- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04506658
Efficienza e sicurezza dell'elettroterapia ad onde radio ad alta frequenza con una radiofrequenza di 448 kHz nel trattamento di pazienti con disfunzione erettile organica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Valutare l'efficacia del percorso terapeutico con l'apparecchio per elettroterapia monopolare capacitivo resistivo continuo con radiofrequenza di 448 kHz in pazienti con disfunzione erettile organica.
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'elettroterapia monopolare resistiva capacitiva continua con una radiofrequenza di 448 kHz in pazienti con disfunzione erettile organica.
- Valutare la durata dell'effetto dell'elettroterapia monopolare capacitiva resistiva continua con una radiofrequenza di 448 kHz.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 89267677873
- Email: dvenikeev@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dmitry Korolev, M.D.
- Numero di telefono: 89267677873
- Email: korolevdmitryo@gmail.com
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 119991
- Reclutamento
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
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Contatto:
- Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D
- Numero di telefono: +79267677873
- Email: enikeev-dv@1msmu.ru
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Contatto:
- Dmitry Korolev, MD
- Numero di telefono: +79267677873
- Email: marktaratkin@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 79 anni;
- La diagnosi è confermata valutando i criteri funzionali dei fattori arteriosi dell'emodinamica del pannello (dopplerografia);
- La diagnosi è confermata dalla valutazione del questionario IIEF-5
- Pazienti con disfunzione erettile organica della durata di almeno 6 mesi.
- Pazienti con IIEF da 6 a 22 punti.
- Pazienti con un partner sessuale permanente da più di 3 mesi;
- Pazienti sessualmente attivi.
Criteri di non inclusione:
- L'uso di altri trattamenti per la disfunzione erettile
- Età inferiore a 18 anni e superiore a 79 anni;
- Deformazione anatomica del pene (angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie);
- La presenza di malattie che predispongono allo sviluppo del priapismo (anemia falciforme, mieloma multiplo, leucemia, trombocitopenia);
- Esecuzione di disturbi della coagulazione;
- La presenza di tumori nell'area dell'elettroterapia;
- La presenza di aneurismi nella propagazione delle onde a radiofrequenza;
- angina pectoris;
- Infarto del miocardio, ictus, aritmie pericolose per la vita;
- Trombosi, malattia tromboembolica;
- Ipertensione arteriosa (pressione sanguigna ≥ 170/90 mm Hg) o ipotensione (pressione sanguigna ≤ 90/50 mm Hg.);
- Il paziente ha una malattia mentale che non consente una valutazione dell'efficacia della terapia; storia di alcolismo e tossicodipendenza;
14. Tubercolosi attiva, malattie somatiche croniche nella fase acuta; 15. Condizione dopo l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG); 16. Coinvolgimento del paziente in un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi;
Criteri di esclusione:
- Gravi fenomeni indesiderati associati all'esposizione all'apparecchio.
- Inclusione errata nello studio.
- Un marcato deterioramento delle condizioni del paziente a causa di un aumento della gravità della malattia o dell'attaccamento di un'altra malattia.
- La comparsa da parte del paziente di criteri di non inclusione durante lo studio.
- Grave deviazione dal protocollo.
- Il desiderio del paziente o del suo rappresentante legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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Paziente in posizione litotomica (supino) con piastra di ritorno a livello lombare. Iniziare con una potenza elevata (entro l'intervallo consentito) per ottenere un'ipertermia più rapida e diminuire lentamente questa percentuale man mano che la corrente si accumula nel corpo del paziente. I pazienti vengono sottoposti a elettroterapia con onde radio ad alta frequenza 2 volte a settimana (12 procedure in tutto).
Il dottore usa un finto sensore per ridurre l'efficienza a zero.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
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Paziente in posizione litotomica (supino) con piastra di ritorno a livello lombare. Iniziare con una potenza elevata (entro l'intervallo consentito) per ottenere un'ipertermia più rapida e diminuire lentamente questa percentuale man mano che la corrente si accumula nel corpo del paziente. I pazienti vengono sottoposti a elettroterapia con onde radio ad alta frequenza 2 volte a settimana (12 procedure in tutto).
Il dottore usa un finto sensore per ridurre l'efficienza a zero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un aumento statisticamente significativo del numero di punti IIEF-5
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo la prima procedura
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IIEF-5
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo la prima procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un aumento statisticamente significativo del flusso sanguigno del pene.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo la prima procedura
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Secondo Doppler
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo la prima procedura
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Aumento statisticamente significativo dei punteggi SEP (Sexual Encounter Profile)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo la prima procedura
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Punteggio del sistema di classificazione Schramek per la valutazione della rigidità del pene
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo la prima procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dmitry Korolev, M.D., Sechenov University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-20 from 15.04.2020
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