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Malária muito grave tratada com artesunato intravenoso (Palustar)

23 de março de 2022 atualizado por: Dr Fabrice BRUNEEL

Malária Muito Grave Tratada por Artesunato Intravenoso: Epidemiologia, Manejo, Resultado e Prognóstico

Em áreas endêmicas, a malária por Plasmodium falciparum cobra um enorme tributo à saúde pública, causando quase meio milhão de mortes a cada ano. Em áreas industrializadas não endêmicas, a malária importada pode se desenvolver. Na França, cerca de 5.000 casos importados ocorreram anualmente, incluindo 10-15% de malária grave.

Os critérios para definir malária grave em áreas endêmicas são estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e foram ajustados para malária grave importada. Na França, para otimizar o manejo, a malária grave importada é separada em dois grupos: malária muito grave (VSM) e malária menos grave (LSM). Resumidamente, VSM incluiu coma e/ou choque e/ou insuficiência respiratória e/ou acidose e/ou hiperlactatemia e/ou morte durante a hospitalização.

Na França, a malária grave importada é tratada com artesunato intravenoso. Pouco se sabe sobre o manejo de VSM importado na UTI com artesunato endovenoso.

Em um quadro retrospectivo multicêntrico nacional francês, o principal objetivo do presente estudo é descrever em detalhes: epidemiologia, manejo, desfecho e prognóstico da malária importada muito grave tratada com artesunato intravenoso durante o período 2011-2019. O segundo objetivo é comparar retrospectivamente dois grupos: VSM tratado com artesunato intravenoso na UTI durante 2011-2019 versus VSM tratado com quinino intravenoso na UTI durante 2000-2010.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ver breve resumo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

578

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Île-de-France
      • Le Chesnay, Île-de-France, França, 78150
        • Fabrice BRUNEEL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Malária muito grave em adultos / Tratamento antimalárico (período Artesunato 2011-2019; período Quinina 2000-2010)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos no momento da inclusão E
  • Internação na UTI E
  • Para malária grave importada (Plasmodium falciparum) E
  • Episódio de malária muito grave definido durante as primeiras 72 horas como:

    • Insuficiência neurológica: pontuação na escala de coma de Glasgow <11 ​​ou convulsões repetidas e/ou
    • Choque: Pressão arterial sistólica <80 mmHg, apesar da carga adequada de fluidos ou necessidade de drogas vasoativas e/ou
    • Dificuldade respiratória: Ventilação Mecânica ou Ventilação Não Invasiva; ou em caso de respiração espontânea: pO2 arterial<60 mmHg ou oximetria de pulso<92% em ar ambiente; ou Frequência respiratória>32/min e/ou
    • Acidose: bicarbonato plasmático <15 mmol/l, ou pH<7,35 e/ou
    • Hiperlactatemia > 5 mmol/l e/ou
    • Óbito durante internação por VSM

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos no momento da inclusão OU
  • Oposição em participar do presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo artesunato intravenoso (cerca de 300 pacientes)
Período 2011-2019
Estudo descritivo retrospectivo do Grupo artesunato intravenoso
Grupo quinino intravenoso (cerca de 300 pacientes)
Período 2000-2010
Estudo descritivo retrospectivo do Grupo quinina intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade no Grupo artesunato intravenoso
Prazo: Na alta hospitalar, em média 1 mês
Mortalidade relatada como uma taxa de mortalidade (%)
Na alta hospitalar, em média 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de mortalidade no Grupo artesunato e no Grupo quinina
Prazo: Na alta hospitalar, em média 1 mês
Mortalidade relatada como uma taxa de mortalidade (%)
Na alta hospitalar, em média 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrice BRUNEEL, MD, Versailles Hospital Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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