- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04506658
Efficiëntie en veiligheid van hoogfrequente radiogolfelektrotherapie met een radiofrequentie van 448 kHz bij de behandeling van patiënten met organische erectiestoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Evalueren van de effectiviteit van de cursusbehandeling met het apparaat voor continue capacitieve resistieve monopolaire elektrotherapie met een radiofrequentie van 448 kHz bij patiënten met organische erectiestoornissen.
- Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van continue capacitieve resistieve monopolaire elektrotherapie met een radiofrequentie van 448 kHz bij patiënten met organische erectiestoornissen.
- Om de duur van het effect van continue capacitieve resistieve monopolaire elektrotherapie met een radiofrequentie van 448 kHz te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 89267677873
- E-mail: dvenikeev@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dmitry Korolev, M.D.
- Telefoonnummer: 89267677873
- E-mail: korolevdmitryo@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- Werving
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Contact:
- Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: +79267677873
- E-mail: enikeev-dv@1msmu.ru
-
Contact:
- Dmitry Korolev, MD
- Telefoonnummer: +79267677873
- E-mail: marktaratkin@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 79 jaar;
- De diagnose wordt bevestigd door beoordeling van de functionele criteria van arteriële factoren van paneelhemodynamica (dopplerografie);
- De diagnose wordt bevestigd door de beoordeling van de IIEF-5 vragenlijst
- Patiënten met organische erectiestoornissen die ten minste 6 maanden aanhouden.
- Patiënten met IIEF van 6 tot 22 punten.
- Patiënten met een vaste seksuele partner langer dan 3 maanden;
- Seksueel actieve patiënten.
Criteria voor niet-opname:
- Het gebruik van andere behandelingen voor erectiestoornissen
- Leeftijd jonger dan 18 en ouder dan 79 jaar;
- Anatomische vervorming van de penis (angulatie, caverneuze fibrose of de ziekte van Peyronie);
- De aanwezigheid van ziekten die vatbaar zijn voor de ontwikkeling van priapisme (sikkelcelanemie, multipel myeloom, leukemie, trombocytopenie);
- Lopende stollingsstoornissen;
- De aanwezigheid van tumoren op het gebied van elektrotherapie;
- De aanwezigheid van aneurysma's bij de voortplanting van radiofrequentiegolven;
- Angina pectoris;
- Myocardinfarct, beroerte, levensbedreigende hartritmestoornissen;
- Trombose, trombo-embolische ziekte;
- Arteriële hypertensie (bloeddruk ≥ 170/90 mm Hg) of hypotensie (bloeddruk ≤ 90/50 mm Hg.);
- De patiënt heeft een psychische aandoening waardoor de effectiviteit van de therapie niet kan worden beoordeeld; geschiedenis van alcoholisme en drugsverslaving;
14. Actieve tuberculose, chronische somatische ziekten in de acute fase; 15. Aandoening na coronaire bypassoperatie (CABG); 16. Betrokkenheid van de patiënt bij een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden;
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ongewenste verschijnselen die verband houden met blootstelling aan het apparaat.
- Onjuiste opname in het onderzoek.
- Een duidelijke verslechtering van de toestand van de patiënt als gevolg van een toename van de ernst van de ziekte of de aanhechting van een andere ziekte.
- Het verschijnen van niet-inclusiecriteria door de patiënt tijdens het onderzoek.
- Ernstige afwijking van het protocol.
- De wens van de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
Patiënt in lithotomiepositie (rugligging) met terugkeerplaat op lumbaal niveau. Begin met hoog vermogen (binnen het toegestane bereik) om een snellere hyperthermie te krijgen en verlaag dit percentage langzaam naarmate de stroom in het lichaam van de patiënt toeneemt. Patiënten ondergaan 2 keer per week hoogfrequente radiogolf-elektrotherapie (in totaal 12 procedures).
De dokter gebruikt een schijnsensor om de efficiëntie tot nul terug te brengen.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
|
Patiënt in lithotomiepositie (rugligging) met terugkeerplaat op lumbaal niveau. Begin met hoog vermogen (binnen het toegestane bereik) om een snellere hyperthermie te krijgen en verlaag dit percentage langzaam naarmate de stroom in het lichaam van de patiënt toeneemt. Patiënten ondergaan 2 keer per week hoogfrequente radiogolf-elektrotherapie (in totaal 12 procedures).
De dokter gebruikt een schijnsensor om de efficiëntie tot nul terug te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een statistisch significante toename van het aantal punten IIEF-5
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de eerste procedure
|
IIEF-5
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de eerste procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een statistisch significante toename van de doorbloeding van de penis.
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de eerste procedure
|
Volgens Doppler
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de eerste procedure
|
|
Statistisch significante toename van SEP-scores (Sexual Encounter Profile)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de eerste procedure
|
Schramek-beoordelingssysteemscore voor het beoordelen van de stijfheid van de penis
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de eerste procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dmitry Korolev, M.D., Sechenov University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-20 from 15.04.2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .