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Efficienza e sicurezza dell'elettroterapia ad onde radio ad alta frequenza con una radiofrequenza di 448 kHz nel trattamento di pazienti con disfunzione erettile organica.

21 luglio 2021 aggiornato da: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Efficienza e sicurezza dell'elettroterapia ad onde radio ad alta frequenza con una frequenza radio di 448 kHz nel trattamento di pazienti con disfunzione erettile organica. Comparatore fittizio, studio parallelo che include sia il gruppo principale che quello di controllo per dimostrare l'efficacia del dispositivo nel trattamento della disfunzione erettile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • Valutare l'efficacia del percorso terapeutico con l'apparecchio per elettroterapia monopolare capacitivo resistivo continuo con radiofrequenza di 448 kHz in pazienti con disfunzione erettile organica.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'elettroterapia monopolare resistiva capacitiva continua con una radiofrequenza di 448 kHz in pazienti con disfunzione erettile organica.
  • Valutare la durata dell'effetto dell'elettroterapia monopolare capacitiva resistiva continua con una radiofrequenza di 448 kHz.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Reclutamento
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 79 anni;
  2. La diagnosi è confermata valutando i criteri funzionali dei fattori arteriosi dell'emodinamica del pannello (dopplerografia);
  3. La diagnosi è confermata dalla valutazione del questionario IIEF-5
  4. Pazienti con disfunzione erettile organica della durata di almeno 6 mesi.
  5. Pazienti con IIEF da 6 a 22 punti.
  6. Pazienti con un partner sessuale permanente da più di 3 mesi;
  7. Pazienti sessualmente attivi.

Criteri di non inclusione:

  1. L'uso di altri trattamenti per la disfunzione erettile
  2. Età inferiore a 18 anni e superiore a 79 anni;
  3. Deformazione anatomica del pene (angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie);
  4. La presenza di malattie che predispongono allo sviluppo del priapismo (anemia falciforme, mieloma multiplo, leucemia, trombocitopenia);
  5. Esecuzione di disturbi della coagulazione;
  6. La presenza di tumori nell'area dell'elettroterapia;
  7. La presenza di aneurismi nella propagazione delle onde a radiofrequenza;
  8. angina pectoris;
  9. Infarto del miocardio, ictus, aritmie pericolose per la vita;
  10. Trombosi, malattia tromboembolica;
  11. Ipertensione arteriosa (pressione sanguigna ≥ 170/90 mm Hg) o ipotensione (pressione sanguigna ≤ 90/50 mm Hg.);
  12. Il paziente ha una malattia mentale che non consente una valutazione dell'efficacia della terapia; storia di alcolismo e tossicodipendenza;

14. Tubercolosi attiva, malattie somatiche croniche nella fase acuta; 15. Condizione dopo l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG); 16. Coinvolgimento del paziente in un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi;

Criteri di esclusione:

  1. Gravi fenomeni indesiderati associati all'esposizione all'apparecchio.
  2. Inclusione errata nello studio.
  3. Un marcato deterioramento delle condizioni del paziente a causa di un aumento della gravità della malattia o dell'attaccamento di un'altra malattia.
  4. La comparsa da parte del paziente di criteri di non inclusione durante lo studio.
  5. Grave deviazione dal protocollo.
  6. Il desiderio del paziente o del suo rappresentante legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Paziente in posizione litotomica (supino) con piastra di ritorno a livello lombare.

Iniziare con una potenza elevata (entro l'intervallo consentito) per ottenere un'ipertermia più rapida e diminuire lentamente questa percentuale man mano che la corrente si accumula nel corpo del paziente.

I pazienti vengono sottoposti a elettroterapia con onde radio ad alta frequenza 2 volte a settimana (12 procedure in tutto).

Il dottore usa un finto sensore per ridurre l'efficienza a zero.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo

Paziente in posizione litotomica (supino) con piastra di ritorno a livello lombare.

Iniziare con una potenza elevata (entro l'intervallo consentito) per ottenere un'ipertermia più rapida e diminuire lentamente questa percentuale man mano che la corrente si accumula nel corpo del paziente.

I pazienti vengono sottoposti a elettroterapia con onde radio ad alta frequenza 2 volte a settimana (12 procedure in tutto).

Il dottore usa un finto sensore per ridurre l'efficienza a zero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un aumento statisticamente significativo del numero di punti IIEF-5
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo la prima procedura
IIEF-5
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo la prima procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un aumento statisticamente significativo del flusso sanguigno del pene.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo la prima procedura
Secondo Doppler
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo la prima procedura
Aumento statisticamente significativo dei punteggi SEP (Sexual Encounter Profile)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo la prima procedura
Punteggio del sistema di classificazione Schramek per la valutazione della rigidità del pene
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo la prima procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dmitry Korolev, M.D., Sechenov University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-20 from 15.04.2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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