Эффективность и безопасность высокочастотной радиоволновой электротерапии с радиочастотой 448 кГц в лечении больных с органической эректильной дисфункцией.
21 июля 2021 г. обновлено: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Эффективность и безопасность высокочастотной радиоволновой электротерапии с частотой 448 кГц при лечении больных с органической эректильной дисфункцией.
Имитационный компаратор, параллельное исследование, включающее как основную, так и контрольную группу, для демонстрации эффективности устройства для лечения эректильной дисфункции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целями данного исследования являются:
- Оценить эффективность курсового лечения аппаратом для непрерывной емкостной резистивной монополярной электротерапии с радиочастотой 448 кГц у больных с органической эректильной дисфункцией.
- Оценить безопасность и переносимость непрерывной емкостной резистивной монополярной электротерапии радиочастотой 448 кГц у пациентов с органической эректильной дисфункцией.
- Оценить длительность эффекта непрерывной емкостной резистивной монополярной электротерапии радиочастотой 448 кГц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 89267677873
- Электронная почта: dvenikeev@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dmitry Korolev, M.D.
- Номер телефона: 89267677873
- Электронная почта: korolevdmitryo@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Рекрутинг
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Контакт:
- Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D
- Номер телефона: +79267677873
- Электронная почта: enikeev-dv@1msmu.ru
-
Контакт:
- Dmitry Korolev, MD
- Номер телефона: +79267677873
- Электронная почта: marktaratkin@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 79 лет;
- Диагноз подтверждается оценкой функциональных критериев артериальных факторов панельной гемодинамики (допплерография);
- Диагноз подтверждается оценкой опросника МИЭФ-5.
- Пациенты с органической эректильной дисфункцией длительностью не менее 6 мес.
- Пациенты с МИЭФ от 6 до 22 баллов.
- Пациенты с постоянным половым партнером более 3 месяцев;
- Сексуально активные пациенты.
Критерии невключения:
- Использование других методов лечения эректильной дисфункции
- Возраст до 18 и старше 79 лет;
- Анатомическая деформация полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);
- Наличие заболеваний, предрасполагающих к развитию приапизма (серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитопения);
- Запущенные нарушения свертывания крови;
- Наличие новообразований в зоне электролечения;
- Наличие аневризм распространения радиочастотных волн;
- стенокардия;
- Инфаркт миокарда, инсульт, жизнеугрожающие аритмии;
- Тромбоз, тромбоэмболическая болезнь;
- Артериальная гипертензия (АД ≥ 170/90 мм рт.ст.) или гипотензия (АД ≤ 90/50 мм рт.ст.);
- У больного имеется психическое заболевание, не позволяющее оценить эффективность терапии; история алкоголизма и наркомании;
14. Активный туберкулез, хронические соматические заболевания в стадии обострения; 15. Состояние после коронарного шунтирования (АКШ); 16. Участие пациента в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца;
Критерий исключения:
- Серьезные нежелательные явления, связанные с воздействием аппарата.
- Неправильное включение в исследование.
- Выраженное ухудшение состояния больного вследствие нарастания тяжести заболевания или присоединения другого заболевания.
- Появление у пациента критериев невключения в ходе исследования.
- Серьезное отклонение от протокола.
- Желание пациента или его законного представителя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Пациент в положении для литотомии (на спине) с возвратной пластиной на уровне поясницы. Начните с высокой мощности (в пределах допустимого диапазона), чтобы получить более быструю гипертермию, и медленно уменьшайте этот процент по мере нарастания тока в теле пациента. Больным проводится высокочастотная радиоволновая электротерапия 2 раза в неделю (всего 12 процедур).
Доктор использует поддельный датчик, чтобы снизить эффективность до нуля.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
|
Пациент в положении для литотомии (на спине) с возвратной пластиной на уровне поясницы. Начните с высокой мощности (в пределах допустимого диапазона), чтобы получить более быструю гипертермию, и медленно уменьшайте этот процент по мере нарастания тока в теле пациента. Больным проводится высокочастотная радиоволновая электротерапия 2 раза в неделю (всего 12 процедур).
Доктор использует поддельный датчик, чтобы снизить эффективность до нуля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистически значимое увеличение количества баллов МИЭФ-5
Временное ограничение: По завершению исследования, в среднем через 3 месяца после первой процедуры
|
МИЭФ-5
|
По завершению исследования, в среднем через 3 месяца после первой процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистически значимое увеличение пенильного кровотока.
Временное ограничение: По завершению исследования, в среднем через 3 месяца после первой процедуры
|
По данным Доплера
|
По завершению исследования, в среднем через 3 месяца после первой процедуры
|
|
Статистически значимое увеличение показателей SEP (профиль сексуальных контактов)
Временное ограничение: По завершению исследования, в среднем через 3 месяца после первой процедуры
|
Оценка по шкале Шрамека для оценки жесткости полового члена
|
По завершению исследования, в среднем через 3 месяца после первой процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dmitry Korolev, M.D., Sechenov University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-20 from 15.04.2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .