Účinnost a bezpečnost vysokofrekvenční elektroterapie rádiovými vlnami s rádiovou frekvencí 448 kHz při léčbě pacientů s organickou erektilní dysfunkcí.
21. července 2021 aktualizováno: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Účinnost a bezpečnost vysokofrekvenční elektroterapie rádiovými vlnami o radiofrekvenci 448 kHz při léčbě pacientů s organickou erektilní dysfunkcí.
Falešný komparátor, paralelní studie zahrnující hlavní i kontrolní skupinu k prokázání účinnosti zařízení při léčbě erektilní dysfunkce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cíle této studie jsou:
- Vyhodnotit efektivitu kurzové léčby přístrojem pro kontinuální kapacitní odporovou monopolární elektroterapii s radiofrekvencí 448 kHz u pacientů s organickou erektilní dysfunkcí.
- Posoudit bezpečnost a snášenlivost kontinuální kapacitní odporové monopolární elektroterapie s radiofrekvencí 448 kHz u pacientů s organickou erektilní dysfunkcí.
- Vyhodnotit dobu trvání účinku kontinuální kapacitní odporové monopolární elektroterapie s radiofrekvencí 448 kHz.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 89267677873
- E-mail: dvenikeev@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dmitry Korolev, M.D.
- Telefonní číslo: 89267677873
- E-mail: korolevdmitryo@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Nábor
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Kontakt:
- Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: +79267677873
- E-mail: enikeev-dv@1msmu.ru
-
Kontakt:
- Dmitry Korolev, MD
- Telefonní číslo: +79267677873
- E-mail: marktaratkin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 79 let;
- Diagnóza je potvrzena posouzením funkčních kritérií arteriálních faktorů panelové hemodynamiky (dopplerografie);
- Diagnóza je potvrzena hodnocením dotazníku IIEF-5
- Pacienti s organickou erektilní dysfunkcí trvající alespoň 6 měsíců.
- Pacienti s IIEF od 6 do 22 bodů.
- Pacienti se stálým sexuálním partnerem déle než 3 měsíce;
- Sexuálně aktivní pacienti.
Kritéria nezařazení:
- Použití jiných způsobů léčby erektilní dysfunkce
- Věk do 18 let a nad 79 let;
- Anatomická deformace penisu (angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieho choroba);
- Přítomnost onemocnění predisponujících k rozvoji priapismu (srpkovitá anémie, mnohočetný myelom, leukémie, trombocytopenie);
- Poruchy koagulace běhu;
- Přítomnost nádorů v oblasti elektroléčby;
- Přítomnost aneuryzmat při šíření vysokofrekvenčních vln;
- Angina pectoris;
- Infarkt myokardu, mrtvice, život ohrožující arytmie;
- Trombóza, tromboembolické onemocnění;
- Arteriální hypertenze (krevní tlak ≥ 170/90 mm Hg) nebo hypotenze (krevní tlak ≤ 90/50 mm Hg.);
- Pacient má duševní onemocnění, které neumožňuje posoudit účinnost terapie; anamnéza alkoholismu a drogové závislosti;
14. Aktivní tuberkulóza, chronická somatická onemocnění v akutním stadiu; 15. Stav po aortokoronárním bypassu (CABG); 16. Zapojení pacienta do jiné klinické studie v posledních 3 měsících;
Kritéria vyloučení:
- Závažné nežádoucí jevy spojené s vystavením přístroji.
- Nesprávné zařazení do studie.
- Výrazné zhoršení stavu pacienta v důsledku zvýšení závažnosti onemocnění nebo připojení jiného onemocnění.
- Pacientův výskyt kritérií nezařazení během studie.
- Závažná odchylka od protokolu.
- Přání pacienta nebo jeho zákonného zástupce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Pacient v litotomické poloze (na zádech) s návratovou deskou v bederní úrovni. Začněte s vysokým výkonem (v povoleném rozsahu), abyste dosáhli rychlejší hypertermie a pomalu toto procento snižujte, jak se proud v těle pacienta hromadí. Pacienti podstupují 2x týdně vysokofrekvenční elektroléčbu rádiovými vlnami (celkem 12 procedur).
Lékař používá podvodný senzor ke snížení účinnosti na nulu.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
|
Pacient v litotomické poloze (na zádech) s návratovou deskou v bederní úrovni. Začněte s vysokým výkonem (v povoleném rozsahu), abyste dosáhli rychlejší hypertermie a pomalu toto procento snižujte, jak se proud v těle pacienta hromadí. Pacienti podstupují 2x týdně vysokofrekvenční elektroléčbu rádiovými vlnami (celkem 12 procedur).
Lékař používá podvodný senzor ke snížení účinnosti na nulu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statisticky významný nárůst počtu bodů IIEF-5
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 3 měsíce po prvním postupu
|
IIEF-5
|
Po dokončení studie, v průměru 3 měsíce po prvním postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statisticky významné zvýšení průtoku krve penisem.
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 3 měsíce po prvním postupu
|
Podle Dopplera
|
Po dokončení studie, v průměru 3 měsíce po prvním postupu
|
|
Statisticky významné zvýšení skóre SEP (Profil sexuálního setkání)
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 3 měsíce po prvním postupu
|
Schramek skórovací systém pro hodnocení tuhosti penisu
|
Po dokončení studie, v průměru 3 měsíce po prvním postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dmitry Korolev, M.D., Sechenov University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-20 from 15.04.2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .