- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04506658
Efficacité et sécurité de l'électrothérapie par ondes radio à haute fréquence avec une fréquence radio de 448 kHz dans le traitement des patients atteints de dysfonction érectile organique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont :
- Évaluer l'efficacité du traitement de cours avec l'appareil d'électrothérapie monopolaire résistive capacitive continue avec une fréquence radio de 448 kHz chez les patients atteints de dysfonction érectile organique.
- Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'électrothérapie monopolaire résistive capacitive continue avec une fréquence radio de 448 kHz chez les patients atteints de dysfonction érectile organique.
- Évaluer la durée de l'effet de l'électrothérapie monopolaire résistive capacitive continue avec une fréquence radio de 448 kHz.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 89267677873
- E-mail: dvenikeev@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dmitry Korolev, M.D.
- Numéro de téléphone: 89267677873
- E-mail: korolevdmitryo@gmail.com
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- Recrutement
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
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Contact:
- Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: +79267677873
- E-mail: enikeev-dv@1msmu.ru
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Contact:
- Dmitry Korolev, MD
- Numéro de téléphone: +79267677873
- E-mail: marktaratkin@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 79 ans ;
- Le diagnostic est confirmé par l'évaluation des critères fonctionnels des facteurs artériels du panel hémodynamique (dopplerographie) ;
- Le diagnostic est confirmé par l'évaluation du questionnaire IIEF-5
- Patients atteints de dysfonction érectile organique depuis au moins 6 mois.
- Patients avec IIEF de 6 à 22 points.
- Patients ayant un partenaire sexuel permanent depuis plus de 3 mois ;
- Patients sexuellement actifs.
Critères de non inclusion :
- L'utilisation d'autres traitements pour la dysfonction érectile
- Avoir moins de 18 ans et plus de 79 ans ;
- Déformation anatomique du pénis (angulation, fibrose caverneuse ou maladie de Peyronie);
- La présence de maladies prédisposant au développement du priapisme (anémie falciforme, myélome multiple, leucémie, thrombocytopénie);
- Troubles de la coagulation courante ;
- La présence de tumeurs dans le domaine de l'électrothérapie ;
- La présence d'anévrismes dans la propagation des ondes radiofréquences ;
- Angine de poitrine;
- Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, arythmies potentiellement mortelles ;
- Thrombose, maladie thromboembolique ;
- Hypertension artérielle (pression artérielle ≥ 170/90 mm Hg) ou hypotension (pression artérielle ≤ 90/50 mm Hg.) ;
- Le patient a une maladie mentale qui ne permet pas d'évaluer l'efficacité de la thérapie ; antécédents d'alcoolisme et de toxicomanie;
14. Tuberculose active, maladies somatiques chroniques au stade aigu; 15. Condition après un pontage aortocoronarien (CABG); 16. Participation du patient à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois ;
Critère d'exclusion:
- Phénomènes indésirables graves associés à l'exposition à l'appareil.
- Inclusion incorrecte dans l'étude.
- Une détérioration marquée de l'état du patient due à une augmentation de la gravité de la maladie ou à l'attachement d'une autre maladie.
- Apparition par le patient de critères de non-inclusion au cours de l'étude.
- Déviation grave du protocole.
- La volonté du patient ou de son représentant légal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Patient en position de lithotomie (décubitus dorsal) avec plaque de retour au niveau lombaire. Commencez avec une puissance élevée (dans la plage autorisée) pour obtenir une hyperthermie plus rapide et diminuez lentement ce pourcentage à mesure que le courant s'accumule dans le corps du patient. Les patients subissent une électrothérapie par ondes radio à haute fréquence 2 fois par semaine (12 procédures au total).
Le docteur utilise un faux capteur pour réduire l'efficacité à zéro.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
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Patient en position de lithotomie (décubitus dorsal) avec plaque de retour au niveau lombaire. Commencez avec une puissance élevée (dans la plage autorisée) pour obtenir une hyperthermie plus rapide et diminuez lentement ce pourcentage à mesure que le courant s'accumule dans le corps du patient. Les patients subissent une électrothérapie par ondes radio à haute fréquence 2 fois par semaine (12 procédures au total).
Le docteur utilise un faux capteur pour réduire l'efficacité à zéro.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une augmentation statistiquement significative du nombre de points IIEF-5
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la première procédure
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IIEF-5
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la première procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une augmentation statistiquement significative du flux sanguin du pénis.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la première procédure
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D'après Doppler
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la première procédure
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Augmentation statistiquement significative des scores SEP (Sexual Encounter Profile)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la première procédure
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Score du système de notation de Schramek pour évaluer la rigidité du pénis
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la première procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dmitry Korolev, M.D., Sechenov University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-20 from 15.04.2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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