Školení endoskopistů k provádění rychlého cytologického hodnocení na místě pro EUS-FNA pevných pankreatických lézí (EUS-FNA)
10. srpna 2020 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Studie proveditelnosti školení endoskopistů k provádění rychlého cytologického hodnocení na místě pro endoskopickou aspiraci pevných pankreatických lézí tenkou jehlou naváděnou ultrazvukem
V Číně je vážný nedostatek patologů, kteří mohou provádět cytologickou diagnostiku na místě.
Výsledkem je, že v Číně existuje jen málo center, která mohou provádět ROSE, což do určité míry omezuje diagnostickou přesnost EUS-FNA.
Předchozí výzkumné zprávy o tom, zda by endoskopisté mohli být vyškoleni pro ROSE, byly kontroverzní, což může souviset s nedostatečnou standardizací školení endoskopistů.
V Číně neexistuje žádný školicí program pro školení endoskopistů, kteří by systematicky zpracovávali patologické vzorky, obsluhovali mikroskopy, odečítali přiměřenost cytologických vzorků a vyhodnocovali atypie cytologických vzorků.
Proto naše centrum hodlá provést školení pro endoskopisty, aby porovnali zlepšení operační schopnosti endoskopistů ROSE před a po školení a zhodnotili praxi každého endoskopisty při provádění rychlých cytologických vzorků solidních pankreatických lézí na místě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 210000
- Nábor
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhen-dong Jin, Ph.D
- Telefonní číslo: 13901618837
- E-mail: zhendjin@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Plánujeme zapojit 60 pacientů se solidní pankreatickou lézí s vyškolenými endoskopisty provádějícími ROSE do výkonu EUS-FNA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- diagnóza nebo podezření na solidní masu pankreatu na základě předchozího zobrazovacího vyšetření;
- EUS-FNA je dosažitelná.
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- březí samice
- pankreatické cystické léze
- antikoagulační/protidestičkovou léčbu nelze přerušit
- nemohou nebo odmítají poskytnout informovaný souhlas
- koagulopatie (počet krevních destiček <50 × 103/ul, mezinárodní normalizovaná dávka >1,5）
- těžká kardiopulmonální dysfunkce, která nemůže tolerovat intravenózní anestezii
- s anamnézou duševní choroby
- jiné zdravotní stavy, které nejsou vhodné pro EUS-FNA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost endoskopistů pro interpretaci adekvátnosti cytologického vzorku a primární diagnostiku malignity
Časové okno: 10 měsíců
|
Výsledky interpretace endoskopistů budou porovnány s výsledky cytopatologa.
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky standardního školení o zpracování vzorků, obsluze mikroskopu na endoskopistech
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnání skóre, které hodnotí endoskopisté před a po standardním tréninku
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ROSE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .