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Efficacité et sécurité de l'électrothérapie par ondes radio à haute fréquence avec une fréquence radio de 448 kHz dans le traitement des patients atteints de dysfonction érectile organique.

21 juillet 2021 mis à jour par: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Efficacité et sécurité de l'électrothérapie par ondes radio à haute fréquence avec une fréquence radio de 448 kHz dans le traitement des patients atteints de dysfonction érectile organique. Comparateur factice, étude parallèle incluant à la fois le groupe principal et le groupe témoin pour démontrer l'efficacité du dispositif pour traiter la dysfonction érectile.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont :

  • Évaluer l'efficacité du traitement de cours avec l'appareil d'électrothérapie monopolaire résistive capacitive continue avec une fréquence radio de 448 kHz chez les patients atteints de dysfonction érectile organique.
  • Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'électrothérapie monopolaire résistive capacitive continue avec une fréquence radio de 448 kHz chez les patients atteints de dysfonction érectile organique.
  • Évaluer la durée de l'effet de l'électrothérapie monopolaire résistive capacitive continue avec une fréquence radio de 448 kHz.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 89267677873
  • E-mail: dvenikeev@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Recrutement
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 79 ans ;
  2. Le diagnostic est confirmé par l'évaluation des critères fonctionnels des facteurs artériels du panel hémodynamique (dopplerographie) ;
  3. Le diagnostic est confirmé par l'évaluation du questionnaire IIEF-5
  4. Patients atteints de dysfonction érectile organique depuis au moins 6 mois.
  5. Patients avec IIEF de 6 à 22 points.
  6. Patients ayant un partenaire sexuel permanent depuis plus de 3 mois ;
  7. Patients sexuellement actifs.

Critères de non inclusion :

  1. L'utilisation d'autres traitements pour la dysfonction érectile
  2. Avoir moins de 18 ans et plus de 79 ans ;
  3. Déformation anatomique du pénis (angulation, fibrose caverneuse ou maladie de Peyronie);
  4. La présence de maladies prédisposant au développement du priapisme (anémie falciforme, myélome multiple, leucémie, thrombocytopénie);
  5. Troubles de la coagulation courante ;
  6. La présence de tumeurs dans le domaine de l'électrothérapie ;
  7. La présence d'anévrismes dans la propagation des ondes radiofréquences ;
  8. Angine de poitrine;
  9. Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, arythmies potentiellement mortelles ;
  10. Thrombose, maladie thromboembolique ;
  11. Hypertension artérielle (pression artérielle ≥ 170/90 mm Hg) ou hypotension (pression artérielle ≤ 90/50 mm Hg.) ;
  12. Le patient a une maladie mentale qui ne permet pas d'évaluer l'efficacité de la thérapie ; antécédents d'alcoolisme et de toxicomanie;

14. Tuberculose active, maladies somatiques chroniques au stade aigu; 15. Condition après un pontage aortocoronarien (CABG); 16. Participation du patient à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois ;

Critère d'exclusion:

  1. Phénomènes indésirables graves associés à l'exposition à l'appareil.
  2. Inclusion incorrecte dans l'étude.
  3. Une détérioration marquée de l'état du patient due à une augmentation de la gravité de la maladie ou à l'attachement d'une autre maladie.
  4. Apparition par le patient de critères de non-inclusion au cours de l'étude.
  5. Déviation grave du protocole.
  6. La volonté du patient ou de son représentant légal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Patient en position de lithotomie (décubitus dorsal) avec plaque de retour au niveau lombaire.

Commencez avec une puissance élevée (dans la plage autorisée) pour obtenir une hyperthermie plus rapide et diminuez lentement ce pourcentage à mesure que le courant s'accumule dans le corps du patient.

Les patients subissent une électrothérapie par ondes radio à haute fréquence 2 fois par semaine (12 procédures au total).

Le docteur utilise un faux capteur pour réduire l'efficacité à zéro.
Comparateur factice: Groupe de contrôle

Patient en position de lithotomie (décubitus dorsal) avec plaque de retour au niveau lombaire.

Commencez avec une puissance élevée (dans la plage autorisée) pour obtenir une hyperthermie plus rapide et diminuez lentement ce pourcentage à mesure que le courant s'accumule dans le corps du patient.

Les patients subissent une électrothérapie par ondes radio à haute fréquence 2 fois par semaine (12 procédures au total).

Le docteur utilise un faux capteur pour réduire l'efficacité à zéro.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une augmentation statistiquement significative du nombre de points IIEF-5
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la première procédure
IIEF-5
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la première procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une augmentation statistiquement significative du flux sanguin du pénis.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la première procédure
D'après Doppler
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la première procédure
Augmentation statistiquement significative des scores SEP (Sexual Encounter Profile)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la première procédure
Score du système de notation de Schramek pour évaluer la rigidité du pénis
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la première procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dmitry Korolev, M.D., Sechenov University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-20 from 15.04.2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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