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Roxadustat para la anemia en pacientes con ERC

19 de enero de 2021 actualizado por: Shenzhen Second People's Hospital

Un estudio de cohorte prospectivo de Roxadustat para la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica

Varios estudios de ECA han demostrado la seguridad y la eficacia de Roxadustat oral en el tratamiento de la anemia renal, pero faltan pruebas de los estudios de cohortes. Se planea realizar un estudio de cohorte prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de Roxadustat para la anemia renal en el mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de anemia en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) (15,4 %) es el doble que en la población general (7,6 %), y el grado de anemia aumenta con la gravedad de la ERC. Varios estudios de ECA han demostrado la seguridad y la eficacia de Roxadustat oral en el tratamiento de la anemia renal, pero faltan pruebas de los estudios de cohortes. Se planea realizar un estudio de cohorte prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de Roxadustat para la anemia renal en el mundo real. Está previsto reclutar continuamente pacientes con anemia renal en el Segundo Hospital Popular de Shenzhen desde octubre de 2020 hasta junio de 2023. Se registrará el tratamiento de la anemia (Roxadustat o eritropoyetina), y el período de observación es de un año. Recoger las características demográficas del paciente, posología del fármaco, plan de ajuste, hemoglobina. Los principales indicadores de resultado fueron: el cambio promedio en la Hb desde el inicio hasta las 28-52 semanas, y la tasa de respuesta de la Hb alcanzada durante dos visitas consecutivas; los indicadores de resultados secundarios fueron: la tasa de mantenimiento del nivel objetivo de Hb, indicadores del metabolismo del hierro, 0 a 8 semanas de tasa de aumento del nivel de Hb, ajuste de dosis e indicadores de seguridad. Se utilizó el modelo mixto aditivo generalizado de medidas repetidas para analizar los cambios y las diferencias de los indicadores de resultado en diferentes grupos. Resultados esperados: en el estudio de cohortes, la eficacia y seguridad de roxastat en el tratamiento de la anemia renal, la dosis inicial y el plan de ajuste proporcionan una base para orientar la aplicación clínica segura y eficaz de roxastat.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qijun Wan, Dr.
  • Número de teléfono: 86075583366388
  • Correo electrónico: yiyuan2224@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shenzhen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contacto:
          • Yuan Cheng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con anemia renal que nunca han recibido roxadustat o ESA

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. el paciente no recibió tratamiento con AEE. El nivel promedio de Hb de los dos últimos (al menos 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio y durante el período de selección) fue <10 g/dL.

    O pacientes que han recibido ESA:

    Pacientes con anemia renal que recibieron ESA durante al menos 4 semanas dentro del rango de dosis aprobado en China antes de la evaluación de detección.

  2. El nivel promedio de Hb de los dos últimos (al menos 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio y durante el período de selección) >=7 g/dL y <=12,0 g/dL;
  3. El tiempo de supervivencia esperado es más de 1 año;

Criterio de exclusión:

  1. un historial de enfermedad hepática autoinmune grave, crónica, en etapa terminal o no controlada, la puntuación de Child Pugh fue de grado C, o con hepatitis activa;
  2. prepararse para el embarazo o el embarazo o la lactancia;
  3. tener anemia causada por cualquier otra enfermedad que no sea CKD, como talasemia, anemia de células falciformes, anemia aplásica roja pura, anemia hemolítica, anemia relacionada con tumores, anemia relacionada con quimioterapia y síndrome mielodisplásico;
  4. tumor maligno, como cáncer de próstata, cáncer de mama, cáncer de células renales o cualquier otro tumor maligno antecedentes o diagnóstico
  5. .Cualquier infusión de glóbulos rojos durante el período de selección;
  6. Se sabe que el paciente es alérgico al principio activo (Roxadustat) o a algún excipiente del producto;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Roxadustat
tratamiento con roxadustat
Droga: Roxadustat
Oral
Otros nombres:
  • Cápsulas de Roxadustat
eritropoyetina
tratamiento con eritropoyetina
Droga: eritropoyetina
inyección
Otros nombres:
  • Inyección de eritropoyetina humana recombinante (célula CHO)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor medio de los niveles de Hb a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
La Hb se medirá durante todo el período.
Hasta la Semana 52
Tasa de logro para el nivel de Hb objetivo
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel objetivo de Hb (≥10,0).
Hasta la Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles medios de Hb a las 4 semanas de usar roxadustat
Periodo de tiempo: En la semana 4
Niveles de Hb 4 semanas después de usar roxadustat
En la semana 4
Niveles medios de Hb a las 8 semanas después de usar roxadustat
Periodo de tiempo: En la semana 8
Niveles de Hb a las 8 semanas después de usar roxadustat
En la semana 8
la dosis de Roxadustat utilizada
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
la dosis de Roxadustat utilizada registrada mensualmente
Hasta la Semana 52
Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
El cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina (Hb) se registró mensualmente
Hasta la Semana 52
la proporción de pacientes con diferentes niveles de Hb
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
la proporción de pacientes con diferentes niveles de Hb
Hasta la Semana 52
La proporción de pacientes con baja respuesta a ESA
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
La proporción de pacientes con baja respuesta a ESA
Hasta la Semana 52
Concentración de hierro sérico
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
El hierro sérico se medirá durante todo el período.
Hasta la Semana 52
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
los eventos adversos se registrarán durante todo el período.
Hasta la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shenzhen Second People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuan Cheng, Dr., Shenzhen Second People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20203357012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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