- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04506658
Eficiencia y seguridad de la electroterapia de ondas de radio de alta frecuencia con una frecuencia de radio de 448 kHz en el tratamiento de pacientes con disfunción eréctil orgánica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son:
- Evaluar la efectividad del curso de tratamiento con el aparato de electroterapia monopolar resistiva capacitiva continua con radiofrecuencia de 448 kHz en pacientes con disfunción eréctil orgánica.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la electroterapia monopolar resistiva capacitiva continua con radiofrecuencia de 448 kHz en pacientes con disfunción eréctil orgánica.
- Evaluar la duración del efecto de la electroterapia monopolar resistiva capacitiva continua con una radiofrecuencia de 448 kHz.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 89267677873
- Correo electrónico: dvenikeev@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dmitry Korolev, M.D.
- Número de teléfono: 89267677873
- Correo electrónico: korolevdmitryo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Reclutamiento
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
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Contacto:
- Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +79267677873
- Correo electrónico: enikeev-dv@1msmu.ru
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Contacto:
- Dmitry Korolev, MD
- Número de teléfono: +79267677873
- Correo electrónico: marktaratkin@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 79 años;
- El diagnóstico se confirma evaluando los criterios funcionales de los factores arteriales del panel hemodinámico (dopplerografía);
- El diagnóstico se confirma mediante la evaluación del cuestionario IIEF-5
- Pacientes con disfunción eréctil orgánica de al menos 6 meses de evolución.
- Pacientes con IIEF de 6 a 22 puntos.
- Pacientes con pareja sexual permanente por más de 3 meses;
- Pacientes Sexualmente Activos.
Criterios de no inclusión:
- El uso de otros tratamientos para la disfunción eréctil.
- Edad menor de 18 y mayor de 79 años;
- Deformación anatómica del pene (angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie);
- La presencia de enfermedades que predisponen al desarrollo de priapismo (anemia de células falciformes, mieloma múltiple, leucemia, trombocitopenia);
- Correr trastornos de la coagulación;
- La presencia de tumores en el área de electroterapia;
- La presencia de aneurismas en la propagación de ondas de radiofrecuencia;
- Angina de pecho;
- infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arritmias potencialmente mortales;
- Trombosis, enfermedad tromboembólica;
- Hipertensión arterial (presión arterial ≥ 170/90 mm Hg) o hipotensión (presión arterial ≤ 90/50 mm Hg.);
- El paciente tiene una enfermedad mental que no permite una evaluación de la efectividad de la terapia; antecedentes de alcoholismo y drogadicción;
14. Tuberculosis activa, enfermedades somáticas crónicas en fase aguda; 15. Condición después de un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG); dieciséis. participación del paciente en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses;
Criterio de exclusión:
- Fenómenos no deseados graves asociados con la exposición al aparato.
- Inclusión incorrecta en el estudio.
- Un marcado deterioro en la condición del paciente debido a un aumento en la severidad de la enfermedad o el apego de otra enfermedad.
- Aparición del paciente de criterios de no inclusión durante el estudio.
- Desviación grave del protocolo.
- El deseo del paciente o de su representante legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
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Paciente en posición de litotomía (supino) con placa de retorno a nivel lumbar. Comience con potencia alta (dentro del rango permitido) para obtener una hipertermia más rápida y disminuya lentamente este porcentaje a medida que la corriente se acumula en el cuerpo del paciente. Los pacientes se someten a electroterapia de ondas de radio de alta frecuencia 2 veces por semana (12 procedimientos en total).
El doctor usa un sensor falso para reducir la eficiencia a cero.
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Comparador falso: Grupo de control
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Paciente en posición de litotomía (supino) con placa de retorno a nivel lumbar. Comience con potencia alta (dentro del rango permitido) para obtener una hipertermia más rápida y disminuya lentamente este porcentaje a medida que la corriente se acumula en el cuerpo del paciente. Los pacientes se someten a electroterapia de ondas de radio de alta frecuencia 2 veces por semana (12 procedimientos en total).
El doctor usa un sensor falso para reducir la eficiencia a cero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un aumento estadísticamente significativo en el número de puntos IIEF-5
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después del primer procedimiento
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IIEF-5
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después del primer procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un aumento estadísticamente significativo en el flujo sanguíneo del pene.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después del primer procedimiento
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Según Doppler
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después del primer procedimiento
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Aumento estadísticamente significativo en las puntuaciones SEP (perfil de encuentro sexual)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después del primer procedimiento
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Puntuación del sistema de clasificación de Schramek para evaluar la rigidez del pene
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después del primer procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dmitry Korolev, M.D., Sechenov University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-20 from 15.04.2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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