- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04516317
Malária muito grave tratada com artesunato intravenoso (Palustar)
Malária Muito Grave Tratada por Artesunato Intravenoso: Epidemiologia, Manejo, Resultado e Prognóstico
Em áreas endêmicas, a malária por Plasmodium falciparum cobra um enorme tributo à saúde pública, causando quase meio milhão de mortes a cada ano. Em áreas industrializadas não endêmicas, a malária importada pode se desenvolver. Na França, cerca de 5.000 casos importados ocorreram anualmente, incluindo 10-15% de malária grave.
Os critérios para definir malária grave em áreas endêmicas são estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e foram ajustados para malária grave importada. Na França, para otimizar o manejo, a malária grave importada é separada em dois grupos: malária muito grave (VSM) e malária menos grave (LSM). Resumidamente, VSM incluiu coma e/ou choque e/ou insuficiência respiratória e/ou acidose e/ou hiperlactatemia e/ou morte durante a hospitalização.
Na França, a malária grave importada é tratada com artesunato intravenoso. Pouco se sabe sobre o manejo de VSM importado na UTI com artesunato endovenoso.
Em um quadro retrospectivo multicêntrico nacional francês, o principal objetivo do presente estudo é descrever em detalhes: epidemiologia, manejo, desfecho e prognóstico da malária importada muito grave tratada com artesunato intravenoso durante o período 2011-2019. O segundo objetivo é comparar retrospectivamente dois grupos: VSM tratado com artesunato intravenoso na UTI durante 2011-2019 versus VSM tratado com quinino intravenoso na UTI durante 2000-2010.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Île-de-France
-
Le Chesnay, Île-de-France, França, 78150
- Fabrice BRUNEEL
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos no momento da inclusão E
- Internação na UTI E
- Para malária grave importada (Plasmodium falciparum) E
Episódio de malária muito grave definido durante as primeiras 72 horas como:
- Insuficiência neurológica: pontuação na escala de coma de Glasgow <11 ou convulsões repetidas e/ou
- Choque: Pressão arterial sistólica <80 mmHg, apesar da carga adequada de fluidos ou necessidade de drogas vasoativas e/ou
- Dificuldade respiratória: Ventilação Mecânica ou Ventilação Não Invasiva; ou em caso de respiração espontânea: pO2 arterial<60 mmHg ou oximetria de pulso<92% em ar ambiente; ou Frequência respiratória>32/min e/ou
- Acidose: bicarbonato plasmático <15 mmol/l, ou pH<7,35 e/ou
- Hiperlactatemia > 5 mmol/l e/ou
- Óbito durante internação por VSM
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos no momento da inclusão OU
- Oposição em participar do presente estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo artesunato intravenoso (cerca de 300 pacientes)
Período 2011-2019
|
Estudo descritivo retrospectivo do Grupo artesunato intravenoso
|
Grupo quinino intravenoso (cerca de 300 pacientes)
Período 2000-2010
|
Estudo descritivo retrospectivo do Grupo quinina intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de mortalidade no Grupo artesunato intravenoso
Prazo: Na alta hospitalar, em média 1 mês
|
Mortalidade relatada como uma taxa de mortalidade (%)
|
Na alta hospitalar, em média 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de mortalidade no Grupo artesunato e no Grupo quinina
Prazo: Na alta hospitalar, em média 1 mês
|
Mortalidade relatada como uma taxa de mortalidade (%)
|
Na alta hospitalar, em média 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice BRUNEEL, MD, Versailles Hospital Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Neuromusculares
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Relaxantes Musculares Centrais
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Artesunato
- Quinina
Outros números de identificação do estudo
- P20/18_Palustar
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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