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Sehr schwere Malaria, behandelt durch intravenöses Artesunat (Palustar)

23. März 2022 aktualisiert von: Dr Fabrice BRUNEEL

Sehr schwere Malaria behandelt durch intravenöses Artesunat: Epidemiologie, Management, Ergebnis und Prognose

In endemischen Gebieten fordert Plasmodium falciparum Malaria einen enormen Tribut an die öffentliche Gesundheit und verursacht jedes Jahr fast eine halbe Million Todesfälle. In nicht endemischen Industriegebieten kann sich importierte Malaria entwickeln. In Frankreich treten jährlich etwa 5000 importierte Fälle auf, darunter 10-15 % schwerer Malaria.

Die Kriterien zur Definition schwerer Malaria in Endemiegebieten wurden von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegt und für schwere importierte Malaria angepasst. In Frankreich wird schwere importierte Malaria zur Optimierung des Managements in zwei Gruppen eingeteilt: sehr schwere Malaria (VSM) und weniger schwere Malaria (LSM). Kurz gesagt umfasste VSM Koma und/oder Schock und/oder Atemversagen und/oder Azidose und/oder Hyperlaktatämie und/oder Tod während des Krankenhausaufenthalts.

In Frankreich wird schwere importierte Malaria mit intravenösem Artesunat behandelt. Über die Behandlung von importiertem VSM auf der Intensivstation mit intravenösem Artesunat ist wenig bekannt.

In einem französischen nationalen multizentrischen retrospektiven Rahmen ist das Hauptziel der vorliegenden Studie die detaillierte Beschreibung von: Epidemiologie, Management, Ergebnis und Prognose von sehr schwerer importierter Malaria, die im Zeitraum 2011-2019 mit intravenösem Artesunat behandelt wurde. Das zweite Ziel ist der retrospektive Vergleich zweier Gruppen: VSM, die im Zeitraum 2011-2019 auf der Intensivstation mit intravenösem Artesunat behandelt wurden, versus VSM, die im Zeitraum 2000-2010 auf der Intensivstation mit intravenösem Chinin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe Kurzzusammenfassung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

578

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France
      • Le Chesnay, Île-de-France, Frankreich, 78150
        • Fabrice BRUNEEL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sehr schwere Malaria bei Erwachsenen / Malariabehandlung (Artesunat-Periode 2011-2019; Chinin-Periode 2000-2010)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme älter als 18 Jahre UND
  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation UND
  • Für schwere importierte Malaria (Plasmodium falciparum) UND

  • Sehr schwere Malaria-Episode, definiert während der ersten 72 Stunden als:

    • Neurologisches Versagen: Glasgow Coma Scale Score <11 oder wiederholte Krämpfe und/oder
    • Schock: Systolischer Blutdruck < 80 mmHg trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr oder Bedarf an vasoaktiven Medikamenten und/oder
    • Atemnot: Mechanische Beatmung oder nicht invasive Beatmung; oder bei Spontanatmung: arterieller pO2 < 60 mmHg oder Pulsoxymetrie < 92 % in Raumluft ; oder Atemfrequenz > 32/min und/oder
    • Azidose: Plasmabikarbonat <15 mmol/l, oder pH<7,35 und/oder
    • Hyperlaktatämie > 5 mmol/l und/oder
    • Tod während des Krankenhausaufenthalts für VSM

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Aufnahme ODER
  • Widerspruch gegen die Teilnahme an der vorliegenden Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe intravenöses Artesunat (ca. 300 Patienten)
Zeitraum 2011-2019
Sonstiges: Keine (Beobachtungsstudiengruppe intravenöses Artesunat)
Retrospektive beschreibende Studie der Gruppe intravenöses Artesunat
Gruppe intravenöses Chinin (ca. 300 Patienten)
Zeitraum 2000-2010
Sonstiges: Keine (Beobachtungsstudiengruppe intravenöses Chinin)
Retrospektive deskriptive Studie der Gruppe intravenöses Chinin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate in der Gruppe intravenöses Artesunat
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 1 Monat
Gemeldete Sterblichkeit als Sterblichkeitsrate (%)
Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsraten in der Gruppe Artesunat und Gruppe Chinin
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 1 Monat
Gemeldete Sterblichkeit als Sterblichkeitsrate (%)
Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Fabrice BRUNEEL

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrice BRUNEEL, MD, Versailles Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P20/18_Palustar

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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