- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04506658
Effektivitet og sikkerhet ved høyfrekvent radiobølgeelektroterapi med en radiofrekvens på 448 kHz ved behandling av pasienter med organisk erektil dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målene med denne studien er:
- For å evaluere effektiviteten av kursbehandlingen med apparatet for kontinuerlig kapasitiv resistiv monopolar elektroterapi med en radiofrekvens på 448 kHz hos pasienter med organisk erektil dysfunksjon.
- Vurder sikkerheten og toleransen til kontinuerlig kapasitiv resistiv monopolar elektroterapi med en radiofrekvens på 448 kHz hos pasienter med organisk erektil dysfunksjon.
- For å evaluere varigheten av effekten av kontinuerlig kapasitiv resistiv monopolar elektroterapi med en radiofrekvens på 448 kHz.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 89267677873
- E-post: dvenikeev@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dmitry Korolev, M.D.
- Telefonnummer: 89267677873
- E-post: korolevdmitryo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Rekruttering
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Ta kontakt med:
- Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +79267677873
- E-post: enikeev-dv@1msmu.ru
-
Ta kontakt med:
- Dmitry Korolev, MD
- Telefonnummer: +79267677873
- E-post: marktaratkin@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 79 år;
- Diagnosen bekreftes ved å vurdere funksjonskriteriene for arterielle faktorer ved panelhemodynamikk (dopplerografi);
- Diagnosen bekreftes ved vurdering av IIEF-5 spørreskjema
- Pasienter med organisk erektil dysfunksjon som varer i minst 6 måneder.
- Pasienter med IIEF fra 6 til 22 poeng.
- Pasienter med en fast seksuell partner i mer enn 3 måneder;
- Seksuelt aktive pasienter.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Bruk av andre behandlinger for erektil dysfunksjon
- Alder under 18 og over 79 år;
- Anatomisk deformasjon av penis (vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sykdom);
- Tilstedeværelsen av sykdommer som disponerer for utvikling av priapisme (sigdcelleanemi, multippelt myelom, leukemi, trombocytopeni);
- Koagulasjonsforstyrrelser ved løping;
- Tilstedeværelsen av svulster i området for elektroterapi;
- Tilstedeværelsen av aneurismer i forplantningen av radiofrekvensbølger;
- Angina pectoris;
- Hjerteinfarkt, hjerneslag, livstruende arytmier;
- Trombose, tromboembolisk sykdom;
- Arteriell hypertensjon (blodtrykk ≥ 170/90 mm Hg) eller hypotensjon (blodtrykk ≤ 90/50 mm Hg.);
- Pasienten har en psykisk lidelse som ikke tillater en vurdering av terapiens effektivitet; historie med alkoholisme og narkotikaavhengighet;
14. Aktiv tuberkulose, kroniske somatiske sykdommer i det akutte stadiet; 15. Tilstand etter koronar bypass-transplantasjon (CABG); 16. Pasientens involvering i en annen klinisk studie de siste 3 månedene;
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige uønskede fenomener knyttet til eksponering for apparatet.
- Feil inkludering i studien.
- En markant forverring av pasientens tilstand på grunn av en økning i alvorlighetsgraden av sykdommen eller vedlegg av en annen sykdom.
- Pasientens utseende av ikke-inkluderingskriterier under studien.
- Alvorlig avvik fra protokollen.
- Ønsket til pasienten eller hans juridiske representant.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Pasient i litotomistilling (ryggliggende) med returplate på lumbalnivå. Start med høy effekt (innenfor det tillatte området) for å få en raskere hypertermi og reduser denne prosentandelen sakte ettersom strømmen bygges opp i pasientens kropp. Pasienter gjennomgår høyfrekvent radiobølgeelektroterapi 2 ganger i uken (i det hele tatt 12 prosedyrer).
Legen bruker falsk sensor for å redusere effektiviteten til null.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
|
Pasient i litotomistilling (ryggliggende) med returplate på lumbalnivå. Start med høy effekt (innenfor det tillatte området) for å få en raskere hypertermi og reduser denne prosentandelen sakte ettersom strømmen bygges opp i pasientens kropp. Pasienter gjennomgår høyfrekvent radiobølgeelektroterapi 2 ganger i uken (i det hele tatt 12 prosedyrer).
Legen bruker falsk sensor for å redusere effektiviteten til null.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En statistisk signifikant økning i antall poeng IIEF-5
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter første prosedyre
|
IIEF-5
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter første prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En statistisk signifikant økning i penisblodstrøm.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter første prosedyre
|
Ifølge Doppler
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter første prosedyre
|
|
Statistisk signifikant økning i SEP-score (Sexual Encounter Profile)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter første prosedyre
|
Schramek karaktersystemscore for vurdering av penistivhet
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter første prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dmitry Korolev, M.D., Sechenov University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-20 from 15.04.2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .