- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04506658
Eficiência e Segurança da Eletroterapia por Ondas de Rádio de Alta Frequência com Radiofrequência de 448 kHz no Tratamento de Pacientes com Disfunção Erétil Orgânica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar a eficácia do curso de tratamento com o aparelho de eletroterapia monopolar resistiva capacitiva contínua com radiofrequência de 448 kHz em pacientes com disfunção erétil orgânica.
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade da eletroterapia monopolar resistiva capacitiva contínua com radiofrequência de 448 kHz em pacientes com disfunção erétil orgânica.
- Avaliar a duração do efeito da eletroterapia monopolar capacitiva resistiva contínua com radiofrequência de 448 kHz.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 89267677873
- E-mail: dvenikeev@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dmitry Korolev, M.D.
- Número de telefone: 89267677873
- E-mail: korolevdmitryo@gmail.com
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119991
- Recrutamento
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
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Contato:
- Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D
- Número de telefone: +79267677873
- E-mail: enikeev-dv@1msmu.ru
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Contato:
- Dmitry Korolev, MD
- Número de telefone: +79267677873
- E-mail: marktaratkin@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 79 anos;
- O diagnóstico é confirmado pela avaliação dos critérios funcionais dos fatores arteriais do painel hemodinâmico (dopplerografia);
- O diagnóstico é confirmado pela avaliação do questionário IIEF-5
- Pacientes com disfunção erétil orgânica com duração de pelo menos 6 meses.
- Pacientes com IIEF de 6 a 22 pontos.
- Pacientes com parceiro sexual permanente por mais de 3 meses;
- Pacientes Sexualmente Ativos.
Critérios de não inclusão:
- O uso de outros tratamentos para disfunção erétil
- Idade inferior a 18 anos e superior a 79 anos;
- Deformação anatômica do pênis (angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie);
- A presença de doenças que predispõem ao desenvolvimento de priapismo (anemia falciforme, mieloma múltiplo, leucemia, trombocitopenia);
- Distúrbios de coagulação em execução;
- A presença de tumores na área de eletroterapia;
- A presença de aneurismas na propagação das ondas de radiofrequência;
- Angina de peito;
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, arritmias com risco de vida;
- Trombose, doença tromboembólica;
- Hipertensão arterial (pressão arterial ≥ 170/90 mm Hg) ou hipotensão (pressão arterial ≤ 90/50 mm Hg.);
- O paciente tem uma doença mental que não permite avaliar a eficácia da terapia; história de alcoolismo e dependência de drogas;
14. Tuberculose ativa, doenças somáticas crônicas na fase aguda; 15. Condição após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG); 16. Envolvimento do paciente em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses;
Critério de exclusão:
- Fenômenos indesejados graves associados à exposição ao aparelho.
- Inclusão incorreta no estudo.
- Uma deterioração acentuada na condição do paciente devido a um aumento na gravidade da doença ou ao anexo de outra doença.
- O aparecimento de critérios de não inclusão do paciente durante o estudo.
- Desvio grave do protocolo.
- A vontade do paciente ou de seu representante legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
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Paciente em posição de litotomia (supina) com placa de retorno ao nível lombar. Comece com alta potência (dentro da faixa permitida) para obter uma hipertermia mais rápida e diminua lentamente esta porcentagem à medida que a corrente aumenta no corpo do paciente. Os pacientes estão sendo submetidos a eletroterapia por ondas de rádio de alta frequência 2 vezes por semana (12 procedimentos no total).
O médico usa um sensor falso para reduzir a eficiência a zero.
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Comparador Falso: Grupo de controle
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Paciente em posição de litotomia (supina) com placa de retorno ao nível lombar. Comece com alta potência (dentro da faixa permitida) para obter uma hipertermia mais rápida e diminua lentamente esta porcentagem à medida que a corrente aumenta no corpo do paciente. Os pacientes estão sendo submetidos a eletroterapia por ondas de rádio de alta frequência 2 vezes por semana (12 procedimentos no total).
O médico usa um sensor falso para reduzir a eficiência a zero.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um aumento estatisticamente significativo no número de pontos IIEF-5
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após o primeiro procedimento
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IIEF-5
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após o primeiro procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um aumento estatisticamente significativo no fluxo sanguíneo peniano.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após o primeiro procedimento
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De acordo com Doppler
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após o primeiro procedimento
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Aumento estatisticamente significativo nas pontuações SEP (Perfil de Encontro Sexual)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após o primeiro procedimento
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Pontuação do sistema de classificação de Schramek para avaliar a rigidez peniana
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após o primeiro procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dmitry Korolev, M.D., Sechenov University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-20 from 15.04.2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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