Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roxadustat til anæmi hos patienter med CKD

19. januar 2021 opdateret af: Shenzhen Second People's Hospital

En prospektiv kohorteundersøgelse af Roxadustat for anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom

En række RCT-undersøgelser har vist sikkerheden og effektiviteten af ​​oral Roxadustat til behandling af renal anæmi, men der mangler beviser fra kohorteundersøgelser. En prospektiv kohorteundersøgelse er planlagt til at gennemføre for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Roxadustat til nyreanæmi i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) (15,4 %) er dobbelt så stor som den generelle befolkning (7,6 %), og graden af ​​anæmi stiger med sværhedsgraden af ​​CKD. En række RCT-undersøgelser har vist sikkerheden og effektiviteten af ​​oral Roxadustat til behandling af renal anæmi, men der mangler beviser fra kohorteundersøgelser. En prospektiv kohorteundersøgelse er planlagt til at gennemføre for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Roxadustat til nyreanæmi i den virkelige verden. Det er planlagt løbende at rekruttere patienter med nyreanæmi i Shenzhen Second People's Hospital fra oktober 2020 til juni 2023. Behandlingen af ​​anæmi vil blive registreret (Roxadustat eller erythropoietin), og observationsperioden er et år. Indsaml patientens demografiske karakteristika, lægemiddeldosering, justeringsplan, hæmoglobin. De vigtigste resultatindikatorer var: den gennemsnitlige ændring i Hb fra baseline til 28-52 uger, og Hb-responsraten opnået under to på hinanden følgende besøg; de sekundære udfaldsindikatorer var: vedligeholdelseshastigheden af ​​mål-Hb-niveauet, jernmetabolismeindikatorer, 0 til 8 ugers Hb-niveaustigningshastighed, dosisjustering og sikkerhedsindikatorer. Den generaliserede additiv blandede model af gentagne målinger blev brugt til at analysere ændringerne og forskellene i resultatindikatorer i forskellige grupper. Forventede resultater: I kohortestudiet giver roxastats effektivitet og sikkerhed ved behandling af nyreanæmi, startdosis og tilpasningsplan grundlag for at vejlede den klinisk sikre og effektive anvendelse af roxastat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Cheng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyreanæmipatienter, som er naive over for roxadustat eller ESA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienten modtog ikke ESA-behandling. Det gennemsnitlige Hb-niveau af de sidste to (mindst 7 dage før start af undersøgelsesbehandlingen og i screeningsperioden) var <10 g/dL.

    Eller patienter, der har modtaget ESA:

    Patienter med nyreanæmi, som fik ESA i mindst 4 uger inden for det godkendte dosisområde i Kina før screeningsevalueringen.

  2. Det gennemsnitlige Hb-niveau for de sidste to (mindst 7 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og under screeningsperioden) >=7 g/dL og <=12,0 g/dL;
  3. Den forventede overlevelsestid er mere end 1 år;

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med svær, kronisk, slutstadie eller ukontrolleret autoimmun leversygdom, Child Pugh-score var grad C eller med aktiv hepatitis;
  2. forberedelse til graviditet eller graviditet eller amning;
  3. har anæmi forårsaget af enhver anden sygdom end CKD, såsom thalassæmi, seglcelleanæmi, ren rød aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi, tumorrelateret anæmi, kemoterapirelateret anæmi og myelodysplastisk syndrom;
  4. ondartet tumor, såsom prostatacancer, brystkræft, nyrecellekræft eller enhver anden malign tumorhistorie eller diagnosticeret
  5. .Enhver infusion af røde blodlegemer i screeningsperioden;
  6. Patienten er kendt for at være allergisk over for det aktive stof (Roxadustat) eller ethvert hjælpestof i produktet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Roxadustat
behandling med roxadustat
Medicin: Roxadustat
Mundtlig
Andre navne:
  • Roxadustat kapsler
erytropoietin
behandling med erythropoietin
Medicin: erytropoietin
indsprøjtning
Andre navne:
  • Rekombinant human erythropoietininjektion (CHO-celle)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelværdi af Hb-niveauer over tid
Tidsramme: Op til uge 52
Hb vil blive målt i hele perioden.
Op til uge 52
Opfyldelsesrate for mål Hb-niveau
Tidsramme: Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede målet Hb-niveau (≥10,0).
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige Hb-niveauer 4 uger efter brug af roxadustat
Tidsramme: I uge 4
Hb-niveauer ved 4 uger efter brug af roxadustat
I uge 4
Gennemsnitlige Hb-niveauer 8 uger efter brug af roxadustat
Tidsramme: I uge 8
Hb-niveauer ved 8 uger efter brug af roxadustat
I uge 8
den anvendte dosis af Roxadustat
Tidsramme: Op til uge 52
den anvendte dosis af Roxadustat registreret månedligt
Op til uge 52
Ændring fra baseline i hæmoglobin (Hb) niveauer
Tidsramme: Op til uge 52
Ændring fra baseline i hæmoglobin (Hb)-niveauer blev registreret månedligt
Op til uge 52
andelen af ​​patienter med forskellige Hb-niveauer
Tidsramme: Op til uge 52
andelen af ​​patienter med forskellige Hb-niveauer
Op til uge 52
Andelen af ​​patienter med lav respons på ESA
Tidsramme: Op til uge 52
Andelen af ​​patienter med lav respons på ESA
Op til uge 52
Koncentration af serumjern
Tidsramme: Op til uge 52
Serumjern vil blive målt i hele perioden.
Op til uge 52
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 52
Uønskede hændelser vil blive registreret i hele perioden.
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuan Cheng, Dr., Shenzhen Second People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20203357012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roxadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner