Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie en veiligheid van hoogfrequente radiogolfelektrotherapie met een radiofrequentie van 448 kHz bij de behandeling van patiënten met organische erectiestoornissen.

21 juli 2021 bijgewerkt door: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Efficiëntie en veiligheid van hoogfrequente radiogolf-elektrotherapie met een radiofrequentie van 448 kHz bij de behandeling van patiënten met organische erectiestoornissen. Sham-vergelijker, parallelle studie met zowel de hoofd- als de controlegroep om de efficiëntie van het apparaat voor de behandeling van erectiestoornissen aan te tonen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn:

  • Evalueren van de effectiviteit van de cursusbehandeling met het apparaat voor continue capacitieve resistieve monopolaire elektrotherapie met een radiofrequentie van 448 kHz bij patiënten met organische erectiestoornissen.
  • Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van continue capacitieve resistieve monopolaire elektrotherapie met een radiofrequentie van 448 kHz bij patiënten met organische erectiestoornissen.
  • Om de duur van het effect van continue capacitieve resistieve monopolaire elektrotherapie met een radiofrequentie van 448 kHz te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Werving
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 79 jaar;
  2. De diagnose wordt bevestigd door beoordeling van de functionele criteria van arteriële factoren van paneelhemodynamica (dopplerografie);
  3. De diagnose wordt bevestigd door de beoordeling van de IIEF-5 vragenlijst
  4. Patiënten met organische erectiestoornissen die ten minste 6 maanden aanhouden.
  5. Patiënten met IIEF van 6 tot 22 punten.
  6. Patiënten met een vaste seksuele partner langer dan 3 maanden;
  7. Seksueel actieve patiënten.

Criteria voor niet-opname:

  1. Het gebruik van andere behandelingen voor erectiestoornissen
  2. Leeftijd jonger dan 18 en ouder dan 79 jaar;
  3. Anatomische vervorming van de penis (angulatie, caverneuze fibrose of de ziekte van Peyronie);
  4. De aanwezigheid van ziekten die vatbaar zijn voor de ontwikkeling van priapisme (sikkelcelanemie, multipel myeloom, leukemie, trombocytopenie);
  5. Lopende stollingsstoornissen;
  6. De aanwezigheid van tumoren op het gebied van elektrotherapie;
  7. De aanwezigheid van aneurysma's bij de voortplanting van radiofrequentiegolven;
  8. Angina pectoris;
  9. Myocardinfarct, beroerte, levensbedreigende hartritmestoornissen;
  10. Trombose, trombo-embolische ziekte;
  11. Arteriële hypertensie (bloeddruk ≥ 170/90 mm Hg) of hypotensie (bloeddruk ≤ 90/50 mm Hg.);
  12. De patiënt heeft een psychische aandoening waardoor de effectiviteit van de therapie niet kan worden beoordeeld; geschiedenis van alcoholisme en drugsverslaving;

14. Actieve tuberculose, chronische somatische ziekten in de acute fase; 15. Aandoening na coronaire bypassoperatie (CABG); 16. Betrokkenheid van de patiënt bij een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige ongewenste verschijnselen die verband houden met blootstelling aan het apparaat.
  2. Onjuiste opname in het onderzoek.
  3. Een duidelijke verslechtering van de toestand van de patiënt als gevolg van een toename van de ernst van de ziekte of de aanhechting van een andere ziekte.
  4. Het verschijnen van niet-inclusiecriteria door de patiënt tijdens het onderzoek.
  5. Ernstige afwijking van het protocol.
  6. De wens van de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

Patiënt in lithotomiepositie (rugligging) met terugkeerplaat op lumbaal niveau.

Begin met hoog vermogen (binnen het toegestane bereik) om een ​​snellere hyperthermie te krijgen en verlaag dit percentage langzaam naarmate de stroom in het lichaam van de patiënt toeneemt.

Patiënten ondergaan 2 keer per week hoogfrequente radiogolf-elektrotherapie (in totaal 12 procedures).

De dokter gebruikt een schijnsensor om de efficiëntie tot nul terug te brengen.
Sham-vergelijker: Controlegroep

Patiënt in lithotomiepositie (rugligging) met terugkeerplaat op lumbaal niveau.

Begin met hoog vermogen (binnen het toegestane bereik) om een ​​snellere hyperthermie te krijgen en verlaag dit percentage langzaam naarmate de stroom in het lichaam van de patiënt toeneemt.

Patiënten ondergaan 2 keer per week hoogfrequente radiogolf-elektrotherapie (in totaal 12 procedures).

De dokter gebruikt een schijnsensor om de efficiëntie tot nul terug te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een statistisch significante toename van het aantal punten IIEF-5
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de eerste procedure
IIEF-5
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de eerste procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een statistisch significante toename van de doorbloeding van de penis.
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de eerste procedure
Volgens Doppler
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de eerste procedure
Statistisch significante toename van SEP-scores (Sexual Encounter Profile)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de eerste procedure
Schramek-beoordelingssysteemscore voor het beoordelen van de stijfheid van de penis
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de eerste procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dmitry Korolev, M.D., Sechenov University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren