Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo elektroterapii falami radiowymi o wysokiej częstotliwości 448 kHz w leczeniu pacjentów z organicznymi zaburzeniami erekcji.

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Skuteczność i bezpieczeństwo elektroterapii falami radiowymi o częstotliwości radiowej 448 kHz w leczeniu pacjentów z organicznymi zaburzeniami erekcji. Pozorowany komparator, badanie równoległe obejmujące zarówno grupę główną, jak i grupę kontrolną w celu wykazania skuteczności urządzenia w leczeniu zaburzeń erekcji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele tego badania to:

  • Ocena skuteczności przebiegu leczenia aparatem do ciągłej elektroterapii monopolarnej pojemnościowo-oporowej o częstotliwości radiowej 448 kHz u pacjentów z organicznymi zaburzeniami erekcji.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ciągłej elektroterapii monopolarnej oporowo-pojemnościowej z częstotliwością radiową 448 kHz u pacjentów z organicznymi zaburzeniami erekcji.
  • Ocena czasu trwania efektu ciągłej elektroterapii monopolarnej pojemnościowo-rezystywnej o częstotliwości radiowej 448 kHz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 79 lat;
  2. Rozpoznanie potwierdza się oceniając kryteria czynnościowe czynników tętniczych hemodynamiki panelowej (dopplerografia);
  3. Rozpoznanie potwierdza ocena kwestionariusza IIEF-5
  4. Pacjenci z organicznymi zaburzeniami erekcji trwającymi co najmniej 6 miesięcy.
  5. Pacjenci z IIEF od 6 do 22 punktów.
  6. Pacjenci ze stałym partnerem seksualnym przez ponad 3 miesiące;
  7. Pacjenci aktywni seksualnie.

Kryteria niewłączenia:

  1. Stosowanie innych metod leczenia zaburzeń erekcji
  2. Wiek poniżej 18 lat i powyżej 79 lat;
  3. Anatomiczna deformacja prącia (zagięcie, zwłóknienie jamiste lub choroba Peyroniego);
  4. Obecność chorób predysponujących do rozwoju priapizmu (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka, małopłytkowość);
  5. biegnące zaburzenia krzepnięcia;
  6. Obecność guzów w obszarze elektroterapii;
  7. Obecność tętniaków w propagacji fal o częstotliwości radiowej;
  8. dusznica bolesna;
  9. Zawał mięśnia sercowego, udar, zagrażające życiu zaburzenia rytmu;
  10. Zakrzepica, choroba zakrzepowo-zatorowa;
  11. Nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi ≥ 170/90 mm Hg) lub niedociśnienie (ciśnienie krwi ≤ 90/50 mm Hg.);
  12. pacjent cierpi na chorobę psychiczną, która nie pozwala na ocenę skuteczności terapii; historia alkoholizmu i narkomanii;

14. Czynna gruźlica, przewlekłe choroby somatyczne w ostrym stadium; 15. Stan po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG); 16. Zaangażowanie pacjenta w inne badanie kliniczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne niepożądane zjawiska związane z ekspozycją na aparat.
  2. Nieprawidłowe włączenie do badania.
  3. Wyraźne pogorszenie stanu pacjenta z powodu wzrostu ciężkości choroby lub dołączenia innej choroby.
  4. Pojawienie się przez pacjenta kryteriów niewłączenia podczas badania.
  5. Poważne odstępstwo od protokołu.
  6. Życzenie pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Pacjent w pozycji litotomii (na wznak) z płytą zwrotną na wysokości odcinka lędźwiowego.

Rozpocznij od dużej mocy (w dozwolonym zakresie), aby uzyskać szybszą hipertermię i powoli zmniejszaj tę wartość procentową w miarę wzrostu prądu w ciele pacjenta.

Pacjenci poddawani są elektroterapii falami radiowymi wysokiej częstotliwości 2 razy w tygodniu (łącznie 12 zabiegów).

Lekarz używa fałszywego czujnika, aby zredukować wydajność do zera.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna

Pacjent w pozycji litotomii (na wznak) z płytą zwrotną na wysokości odcinka lędźwiowego.

Rozpocznij od dużej mocy (w dozwolonym zakresie), aby uzyskać szybszą hipertermię i powoli zmniejszaj tę wartość procentową w miarę wzrostu prądu w ciele pacjenta.

Pacjenci poddawani są elektroterapii falami radiowymi wysokiej częstotliwości 2 razy w tygodniu (łącznie 12 zabiegów).

Lekarz używa fałszywego czujnika, aby zredukować wydajność do zera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystycznie istotny wzrost liczby punktów IIEF-5
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 miesiące po pierwszym zabiegu
IIEF-5
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 miesiące po pierwszym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystycznie istotny wzrost przepływu krwi w prąciu.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 miesiące po pierwszym zabiegu
Według Dopplera
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 miesiące po pierwszym zabiegu
Statystycznie istotny wzrost wyników SEP (profil spotkań seksualnych)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 miesiące po pierwszym zabiegu
Ocena systemu ocen Schramek do oceny sztywności prącia
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 miesiące po pierwszym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dmitry Korolev, M.D., Sechenov University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj