- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04502537
Roxadustat para la anemia en pacientes con ERC
Un estudio de cohorte prospectivo de Roxadustat para la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan Cheng, Dr.
- Número de teléfono: 86075583366388
- Correo electrónico: chengy_nephrology@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qijun Wan, Dr.
- Número de teléfono: 86075583366388
- Correo electrónico: yiyuan2224@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contacto:
- Yuan Cheng
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
el paciente no recibió tratamiento con AEE. El nivel promedio de Hb de los dos últimos (al menos 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio y durante el período de selección) fue <10 g/dL.
O pacientes que han recibido ESA:
Pacientes con anemia renal que recibieron ESA durante al menos 4 semanas dentro del rango de dosis aprobado en China antes de la evaluación de detección.
- El nivel promedio de Hb de los dos últimos (al menos 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio y durante el período de selección) >=7 g/dL y <=12,0 g/dL;
- El tiempo de supervivencia esperado es más de 1 año;
Criterio de exclusión:
- un historial de enfermedad hepática autoinmune grave, crónica, en etapa terminal o no controlada, la puntuación de Child Pugh fue de grado C, o con hepatitis activa;
- prepararse para el embarazo o el embarazo o la lactancia;
- tener anemia causada por cualquier otra enfermedad que no sea CKD, como talasemia, anemia de células falciformes, anemia aplásica roja pura, anemia hemolítica, anemia relacionada con tumores, anemia relacionada con quimioterapia y síndrome mielodisplásico;
- tumor maligno, como cáncer de próstata, cáncer de mama, cáncer de células renales o cualquier otro tumor maligno antecedentes o diagnóstico
- .Cualquier infusión de glóbulos rojos durante el período de selección;
- Se sabe que el paciente es alérgico al principio activo (Roxadustat) o a algún excipiente del producto;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Roxadustat
tratamiento con roxadustat
|
Oral
Otros nombres:
|
eritropoyetina
tratamiento con eritropoyetina
|
inyección
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor medio de los niveles de Hb a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
La Hb se medirá durante todo el período.
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Hasta la Semana 52
|
Tasa de logro para el nivel de Hb objetivo
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel objetivo de Hb (≥10,0).
|
Hasta la Semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles medios de Hb a las 4 semanas de usar roxadustat
Periodo de tiempo: En la semana 4
|
Niveles de Hb 4 semanas después de usar roxadustat
|
En la semana 4
|
Niveles medios de Hb a las 8 semanas después de usar roxadustat
Periodo de tiempo: En la semana 8
|
Niveles de Hb a las 8 semanas después de usar roxadustat
|
En la semana 8
|
la dosis de Roxadustat utilizada
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
la dosis de Roxadustat utilizada registrada mensualmente
|
Hasta la Semana 52
|
Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
El cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina (Hb) se registró mensualmente
|
Hasta la Semana 52
|
la proporción de pacientes con diferentes niveles de Hb
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
la proporción de pacientes con diferentes niveles de Hb
|
Hasta la Semana 52
|
La proporción de pacientes con baja respuesta a ESA
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
La proporción de pacientes con baja respuesta a ESA
|
Hasta la Semana 52
|
Concentración de hierro sérico
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
El hierro sérico se medirá durante todo el período.
|
Hasta la Semana 52
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
los eventos adversos se registrarán durante todo el período.
|
Hasta la Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuan Cheng, Dr., Shenzhen Second People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20203357012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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