Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved højfrekvent radiobølgeelektroterapi med en radiofrekvens på 448 kHz til behandling af patienter med organisk erektil dysfunktion.

21. juli 2021 opdateret af: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Effektivitet og sikkerhed af højfrekvent radiobølgeelektroterapi med en radiofrekvens på 448 kHz i behandlingen af ​​patienter med organisk erektil dysfunktion. Sham-komparator, parallel undersøgelse, der inkluderer både hoved- og kontrolgruppen for at demonstrere effektiviteten af ​​enheden til at behandle erektil dysfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målene for denne undersøgelse er:

  • At evaluere effektiviteten af ​​forløbsbehandlingen med apparatet til kontinuerlig kapacitiv resistiv monopolær elektroterapi med en radiofrekvens på 448 kHz hos patienter med organisk erektil dysfunktion.
  • Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kontinuerlig kapacitiv resistiv monopolær elektroterapi med en radiofrekvens på 448 kHz hos patienter med organisk erektil dysfunktion.
  • For at evaluere varigheden af ​​effekten af ​​kontinuerlig kapacitiv resistiv monopolær elektroterapi med en radiofrekvens på 448 kHz.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Rekruttering
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 79 år;
  2. Diagnosen bekræftes ved at vurdere de funktionelle kriterier for arterielle faktorer i panelhæmodynamikken (dopplerografi);
  3. Diagnosen bekræftes af vurderingen af ​​IIEF-5 spørgeskemaet
  4. Patienter med organisk erektil dysfunktion, der varer mindst 6 måneder.
  5. Patienter med IIEF fra 6 til 22 point.
  6. Patienter med en permanent seksuel partner i mere end 3 måneder;
  7. Seksuelt aktive patienter.

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. Brugen af ​​andre behandlinger for erektil dysfunktion
  2. Alder under 18 og over 79 år;
  3. Anatomisk deformation af penis (vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom);
  4. Tilstedeværelsen af ​​sygdomme, der disponerer for udviklingen af ​​priapisme (seglcelleanæmi, myelomatose, leukæmi, trombocytopeni);
  5. Løbekoagulationsforstyrrelser;
  6. Tilstedeværelsen af ​​tumorer i området for elektroterapi;
  7. Tilstedeværelsen af ​​aneurismer i udbredelsen af ​​radiofrekvensbølger;
  8. Hjertekrampe;
  9. Myokardieinfarkt, slagtilfælde, livstruende arytmier;
  10. Trombose, tromboembolisk sygdom;
  11. Arteriel hypertension (blodtryk ≥ 170/90 mm Hg) eller hypotension (blodtryk ≤ 90/50 mm Hg.);
  12. Patienten har en psykisk sygdom, der ikke tillader en vurdering af terapiens effektivitet; historie med alkoholisme og stofmisbrug;

14. Aktiv tuberkulose, kroniske somatiske sygdomme i det akutte stadium; 15. Tilstand efter koronar bypasstransplantation (CABG); 16. Patients involvering i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige uønskede fænomener forbundet med eksponering for apparatet.
  2. Forkert medtagelse i undersøgelsen.
  3. En markant forværring af patientens tilstand på grund af en stigning i sygdommens sværhedsgrad eller vedhæftning af en anden sygdom.
  4. Patientens fremkomst af ikke-inklusionskriterier under undersøgelsen.
  5. Alvorlig afvigelse fra protokollen.
  6. Ønsket fra patienten eller dennes juridiske repræsentant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Patient i litotomistilling (liggende) med returplade i lændehøjde.

Start med høj effekt (inden for det tilladte område) for at få en hurtigere hypertermi og sænk langsomt denne procentdel, efterhånden som strømmen opbygges i patientens krop.

Patienterne gennemgår højfrekvent radiobølge-elektroterapi 2 gange om ugen (12 procedurer i det hele taget).

Lægen bruger falsk sensor til at reducere effektiviteten til nul.
Sham-komparator: Kontrolgruppe

Patient i litotomistilling (liggende) med returplade i lændehøjde.

Start med høj effekt (inden for det tilladte område) for at få en hurtigere hypertermi og sænk langsomt denne procentdel, efterhånden som strømmen opbygges i patientens krop.

Patienterne gennemgår højfrekvent radiobølge-elektroterapi 2 gange om ugen (12 procedurer i det hele taget).

Lægen bruger falsk sensor til at reducere effektiviteten til nul.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En statistisk signifikant stigning i antallet af point IIEF-5
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter første procedure
IIEF-5
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter første procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En statistisk signifikant stigning i penis blodgennemstrømning.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter første procedure
Ifølge Doppler
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter første procedure
Statistisk signifikant stigning i SEP-score (Sexual Encounter Profile)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter første procedure
Schramek karaktersystemscore til vurdering af penistivhed
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter første procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dmitry Korolev, M.D., Sechenov University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Abonner