充実性膵臓病変の EUS-FNA のオンサイト迅速細胞学的評価を実行するための内視鏡医のトレーニング (EUS-FNA)
2020年8月10日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
充実性膵臓病変に対する内視鏡超音波ガイド下の細針吸引の現場での迅速な細胞学的評価を実行するための内視鏡医のトレーニングの実現可能性研究
中国では、現場で細胞診診断ができる病理医が深刻に不足している。
その結果、中国ではROSEを実施できる施設が少なく、EUS-FNAの診断精度がある程度制限されています。
内視鏡医がROSEの訓練を受けられるかどうかに関するこれまでの研究報告は物議を醸しており、これは内視鏡医の訓練が標準化されていないことに関連している可能性がある。
中国には、系統的に病理標本を処理し、顕微鏡を操作し、細胞標本の適切性を読み取り、細胞標本の異型性を評価する内視鏡医を訓練するための訓練プログラムが存在しない。
そこで当センターでは、内視鏡医を対象とした研修を実施し、研修前後の内視鏡医のROSE操作能力の向上を比較し、各内視鏡医の現場での充実性膵病変の迅速細胞診標本の実施状況を評価する予定である。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、210000
- 募集
- Changhai Hospital
-
コンタクト：
- Zhen-dong Jin, Ph.D
- 電話番号：13901618837
- メール：zhendjin@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
私たちは、充実性膵臓病変を有する60人の患者を対象とし、訓練を受けた内視鏡医がEUS-FNAの手順でROSEを実施する予定です。
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳
- 以前の画像検査に基づいて固形膵腫瘤の診断または疑いがある。
- EUS-FNAは実現可能です。
- 署名されたインフォームドコンセントレター
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 膵嚢胞性病変
- 抗凝固薬/抗血小板薬治療は中断できません
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供を拒否する
- 凝固障害（血小板数<50×103/uL、国際標準化比率>1.5）
- 静脈麻酔に耐えられない重度の心肺機能障害
- 精神疾患の病歴がある
- EUS-FNA に適さないその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
細胞診標本の適切性の解釈および悪性腫瘍の一次診断における内視鏡医の精度
時間枠：10ヶ月
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内視鏡医の読影結果は細胞病理医の読影結果と比較されます。
|
10ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内視鏡医に対する標準的な標本処理、顕微鏡操作訓練の結果
時間枠：3ヶ月
|
標準研修の前後で内視鏡医が採点されるスコアの比較
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月30日
研究の完了 (予想される)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ROSE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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