Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roxadustat w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Shenzhen Second People's Hospital

Prospektywne badanie kohortowe Roxadustatu w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Szereg badań RCT wykazało bezpieczeństwo i skuteczność doustnego roxadustatu w leczeniu niedokrwistości nerkowej, ale brakuje dowodów z badań kohortowych. Planowane jest prospektywne badanie kohortowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Roxadustatu w leczeniu niedokrwistości nerkowej w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) (15,4%) jest dwukrotnie większa niż w populacji ogólnej (7,6%), a stopień niedokrwistości wzrasta wraz z ciężkością PChN. Szereg badań RCT wykazało bezpieczeństwo i skuteczność doustnego roxadustatu w leczeniu niedokrwistości nerkowej, ale brakuje dowodów z badań kohortowych. Planowane jest prospektywne badanie kohortowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Roxadustatu w leczeniu niedokrwistości nerkowej w warunkach rzeczywistych. Planowana jest ciągła rekrutacja pacjentów z niedokrwistością nerkową w Drugim Szpitalu Ludowym w Shenzhen od października 2020 r. do czerwca 2023 r. Leczenie niedokrwistości będzie rejestrowane (Roxadustat lub erytropoetyna), a okres obserwacji wynosi jeden rok. Zbierz dane demograficzne pacjenta, dawkę leku, plan dostosowania, hemoglobinę. Głównymi wskaźnikami wyników były: średnia zmiana Hb od wartości wyjściowej do 28-52 tygodni oraz wskaźnik odpowiedzi Hb osiągnięty podczas dwóch kolejnych wizyt; drugorzędowymi wskaźnikami wyniku były: tempo utrzymania docelowego poziomu Hb, wskaźniki metabolizmu żelaza, tempo wzrostu poziomu Hb w okresie od 0 do 8 tygodni, dostosowanie dawki oraz wskaźniki bezpieczeństwa. Uogólniony addytywny mieszany model powtarzanych pomiarów został wykorzystany do analizy zmian i różnic wskaźników wyników w różnych grupach. Oczekiwane wyniki: W badaniu kohortowym skuteczność i bezpieczeństwo roxastatu w leczeniu niedokrwistości nerkowej, dawka początkowa i plan dostosowania stanowią podstawę do wytyczenia klinicznego bezpiecznego i skutecznego stosowania roxastatu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Cheng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedokrwistością nerek, którzy nie byli wcześniej leczeni roksadustatem lub ESA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjent nie otrzymał leczenia ESA. Średni poziom Hb z dwóch ostatnich (co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia iw okresie przesiewowym) wynosił <10 g/dl.

    Lub pacjenci, którzy otrzymali ESA:

    Pacjenci z niedokrwistością nerkową, którzy otrzymywali ESA przez co najmniej 4 tygodnie w zakresie dawek zatwierdzonych w Chinach przed oceną przesiewową.

  2. średni poziom Hb z dwóch ostatnich (co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia i w okresie przesiewowym) >=7 g/dl i <=12,0 g/dl;
  3. Oczekiwany czas przeżycia wynosi ponad 1 rok;

Kryteria wyłączenia:

  1. ciężka, przewlekła, schyłkowa lub niekontrolowana autoimmunologiczna choroba wątroby w wywiadzie, stopień C w skali Childa-Pugha lub aktywne zapalenie wątroby;
  2. przygotowanie do ciąży lub ciąży lub laktacji;
  3. z niedokrwistością spowodowaną jakąkolwiek inną chorobą niż CKD, taką jak talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, czysta czerwona niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość związana z nowotworem, niedokrwistość związana z chemioterapią i zespół mielodysplastyczny;
  4. nowotwór złośliwy, taki jak rak prostaty, rak piersi, rak nerki lub jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w wywiadzie lub zdiagnozowany
  5. .Każda infuzja krwinek czerwonych podczas okresu przesiewowego;
  6. Wiadomo, że pacjent jest uczulony na substancję czynną (Roxadustat) lub jakąkolwiek substancję pomocniczą produktu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Roksadustat
leczenie roksadustatem
Lek: Roksadustat
Doustny
Inne nazwy:
  • Kapsułki Roxadustat
erytropoetyna
leczenie erytropoetyną
Lek: erytropoetyna
zastrzyk
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny (komórki CHO)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość poziomów Hb w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Hb będzie mierzone przez cały okres.
Do tygodnia 52
Współczynnik osiągnięcia docelowego poziomu Hb
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom Hb (≥10,0).
Do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom Hb po 4 tygodniach od zastosowania roksadustatu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Poziom Hb po 4 tygodniach od zastosowania roksadustatu
W tygodniu 4
Średnie poziomy Hb po 8 tygodniach od zastosowania roksadustatu
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Stężenie Hb po 8 tygodniach od zastosowania roksadustatu
W 8. tygodniu
zastosowanej dawki Roxadustatu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
dawka stosowanego Roxadustatu odnotowywana co miesiąc
Do tygodnia 52
Zmiana poziomu hemoglobiny (Hb) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Co miesiąc rejestrowano zmianę poziomu hemoglobiny (Hb) w stosunku do wartości wyjściowych
Do tygodnia 52
odsetek pacjentów z różnymi poziomami Hb
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
odsetek pacjentów z różnymi poziomami Hb
Do tygodnia 52
Odsetek pacjentów z niską odpowiedzią na ESA
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Odsetek pacjentów z niską odpowiedzią na ESA
Do tygodnia 52
Stężenie żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Żelazo w surowicy będzie mierzone przez cały okres.
Do tygodnia 52
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały okres.
Do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuan Cheng, Dr., Shenzhen Second People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20203357012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roksadustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj