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Eficiencia y seguridad de la electroterapia de ondas de radio de alta frecuencia con una frecuencia de radio de 448 kHz en el tratamiento de pacientes con disfunción eréctil orgánica.

21 de julio de 2021 actualizado por: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Eficiencia y seguridad de la electroterapia de ondas de radio de alta frecuencia con una frecuencia de radio de 448 kHz en el tratamiento de pacientes con disfunción eréctil orgánica. Comparador simulado, estudio paralelo que incluye tanto el grupo principal como el de control para demostrar la eficacia del dispositivo para tratar la disfunción eréctil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son:

  • Evaluar la efectividad del curso de tratamiento con el aparato de electroterapia monopolar resistiva capacitiva continua con radiofrecuencia de 448 kHz en pacientes con disfunción eréctil orgánica.
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la electroterapia monopolar resistiva capacitiva continua con radiofrecuencia de 448 kHz en pacientes con disfunción eréctil orgánica.
  • Evaluar la duración del efecto de la electroterapia monopolar resistiva capacitiva continua con una radiofrecuencia de 448 kHz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 89267677873
  • Correo electrónico: dvenikeev@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • Reclutamiento
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
        • Contacto:
          • Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D
          • Número de teléfono: +79267677873
          • Correo electrónico: enikeev-dv@1msmu.ru
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 79 años;
  2. El diagnóstico se confirma evaluando los criterios funcionales de los factores arteriales del panel hemodinámico (dopplerografía);
  3. El diagnóstico se confirma mediante la evaluación del cuestionario IIEF-5
  4. Pacientes con disfunción eréctil orgánica de al menos 6 meses de evolución.
  5. Pacientes con IIEF de 6 a 22 puntos.
  6. Pacientes con pareja sexual permanente por más de 3 meses;
  7. Pacientes Sexualmente Activos.

Criterios de no inclusión:

  1. El uso de otros tratamientos para la disfunción eréctil.
  2. Edad menor de 18 y mayor de 79 años;
  3. Deformación anatómica del pene (angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie);
  4. La presencia de enfermedades que predisponen al desarrollo de priapismo (anemia de células falciformes, mieloma múltiple, leucemia, trombocitopenia);
  5. Correr trastornos de la coagulación;
  6. La presencia de tumores en el área de electroterapia;
  7. La presencia de aneurismas en la propagación de ondas de radiofrecuencia;
  8. Angina de pecho;
  9. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arritmias potencialmente mortales;
  10. Trombosis, enfermedad tromboembólica;
  11. Hipertensión arterial (presión arterial ≥ 170/90 mm Hg) o hipotensión (presión arterial ≤ 90/50 mm Hg.);
  12. El paciente tiene una enfermedad mental que no permite una evaluación de la efectividad de la terapia; antecedentes de alcoholismo y drogadicción;

14. Tuberculosis activa, enfermedades somáticas crónicas en fase aguda; 15. Condición después de un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG); dieciséis. participación del paciente en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses;

Criterio de exclusión:

  1. Fenómenos no deseados graves asociados con la exposición al aparato.
  2. Inclusión incorrecta en el estudio.
  3. Un marcado deterioro en la condición del paciente debido a un aumento en la severidad de la enfermedad o el apego de otra enfermedad.
  4. Aparición del paciente de criterios de no inclusión durante el estudio.
  5. Desviación grave del protocolo.
  6. El deseo del paciente o de su representante legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención

Paciente en posición de litotomía (supino) con placa de retorno a nivel lumbar.

Comience con potencia alta (dentro del rango permitido) para obtener una hipertermia más rápida y disminuya lentamente este porcentaje a medida que la corriente se acumula en el cuerpo del paciente.

Los pacientes se someten a electroterapia de ondas de radio de alta frecuencia 2 veces por semana (12 procedimientos en total).

El doctor usa un sensor falso para reducir la eficiencia a cero.
Comparador falso: Grupo de control

Paciente en posición de litotomía (supino) con placa de retorno a nivel lumbar.

Comience con potencia alta (dentro del rango permitido) para obtener una hipertermia más rápida y disminuya lentamente este porcentaje a medida que la corriente se acumula en el cuerpo del paciente.

Los pacientes se someten a electroterapia de ondas de radio de alta frecuencia 2 veces por semana (12 procedimientos en total).

El doctor usa un sensor falso para reducir la eficiencia a cero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un aumento estadísticamente significativo en el número de puntos IIEF-5
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después del primer procedimiento
IIEF-5
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después del primer procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un aumento estadísticamente significativo en el flujo sanguíneo del pene.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después del primer procedimiento
Según Doppler
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después del primer procedimiento
Aumento estadísticamente significativo en las puntuaciones SEP (perfil de encuentro sexual)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después del primer procedimiento
Puntuación del sistema de clasificación de Schramek para evaluar la rigidez del pene
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después del primer procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dmitry Korolev, M.D., Sechenov University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 07-20 from 15.04.2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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