Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved høyfrekvent radiobølgeelektroterapi med en radiofrekvens på 448 kHz ved behandling av pasienter med organisk erektil dysfunksjon.

21. juli 2021 oppdatert av: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Effektivitet og sikkerhet ved høyfrekvent radiobølgeelektroterapi med en radiofrekvens på 448 kHz ved behandling av pasienter med organisk erektil dysfunksjon. Sham-komparator, parallell studie inkludert både hoved- og kontrollgruppen for å demonstrere effektiviteten til enheten for å behandle erektil dysfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målene med denne studien er:

  • For å evaluere effektiviteten av kursbehandlingen med apparatet for kontinuerlig kapasitiv resistiv monopolar elektroterapi med en radiofrekvens på 448 kHz hos pasienter med organisk erektil dysfunksjon.
  • Vurder sikkerheten og toleransen til kontinuerlig kapasitiv resistiv monopolar elektroterapi med en radiofrekvens på 448 kHz hos pasienter med organisk erektil dysfunksjon.
  • For å evaluere varigheten av effekten av kontinuerlig kapasitiv resistiv monopolar elektroterapi med en radiofrekvens på 448 kHz.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Rekruttering
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 79 år;
  2. Diagnosen bekreftes ved å vurdere funksjonskriteriene for arterielle faktorer ved panelhemodynamikk (dopplerografi);
  3. Diagnosen bekreftes ved vurdering av IIEF-5 spørreskjema
  4. Pasienter med organisk erektil dysfunksjon som varer i minst 6 måneder.
  5. Pasienter med IIEF fra 6 til 22 poeng.
  6. Pasienter med en fast seksuell partner i mer enn 3 måneder;
  7. Seksuelt aktive pasienter.

Kriterier for ikke-inkludering:

  1. Bruk av andre behandlinger for erektil dysfunksjon
  2. Alder under 18 og over 79 år;
  3. Anatomisk deformasjon av penis (vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sykdom);
  4. Tilstedeværelsen av sykdommer som disponerer for utvikling av priapisme (sigdcelleanemi, multippelt myelom, leukemi, trombocytopeni);
  5. Koagulasjonsforstyrrelser ved løping;
  6. Tilstedeværelsen av svulster i området for elektroterapi;
  7. Tilstedeværelsen av aneurismer i forplantningen av radiofrekvensbølger;
  8. Angina pectoris;
  9. Hjerteinfarkt, hjerneslag, livstruende arytmier;
  10. Trombose, tromboembolisk sykdom;
  11. Arteriell hypertensjon (blodtrykk ≥ 170/90 mm Hg) eller hypotensjon (blodtrykk ≤ 90/50 mm Hg.);
  12. Pasienten har en psykisk lidelse som ikke tillater en vurdering av terapiens effektivitet; historie med alkoholisme og narkotikaavhengighet;

14. Aktiv tuberkulose, kroniske somatiske sykdommer i det akutte stadiet; 15. Tilstand etter koronar bypass-transplantasjon (CABG); 16. Pasientens involvering i en annen klinisk studie de siste 3 månedene;

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige uønskede fenomener knyttet til eksponering for apparatet.
  2. Feil inkludering i studien.
  3. En markant forverring av pasientens tilstand på grunn av en økning i alvorlighetsgraden av sykdommen eller vedlegg av en annen sykdom.
  4. Pasientens utseende av ikke-inkluderingskriterier under studien.
  5. Alvorlig avvik fra protokollen.
  6. Ønsket til pasienten eller hans juridiske representant.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Pasient i litotomistilling (ryggliggende) med returplate på lumbalnivå.

Start med høy effekt (innenfor det tillatte området) for å få en raskere hypertermi og reduser denne prosentandelen sakte ettersom strømmen bygges opp i pasientens kropp.

Pasienter gjennomgår høyfrekvent radiobølgeelektroterapi 2 ganger i uken (i det hele tatt 12 prosedyrer).

Legen bruker falsk sensor for å redusere effektiviteten til null.
Sham-komparator: Kontrollgruppe

Pasient i litotomistilling (ryggliggende) med returplate på lumbalnivå.

Start med høy effekt (innenfor det tillatte området) for å få en raskere hypertermi og reduser denne prosentandelen sakte ettersom strømmen bygges opp i pasientens kropp.

Pasienter gjennomgår høyfrekvent radiobølgeelektroterapi 2 ganger i uken (i det hele tatt 12 prosedyrer).

Legen bruker falsk sensor for å redusere effektiviteten til null.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En statistisk signifikant økning i antall poeng IIEF-5
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter første prosedyre
IIEF-5
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter første prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En statistisk signifikant økning i penisblodstrøm.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter første prosedyre
Ifølge Doppler
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter første prosedyre
Statistisk signifikant økning i SEP-score (Sexual Encounter Profile)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter første prosedyre
Schramek karaktersystemscore for vurdering av penistivhet
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter første prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dmitry Korolev, M.D., Sechenov University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere