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기질성 발기부전 환자 치료에서 448kHz 고주파 전기치료의 효율성과 안전성.

2021년 7월 21일 업데이트: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
기질성 발기부전 환자의 치료에서 448kHz 고주파 전기치료의 효율성과 안전성. 발기 부전을 치료하기 위한 장치의 효율성을 입증하기 위해 주요 그룹과 통제 그룹을 모두 포함하는 가짜 비교기, 병렬 연구.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 기질성 발기부전 환자를 대상으로 448kHz의 고주파를 이용한 연속 정전식 저항성 단극성 전기치료 장치를 이용한 코스 치료의 효과를 평가한다.
  • 기질성 발기 부전 환자에서 448kHz의 무선 주파수를 사용하는 연속 정전식 저항 단극 전기 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
  • 448kHz의 무선 주파수를 사용하는 연속 용량성 저항 단극성 전기 요법의 효과 지속 시간을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • 모병
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 79세 사이의 환자;
  2. 패널 혈역학(도플러그래피)의 동맥 인자의 기능적 기준을 평가하여 진단을 확인합니다.
  3. 진단은 IIEF-5 설문지의 평가에 의해 확인됩니다.
  4. 기질적 발기부전이 6개월 이상 지속되는 환자.
  5. IIEF가 6~22점인 환자.
  6. 3개월 이상 영구적인 성 파트너가 있는 환자;
  7. 성적으로 활동적인 환자.

비포함 기준:

  1. 발기부전에 대한 다른 치료법의 사용
  2. 18세 미만 및 79세 이상
  3. 음경의 해부학적 변형(각화, 해면 섬유증 또는 페이로니병);
  4. 지속발기증(겸상적혈구빈혈, 다발성골수종, 백혈병, 혈소판감소증) 발병에 걸리기 쉬운 질병의 존재;
  5. 달리기 응고 장애;
  6. 전기 요법 영역에서 종양의 존재;
  7. 무선 주파수 전파에서 동맥류의 존재;
  8. 협심증;
  9. 심근 경색, 뇌졸중, 생명을 위협하는 부정맥;
  10. 혈전증, 혈전색전성 질환;
  11. 동맥성 고혈압(혈압 ≥ 170/90 mm Hg) 또는 저혈압(혈압 ≤ 90/50 mm Hg.)
  12. 환자는 치료의 효과를 평가할 수 없는 정신 질환이 있습니다. 알코올 중독 및 약물 중독의 병력;

14. 활동성 결핵, 급성기의 만성 신체 질환; 15. 관상동맥우회술(CABG) 후 상태; 16. 지난 3개월 동안 다른 임상시험에 환자가 참여함;

제외 기준:

  1. 장치 노출과 관련된 심각한 원치 않는 현상.
  2. 연구에 잘못 포함되었습니다.
  3. 질병의 중증도 증가 또는 다른 질병의 부착으로 인해 환자의 상태가 현저하게 악화된 것.
  4. 연구 동안 환자의 비포함 기준의 모습.
  5. 프로토콜에서 심각한 편차.
  6. 환자 또는 법정대리인의 의사표시

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹

요추 높이에 리턴 플레이트가 있는 쇄석술 자세(누운 자세)의 환자.

높은 전력(허용 범위 내)에서 시작하여 더 빠른 온열 요법을 얻고 환자의 몸에 전류가 축적됨에 따라 이 비율을 천천히 줄입니다.

환자들은 주 2회(총 12회 시술) 고주파 라디오파 전기치료를 받고 있다.

의사는 가짜 센서를 사용하여 효율성을 0으로 줄입니다.
가짜 비교기: 대조군

요추 높이에 리턴 플레이트가 있는 쇄석술 자세(누운 자세)의 환자.

높은 전력(허용 범위 내)에서 시작하여 더 빠른 온열 요법을 얻고 환자의 몸에 전류가 축적됨에 따라 이 비율을 천천히 줄입니다.

환자들은 주 2회(총 12회 시술) 고주파 라디오파 전기치료를 받고 있다.

의사는 가짜 센서를 사용하여 효율성을 0으로 줄입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점수 IIEF-5의 통계적으로 유의미한 증가
기간: 연구 완료까지, 첫 시술 후 평균 3개월
IIEF-5
연구 완료까지, 첫 시술 후 평균 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음경 혈류가 통계적으로 유의미하게 증가합니다.
기간: 연구 완료까지, 첫 시술 후 평균 3개월
도플러에 따르면
연구 완료까지, 첫 시술 후 평균 3개월
SEP 점수의 통계적으로 유의미한 증가(Sexual Encounter Profile)
기간: 연구 완료까지, 첫 시술 후 평균 3개월
음경 강직도를 평가하기 위한 Schramek 등급 시스템 점수
연구 완료까지, 첫 시술 후 평균 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dmitry Korolev, M.D., Sechenov University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 07-20 from 15.04.2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

발기부전에 대한 임상 시험

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