- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04506658
Effektivitet og sikkerhed ved højfrekvent radiobølgeelektroterapi med en radiofrekvens på 448 kHz til behandling af patienter med organisk erektil dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målene for denne undersøgelse er:
- At evaluere effektiviteten af forløbsbehandlingen med apparatet til kontinuerlig kapacitiv resistiv monopolær elektroterapi med en radiofrekvens på 448 kHz hos patienter med organisk erektil dysfunktion.
- Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af kontinuerlig kapacitiv resistiv monopolær elektroterapi med en radiofrekvens på 448 kHz hos patienter med organisk erektil dysfunktion.
- For at evaluere varigheden af effekten af kontinuerlig kapacitiv resistiv monopolær elektroterapi med en radiofrekvens på 448 kHz.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 89267677873
- E-mail: dvenikeev@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dmitry Korolev, M.D.
- Telefonnummer: 89267677873
- E-mail: korolevdmitryo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
- Rekruttering
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Kontakt:
- Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +79267677873
- E-mail: enikeev-dv@1msmu.ru
-
Kontakt:
- Dmitry Korolev, MD
- Telefonnummer: +79267677873
- E-mail: marktaratkin@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 79 år;
- Diagnosen bekræftes ved at vurdere de funktionelle kriterier for arterielle faktorer i panelhæmodynamikken (dopplerografi);
- Diagnosen bekræftes af vurderingen af IIEF-5 spørgeskemaet
- Patienter med organisk erektil dysfunktion, der varer mindst 6 måneder.
- Patienter med IIEF fra 6 til 22 point.
- Patienter med en permanent seksuel partner i mere end 3 måneder;
- Seksuelt aktive patienter.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Brugen af andre behandlinger for erektil dysfunktion
- Alder under 18 og over 79 år;
- Anatomisk deformation af penis (vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom);
- Tilstedeværelsen af sygdomme, der disponerer for udviklingen af priapisme (seglcelleanæmi, myelomatose, leukæmi, trombocytopeni);
- Løbekoagulationsforstyrrelser;
- Tilstedeværelsen af tumorer i området for elektroterapi;
- Tilstedeværelsen af aneurismer i udbredelsen af radiofrekvensbølger;
- Hjertekrampe;
- Myokardieinfarkt, slagtilfælde, livstruende arytmier;
- Trombose, tromboembolisk sygdom;
- Arteriel hypertension (blodtryk ≥ 170/90 mm Hg) eller hypotension (blodtryk ≤ 90/50 mm Hg.);
- Patienten har en psykisk sygdom, der ikke tillader en vurdering af terapiens effektivitet; historie med alkoholisme og stofmisbrug;
14. Aktiv tuberkulose, kroniske somatiske sygdomme i det akutte stadium; 15. Tilstand efter koronar bypasstransplantation (CABG); 16. Patients involvering i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige uønskede fænomener forbundet med eksponering for apparatet.
- Forkert medtagelse i undersøgelsen.
- En markant forværring af patientens tilstand på grund af en stigning i sygdommens sværhedsgrad eller vedhæftning af en anden sygdom.
- Patientens fremkomst af ikke-inklusionskriterier under undersøgelsen.
- Alvorlig afvigelse fra protokollen.
- Ønsket fra patienten eller dennes juridiske repræsentant.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Patient i litotomistilling (liggende) med returplade i lændehøjde. Start med høj effekt (inden for det tilladte område) for at få en hurtigere hypertermi og sænk langsomt denne procentdel, efterhånden som strømmen opbygges i patientens krop. Patienterne gennemgår højfrekvent radiobølge-elektroterapi 2 gange om ugen (12 procedurer i det hele taget).
Lægen bruger falsk sensor til at reducere effektiviteten til nul.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
|
Patient i litotomistilling (liggende) med returplade i lændehøjde. Start med høj effekt (inden for det tilladte område) for at få en hurtigere hypertermi og sænk langsomt denne procentdel, efterhånden som strømmen opbygges i patientens krop. Patienterne gennemgår højfrekvent radiobølge-elektroterapi 2 gange om ugen (12 procedurer i det hele taget).
Lægen bruger falsk sensor til at reducere effektiviteten til nul.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En statistisk signifikant stigning i antallet af point IIEF-5
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter første procedure
|
IIEF-5
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter første procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En statistisk signifikant stigning i penis blodgennemstrømning.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter første procedure
|
Ifølge Doppler
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter første procedure
|
|
Statistisk signifikant stigning i SEP-score (Sexual Encounter Profile)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter første procedure
|
Schramek karaktersystemscore til vurdering af penistivhed
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter første procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dmitry Korolev, M.D., Sechenov University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-20 from 15.04.2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien