Korkeataajuisen radioaaltosähköhoidon tehokkuus ja turvallisuus 448 kHz:n radiotaajuudella hoidettaessa potilaita, joilla on orgaaninen erektiohäiriö.
keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Korkeataajuisen radioaaltosähköhoidon tehokkuus ja turvallisuus 448 kHz:n radiotaajuudella hoidettaessa potilaita, joilla on orgaaninen erektiohäiriö.
Huijausvertailu, rinnakkaistutkimus, johon sisältyi sekä pää- että kontrolliryhmä, jolla osoitetaan laitteen tehokkuus erektiohäiriöiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida kurssihoidon tehokkuutta jatkuvaan kapasitiiviseen resistiiviseen monopolaariseen sähköhoitoon radiotaajuudella 448 kHz potilailla, joilla on orgaaninen erektiohäiriö.
- Arvioi jatkuvan kapasitiivisen resistiivisen monopolaarisen sähköhoidon turvallisuus ja siedettävyys radiotaajuudella 448 kHz potilailla, joilla on orgaaninen erektiohäiriö.
- Arvioida jatkuvan kapasitiivisen resistiivisen monopolaarisen sähköhoidon vaikutuksen kestoa radiotaajuudella 448 kHz.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 89267677873
- Sähköposti: dvenikeev@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dmitry Korolev, M.D.
- Puhelinnumero: 89267677873
- Sähköposti: korolevdmitryo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Rekrytointi
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Ottaa yhteyttä:
- Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: +79267677873
- Sähköposti: enikeev-dv@1msmu.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Dmitry Korolev, MD
- Puhelinnumero: +79267677873
- Sähköposti: marktaratkin@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–79-vuotiaat potilaat;
- Diagnoosi vahvistetaan arvioimalla paneelihemodynamiikan valtimotekijöiden toiminnalliset kriteerit (dopplerografia);
- Diagnoosi vahvistaa IIEF-5-kyselylomakkeen arviointi
- Potilaat, joilla on vähintään 6 kuukautta kestävä orgaaninen erektiohäiriö.
- Potilaat, joilla on IIEF 6-22 pistettä.
- Potilaat, joilla on pysyvä seksikumppani yli 3 kuukautta;
- Seksuaalisesti aktiiviset potilaat.
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Muiden erektiohäiriöiden hoitojen käyttö
- Alle 18-vuotiaat ja yli 79-vuotiaat;
- Peniksen anatominen muodonmuutos (kulmaukset, paisuvainen fibroosi tai Peyronien tauti);
- Priapismin kehittymiselle altistavien sairauksien esiintyminen (sirppisoluanemia, multippeli myelooma, leukemia, trombosytopenia);
- Juoksevat hyytymishäiriöt;
- Kasvainten esiintyminen sähköhoidon alueella;
- Aneurysmien esiintyminen radiotaajuusaaltojen etenemisessä;
- Angina pectoris;
- Sydäninfarkti, aivohalvaus, hengenvaaralliset rytmihäiriöt;
- Tromboosi, tromboembolinen sairaus;
- Valtimoverenpaine (verenpaine ≥ 170/90 mm Hg) tai hypotensio (verenpaine ≤ 90/50 mm Hg);
- Potilaalla on mielisairaus, joka ei mahdollista hoidon tehokkuuden arviointia; alkoholismin ja huumeriippuvuuden historia;
14. Aktiivinen tuberkuloosi, krooniset somaattiset sairaudet akuutissa vaiheessa; 15. Tila sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen; 16. potilaan osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- Laitteelle altistumiseen liittyvät vakavat ei-toivotut ilmiöt.
- Väärä sisällyttäminen tutkimukseen.
- Merkittävä potilaan tilan heikkeneminen sairauden vaikeusasteen lisääntymisen tai muun sairauden liittymisen vuoksi.
- Potilaan ei-inkluusiokriteerien esiintyminen tutkimuksen aikana.
- Vakava poikkeama protokollasta.
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa toive.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Potilas litotomia-asennossa (makamaalla) paluulevy lannerangan tasolla. Aloita suurella teholla (sallitulla alueella) saadaksesi nopeamman hypertermian ja pienennä tätä prosenttiosuutta hitaasti, kun virta kasvaa potilaan kehoon. Potilaat saavat suurtaajuista radioaaltosähköhoitoa 2 kertaa viikossa (yhteensä 12 toimenpidettä).
Lääkäri käyttää huijausanturia vähentääkseen tehokkuutta nollaan.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
|
Potilas litotomia-asennossa (makamaalla) paluulevy lannerangan tasolla. Aloita suurella teholla (sallitulla alueella) saadaksesi nopeamman hypertermian ja pienennä tätä prosenttiosuutta hitaasti, kun virta kasvaa potilaan kehoon. Potilaat saavat suurtaajuista radioaaltosähköhoitoa 2 kertaa viikossa (yhteensä 12 toimenpidettä).
Lääkäri käyttää huijausanturia vähentääkseen tehokkuutta nollaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollisesti merkitsevä lisäys pisteiden määrässä IIEF-5
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
IIEF-5
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollisesti merkitsevä lisääntyminen peniksen verenkierrossa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Dopplerin mukaan
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Tilastollisesti merkitsevä nousu SEP-pisteissä (seksuaalisten kohtaamisprofiili)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Schramek-luokitusjärjestelmän pisteet peniksen jäykkyyden arvioimiseksi
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dmitry Korolev, M.D., Sechenov University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-20 from 15.04.2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .