb 수준 증가율, 용량 조정 및 안전 지표였습니다.
반복 측정의 일반화된 추가 혼합 모델을 사용하여 다른 그룹의 결과 지표의 변화와 차이를 분석했습니다.
기대 결과: 코호트 연구에서 신빈혈 치료에 대한 록사스타트의 효과 및 안전성, 시작 용량 및 조정 계획은 록사스타트의 임상적 안전하고 효과적인 적용을 안내하기 위한 기초를 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuan Cheng, Dr.
- 전화번호: 86075583366388
- 이메일: chengy_nephrology@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qijun Wan, Dr.
- 전화번호: 86075583366388
- 이메일: yiyuan2224@sina.com
연구 장소
-
-
-
Shenzhen, 중국
- 모병
- Shenzhen Second People's Hospital
-
연락하다:
- Yuan Cheng
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
록사두스타트 또는 ESA에 순진하지 않은 신장 빈혈 환자
설명
포함 기준:
환자는 ESA 치료를 받지 않았습니다. 마지막 2회(연구 치료 시작 최소 7일 전 및 스크리닝 기간 동안)의 평균 Hb 수치는 <10g/dL였습니다.
또는 ESA를 받은 환자:
스크리닝 평가 전 중국에서 승인된 용량 범위 내에서 최소 4주 동안 ESA를 투여받은 신빈혈 환자.
- 마지막 2회의 평균 Hb 수준(연구 치료 시작 전 적어도 7일 및 스크리닝 기간 동안) >=7g/dL 및 <=12.0g/dL;
- 예상 생존 기간은 1년 이상입니다.
제외 기준:
- 중증, 만성, 말기 또는 조절되지 않는 자가면역 간 질환의 병력, Child Pugh 점수는 C등급이거나 활동성 간염이 있는 경우;
- 임신 또는 임신 또는 수유 준비;
- 지중해 빈혈, 겸상적혈구 빈혈, 순수 적색 재생 불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 종양 관련 빈혈, 화학 요법 관련 빈혈 및 골수이형성 증후군과 같은 CKD 이외의 다른 질병으로 인한 빈혈이 있는 경우
- 전립선 암, 유방암, 신장 세포 암 또는 기타 악성 종양 병력과 같은 악성 종양 또는 진단
- .스크리닝 기간 동안의 모든 적혈구 주입;
- 환자가 활성 물질(록사두스타트) 또는 제품의 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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록사두스타트
록사두스타트 치료
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경구
다른 이름들:
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에리스로포이에틴
에리스로포이에틴으로 치료
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주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 Hb 수치의 평균값
기간: 52주까지
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Hb는 기간 내내 측정됩니다.
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52주까지
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목표 Hb 수준 달성률
기간: 52주까지
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목표 Hb 수준(≥10.0)을 달성한 참가자의 비율.
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52주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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록사두스타트 사용 4주 후 평균 Hb 수치
기간: 4주 차에
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록사두스타트 사용 4주 후 Hb 수치
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4주 차에
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록사두스타트 사용 후 8주차의 평균 Hb 수치
기간: 8주 차에
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록사두스타트 사용 8주 후 Hb 수치
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8주 차에
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사용된 록사두스타트의 용량
기간: 52주까지
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매월 기록된 사용된 Roxadustat 용량
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52주까지
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기준선에서 헤모글로빈(Hb) 수치의 변화
기간: 52주까지
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헤모글로빈(Hb) 수준의 기준선으로부터의 변화는 매달 기록되었습니다.
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52주까지
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Hb 수치가 다른 환자의 비율
기간: 52주까지
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Hb 수치가 다른 환자의 비율
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52주까지
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ESA에 대한 반응이 낮은 환자의 비율
기간: 52주까지
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ESA에 대한 반응이 낮은 환자의 비율
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52주까지
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혈청 철 농도
기간: 52주까지
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혈청 철분은 기간 내내 측정됩니다.
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52주까지
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 52주까지
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부작용은 기간 내내 기록됩니다.
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52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuan Cheng, Dr., Shenzhen Second People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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