- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04506658
Skuteczność i bezpieczeństwo elektroterapii falami radiowymi o wysokiej częstotliwości 448 kHz w leczeniu pacjentów z organicznymi zaburzeniami erekcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele tego badania to:
- Ocena skuteczności przebiegu leczenia aparatem do ciągłej elektroterapii monopolarnej pojemnościowo-oporowej o częstotliwości radiowej 448 kHz u pacjentów z organicznymi zaburzeniami erekcji.
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ciągłej elektroterapii monopolarnej oporowo-pojemnościowej z częstotliwością radiową 448 kHz u pacjentów z organicznymi zaburzeniami erekcji.
- Ocena czasu trwania efektu ciągłej elektroterapii monopolarnej pojemnościowo-rezystywnej o częstotliwości radiowej 448 kHz.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 89267677873
- E-mail: dvenikeev@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dmitry Korolev, M.D.
- Numer telefonu: 89267677873
- E-mail: korolevdmitryo@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- Rekrutacyjny
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Kontakt:
- Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D
- Numer telefonu: +79267677873
- E-mail: enikeev-dv@1msmu.ru
-
Kontakt:
- Dmitry Korolev, MD
- Numer telefonu: +79267677873
- E-mail: marktaratkin@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 79 lat;
- Rozpoznanie potwierdza się oceniając kryteria czynnościowe czynników tętniczych hemodynamiki panelowej (dopplerografia);
- Rozpoznanie potwierdza ocena kwestionariusza IIEF-5
- Pacjenci z organicznymi zaburzeniami erekcji trwającymi co najmniej 6 miesięcy.
- Pacjenci z IIEF od 6 do 22 punktów.
- Pacjenci ze stałym partnerem seksualnym przez ponad 3 miesiące;
- Pacjenci aktywni seksualnie.
Kryteria niewłączenia:
- Stosowanie innych metod leczenia zaburzeń erekcji
- Wiek poniżej 18 lat i powyżej 79 lat;
- Anatomiczna deformacja prącia (zagięcie, zwłóknienie jamiste lub choroba Peyroniego);
- Obecność chorób predysponujących do rozwoju priapizmu (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka, małopłytkowość);
- biegnące zaburzenia krzepnięcia;
- Obecność guzów w obszarze elektroterapii;
- Obecność tętniaków w propagacji fal o częstotliwości radiowej;
- dusznica bolesna;
- Zawał mięśnia sercowego, udar, zagrażające życiu zaburzenia rytmu;
- Zakrzepica, choroba zakrzepowo-zatorowa;
- Nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi ≥ 170/90 mm Hg) lub niedociśnienie (ciśnienie krwi ≤ 90/50 mm Hg.);
- pacjent cierpi na chorobę psychiczną, która nie pozwala na ocenę skuteczności terapii; historia alkoholizmu i narkomanii;
14. Czynna gruźlica, przewlekłe choroby somatyczne w ostrym stadium; 15. Stan po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG); 16. Zaangażowanie pacjenta w inne badanie kliniczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
Kryteria wyłączenia:
- Poważne niepożądane zjawiska związane z ekspozycją na aparat.
- Nieprawidłowe włączenie do badania.
- Wyraźne pogorszenie stanu pacjenta z powodu wzrostu ciężkości choroby lub dołączenia innej choroby.
- Pojawienie się przez pacjenta kryteriów niewłączenia podczas badania.
- Poważne odstępstwo od protokołu.
- Życzenie pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Pacjent w pozycji litotomii (na wznak) z płytą zwrotną na wysokości odcinka lędźwiowego. Rozpocznij od dużej mocy (w dozwolonym zakresie), aby uzyskać szybszą hipertermię i powoli zmniejszaj tę wartość procentową w miarę wzrostu prądu w ciele pacjenta. Pacjenci poddawani są elektroterapii falami radiowymi wysokiej częstotliwości 2 razy w tygodniu (łącznie 12 zabiegów).
Lekarz używa fałszywego czujnika, aby zredukować wydajność do zera.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
|
Pacjent w pozycji litotomii (na wznak) z płytą zwrotną na wysokości odcinka lędźwiowego. Rozpocznij od dużej mocy (w dozwolonym zakresie), aby uzyskać szybszą hipertermię i powoli zmniejszaj tę wartość procentową w miarę wzrostu prądu w ciele pacjenta. Pacjenci poddawani są elektroterapii falami radiowymi wysokiej częstotliwości 2 razy w tygodniu (łącznie 12 zabiegów).
Lekarz używa fałszywego czujnika, aby zredukować wydajność do zera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statystycznie istotny wzrost liczby punktów IIEF-5
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 miesiące po pierwszym zabiegu
|
IIEF-5
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 miesiące po pierwszym zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statystycznie istotny wzrost przepływu krwi w prąciu.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 miesiące po pierwszym zabiegu
|
Według Dopplera
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 miesiące po pierwszym zabiegu
|
|
Statystycznie istotny wzrost wyników SEP (profil spotkań seksualnych)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 miesiące po pierwszym zabiegu
|
Ocena systemu ocen Schramek do oceny sztywności prącia
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 miesiące po pierwszym zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dmitry Korolev, M.D., Sechenov University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-20 from 15.04.2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .