- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04516317
Mycket svår malaria behandlad med intravenöst artesunat (Palustar)
Mycket svår malaria behandlad med intravenöst artesunat: epidemiologi, hantering, resultat och prognos
I endemiska områden kräver Plasmodium falciparum malaria en enorm folkhälsoavgift och orsakar nästan en halv miljon dödsfall varje år. I icke-endemiska industrialiserade områden kan importerad malaria utvecklas. I Frankrike inträffade cirka 5 000 importerade fall årligen, inklusive 10-15 % av allvarlig malaria.
Kriterierna för att definiera svår malaria i endemiska områden är fastställda av Världshälsoorganisationen (WHO), och har justerats för svår importerad malaria. I Frankrike, för att optimera hanteringen, delas svår importerad malaria upp i två grupper: mycket svår malaria (VSM) och mindre svår malaria (LSM). VSM inkluderade kortfattat koma och/eller chock och/eller andningssvikt och/eller acidos och/eller hyperlaktatemi och/eller dödsfall under sjukhusvistelse.
I Frankrike behandlas svår importerad malaria med intravenöst artesunat. Lite är känt om hanteringen av importerad VSM på intensivvårdsavdelningen med intravenöst artesunat.
I en fransk nationell multicentrisk retrospektiv ram är huvudsyftet med denna studie att i detalj beskriva: epidemiologi, hantering, resultat och prognos för mycket allvarlig importerad malaria behandlad med intravenöst artesunat under perioden 2011-2019. Det andra målet är att retrospektivt jämföra två grupper: VSM behandlad med intravenöst artesunat på ICU under 2011-2019 jämfört med VSM behandlad med intravenöst kinin på ICU under 2000-2010.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Île-de-France
-
Le Chesnay, Île-de-France, Frankrike, 78150
- Fabrice BRUNEEL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 18 år gammal vid tidpunkten för inkluderingen OCH
- Inläggning på ICU OCH
- För svår importerad malaria (Plasmodium falciparum) OCH
Mycket allvarlig malariaepisod definierad under de 72 första timmarna som:
- Neurologisk svikt: Glasgow Coma Scale-poäng <11 eller upprepade kramper och/eller
- Chock: Systoliskt blodtryck <80 mmHg trots tillräcklig vätskebelastning eller behov av vasoaktiva läkemedel och/eller
- Andnöd: Mekanisk ventilation eller icke-invasiv ventilation; eller vid spontan andning: arteriell pO2<60 mmHg eller pulsoximetri<92 % i rumsluft; eller Andningsfrekvens >32/min och/eller
- Acidos: plasmabikarbonat <15 mmol/l, eller pH <7,35 och/eller
- Hyperlaktatemi > 5 mmol/l och/eller
- Död under sjukhusvistelse för VSM
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år gammal vid tidpunkten för inkluderingen ELLER
- Motstånd att delta i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp intravenöst artesunat (cirka 300 patienter)
Perioden 2011-2019
|
Retrospektiv beskrivande studie av grupp intravenöst artesunat
|
Grupp intravenöst kinin (cirka 300 patienter)
Perioden 2000-2010
|
Retrospektiv beskrivande studie av grupp intravenöst kinin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet i gruppen intravenös artesunate
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning i snitt 1 månad
|
Dödlighet rapporterad som en dödlighet (%)
|
Vid sjukhusutskrivning i snitt 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödligheten i gruppen artesunate och grupp kinin
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning i snitt 1 månad
|
Dödlighet rapporterad som en dödlighet (%)
|
Vid sjukhusutskrivning i snitt 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabrice BRUNEEL, MD, Versailles Hospital Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Malaria
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antineoplastiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Neuromuskulära medel
- Antimalariamedel
- Anthelmintika
- Muskelavslappnande medel, Central
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiska medel
- Artesunate
- Kinin
Andra studie-ID-nummer
- P20/18_Palustar
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .