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Eficiência e Segurança da Eletroterapia por Ondas de Rádio de Alta Frequência com Radiofrequência de 448 kHz no Tratamento de Pacientes com Disfunção Erétil Orgânica.

21 de julho de 2021 atualizado por: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Eficiência e segurança da eletroterapia por ondas de rádio de alta frequência com radiofrequência de 448 kHz no tratamento de pacientes com disfunção erétil orgânica. Comparador simulado, estudo paralelo incluindo o grupo principal e o de controle para demonstrar a eficiência do dispositivo no tratamento da disfunção erétil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são:

  • Avaliar a eficácia do curso de tratamento com o aparelho de eletroterapia monopolar resistiva capacitiva contínua com radiofrequência de 448 kHz em pacientes com disfunção erétil orgânica.
  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade da eletroterapia monopolar resistiva capacitiva contínua com radiofrequência de 448 kHz em pacientes com disfunção erétil orgânica.
  • Avaliar a duração do efeito da eletroterapia monopolar capacitiva resistiva contínua com radiofrequência de 448 kHz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 89267677873
  • E-mail: dvenikeev@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • Recrutamento
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 79 anos;
  2. O diagnóstico é confirmado pela avaliação dos critérios funcionais dos fatores arteriais do painel hemodinâmico (dopplerografia);
  3. O diagnóstico é confirmado pela avaliação do questionário IIEF-5
  4. Pacientes com disfunção erétil orgânica com duração de pelo menos 6 meses.
  5. Pacientes com IIEF de 6 a 22 pontos.
  6. Pacientes com parceiro sexual permanente por mais de 3 meses;
  7. Pacientes Sexualmente Ativos.

Critérios de não inclusão:

  1. O uso de outros tratamentos para disfunção erétil
  2. Idade inferior a 18 anos e superior a 79 anos;
  3. Deformação anatômica do pênis (angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie);
  4. A presença de doenças que predispõem ao desenvolvimento de priapismo (anemia falciforme, mieloma múltiplo, leucemia, trombocitopenia);
  5. Distúrbios de coagulação em execução;
  6. A presença de tumores na área de eletroterapia;
  7. A presença de aneurismas na propagação das ondas de radiofrequência;
  8. Angina de peito;
  9. Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, arritmias com risco de vida;
  10. Trombose, doença tromboembólica;
  11. Hipertensão arterial (pressão arterial ≥ 170/90 mm Hg) ou hipotensão (pressão arterial ≤ 90/50 mm Hg.);
  12. O paciente tem uma doença mental que não permite avaliar a eficácia da terapia; história de alcoolismo e dependência de drogas;

14. Tuberculose ativa, doenças somáticas crônicas na fase aguda; 15. Condição após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG); 16. Envolvimento do paciente em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses;

Critério de exclusão:

  1. Fenômenos indesejados graves associados à exposição ao aparelho.
  2. Inclusão incorreta no estudo.
  3. Uma deterioração acentuada na condição do paciente devido a um aumento na gravidade da doença ou ao anexo de outra doença.
  4. O aparecimento de critérios de não inclusão do paciente durante o estudo.
  5. Desvio grave do protocolo.
  6. A vontade do paciente ou de seu representante legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção

Paciente em posição de litotomia (supina) com placa de retorno ao nível lombar.

Comece com alta potência (dentro da faixa permitida) para obter uma hipertermia mais rápida e diminua lentamente esta porcentagem à medida que a corrente aumenta no corpo do paciente.

Os pacientes estão sendo submetidos a eletroterapia por ondas de rádio de alta frequência 2 vezes por semana (12 procedimentos no total).

O médico usa um sensor falso para reduzir a eficiência a zero.
Comparador Falso: Grupo de controle

Paciente em posição de litotomia (supina) com placa de retorno ao nível lombar.

Comece com alta potência (dentro da faixa permitida) para obter uma hipertermia mais rápida e diminua lentamente esta porcentagem à medida que a corrente aumenta no corpo do paciente.

Os pacientes estão sendo submetidos a eletroterapia por ondas de rádio de alta frequência 2 vezes por semana (12 procedimentos no total).

O médico usa um sensor falso para reduzir a eficiência a zero.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um aumento estatisticamente significativo no número de pontos IIEF-5
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após o primeiro procedimento
IIEF-5
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após o primeiro procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um aumento estatisticamente significativo no fluxo sanguíneo peniano.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após o primeiro procedimento
De acordo com Doppler
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após o primeiro procedimento
Aumento estatisticamente significativo nas pontuações SEP (Perfil de Encontro Sexual)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após o primeiro procedimento
Pontuação do sistema de classificação de Schramek para avaliar a rigidez peniana
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após o primeiro procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dmitry Korolev, M.D., Sechenov University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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