Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velmi těžká malárie léčená intravenózním artesunatem (Palustar)

23. března 2022 aktualizováno: Dr Fabrice BRUNEEL

Velmi těžká malárie léčená intravenózním artesunatem: Epidemiologie, management, výsledek a prognostika

V endemických oblastech si malárie Plasmodium falciparum vyžádá obrovské výdaje na veřejné zdraví a každý rok způsobí téměř půl milionu úmrtí. V neendemických průmyslových oblastech se může vyvinout importovaná malárie. Ve Francii se ročně vyskytlo asi 5 000 importovaných případů, včetně 10–15 % závažné malárie.

Kritéria pro definování závažné malárie v endemických oblastech jsou stanovena Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a byla upravena pro těžkou importovanou malárii. Ve Francii je za účelem optimalizace léčby závažná importovaná malárie rozdělena do dvou skupin: velmi závažná malárie (VSM) a méně závažná malárie (LSM). Krátce VSM zahrnovala kóma a/nebo šok a/nebo respirační selhání a/nebo acidózu a/nebo hyperlaktatémii a/nebo smrt během hospitalizace.

Ve Francii se těžká importovaná malárie léčí intravenózním artesunátem. O léčbě importovaného VSM na JIP pomocí intravenózního artesunátu je známo jen málo.

Ve francouzském národním multicentrickém retrospektivním rámci je hlavním cílem této studie podrobně popsat: epidemiologii, management, výsledek a prognostickou prognózu velmi těžké importované malárie léčené intravenózním artesunatem v období 2011-2019. Druhým cílem je retrospektivně porovnat dvě skupiny: VSM léčené intravenózním artesunátem na JIP v letech 2011-2019 versus VSM léčené intravenózním chininem na JIP v letech 2000-2010.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz Stručné shrnutí

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

578

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France
      • Le Chesnay, Île-de-France, Francie, 78150
        • Fabrice BRUNEEL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velmi těžká malárie u dospělých / antimalarická léčba (období artesunátu 2011–2019; chininové období 2000–2010)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době zařazení více než 18 let A
  • Hospitalizace na JIP A
  • Pro těžkou importovanou malárii (Plasmodium falciparum) A

  • Velmi těžká epizoda malárie definovaná během prvních 72 hodin jako:

    • Neurologické selhání: skóre Glasgow Coma Scale <11 nebo opakované křeče a/nebo
    • Šok: Systolický krevní tlak < 80 mmHg navzdory dostatečnému zatížení tekutinami nebo potřebě vazoaktivních léků a/nebo
    • Respirační tíseň: mechanická ventilace nebo neinvazivní ventilace; nebo při spontánním dýchání: arteriální pO2<60 mmHg nebo pulzní oxymetrie<92% ve vzduchu v místnosti; nebo Respirační frekvence > 32/min a/nebo
    • Acidóza: plazmatický bikarbonát <15 mmol/l, nebo pH<7,35 a/nebo
    • Hyperlaktatémie > 5 mmol/l a/nebo
    • Smrt během hospitalizace pro VSM

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let v době zařazení NEBO
  • Nesouhlas s účastí na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupinový intravenózní artesunát (asi 300 pacientů)
Období 2011-2019
Jiný: Žádné (observační studie Skupina intravenózní artesunát)
Retrospektivní deskriptivní studie skupinového intravenózního artesunátu
Skupinový intravenózní chinin (asi 300 pacientů)
Období 2000-2010
Jiný: Žádné (observační studie Skupina intravenózní chinin)
Retrospektivní deskriptivní studie skupinového intravenózního chininu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti ve skupině intravenózní artesunát
Časové okno: Při propuštění z nemocnice průměrně 1 měsíc
Úmrtnost uváděná jako úmrtnost (%)
Při propuštění z nemocnice průměrně 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti ve skupině artesunát a skupina chinin
Časové okno: Při propuštění z nemocnice průměrně 1 měsíc
Úmrtnost uváděná jako úmrtnost (%)
Při propuštění z nemocnice průměrně 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Fabrice BRUNEEL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice BRUNEEL, MD, Versailles Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P20/18_Palustar

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit