Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zeer ernstige malaria behandeld met intraveneus artesunaat (Palustar)

23 maart 2022 bijgewerkt door: Dr Fabrice BRUNEEL

Zeer ernstige malaria behandeld met intraveneus artesunaat: epidemiologie, beheer, uitkomst en prognose

In endemische gebieden eist Plasmodium falciparum-malaria een enorme tol voor de volksgezondheid, met bijna een half miljoen doden per jaar tot gevolg. In niet-endemische geïndustrialiseerde gebieden kan geïmporteerde malaria ontstaan. In Frankrijk kwamen jaarlijks ongeveer 5000 geïmporteerde gevallen voor, waaronder 10-15% van ernstige malaria.

De criteria voor het definiëren van ernstige malaria in endemische gebieden zijn vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en zijn aangepast voor ernstige geïmporteerde malaria. In Frankrijk wordt, om het beheer te optimaliseren, ernstige geïmporteerde malaria in twee groepen verdeeld: zeer ernstige malaria (VSM) en minder ernstige malaria (LSM). In het kort omvatte VSM coma en/of shock en/of respiratoire insufficiëntie en/of acidose en/of hyperlactatemie en/of overlijden tijdens ziekenhuisopname.

In Frankrijk wordt ernstige geïmporteerde malaria behandeld met intraveneus artesunaat. Er is weinig bekend over de behandeling van geïmporteerd VSM op de IC met intraveneus artesunaat.

In een Frans nationaal multicentrisch retrospectief kader is het hoofddoel van de huidige studie om in detail te beschrijven: epidemiologie, beheer, uitkomst en prognose van zeer ernstige geïmporteerde malaria behandeld met intraveneus artesunaat in de periode 2011-2019. Het tweede doel is om retrospectief twee groepen te vergelijken: VSM behandeld met intraveneus artesunaat op de ICU in de periode 2011-2019 versus VSM behandeld met intraveneuze kinine op de ICU in de periode 2000-2010.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie Korte samenvatting

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

578

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Île-de-France
      • Le Chesnay, Île-de-France, Frankrijk, 78150
        • Fabrice BRUNEEL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zeer ernstige malaria bij volwassenen / Antimalariabehandeling (Artesunaatperiode 2011-2019; Kinineperiode 2000-2010)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar op het moment van opname EN
  • Ziekenhuisopname op de IC EN
  • Voor ernstige geïmporteerde malaria (Plasmodium falciparum) EN

  • Zeer ernstige malaria-episode gedefinieerd tijdens de eerste 72 uur als:

    • Neurologisch falen: Glasgow Coma Scale-score <11 of herhaalde convulsies en/of
    • Shock: systolische bloeddruk <80 mmHg ondanks voldoende vochtbelasting of behoefte aan vasoactieve medicijnen en/of
    • Ademnood: mechanische ventilatie of niet-invasieve ventilatie; of bij spontane ademhaling: arteriële pO2<60 mmHg of pulsoxymetrie<92% in kamerlucht; of Ademhalingsfrequentie>32/min en/of
    • Acidose: plasmabicarbonaat <15 mmol/l, of pH<7,35 en/of
    • Hyperlactatemie > 5 mmol/l en/of
    • Overlijden tijdens ziekenhuisopname voor VSM

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud op het moment van opname OF
  • Oppositie om deel te nemen aan de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep intraveneus artesunaat (ongeveer 300 patiënten)
Periode 2011-2019
Ander: Geen (Observationele studiegroep intraveneus artesunaat)
Retrospectieve beschrijvende studie van intraveneus artesunaat van de groep
Groep intraveneuze kinine (ongeveer 300 patiënten)
Periode 2000-2010
Ander: Geen (Observationele studie Groep intraveneuze kinine)
Retrospectieve beschrijvende studie van groep intraveneuze kinine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer in de Groep intraveneus artesunaat
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 maand
Sterfte gerapporteerd als sterftecijfer (%)
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfers in de groep artesunaat en groep kinine
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 maand
Sterfte gerapporteerd als sterftecijfer (%)
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Fabrice BRUNEEL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabrice BRUNEEL, MD, Versailles Hospital Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P20/18_Palustar

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren